抽吸導管、系統和方法_3

            文檔序號:9731100閱讀:來源:國知局
            箭頭所指示,內導管每個都可W針對在支氣管中的一個或二者內的較小管腔。 圖9F示出導管系統100的單個導管實施例的示例。內導管116示出為被插入右支氣管Br 中,但是內導管116也可W被定位到左支氣管化中。 在圖10中示出內導管116的實施例的截面圖。在該實施例中,導管116具有D形橫截面, 所述D形橫截面具有彎曲側156b和平坦側156a。導管116具有主管腔124。導管116還可W包 括副管腔126和第=級管腔160。在某些實施例中,主管腔124可W用于執行吸取,并且副管 腔126和第=級管腔160可W用于治療劑輸注,包括灌洗或藥物遞送。導管不限于該構型,并 且可W具有不同形狀的橫截面或更多或更少的管腔。 主管腔124可W構造成使得遠側端部可W是圓形的和防損傷的并且近側端部可W連接 到吸式連接器。副管腔126和第S級管腔160可W構造成使得遠側端部可W是被削開的、圓 形的和防損傷的。可W通過叉形件包括脹大端口,并且近側端部可W被熱成型W被密封在 吸連接器附近。 根據某些實施例,內導管116的橫截面可W是基于如同字母"護形狀的擠壓聚合物,并 且可W具有楠圓形主管腔124W允許粘液抽吸和在每一側上具有圓形副管腔126和第=級 管腔160二者W給出對稱的設計,W及在某些實施例中有助于橫截面的轉矩能力。 "護形狀可W用作在呼吸機適配器內的鍵,并且將允許導管圍繞橫截面的一個軸線的 曉性和硬度維持橫截面的另一個軸線上的成形的遠側端部。根據實施例的D形狀的尺寸是 約IOmm高和5mm寬,最小楠圓管腔是4mm。然而,圖10中的橫截面是本發明的實施例的示例。 根據各種實施例也能夠有其它橫截面形狀和管腔構型和尺寸。 在圖1IA和1IB中示出在沒有細長本體102的情況下的內導管116的實施例。該實施例的 導管包括彎曲的吸管(折曲部128) W及近側端部吸取適配器/閥(具有防塵圈142)和用于流 體輸注的Y型連接器流體連接器(沖洗端口 152)。主管腔124可W被直接連接到吸取適配器/ 閥,并且副管腔126和第S級管腔160可W被車削和結合到Y型適配器W產生魯爾輸注端口。 圖IlA示出根據該實施例的導管的頂視圖。在某些實施例中,圖IlA的導管的有效長度可W 是約24英寸。下投影示出J形尖端的取向和在導管的遠側端部處的脹大端口的相對應取向。 圖IlC示出在圖IlA和IlB中所示的內導管116的近側端部的特寫剖視圖。如圖IlC中所示,吸 取適配器/閥通過削開兩個副管腔并且將單個管腔結合到吸取適配器/閥而附裝到主管腔 124。該剖視圖也示出,通過局部削開兩個副管腔并且結合Y型適配器而附裝沖洗端口 152, 輸注端口是如何附裝到副管腔的。 圖12示出具有楠圓形橫截面的內導管116的另一個實施例。導管包括主管腔124,并且 還可W包括副管腔126和第=級管腔160。主管腔124、副管腔126和第=級管腔160可W具有 與上述主管腔124、副管腔126和第S級管腔160類似的用法。在該實施例中,內導管116的橫 截面可W是基于楠圓形狀的擠壓聚合物,其具有楠圓形的主管腔124W允許粘液抽吸和在 主管腔124的每一側上的兩個圓形管腔126U60W給出對稱的設計并且有助于橫截面的轉 矩能力。楠圓形形狀可W用作呼吸機適配器內的鍵,并且將允許導管圍繞橫截面的一個軸 線的曉性和硬度有助于維持橫截面的另一個軸線上的成形的遠側端部。根據一個實施例,D 形狀的尺寸可W是約IOmm局和7mm寬,最小楠圓形管腔是4mm。 在圖13和圖14中示出患者正使用的導管系統100的實施例的代表圖。尤其,圖13和圖14 示出,在本發明的實施例中,操作員可W通過將鍵控的通氣適配器154指向所需的方向而如 何將內導管116的遠側端部朝向所需支氣管分支取向。導管116可W使用在導管116的近側 端部上的通氣適配器154而插入通過氣管內管114并且被轉向到祀支氣管。在圖13中,內導 管116被定位在右支氣管Br中。如上所述,內導管116的折曲部128的方向可W由操作員在患 者體外調節。在某些實施例中,導管116的轉矩能力可W確認在輸注端口與導管116的遠側 端部的折曲部128之間的相對應取向。例如,通氣適配器154可W構造成指向與內導管116相 同的方向。通過轉動通氣適配器部分112,通氣適配器154的方向可W指向不同的方向。另外 地,根據某些實施例,由于由鍵聯結部件110和內導管116所形成的鍵控聯結,通氣適配器部 分112的轉動將與定位在患者體內的內導管116的轉動相對應。例如,圖13示出相對于內導 管116的本體沿著相同方向的內導管的通氣適配器154和折曲部128。如圖14中所示,當通氣 適配器154轉動成指向相反的方向時,內導管116也轉動成指向相反的方向。因此,導管系統 100的操作員可W容易地調節內導管116。 圖15A和圖15B示出根據實施例的內導管116,其具有折曲部128的可能形狀的一個示 例。圖15C示出導管116的端部的特寫,所述導管116的端部具有尖端,所述尖端被形成為圍 繞管腔124的防損傷的端部132。例如,如圖33A和圖33C中所示,不透X射線的標記帶232可W 被附貼到導管116的遠側端部W允許在X射線下可見。例如,導管116(或主管腔124)可W在 標記帶上折疊和回流W將標記帶固定到導管。圖1加示出根據該實施例的導管的近側端部 的特寫。折曲部128的形狀不限于在圖15B中所示的示例。 圖1祀至圖15H示出導管116的遠側端部的各種形狀。在每個示例中,形成具有第一曲率 半徑^'、^'、0'和'4'并且也具有第二曲率半徑^"、^"^3"和'4"的折曲部。兩個彎曲部的 組合可W在此稱為復合折曲部或復合彎曲部。在雙重內導管實施例中,內導管116、117可W 具有半徑ri'和ri"的相同或不同的組合。折曲部128的復合彎曲可W改進吸取并且優化導引 到肺部中一個或兩個中W從肺部中一個或兩個高效地抽吸粘液。 圖16A示出根據實施例的通氣適配器部分112的示例。在圖16B中,從圖16A中的虛線16B 所得到的剖視圖顯示了鍵聯結部件110。在該示例中,鍵聯結部件110被鍵控W用于兩個導 管。在圖16C中示出鍵聯結部件110的特寫。圖16D示出觀察通氣適配器部分112的視圖。鍵聯 結部件110具有用于兩個內導管的空間。 圖17A和圖17B中示出單個內導管116的實施例,內導管116被插入通過氣管內管114。如 圖17B中所示,鍵聯結部件110被鍵控W用于單個導管。圖17C示出單個導管系統的可替代的 實施例。 在圖18A中示出兩個內導管實施例,兩個導管116、117被插入通過單個氣管內管114。在 該示例中,鍵聯結部件110被鍵控W用于兩個D形的內導管。在圖18C和圖18D中示出D形的第 一內導管116和第二內導管117。在其中導管具有不同的橫截面形狀的實施例中,鍵聯結部 件也可W具有不同的構型,W便使內導管穿過鍵聯結部件中的孔,所述孔具有與導管的橫 截面的形狀相對應的形狀。 圖19和圖20示出導管系統可W如何由系統的用戶處理和操作的示例。在圖19中,用戶 的手在通氣適配器154的配件138附近抓緊系統。呼吸機適配器允許人工呼吸。在導管116、 117被引入通過與呼吸機適配器154相鄰的頂部端口的同時,通氣適配器154連接到人工呼 吸系統,所述人工呼吸系統可W例如允許氣流持續流過氣管內管114。用戶保持系統,W便 使通氣適配器154指向所示的方向。由于鍵控聯結,甚至當遠側端部處于患者體內時,由內 導管116、117的遠側端部(未示出)所指的方向可W是已知的并且被控制。在圖20中,示出單 個導管實施例,通氣適配器154被指向與圖19中所示的方向相反的方向。 圖21至圖24示出具有單個內導管116的導管系統的實施例。系統被示出為沒有連接到 配件138的氣管內管。如上所述,系統可W構造成使得由通氣適配器154所指的方向與內導 管116的取向方向相對應(參見圖22和圖23)。雖然在運些示例中,通氣適配器154用于指示 內導管116的取向,但是能夠有其它實施例。例如,當系統使用時,內導管的取向可W由在患 者體外的系統上的其它結構或指示器所指示,例如,標記或其它結構特征部。圖21至圖24中 所示的實施例示出所謂的"閉合的系統",其使用柔性包膜140將導管116保持在閉合的環境 中W將其與操作員分隔開來用于污染控制。然而,實施例不限于閉合的系統,并且可W包括 沒有柔性包膜140的系統。圖24示出在根據實施例的導管116的近側端部處的閥146。該閥 146可W被打開或關閉W使用軸的主管腔來控制向導管116施加的吸力。在閉合的系統中, 閥146可W具有頂部或覆蓋件,其通過導管的操作員被按壓W控制吸取。運樣,閥146保持系 統的內導管關閉和與操作員分隔。緊挨閥146的可W是輸注端口 152,其用于使用例如導管 116的一個或多個副管腔而通過導管116施用流體。 在某些實施例中,導管116是所謂的"開放的系統"。例如,圖15B和圖1加示出開放的系 統的實施例。開放的系統中的閥146可W是開放的閥(參見圖15D),其通過操作員將例如拇 指放置在頂閥的頂部上而被控制W控制吸取。當開放的閥的頂部被遮蓋(例如,用拇指)時, 將通過導管執行吸取,但是當閥被掲開時,吸取將停止。吸取的水平也可W是可由開放的閥 被覆蓋或被掲開的程度來控制的。開放的系統可W設有或沒有包圍導管的柔性包膜。 閥通常是運樣的類型的,即,所述閥具有定位在流動路徑的側向的流動控制并且具有 兩個不同的位置,在所述兩個不同的位置處能夠或不能實現流動。 在本文所述的某些實施例中,部分地由于由鍵聯結部件110和一個或多個內導管所形 成的鍵控聯結,甚至當處于患者體內時,內導管的取向也可W是已知的和/或被控制。內導 管可W具有結構或材料性能W確保一個或多個內導管在鍵控聯結附近的取向與在導管的 遠側端部處的取向之間的相對應。例如,內導管可W在患者體內的操作位置中沿著內導管 的長度或至少沿著從鍵聯結部件110延伸到內導管116、117的遠側端部122、123的內導管的 部分呈現出I: I的轉矩能力比。根據I: I的轉矩能力比,一個或多個內導管在鍵聯結部件110 處的轉動或旋轉將使得一個或多個導管的遠側端部轉動或旋轉了相等的量。換言之,在導 管的第一端部處的轉矩將使得在第一端部和第二端部兩者處有相等程度的轉動,第二端部 是與第一端部相對的端部。因此,導管的遠側端部的取向可W基于導管在近側端部上的取 向而是已知的,所述近側端部可W在患者體外。如上所述,導管在患者體外的取向可W由例 如通氣適配器154的取向或某一其它指示器所指示。 在某些實施例中,當內導管的遠側端部被插入身體管腔(例如,氣管)中時,內導管的近 側端部的轉動會由于內導管的迂曲而促使內導管在其本體的至少部分上扭曲。因而,內導 管在由于身體的解剖結構而處于彎曲構型中的同時可W扭曲,W便使近側端部的取向不會 與遠側端部的取向相對應。不管怎樣,內導管會仍然被認為是具有"1:1的轉矩能力",運與 本文所使用的定義一致,運是因為導管在處于筆直構型(即,不受身體管腔所限制)的情況 下當近側端部轉動時會在近側端部與遠側端部之間呈現出1:1的相對應。 該1:1的轉矩能力比可W克服導管中的潛在問題,其中當導管的遠側端部處于身體管 腔中時導管的遠側端部的位移(例如,轉動程度)會是未知的。例如,導管可W具有遠側端 部,所述遠側端部布置在若干方式中的任一個(例如,任何轉動程度)中,并且導管的遠側端 部響應于導管的近側端部的轉動的位移變化會是未知的。具體地,會沒有運樣的近側端部 的轉動程度或位移,即,所述近側端部的轉動程度或位移將可靠地確保導管的遠側端部的 給定轉動程度或位移。例如,在某些導管中,在導管的近側端部處的扭曲可W在導管的遠側 端部處不產生變化,或可W在遠側尖端處產生轉動,所述轉動與近側轉動沒有關系或具有 不可靠的關系,如上所述。因而,在遠側端部處的變化將產生不同的轉動程度并且從而對于 用戶而言導致不可靠的性能。換言之,因為遠側端部的位置或取向不能被用戶基于控制或 操縱近側端部而可靠地已知,所W會難W實現某些導管的可靠使用。關于運些挑戰,當前發 明的實施例可W提供改善的性能。 內導管可W由例如聚偏二氣乙締或聚偏氣乙締(PVD巧制成,所述聚偏二氣乙締或聚偏 氣乙締(PVDF)是由偏氣乙締的聚合作用而產生的高度非反應性熱塑性含氣聚合物。Kynar? 是運種材料的一個示例。1:1的轉矩能力可W通過將內導管由具有W下特性的剛性材料形 成來實現,所述特性例如包括W下項目中的一項或多項:(1)約55.0至60.0的邵氏D硬度; (2)約4000psi至eOOOpsi的極限抗張強度;和(3)約1700psi至2800psi的屈服抗張強度。然 而,其它材料性能或性能的組合也可W實現或有助于1:1的轉矩能力。另外地,內導管可W 形成為具有橫截面,所述橫截面提供例如較高的極慣性矩,其在本發明的實施例中指示軸 抗扭的能力,并且所述較高的極慣性矩需要計算經受轉矩的軸的扭曲。在某些實施例中,橫 截面可W包括平坦部分。 W下討論使用簡化等式,所述簡化等式代表了結構和材料特性的一般原理。W下等式 中的某些取決于構件(即,導管)的物理幾何。本發明的實施例包括各種幾何,它們會通過W 下等式沒有被確切地描述。因而,本發明的實施例的方面(例如,幾何)意味著不受由W下等 式中的任一個所暗示的幾何限制。盡管如此,W下一般原理可應用于當前發明的實施例的 設計考慮。 導管轉矩能力說明了當圍繞導管的縱向軸線施加轉矩的力矩時的導管的特性。對于較 小的曉曲而言,導管的機械性能接近于彈黃系統,在所述彈黃系統中抗扭剛度被確定成使 得:
            其中,ktDrq是扭轉彈黃常數,G是剪切模量,J是極慣性矩并且L是導管軸的長度。將轉矩 能力最大化意味著將量ktDrq最大化,運可W通過W下S種方式中的任一種來實現: (1) 將極慣性矩最大化。對于單個管型材而言,用于J的控制方程如下:
            其中do是管外徑,并且di是管內徑。為了將J最大化,設計師需要將外徑和壁厚最大化; (2) 通過使用較硬的材料將剪切模量最大化;或 (3) 減小軸的總長度。 用于簡單管的柔性可W被模制為夾緊梁系統,所述夾緊梁系統在梁處經受向下的力。 對于較小曉曲而言,管材接近于彈黃系統,抗彎剛度通過W下確定:
            其中,kflexural是彎曲彈黃常數,E是彈性模量,I是慣性矩,并且L是導管軸的長度。在許 多情況下,期望將導管的抗彎剛度最小化,其可W通過將量kflexural最小化來實施,運可W通 過W下=種方式中的任一種來實現: (1 )將慣性矩最小化。對于圓柱體而言,用于慣性矩的控制方程是:
            其中do是管外徑,并且di是管內徑。為了將I最小化,外徑和壁厚可W被最小化; (2) 通過使用較軟的材料將彈性模量最小化;和 (3) 增大軸的總長度。 復合管材設計可W用于導管遞送系統。運些導管遞送系統可W包括一個或多個塑料材 料W及線材增強的(編織或線圈)設計。先前說明的建模概念還可W用于分析和比較復合管 材設計。每個單獨的和不同的層的剛度性能都可W使用經典層合板理論原理來計算和組 合。 抽吸導管系統可W是無菌的、單次使用的、一次性的裝置,所述裝置的主要目的是盲目 地但準確地將吸管通過氣管內管遞送到左支氣管和右支氣管。導管系統的次要目的是提供 第二通道,W便將治療劑施用到氣道。第二通道防止運些治療劑與從肺部去除的流體混合。 第二通道也可W用于灌洗。 抽吸導管系統的預期用法可W是去除充塞氣道的流體和粘液。該系統允許在不使用視 覺引導的情況下將吸管準確引入到左支氣管和右支氣管中。去除流體將減輕肺炎的癥狀、 改善呼吸和整體肺功能,由此加速患者的恢復。 抽吸導管系統可W使用多管腔狀的吸管,其使用鍵控的通氣適配器被插入通過現成的 氣管內管。在現成的氣管內管內的預成形的、鍵控的吸管的組合允許內科醫生使用標準技 術插入氣管插管。一旦定位,吸管中的一個或兩個從氣管內管的遠側端部展開并且形成分 叉的形狀,所述分叉的形狀將運些管指引在左支氣管和右支氣管中。導管系統允許通過專 用管腔高效地且無菌地遞送治療劑W避免污染。 導管系統可W與市場上可買到的聽診器協力使用W確認兩個吸管的位置,并且通過聯 聽流體吸取噪音,操作員可W確定吸管被適當地展開到兩個主支氣管中。 現代醫學日益需要運樣的裝置,即,所述裝置可W將窄小通路導引到身體內的所需位 置,W便可W執行診斷和治療程序。當前
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