預填充一次性注射裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及預填充的一次性注射裝置，其當排空時被丟棄。本發明特別地涉及這類預填充注射裝置，其具有針套管，針套管被屏蔽并且屏蔽件承載著清潔器用于在注射之間清潔所附連的針套管的至少尖端。
[0002]另外，本發明涉及特別地在患有糖尿病的人自行治療期間執行注射的方法。
【背景技術】
[0003]相關技術的描述:
US 7，641，637披露了一種注射裝置，其具有注射針，注射裝置被預先裝有一定量的肉毒桿菌毒素并且用于多次注射。
[0004]這種注射裝置的問題在于在注射之間針不受保護并且因此易于受損壞。另外，細菌能在針套管上生長并且導致感染。
[0005]多次使用的筆針被描述于WO 2010/090747和US 2012/0059333中。這些筆針在注射之間被儲存于針容器中，針容器具有隔室，隔室容納著對所述針套管的注射部分進行清潔的清潔溶劑。
[0006]然而，如果出于某種原因，使用者并未在注射之間將帶有容器的針套管的注射部分再蓋上，在注射之間將不清潔所述尖端。而且，這些筆針在注射之后并未受到保護并且當使用者每次注射之后必須重新定位容器時甚至更加脆弱。
[0007]具有用于對所述針套管的前部加以覆蓋的屏蔽件的筆針被披露于WO2008/077706 和 W02010/079016 中。
[0008]這種筆針以通常個別地包裝于滅菌容器中的狀態而被遞送給使用者從而使得單個容器保持一個經滅菌的筆針。一旦容器打開，筆針就不再無菌。
[0009]還已知具有可交換的針屏蔽單元，其具有承載著一種包含/容納有清潔溶劑的腔室的伸縮屏蔽件。以此方式，在相繼注射之間，針套管的尖端被儲存在容納著清潔溶劑的腔室內側。在注射期間，針套管的尖端穿透過設置于遠端腔室壁中的膜并且因而從容納著清潔溶劑的腔室移出。這種可交換的針屏蔽裝置例如被公開于US 4，416，663和US4, 666, 436 中。
[0010]由于這種針屏蔽裝置能從一個注射器移動到另一個注射器，使用者必須在每次單次注射之前確保充分量的清潔溶劑存在于腔室中。一旦腔室變空/清空，則在注射之間，針套管的尖端不再被清潔。
[0011]因為現有技術示出了在注射之間對注射針的處置對于用于進行自行治療的注射裝置的使用者而言是個主要問題。則涉及大量風險:
-針刺損傷的風險，
-損壞所述尖端的風險，
-忘記用于替換的額外注射針的風險，
為了避免這些風險，使用者有時決定再使用相同的注射針用于多次注射；然而，這也涉及多種風險，例如:
-針刺損傷的風險，
-皮膚感染的風險，
-針堵塞的風險。
【發明內容】
[0012]本發明的目的在于排除了或至少顯著地減少了這些風險，因而能允許較安全地處置預填充注射裝置。
[0013]一特定目的在于提供一種預填充注射裝置，其中，物理針處置被顯著減少并且優選地完全排除。
[0014]本發明被限定于所附權利要求1中，之后多個實施例。個別權利要求在下文中詳細地解釋。
[0015]因此，在本發明的一方面，預填充一次性注射裝置和針套管組合地包括:
-外殼，其包含不可交換的藥筒以儲存足以用于多次注射的液體藥物，
-可設置的劑量設置機構，其具有劑量設置按鈕，由此使用者能設置或選擇待注射的隨機/任意劑量大小，
-針套筒具有:管腔，其可用于使所述不可交換的藥筒中的全部含量藥物通過初始注射、之后相繼多次隨后的注射來傳遞，針套管具有承載著尖端的前部和用于進入所述筒的后部，
-在遠端實現屏蔽的伸縮針覆蓋物屏蔽件承載了清潔器并且在第一位置與第二位置之間操作；
-第一位置被限定為其中伸縮屏蔽件處于將針套管前部的尖端加以覆蓋著的延伸位置的位置，
-第二位置被限定為其中伸縮屏蔽件縮回從而使得針套管的前部的至少尖端被暴露以執行注射的位置。
[0016]針套管的管腔在初始注射之前被保存/保持在無菌條件下并且準備/提供了彈性器件，以用于使在初始注射以及隨后注射中任何注射這二者之后使屏蔽件自動返回到其第一位置。另外，針套管的尖端在注射之間被維持在清潔器內側。
[0017]由于注射裝置以及針套管以無菌方式就緒待用地遞送，則總是利用無菌針套管或至少通過無菌管腔來執行初始注射。之后，針套管被保持附連到注射裝置上并且在隨后注射之間被清潔。針套管和注射裝置以就緒待用狀態而被遞送，并且在注射之間針套管被保持附連到注射裝置上的事實顯著地降低了上述風險，因為無需針處置。同時，從使用者將裝置拉離皮膚的一瞬間并且直到下次注射，針套管的至少尖端受到屏蔽件自動保護。另外，在相繼注射中任何注射之間清潔了針套管的尖端，由此阻礙或至少減少細菌形成于針套管的尖端處。
[0018]在本發明的一方面，針套管被永久地安裝到外殼并且不能從注射裝置移除從而使得使用者被迫使用同一針套管以注射筒的全部含量。
[0019]本發明的總構思在于預填充注射裝置被遞送給使用者，且針套管永久地或預先安裝地牢固固連到注射裝置上、并且針套管的管腔處于無菌條件并且可以用于連續系列的相繼注射。因而相同針套管專用于多次注射，優選地但并非必需地，專用于可以在預填充注射裝置中可用的多次注射。
[0020]在其中針套管被永久地安裝到外殼上的實施例中，一旦已注射了筒的含量，則整個注射裝置以及針套管被丟棄，由此徹底避免了任何針處置。針套管例如被膠合或焊接到外殼上或替代地模制到外殼上。然而，在此實施例中，針套管還可以永久地牢固固連到榖，榖隨后永久地卡扣到外殼上。在此實施例中的決定性/關鍵特征在于針套管是不可移除的從而使得其遵循預填充注射裝置的生命周期，即遵循預填充裝置的注定安排的使用期限針套管。
[0021]作為一示例，預填充注射裝置可以被預填充有3.0ml液體胰島素。一旦已通過多個相繼注射而注射了胰島素含量，則丟棄了具有永久附連的針的注射裝置。然而缺陷在于如果在容納于筒中的胰島素的全部量已被用完之前針套管損壞，則其余胰島素量大部分隨著預填充注射裝置和永久附連的針套管一起丟棄。
[0022]由于在注射裝置的整個使用期限期間使用同一針套管，則針處置不是必需的。因而，針套管是專用的，并且被構造成用以與預填充注射裝置具有相同使用期限。
[0023]在另一實施例中，針套管被安裝于榖中以形成熟知的針組件，例如，筆針，其由制造商預先安裝到注射裝置上。榖可以例如設有連接器件用來以傳統方式例如通過使用螺紋或卡銷聯接而將針組件連接到注射裝置。預先安裝了注射針組件的預填充注射裝置因而以就緒待用狀態而遞送給使用者并且針套管也是專用的并且被構造成與預填充裝置具有相同使用期限。然而，如果在使用期間，針套管損壞，則使用者具有交換所述針組件而無需制造的選項。因此使用者能簡單地通過替換預先安裝的針組件而使用在筒中全部的液體藥物含量，即使在針套管損壞的情況下。
[0024]對于兩個實施例而言，預填充注射裝置和所附連的針套管以無菌狀態或者至少利用無菌管腔而遞送給使用者。表示帶有針套管的整個注射裝置以無菌包裝來包裝，或者至少針套管的前部被無菌地包裝。
[0025]在無菌屏障已破裂并且執行了初始注射之后，針套管的尖端在隨后的注射之間被保持在清潔器中。
[0026]在一實施例中，清潔器可以是容納著清潔溶劑的中空腔室。清潔溶劑也可以被約束于在中空腔室中所定位的海綿中。容納于清潔器的中空腔室中的清潔溶劑可以是任何常規類型的合適滅菌或消毒溶液，諸如乙醇等。
[0027]替代地，清潔器可以是實心元件，其在注射之間物理地掃掠過針套管的外表面。這種固體插塞可以由包含抗菌材料的聚合物組合物制成。
[0028]在中空腔室方案中，腔室優選地在遠端和在近端被由合適聚合物制成的自行密封的隔膜所密封。這種聚合物也可以包含抗菌材料。另外，兩個隔膜自行密封的事實表示針套管的外表面在穿透點處抵靠每個隔膜滑動，從而使得至少遠端隔膜物理地掃掠過針套管的前部的外表面。
[0029]當針套管在注射之間被保持附連到注射裝置上時，存在堵塞所述管腔的風險。然而，當針套管的尖端在注射之間保持浸沒于清潔溶劑中時，防止了堵塞。另外，可以提供很多種其它手段來防止針套管的管腔的堵塞。
[0030]在一實施例中，用于防止堵塞的手段可以是防止通過針套管的管腔的流動傳遞。如果在針套管的管腔中不存在藥物，則不可能堵塞。在針套管與藥筒斷開后，這種傳遞/通過的防止可以由任何類型的閥造成，或者簡單地利用插塞塞住針套管。如在先前實施例中，這種插塞優選地但并非必需由屏蔽件承載。
[0031]在一實施例中，針套管遵循伸縮針屏蔽件的軸向移動，從而使得當屏蔽件處于其第一延伸位置時，針套管的后部與筒斷開；而當屏蔽件移動到其第二位置時，針套管遵循這種移動，從而使得針套管的后部連接到筒。在注射后，當屏蔽件重新定位到其第一位置內時，針套管的后部與筒分開，由此阻止阻塞。
[0032]針套管優選地安裝到可軸向移動的榖上，可軸向移動的榖優選地由榖彈簧而被推迫向前，榖彈簧插入于外殼與可移動的榖之間。在注射期間，這種可軸向移動的榖向近端移動以連接針套管的后部與筒的內部。一旦在注射之后預填充注射裝置和針套管從使用者的皮膚移除，榖彈簧使可移動的輪轂向遠端自動地移動以使針套管的后部與筒斷開。
[0033]在另一實施例中，針套管和可移動的榖在屏蔽件移動到其第二位置時第一次鎖定從而使得