無銹金屬合金等金屬制成，拉環51緊密配合遠側套管50并接合在遠側套管50上，使得施加在拉環51上的任何牽引力將使遠側套管50也會沿冠部52和轂盤53的方向縮回，因而攜帶支架1或瓣膜支架的蓋件。
[0084]金屬環54的長度被預先確定為具有與如下尺寸或跨度相同的尺寸:如圖5所示，當支架1或瓣膜支架完全展開或返回到其原始的標稱尺寸和幾何形狀時，支架2或二尖瓣膜支架中的上部流入末端或心房小翼末端或齒與下部流出末端或心室小翼末端或齒之間存在的尺寸或跨度。拉環51的主要功能是產生均勻的拉力，以使遠側套管50縮回。從主體外進行的該拉動動作向操作者確認:遠側套管50被拉動，并且縮回從而釋放支架的在目標部位的選定部分中開始自展開的遠側或流出部分。瓣膜支架1的較大部分仍保持在艙盒裝置內。(參見圖11)。艙盒裝置55中的該拉環51的特定特征是充當限定支架1或瓣膜支架裝置的環形間隙的標記，而所述環形間隙表示所需的瓣膜支架1的握持部，以抓住在將錨固瓣膜支架1的原生心臟瓣膜環處的目標部位的選定部分。
[0085]在對拉環51施加牽引力之前，拉環51可以通過各種成像技術成像，諸如熒光透視(X射線)或超聲心動圖(心腔內超聲ICE，或經胸壁超聲心動圖TTE或經食管超聲心動圖TEE)。以這種方式，瓣膜支架1的環形部可以取向并實際上與原生二尖瓣環平面或其周圍區域疊加，以確保二尖瓣瓣膜支架38牢固地保持原生瓣膜結構。艙盒裝置55提供了用于連續整體控制瓣膜支架1在病變瓣膜中的部署和輸送的裝置。相反，現有的自展開瓣膜因瓣膜的自展開部是支架而將總是隨支架展開而展開，而不控制展開速度或程度，并且會造成在原生瓣膜周圍區域中的不精確定位的風險。艙盒裝置55避免了現有的自展開瓣膜支架的突然的一步展開。
[0086]參考圖12，艙盒裝置55具有以下內部結構:即使溫度超過形狀記憶金屬的轉變溫度，該內部結構也整個地包圍塌縮的二尖瓣膜支架，并且在進行包圍的同時防止二尖瓣膜支架展開。艙盒壁部是這樣的:二尖瓣膜支架3在艙盒裝置內保持其筒狀幾何形狀。如上所述，可以以頭方向或尾方向來實現瓣膜支架的放置。當沿原生二尖瓣的頭方向(從上方)接近支架落點區域時，艙盒裝置55特別有用。塌縮或卷曲的二尖瓣瓣膜支架1以上部方位放置在艙盒裝置55內，或在二尖瓣的情況下，具有最小直徑的心房截錐方位以如下方式插入到艙盒裝置中:所述二尖瓣膜支架的突出部件承載有六個或更多個孔眼。
[0087]參考圖13，孔眼接合冠部52，使得孔眼與冠部52內的匹配部件相接，匹配部件從短筒狀結構以圓形板的形式延伸。所述部件將通過干涉配合卡扣到二尖瓣膜支架的孔眼90中，從而通過艙盒內壁與短筒狀板結構之間的孔眼產生對瓣膜支架38的保持。
[0088]艙盒外殼55內的筒狀板結構60本身可以是軸或導管的一部分，該軸或導管可被用于從冠部52向前推動所述筒狀結構58，并且在向前推動之后向后推動，但不從其在冠部52中的初始位置向后推動。這樣，在使遠側或中央套管50、54縮回之后，主體外的操作者推動瓣膜支架1，并且瓣膜支架的流出部(直徑較大的結構或截錐體結構)展開到直徑的一部分。展開是不完整的，因為只要短筒狀板60位于艙盒55內，仍位于艙盒55內的板60將繼續通過孔眼40保持支架1。支架1卡扣并鎖定在筒狀板60上，但艙盒壁部遠離板50的推動或縮回將允許鎖卡的孔眼10從板的突起部脫離卡扣并脫離艙盒裝置55。
[0089]采用顱通道進行二尖瓣放置，瓣膜支架的尾端方位被首先釋放，使得心室或下部齒或小翼10首先展開。由艙盒55的套管50、54對該展開的控制進行限制。因此，當遠側套管50縮回時，僅瓣膜支架1的一部分展開，也即是說，僅瓣膜支架1的流出圓周(直徑)的一部分將展開。當中央套管54縮回時，遠側圓周增加，并且在展開過程中接近其公稱直徑，瓣膜支架實現在原生二尖瓣小葉上的抓緊動作。然后心房或上部齒或小翼10開始展開，但心房直徑或支架上部方位直徑具有艙盒裝置55的直徑，因為它仍保持在內壁與保持件的筒狀板60之間。這允許操作者從相當遠的距離通過成像來控制抓緊功能的位置和由瓣膜支架38產生的間隙，以鎖卡原生環形平面組織和小葉組織，從而在目標部位將瓣膜支架38牢固固定在其適當位置。相反，瓣膜設計為矯治主動脈瓣狹窄，其中現有的瓣膜利用因展開而形成的徑向力和摩擦來裝配在鈣化性的瓣膜中。在瓣膜環已擴張和展開從而產生瓣膜功能不全的情況下，徑向力和摩擦僅進一步展開原生瓣膜的直徑，并且置換能夠有效地保持并密封孔口，從而矯治功能不全。
[0090]因此，為了實現在所述二尖瓣膜支架裝置的本公開內容的理想示例性實施例及其在實質和形式方面的有效使用，必須設計互補裝置，互補裝置將與瓣膜支架一起完成精確的放置和實現所公開的瓣膜支架的正常功能。對于二尖瓣膜支架的大多數實施例而言，如果二尖瓣膜支架(MVS)能夠充分地實現其預期功能，所述裝置將形成二尖瓣膜支架的不可分割的一部分或補充部分。所述裝置將有助于瓣膜支架采用各種形式，以允許它到達預期的落點區域，并且同時允許導航穿過生物有機體或系統的脈管系統和心臟結構所需的變形，在脈管系統和心臟結構中瓣膜支架將最終駐留以執行其預期功能。
[0091]盡管二尖瓣膜支架為截錐體的形式，但在二尖瓣膜支架塌縮狀態下，二尖瓣膜支架因特定裝置而被迫采取的筒狀管的形式。圖NNN是表示所述塌縮支架的視圖。
[0092]支架或瓣膜支架的上部方位設有六個或更多個帶有孔眼或貫穿孔的延伸桿，孔眼或貫穿孔的具體形狀能夠與單獨裝置、保持件的具有具體同樣形狀的突起部接合，所述接合用于將支架的上部方位保持在緊密配合的筒狀艙盒內，筒狀艙盒由可伸縮的滑動圓筒或套管形成，遠側套管大于中央套管，并且所述中央套管大于近側套管或冠部。所有這種機構的一端被固定在轂盤，但相反端是自由的且未被附接，并且支架或瓣膜支架在此駐留，直至其決定不覆蓋該獨立或保持裝置，以便到達艙盒的自由端。為了確保保持同軸運動，兩個對準桿連接轂盤和支架或瓣膜支架，艙盒裝置形成部件并維持支架或瓣膜支架裝置艙室或艙盒的保持。這樣，支架或瓣膜支架慢慢地以定向方式部分地恢復其原來的截錐體形狀，同時仍然保持在冠部上，直至已經到達被認為的二尖瓣膜支架的正確位置，并且支架或瓣膜支架可以釋放，使得小翼或齒可以抓住原生二尖瓣環和二尖瓣小葉結合部的周圍區域。
[0093]遠側套管被拉環包圍，拉環由具有確定尺寸的諸如不銹鋼、鎳鈦諾合金或無銹金屬合金等金屬制成，拉環緊密配合遠側套管并接合在遠側套管上，使得施加在拉環上的任何牽引力將也會使遠側套管沿冠部和轂盤的方向縮回，因而攜帶支架或瓣膜支架的蓋件。
【主權項】
1.一種具有用于植入到原生心臟瓣膜的瓣膜環中的幾何構造的人工生物心臟瓣膜組件，包括: a.管狀結構，其具有位于相反兩端的入口開口和出口開口，其中，所述管狀結構由可展開的支架結構組成，所述支架結構由具有壓縮構造和展開構造的多個互連元件組成，并且多個所述元件由小翼組成，在所述展開構造中，所述小翼遠離所述支架結構的外周表面延伸； b.生物相容性材料，其覆蓋所述入口開口與所述出口開口之間的內環形區域的相當大一部分；以及 c.瓣膜，其由多個小葉組成，所述多個小葉能在其并置邊緣處形成流體緊密密封，其中，所述多個小葉的圓周一起形成圍繞所述入口開口與所述出口開口之間的所述瓣膜組件的內部周圍的流體緊密密封，所述管狀結構沿其長度具有漸縮的直徑，使得所述入口開口與所述出口開口具有不同的直徑。2.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述小葉的圓周部分縫合在所述生物相容性材料上。3.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述小翼設置在所述支架部件的下部外周表面周圍。4.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述小翼設置在所述支架部件的上部外周表面周圍。5.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述支架部件由多個豎桿組成，在所述多個豎桿的端部具有孔眼。6.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，還包括保持件，在所述壓縮構造中，所述保持件固定在所述支架部件上。7.根據權利要求5所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述孔眼在重新組裝時接合位于所述保持件的內部的固定裝置。8.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述可展開的支架結構和所述瓣膜在壓縮構造中保持在艙盒裝置的內部，所述艙盒裝置具有將所述管狀結構的軸向長度的至少一部分覆蓋起來的套管。9.根據權利要求8所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述艙盒裝置由多個套管組成，所述多個套管具有不同的直徑并且同心地布置，并且至少一個套管與另一套管同心并且能夠圍繞所述另一套管滑動。10.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，所述支架結構由第一小翼環和第二小翼環組成，當所述支架結構處于所述展開構造時，所述第一小翼環與所述第二小翼環間隔開以在它們之間形成環形空間，并且所述環形空間的尺寸設置為容納房室心臟瓣膜的原生瓣膜環。11.根據權利要求10所述的人工生物瓣膜組件，其中，多個所述小翼的最內延伸部是修圓的并且具有記憶金屬的不會造成損傷的長度。12.根據權利要求10所述的人工生物瓣膜組件，其中，距所述小翼環的距離設置為靠近所述支架結構的下邊緣。13.根據權利要求1所述的人工生物瓣膜組件，其中，保持件設置在導管的遠側端部，所述支架部件可釋放地附接在所述保持件的遠側端部并且保持在部分展開的構造。14.根據權利要求13所述的人工生物瓣膜組件，其中，支架部件可釋放地附接在所述入口開口的保持件上。15.根據權利要求13所述的人工生物心臟瓣膜組件，其中，所述支架部件可釋放地附接在所述出口開口處的保持件上。
【專利摘要】本發明是適用于導管部署的置換二尖瓣。置換二尖瓣具有特別適合接合原生二尖瓣周圍的瓣膜環且適合恢復患病瓣膜的正常功能的結構和尺寸。本發明描述了置換二尖瓣的結構和功能以及適于進行瓣膜的微創導管部署的方法。
【IPC分類】A61F2/24
【公開號】CN105473105
【申請號】CN201480028261
【發明人】魯道夫·C·基哈諾, 杰森·K·克拉克
【申請人】心臟結構導航公司
【公開日】2016年4月6日
【申請日】2014年3月15日
【公告號】CA2903600A1, EP2967859A1, US20160030171, WO2014145338A1