力將通過帶有球囊的不銹鋼瓣膜支架的擴張來施加，或由擴展的支架可以施加的溫度形狀記憶力施加。這是與二尖瓣反流情況下存在的條件組完全不同的條件組。
[0014]二尖瓣回流(MR)可能由許多情況引起，其中一些情況更適于使用瓣膜支架。因心臟和二尖瓣環這兩者的擴張(擴張型心肌病，DCM)而由心臟的形狀和尺寸的變化造成的一種形式導致瓣膜功能的改變，而這被稱為“功能性二尖瓣回流”。這是一個惡性循環，當心肌(心臟肌肉)的損害導致左心室擴張，這反過來導致乳頭肌心尖移位，從而導致環形擴張。這兩種效應結合產生二尖瓣回流，從而造成左心室過載，而這反過來導致左心室擴張，并且循環再次開始。當瓣膜環、二尖瓣和心房下隔失去保持二尖瓣孔口的尺寸的能力時，擴張可能擴大該孔口，在極端情況下幾乎能夠使其尺寸翻倍。在此類情況下，當瓣膜小葉應該并置并且關閉瓣膜孔口來防止回流進入腔室(心房)時，瓣膜小葉在心搏周期(心縮)時相距得遠。瓣膜環是軟的且有點柔韌，并且完成徑向施加壓力后，主動脈支架導致更多的擴展，從而加重病情。
[0015]目前，假體二尖瓣裝置還沒有被充分開發，并且還沒有商業化地用于通過經皮裝置或導管引導裝置來置換功能失調二尖瓣或置換原生二尖瓣的功能。對于瓣膜支架和輸送裝置的改進設計存在強烈需求，該改進設計將產生用于取代二尖瓣心臟瓣膜和三尖瓣的功能的改進實施例。這些裝置必須能夠將瓣膜支架精準輸送、部署和放置到房室環體，并且將它們連接成能夠產生最少的并發癥且能夠盡可能恢復到接近正常健康人的瓣膜的功能。這些裝置還必須防止周圍瓣膜泄漏(PVL)的形成、植入的瓣膜支架與原生瓣膜組織之間泄漏的形成，瓣膜支架與原生瓣膜組織必須非常一致。這些條件還需要使瓣膜能夠與專門設計的瓣膜支架和專門設計的輸送系統可操作地搭配。
【發明內容】
[0016]本發明涉及醫療裝置和置換心臟瓣膜，優選地，該醫療裝置和置換心臟瓣膜通過導管引導裝置來植入。本申請具體涉及一種具有用于將形狀記憶金屬安裝框架和生物膜心臟瓣膜機構這兩者安裝在內的特定幾何形狀的裝置，該裝置能夠使完成組裝的截錐體幾何形狀(在一個方面中為擴散器，在另一方面中為倒置擴散器)用作置換心臟瓣膜，而不在第一情況下對患者心臟的心房或上部腔室造成過度侵入，或不在另一情況下對患者心臟房室瓣膜的瓣膜下機構造成過度侵入。該裝置可以通過各種手段(包括使包括擴散器的導管穿行通過通往心臟的脈管)被植入到四足動物和人心臟這二者的功能失調二尖瓣中，也就是說，操作者控制在用于最終放置裝置的目標部位相距一定距離處輸送部署形狀的擴散器的過程，其中操作者操縱裝置，以使裝置呈現部署形狀。作為選擇，到達目標部位也可以在開胸手術、開心手術期間通過直接插入實現，或者通過穿過心臟的頂點或末端進入二尖瓣區域的直接通道實現。因為瓣膜和部署裝置的獨特設計，預先形成一系列特別選定的步驟和操作或手法，以完成最終的部署，并實現裝置的最終部署形狀和功能。
[0017]本發明解決了旨在減少上述在心房和心室、房室瓣膜、心臟左側的二尖瓣和心臟右側的三尖瓣的接合處植入瓣膜的問題的新幾何設計的需求，但并不限于這些，也允許它們在治療其余心臟瓣膜、肺動脈和主動脈時被使用。通過一些修改，幾何形狀和裝置也可以用來矯治尤其是上肢且多數情況為下肢的靜脈循環系統中的關閉不全瓣膜。
[0018]在通常用于簡化其制造或生產的最簡單的實施例中，當實現用于矯治二尖瓣的反流的裝置時，這里所描述的裝置可以由圓管結構組成，該圓管結構具有出口部或孔口和位于一端的入口部或孔口。該管狀結構包含具有特定形狀和尺寸的多個表面且由生物膜制成。這些表面在沿其長度的邊緣之一處附接在管狀結構內，以產生附接邊緣，附接邊緣接合其外周的弧，并將這些表面保持在內部(腔(LUMEN))或管狀結構的體積內，同時允許膜表面的其他邊緣、它們的自由邊緣沿血液或液體流動方向浮動。雖然這些表面的自由邊緣允許它們朝向圓形或筒狀結構的內表面偏移，但這意圖在限制與偏移端部處的管狀結構的內表面相距一定距離的情況下進行上述操作，以避免沖擊和損壞浮動的表面結構。然而，當流體或血液的方向反轉時，這些表面也將反轉它們的偏移，以接近相鄰自由浮動的表面，在該位置，表面被成形和設計為作為并置總表面一部分的接合區域，使得鄰接相鄰表面產生阻止血流反轉的閉合。假體也由框架或支架組成，以支撐小葉瓣膜機構。
[0019]二尖瓣裝置通常呈現為倒置擴散器的形式，該裝置利用穿過機器的流體的動能的一部分通過逐漸增加流體流過的通道或腔室的橫截面面積，來減小其速度并增大其壓力，其中，瓣膜的通道的直徑可以隨著血液從心房到心室的前進略微降低。然而，在心臟中，由脊索和乳頭肌施加在小葉上的拉力打開錐體并擴大較小孔口，以允許血液以非常小的壓力流動。因此，置換瓣膜的管狀結構的幾何形狀可以近似于截錐體。雖然在便于制造的實施例中管狀結構可以具有均一的直徑(筒狀)，但該管狀結構優選地應當在流體入口和出口方位處具有不同的直徑。在與出口直徑相比入口方位表現出最大直徑的情況下，二尖瓣的意圖生物假體為倒置擴散器的形式，它反映出正常情況下的二尖瓣裝置的原生幾何形狀，但不能像原生瓣膜那樣擴大出口直徑。反過來也是如此，入口直徑的尺寸可以小于出口直徑的尺寸，從而滿足擴散器的條件。擴散器允許流體壓力沿軸向路徑消散。
[0020]放置瓣膜支架，使得二尖瓣的較小直徑的入口方位、流入方位位于上部腔室(心臟的心房)內。通過使入口直徑具有最小尺寸，瓣膜需要最少的壓力梯度來打開和關閉。幾何形狀被優化成需要最小高度，使得打開和關閉(接合)二尖瓣同時地表現出最小可能地突出到左心房中。給定人類(甚至更為挑剔地為通常作為體內試驗動物的四足動物)左心房的尺寸，心房的收縮運動將以侵入LA的過大豎直尺寸的方式接觸假體的入口方位。
[0021]在人類和動物中，乳頭肌的解剖類型和形態因心臟不同而不同，有時定位成遠離二尖瓣的環形平面(遠側)或心臟右側的三尖瓣，其中肌肉組的數量也變化，使得肌肉更靠近心臟的頂點。在正常條件和病理條件下，肌肉可能更靠近(頭側偏移)心房，也就是說，更接近瓣膜的二尖瓣小葉。在后一種情況下，瓣膜支架的遠側端部將最有可能影響或接觸乳頭肌和與它們接合的腱索團。因此，瓣膜支架的錐體形狀可能適合于置換瓣膜支架，以避免因心房與假體之間的接觸而造成的并發癥，包括裂傷、可能腱索斷裂、心律紊亂等。
[0022]擴散器是管狀結構，其中流體流將通過圓形或接近圓形(橢圓形)的入口方位進入，并且隨著流體向前流動，結構的壁被發現更遠離中心軸線，或管狀結構直線張開，使得在結構終止處，壁部到中心軸線的直徑或距離將大于在入口點處的直徑或距離。因此，擴散器的結構類似于截錐體，使得入口區域或周圍尺寸小于出口區域周圍線性尺寸。在這種情況下，線性張開(不像喇叭狀情況下那樣彎曲)變為在框架的金屬結構上必須保持均勻的應力和應變，因此沿流動方向或沿相反方向，金屬支架應該具有均勻的應力和應變。
[0023]設置或安裝有瓣膜機構的支架或框架也處于相同的整體形式。采用這種協作構造允許在盡量減少裝置侵入到左心房中的同時不損害瓣膜的流量/壓力特性的情況下，減小高度尺寸。鑒于病變的二尖瓣環可能被放大為比正常直徑或橫截面大30%至50%，從而使瓣膜小葉無法相接并導致二尖瓣回流，假體的“瓣膜環”應具有與擴張的患者瓣膜環類似的尺寸，以便能夠充分將裝置錨固在擴張的患者瓣膜環上。然而，該構造不需要可以正常打開和關閉并具有與瓣膜環完全相同的尺寸的瓣膜機構或瓣膜。該裝置無需是筒狀的，并且瓣膜可以定位成稍微高于瓣膜環，使得不會相距足夠遠而擾亂左心房的正常功能。
【附圖說明】
[0024]圖1A示出正常心臟的結構和操作。
[0025]圖2示出因擴張的二尖瓣環而導致的帶有反流的關閉不全的二尖瓣，擴張的二尖瓣環阻止小葉共并置(也稱為接合)。
[0026]圖3示出經由微創的導管置換技術(安置術)置換原生瓣膜的本發明的假體瓣膜的置換。
[0027]圖4A至圖4E示出置換瓣膜裝置的支架結構的塌縮視圖和展開視圖，包括支架的單個元件的展開。
[0028]圖4A是支架結構被限制在用于微創部署的筒狀構造中時的塌縮構造。陰影部分是圖4B至圖4E中的開始分離和展開的元件。
[0029]圖4B是為說明上下連接而被單獨示出的支架的元件以及展開時和部署瓣膜支架之前的平面外展開的中間小翼/齒結構。
[0030]圖4C是展開之后的支架元件的側視圖，示出了因支架結構的展開而造成的小翼的徑向/角延伸。
[0031 ]圖4D是圖4C的旋轉視圖，示出了小翼元件的中部、上部和下部的徑向延伸。
[0032]圖4E是支架結構的元件的外表視圖，示出了在圖4B中指定的八個點(A-Η)的部署，以展現支架結構的各個元件展開時的取向。
[0033]圖5A是展開的支架，示出了當被部署成徑向地或成角度地遠離支架主體以接合二尖瓣環時的形成齒或小翼的中部和下部的徑向延伸。
[0034]圖5B是完全裝配好的瓣膜結構，示出了裝配好的豎桿和三個小葉。
[0035]圖5C是已完成的瓣膜組件，示出了從心室側接合的三個小葉和位于瓣膜小葉外周連接點處的固定夾。
[0036]圖6A是瓣膜支架的側視圖，示出了將瓣膜機構保持在壓縮筒狀構造中的支架。
[0037]圖6B是瓣膜支架的側視圖，示出了展開的支架構造，即具有展開的瓣膜機構的擴散器或截錐體的構造，示出了在關閉功能機構的瓣膜部分期間小葉的接合。
[0038]圖6C是展開的瓣膜支架構造的側視圖的示意性圖，其中，部署的定位部件表面已被彎曲，以改善組織接觸表面區域界面。
[0039]圖7A和圖7B是支架的一個實施例的示意圖，示出了瓣膜支架的反向裝載，以便允許從逆行輸送進行支架的可能部署。
[0040]圖8示出了裝配好的支架，該支架具有由微織物和豎桿組成的內表面，并且延伸有用于與輸送裝置附接的孔眼。
[0041]圖9A至圖9C是準備好封裝在輸送系統內的塌縮支架結構的各種設計和取向。
[0042]圖9D是圖9C的支架結構的展開形態。
[0043]圖10示出輸送系統的遠側端部，輸送系統包括筒狀保持件并且內部部署有圖9的支架結構。
[0044]圖11是艙盒裝置。
[0045]圖12是艙盒裝置的剖視圖，