用于藥物輸注的傾斜插入器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明總體涉及一種傾斜輸注裝置，特別地涉及一種傾斜皮內輸注裝置。更特別地，本發明涉及一種具有可移除的插入器的傾斜皮內輸注裝置，所述可移除的插入器防止針的部分的插入。更特別地，本發明涉及一種傾斜皮內輸注裝置，其中用戶的動作的方向與針的插入的方向不同。
【背景技術】
[0002]很多人(包括遭受比如糖尿病的病情的那些)使用某種形式的輸注治療(比如日常的胰島素輸注)來維持對他們的血糖水平的緊密控制。日常的胰島素治療存在兩種主要的模式。第一種模式包括注射器和胰島素筆。這些裝置使用起來比較簡單并且成本相對較低，但是它們需要在每次注射時進行針的刺入，通常每天進行三至四次。第二種模式包括輸注栗治療，其需要購買壽命為大致三年的胰島素栗。所述栗的初始成本可能很大，但是從用戶的角度，已經使用過栗的絕大多數患者更喜歡用栗保持他們的余生。這是因為盡管比注射器和筆更復雜，但是輸注栗提供連續的胰島素輸注、精密的配量以及可編程的傳遞安排的優點。這引起更緊密的血糖控制以及改進的健康的感覺。
[0003]輸注栗的使用需要使用通常被稱作輸注裝置或栗裝置的一次性構件，其將胰島素從栗內的貯存器輸送至用戶的皮膚中。輸注裝置通常包括栗連接器、一段管、以及接口座或基座，中空的輸注針或插管從所述接口座或基座延伸。所述接口座或基座具有粘合劑，其在使用期間將基座保持于皮膚表面上，可手動地或借助于手動的或自動的插入裝置將所述粘合劑應用至皮膚。
[0004]目前，大多數胰島素輸注裝置使用固定的金屬針或撓性的塑料插管將胰島素傳遞至皮膚的皮下層。這樣的輸注裝置通常在皮膚表面之下4-10_傳遞胰島素。然而，皮膚表面的上部的3mm(皮內空間)有助于更好的藥物吸收。可惜的是，由于皮內層相對較薄，在這樣的深度處插入針并且在很長一段時間內將輸注部位保持于該較窄的帶內是困難的。
[0005]提供皮內注射的一種技術是芒圖氏(Mantoux)技術。如所屬領域的技術人員已知的，當執行結核試驗時，通常使用芒圖氏技術。專業醫師首先將皮膚的所選擇的區域緊繃地拉伸于拇指和食指之間，并且接著相對于皮膚表面以5至15度的角度傾斜地向上慢慢地將針插入。醫師接著使針穿過表皮前進大約3mm，將所拉伸的皮膚釋放，以及注射藥劑。然而，即使在可以用標準的芒圖氏技術完成皮內傳遞的情況下，該種方式也是高度多變的并且受用戶的錯誤的影響。
[0006]大多數胰島素輸注裝置通常并不提供任何特征來使所插入的針與震動或其它外力隔離。由于這些輸注裝置通常在皮膚表面之下4-10_傳遞胰島素，所以至裝置的震動或者其它外力對更深的所插入的針的影響不大。然而，在嘗試瞄準皮膚表面的上部的3_的情況下，裝置的任何的震動或運動可能不利地影響針的插入以及輸注性能。
[0007]另外地，大多數胰島素裝置所具有的插入器可能在針的插入期間引起皮膚表面的“隆起(tenting) ”，在此處，皮膚表面在針的插入之前或針的插入期間稍微偏斜，這使得難以精確地瞄準皮膚表面的上部的3mm。
[0008]當較大的力被施加于輸注裝置上時或者當粘合片的粘合性失效時，所插入的針可能會活動。所插入的針的彎曲半徑可能小到0.005英寸，這可能導致針在2-10個彎曲周期之后破裂。因此，需要增加所插入的針的彎曲半徑以防止針的變形和破裂。
[0009]總之，需要一種輸注裝置，所述輸注裝置可以將內容物傳遞至皮膚表面的上部的3mm(皮內空間)，以有助于更好的藥物吸收，同時為用戶保持一定的舒適度。
【發明內容】
[0010]本發明的一個目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置可以經由用戶的動作相對于皮膚表面以一定的角度插入針或插管，用戶的動作的角度與所插入的針或插管的角度不同，以瞄準皮膚表面的上部的3mm以及將胰島素或其它藥劑傳遞至皮膚表面的上部的3mm。[0011 ] 本發明的另一個目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置可以以一定的角度插入針或插管，以復制芒圖氏插入技術以及將胰島素或其它藥劑傳遞至皮膚表面的上部的3_。
[0012]本發明的另一個目的是提供一種輸注裝置，所述輸注裝置具有皮膚-固定粘合層以固定插入部位處的皮膚表面，以使得所述裝置可以在使皮膚表面的隆起的風險降低的情況下插入針或插管和/或精確地瞄準皮內深度。
[0013]本發明的又一個目的是提供一種具有插管的輸注裝置，所述輸注裝置基本防止彎曲的所插入的插管中的較小的彎曲半徑，從而基本防止插管的破裂。
[0014]根據本發明的一個示例性實施例，輸注裝置適于固定至皮膚表面并且包括固定的基座構件以及可動的滑動構件。所述固定的基座構件能連接至皮膚表面。所述可動的滑動構件連接有針或插管并且能相對于所述固定的基座構件運動。所述可動的滑動構件能從第一位置運動至第二位置，在所述第一位置中所述針或插管未暴露于所述固定的基座構件的外部，在所述第二位置中所述針或插管暴露于所述固定的基座構件的外部。所述可動的滑動構件在所述第二位置中被鎖定至所述固定的基座構件。
[0015]根據本發明的另一個示例性實施例，用于插入輸注裝置的針或插管的插入器包括固定的插入器構件以及可動的插入器構件，所述可動的插入器構件可動地連接至所述固定的插入器構件并且適于容置輸注裝置。所述可動的插入器構件能從第一位置運動至第二位置，以使針或插管暴露。所述可動的插入器構件在所述第一位置中被鎖定至所述固定的插入器構件，以防止意外地使針或插管暴露。
[0016]根據本發明的一個示例性實施例，輸注裝置組件包括適于固定至皮膚表面的輸注裝置，以及可移除地連接至所述輸注裝置的、用于使可動的滑動構件從第一位置運動至第二位置的插入器。所述輸注裝置包括能連接至皮膚表面的固定的基座構件，以及可動的滑動構件，所述可動的滑動構件連接有針或插管并且能相對于所述固定的基座構件運動。所述可動的滑動構件能從第一位置運動至第二位置，在所述第一位置中所述針或插管未暴露于所述固定的基座構件的外部，在所述第二位置中所述針或插管暴露于所述固定的基座構件的外部。
[0017]根據本發明的一個示例性實施例，一種皮內地插入輸注裝置的針或插管的方法包括將具有針或插管的輸注裝置放置于輸注部位上。使連接至輸注裝置的插入器沿第一方向運動，以使輸注裝置的滑動構件從第一位置運動至第二位置，在所述第二位置中針或插管被以非垂直角度插入于輸注部位中并且針沿與第一方向不同的第二方向運動。
[0018]根據以下【具體實施方式】(其結合附圖公開本發明的示例性實施例)，對于所屬領域的技術人員，本發明的示例性實施例的另外的目的、優點、以及突出特征將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0019]當結合附圖閱讀時，根據以下【具體實施方式】，將更容易地理解本發明的示例性實施例的各種目的、優點以及新穎的特征，其中:
[0020]圖1為根據本發明的一個示例性實施例的輸注裝置和插入器的立體圖；
[0021]圖2為圖1的輸注裝置和插入器的剖視圖；
[0022]圖3為圖1的、在插入器被移除之后的輸注裝置的立體圖；
[0023]圖4為圖1的不具有粘合片的輸注裝置和插入器的仰視立體圖，其中為清楚起見移除了連接器；
[0024]圖5為圖1的、在致動之前的輸注裝置和插入器的剖視圖，其中為清楚起見移除了連接器；
[0025]圖6為圖1的、在致動之前的輸注裝置和插入器的剖視圖，其中為清楚起見移除了連接器；
[0026]圖7為在致動期間的所述輸注裝置和插入器的立體圖；
[0027]圖8為圖1的、在致動期間的輸注裝置和插入器的剖視圖；
[0028]圖9為圖1的、在致動期間的輸注裝置和插入器的仰視平面圖；
[0029]圖10為在插管被插入之后的所述輸注裝置和插入器的剖視圖；
[0030]圖11為圖10的、在插管被插入之后的輸注裝置和插入器的仰視平面圖；
[0031]圖12為圖10的、在插入器被移除之后的輸注裝置的立體圖；
[0032]圖13為在粘合墊被暴露之前的輸注裝置的立體圖；
[0033]圖14為圖13的輸注裝置的立體分解圖；
[0034]圖15為圖1的插入器的立體圖；
[0035]圖16為圖15的插入器的固定構件的立體圖；
[0036]圖17為圖15的插入器的活動構件的立體分解圖；
[0037]圖18為圖13的輸注裝置的滑動件的立體圖；
[0038]圖19為圖18的滑動件的俯視平面圖；
[0039]圖20為圖18的滑動件的前視圖；
[0040]圖21為圖18的滑動件的仰視平面圖；
[0041]圖22為圖18的滑動件的側視圖；
[0042]圖23為圖18的滑動件的后視圖；
[0043]圖24為圖13的輸注裝置的接口座的立體圖；
[0044]圖25為圖24的接口座的側視圖；
[0045]圖26為圖24的接口座的前視圖；
[0046]圖27為圖24的接口座的后視圖；
[0047]圖28為圖24的接口座的俯視平面圖；
[0048]圖29為圖1的插入器的活動構件的立體圖；
[0049]圖30為圖29的插入器的活動構件的俯視平面圖；
[0050]圖31為圖29的插入器的活動構件的后視圖；
[0051]圖32為圖29的插入器的活動構件的剖視圖；
[0052]圖33為圖29的插入器的活動構件的仰視平面圖；
[0053]圖34為圖29的插入器的活動構件的側視圖；