針套管的后部保持插入于筒內以用于相繼注射。
[0034]在初始注射之前，當針套管的后部與筒的內部斷開時，這個后部可以無菌地約束于橡膠或乳膠袋中，橡膠或乳膠袋被密封到可移動的榖并且在一旦針套管的后部進入于筒內時袋可以被針套管的后部穿入/穿透。
[0035]當伸縮針屏蔽件處于其覆蓋針套管前部的第一延伸位置時，屏蔽件優選地被鎖定機構鎖定。這種鎖定機構防止了屏蔽件移動到其第二縮回位置。優選地由鎖定元件來進行這種鎖定，鎖定元件防止針屏蔽件向近端移動并且鎖定元件通過旋轉或軸向移動可以移動到新位置，在新位置，其允許伸縮針屏蔽件縮回。
[0036]另外，可以提供一種機構，其向使用者提供設置所述針屏蔽件能相對于預填充注射裝置縮回的長度的可能性。這使得使用者可能選擇針套管的前部穿入到使用者體內的長度。
[0037]本發明還涉及通過單個針套管來注射多個可設置的液體藥物劑量，單個針套管被彈簧加載的屏蔽件屏蔽并且附連到預填充注射裝置，預填充注射裝置容納了預定量的液體藥物。
[0038]組合的預填充注射裝置和屏蔽的針套管設有彈性器件，諸如彈簧，用于重定位屏蔽件和在相繼注射之間用于對所屏蔽的針套管的至少尖端進行自動清潔的器件。
[0039]清潔器由屏蔽件承載并且因此，能相對于針套管的尖端在軸向移動。
[0040]該方法包括以下步驟:
(i)將組合的預填充注射裝置和針套管投入使用，
(?)抵靠使用者的皮膚推動組合的預填充注射裝置和屏蔽的針套管的遠端，由此使彈簧加載的屏蔽件縮回并且將屏蔽的針套管的尖端插入于使用者的皮膚內，
(iii)釋放多個可設置的劑量之一，
(iv)從皮膚移除組合的預填充注射裝置和屏蔽的針套管的遠端，由此將屏蔽件重定位以覆蓋針套管的尖端，
(v)在任何隨后注射之前，使用清潔器來對屏蔽的針套管的至少尖端進行清潔，
(Vi)隨著時間重復地執行步驟(ii)到(V)直到使用了預定量的液體藥物；以及 (Vii)棄置了組合的預填充注射裝置(I)和屏蔽的針套管。
[0041]在一不同實施例中，本發明涉及一種供患有糖尿病的人使用預填充注射裝置進行自行治療的方法，預填充注射裝置具有安裝于其上的針套管。
[0042]組合的預填充注射裝置和針套管包括:
-外殼，其包含不可交換的筒以用來儲存足以用于多次注射的液體血糖調節藥物，
-可設置的劑量設置機構，其具有劑量設置按鈕，由此使用者能設置或選擇待注射的隨機/任意劑量大小，
-針套管，其包括:前部，其具有用于穿入使用者皮膚的尖端；后部，其用于穿入到筒內；以及，管腔，其可用于使不可交換的筒中的藥物通過初始注射、之后相繼多次隨后注射來傳遞，
-伸縮針覆蓋屏蔽件，其在遠端承載著清潔器，并且屏蔽件能在第一位置與第二位置之間操作；
-第一位置是其中伸縮屏蔽件處于延伸位置，將針套管的前部的尖端覆蓋著的位置，
-第二位置是其中屏蔽件縮回從而使得針套管的前部的至少尖端暴露以執行注射的位置；以及
其中針套管的至少管腔在初始注射之前保存/保持在無菌條件下并且其中提供彈性器件，以用于使在初始注射和隨后注射中任何注射這兩種情況之后使屏蔽件自動返回到其第一位置，并且在所述第一位置，針套管的前部的至少尖端在相繼注射之間被包含于清潔器內，該方法包括以下步驟:
(i)將預填充注射裝置投入使用，優選地通過從針套管的無菌約束件移除針套管的至少管腔，
(?)抵靠使用者的皮膚推動預填充注射裝置的遠端，由此將伸縮針屏蔽件從第一位置移動到第二位置，
(iii)釋放所設置的劑量，
(iv)從使用者的皮膚移除預填充注射裝置的遠端，從而使得伸縮針屏蔽件從第二位置在軸向移動到第一位置，由此將針套管的尖端重定位于清潔器內部，
(v)直到下一隨后注射之前，維持所屏蔽的針套管的至少尖端在清潔器(50)內，
(vi)隨著時間連續地執行步驟(ii)至(V)直到基本上用完了在筒中所儲存的液體血糖調節藥物；以及
(vii)丟棄了組合的預填充注射裝置和屏蔽的針套管。
[0043]定義:
“注射筆”典型地是一種注射設備，其具有在某種程度上類似于用于書寫的自來水筆的長形或細長的形狀。盡管這樣的筆通常具有管狀截面，它們可以容易地具有不同的截面，例如三角形、矩形或方形或這些幾何形狀周圍的任何變形。
[0044]術語“針套管”用于描述在注射期間執行皮膚穿入的實際導管。針套管通常由諸如不銹鋼這樣的金屬材料制成且連接到榖以形成完整的注射針，常常也被稱作“針組件”。然而，針套管也可以由聚合材料或玻璃材料制成。榖也承載了用于將針組件連接到注射設備的連接器件，且通常由合適熱塑性材料模制而成。“連接器件”可以例如是魯爾聯接件、卡銷聯接件、螺紋連接或者其任何組合，例如在EP I, 536，854中所描述的組合。
[0045]術語“針單元”用來描述承載于容器中的單個針組件。這種容器通常具有閉合遠端和開放近端，開放近端被可移除的密封件密封。這種容器的內部通常是無菌的從而使得針組件就緒待用。特殊地被設計用于筆注射系統的針單元被限定于ISO標準N0.11608，部分2中，并且常常被稱作“筆針”。筆針具有穿入到使用者體內的前端和用于穿入到含藥物的筒內的后端。
[0046]如本文所用的術語“藥物”意謂涵蓋能通過諸如中空針這樣的給藥裝置以受控方式傳遞的任何含藥物的可流動的藥品，諸如液體、溶液、凝膠或細微懸浮液。代表性的藥物包括諸如肽、蛋白質(例如胰島素、胰島素類似物和C肽)以及激素的藥劑，生物衍生或活性劑，基于激素或基因的試劑，營養配方以及其它呈固體(分配的)或液體形式的物質。
[0047]“筒”是用于描述包含藥物的容器的術語。筒通常由玻璃制成但也可由任何合適聚合物模制而成。筒或安瓿優選地在一端處由可刺穿的膜(也被稱作“隔膜”)密封，該膜可例如由針套管的非患者端刺穿。這種隔膜通常是自行密封的，這意味著一旦針套管從隔膜移除，則在穿入期間所形成的開口通過固有彈性而自動密封。相對端通常由橡膠或合適聚合物所制成的柱塞或活塞關閉。柱塞或活塞可在筒內可滑動地移動。在可刺穿的膜與可移動的柱塞之間的空間保持所述藥物，隨著柱塞減小保持著所述藥物的空間的體積，藥物被壓出。然而，任何類型的容器一一剛性的或柔性的，可以用來容納藥物。
[0048]由于筒通常具有更窄的遠端頸部(柱塞不能移動到更窄的遠端頸部內)，則實際上并未能排出筒內所容納的全部液體藥物。因此術語“初始量”或“基本上用完”表示容納于筒內的可注射含量并且因而未必指全部含量。
[0049]術語“預填充”注射裝置表示下面這樣的注射裝置:其中容納所述液體藥物的筒被永久地嵌入于注射裝置從而使得其不能被移除，而不會永久地破壞注射裝置。一旦用完了在筒中的預填充的液體藥物量，使用者通常丟棄整個注射裝置。這與“持久型”注射裝置不同，在“持久型”注射裝置中，每當筒變空時，使用者可以自行更換容納液體藥物的筒。預填充注射裝置通常以容納著多于一個注射裝置的包裝而銷售，而持久型注射裝置通常一次銷售一個。當使用預填充注射裝置時，平均而言，使用者每年可能需要多達50至100個注射裝置，而當使用持久型注射裝置時，單個注射裝置可以持續若干年，然而，平均而言使用者每年將會需要50至100個新筒。
[0050]結合注射裝置使用術語“自動”表示了注射裝置能執行注射，而無需注射裝置的使用者在定量給料期間遞送用以排出藥物所需的力。力通常由電動馬達或彈簧驅動件(如本文所描述)自動地遞送。用于彈簧驅動件的彈簧通常被使用者在定量給料期間張緊。然而，這種彈簧通常是預張緊的以便避免遞送很小劑量的問題。替代地，彈簧可以被制造商完全加載足以通過多次劑量完全排空整個藥筒的預負荷。通常，使用者啟動注射裝置的閂鎖機構，例如在近端上呈按鈕形式的閂鎖機構，以在執行注射時(完全地或部分地)釋放積聚在彈簧中的力。
[0051]本文所引用的所有參考，包括公開出版物、專利申請和專利，通過參考整體地結合到本文中，達到如同每個參考個別地且具體地被指示通過援引而結合且其整體在本文中被陳述的相同程度。
[0052]本文使用的所有標題和小標題僅出于方便目的且不應理解為以任何方式限制本發明。
[0053]本文所提供的任何和所有示例或示例性語言(例如，諸如)的使用預期是僅為了更好的說明本發明且不對本發明的范圍施加限制，除非有相反主張。在說明書中并無語言應被認為指示任何非主張的元件對實踐本發明是至關重要的。
[0054]在本文中對專利文獻的引用和結合只是出于方便目的且不反映這些專利文獻的任何的有效性、可專利性、和/或可執行性的觀點。
[0055]本發明包括如由適用法律許可的、在附到本文的權利要求中所敘述主題的所有修改和等同物。
【附圖說明】
[0056]將結合優選實施例且參考附圖在下文中更全面地解釋本發明，在附圖中:
圖la-b示出了預填充注射裝置的截面圖。
[0057]圖2-3示出了無菌包裝的不同示例。
[0058]圖4-5示出了無菌帽或覆蓋物的不同示例。
[0059]圖6-8示出了預填充注射裝置的遠端的截面圖。
[0060]圖9至圖10示出了閥機構。
[0061]圖11至圖13示出了具有可軸向移動的針套管的實施例。
[0062]圖14至圖16示出了具有可連接的針套管的實施例。
[0063]