們的末端29能在原生瓣膜環處接合組織。從圖4Β、圖4C和圖4D可以清楚地知道，僅有點G和Η圍繞整個支架結構的外周軸線偏轉到獨立部件的平面外。小翼的角位移在它們之間形成了在圖4C中用Α-Α表示的間隙，從而形成支架裝置21的在原生瓣膜環處接合目標部位的部分。如在下面進一步詳細描述的，本發明的設備的獨特部署方法允許支架部件21的受控展開，使得小翼遠離支架結構21的外周表面的角位移被小心控制，并且允許操作者、心臟病專家或外科醫生來控制瓣膜裝置的展開，以保形地接合原生瓣膜環。如圖4E中的箭頭所示，每個元件上的八個獨立點在部署時改變它們各自的構造，以得到在圖4C至圖4E中所示的結構。
[0071]參考圖4C，側視圖示出了由支架結構21的獨立元件22形成的接合小翼或齒。支架結構或骨架本身由鎳鈦諾或任何其它自展開溫度記憶金屬形成(優選地在25°C以上的體溫展開)。隨著小翼或齒的角位移，支架元件的周向位移形成末端，該末端形成在從支架結構的中間部分延伸的小翼的最外部分。如上所述，該構造使得支架結構的外部在上方(心房側)和下方(心室側)接合在原生心臟瓣膜的瓣膜環處。
[0072]如圖4D所示，底部或下部小翼和中間小翼沿徑向向外成角度地延伸，以在部署時從心房和心室方向或取向接合原生心臟。如圖4B和4E所示，圖4B所示的支架結構上的八個獨立點(A-Κ)彼此相對位移，但只有位于彎曲箭頭所示位置處的兩個點G、H角位移而遠離其余各點(A-F)的平面。在圖4C中可以最容易看到這一情況，其中小翼30的點29最遠離其余點(A-F)延伸，點(A-F)保留在支架結構1的獨立元件22的主體的元件的平面中。在圖5A中示出了沿周向圍繞該裝置的所有方向組裝徑向延伸部時的情況。
[0073]參考圖5A至圖5C，采用擴散器的形式能夠在不損害瓣膜的流量/壓力特性的情況下允許降低高度尺寸(B-B)，同時盡量減少裝置侵入到患者的左心房中。如上所述，鑒于病變的二尖瓣環可能被放大了30%至50%以上的正常直徑或截面，從而使小葉無法相接并導致二尖瓣回流，假體的“瓣膜環”應具有與擴張的患者瓣膜環類似的尺寸，以便能夠充分將裝置錨固在患者瓣膜環的目標部位。在其塌縮狀態下，二尖瓣瓣膜支架已被迫采取筒狀管的形式。圖5B和5C分別示出本發明的置換瓣膜的支架部件的外部視圖和內部視圖，示出了固定在普通類型的用于植入設備的微織造高分子合成織物(PTFE)上的支架骨架或結構，SP生物相容的、非反應性的和非免疫原性的微織造高分子合成織物。織物材料在多個點處被附連到支架結構的內部，尤其是沿著支撐部件附接。參考圖4A和圖5A說明了支架骨架的具體結構。支架結構部件的一部分由上下延伸超出入口(流入)和出口(流出)方位的最內邊緣的肋條組成，并且可以形成用于支架結構的附接點。該材料有助于隔離支架結構，使之免受當植入時因左心室的收縮和流體流過置換二尖瓣的內部而施加的力。如從示出了處于部署狀態下的支架結構的置換瓣膜中可以看出，在圖5B和圖5C的實施例中，支架結構的中間部分是由成角度地偏轉以在下(底)周形成的小翼(齒)的結構組成。在本實施例中，出口方位具有較大直徑，并且小翼徑向地、成角度地延伸為遠離織物，以接合圍繞其周圍的心臟的原生瓣膜環。在一個不同的實施例中，優選地圍繞裝置的整個外周軸線排列的小翼可以位于支架結構的具有較小直徑的區域中，而不管是流入方位還是流出方位。圖2A和圖2B中的支架結構的肋條包含貫穿孔，貫穿孔用于將對應的裝置接合在導引裝置上。具體如圖5所示，該延伸桿還可以設有孔眼，孔眼也有助于附接在保持件上。優選地，孔眼在圍繞支架結構的角部的幾個點處延伸，以實現多個附接點。雖然孔眼的數量不是固定的，但該數量應該至少為四到六個，以允許在圍繞支架結構的角部的多個點處接合，并且維持被保持的孔眼部件所處的流入方位或流出方位的圓度。
[0074]再次參考圖5A，展開的可塌縮支架或瓣膜支架1的上部方位設有六個或更多個帶有孔眼或貫穿孔的延伸桿，孔眼或貫穿孔的具體形狀能夠與保持件的具有具體同樣形狀的突起部接合，所述接合用于將支架1的上部方位保持在緊密配合的筒狀艙盒內，筒狀艙盒由可伸縮的滑動圓筒或套管形成，遠側套管大于中央套管，并且所述中央套管大于近側套管或冠部。所有這種機構的一端被固定在轂盤，但相反端是自由的且未被附接，并且支架1或瓣膜支架組件駐留，直至獨立保持裝置被致動到達艙盒的自由端。為了確保保持同軸運動，兩個對準桿連接轂盤和支架或瓣膜支架，艙盒裝置形成部件并維持支架的保持。這樣，以定向方式選擇性地展開支架或瓣膜支架，以部分地恢復原來的截錐體形狀，同時仍然保持在冠部上，直到在原生瓣膜環內已經到達二尖瓣膜支架的正確位置。通過這樣的設計，該裝置通過以下方式逐漸定位:首先部分展開結構，隨后部署成小翼10可以抓緊原生二尖瓣環和二尖瓣小葉結合部的周圍區域。
[0075]本發明的瓣膜支架38的基本實施例可以在圖6中被示出為與作為置換假體的所述瓣膜支架相關，置換假體用于病變或功能失調的二尖瓣，特別是那些產生二尖瓣回流[MR]的條件下的二尖瓣。處于壓縮構造的所述瓣膜支架38的支架將是在圖6A的側視圖中以示例性形式示出的可展開筒狀成形體39，其中該構造為其緊接在最終輸送構造之前的構造，在圖6B的側視圖中還示出了其部署構造。在壓縮構造中，所述瓣膜支架具有第一端40和最后端21，并且在該結構中，作為一個圓筒，第一端和第二端這兩者的直徑是相同的尺寸。所述瓣膜支架在部署時將呈現出直徑為D,(流入直徑)的第一端或近側端部，流入直徑對應于40，第一端的流入直徑將小于第二端41的流出直徑(大直徑D。)。部署時所述較大直徑將延伸到瓣膜環正下方的心室中，并且展開到比所述瓣膜環大的直徑，以裝配在二尖瓣的放大瓣膜環的正下方。瓣膜支架將保持在左心房和左心室之間的區域中，而不過度突出或過分延伸到這些心臟腔室的任一個中。瓣膜支架包括支架、框架或支撐件39、附連在框架或瓣膜支撐件或支架內的瓣膜機構42、以及具有特定的長度和設置在支架表面上且與支架表面共面的表面的多個瓣膜支架定位支撐件或錨狀物43、44。這些定位元件可以圍繞附接點45、46樞轉，此類樞轉點被設置成不同，近側表面或流入錨狀物的近側樞轉點45遠離支架39的近側端部或流入端，而遠側樞轉表面或錨狀物表面的遠側樞轉點46定位成靠近支架的遠側端部或第二端。這樣，當定位元件從支架表面延伸時，如圖6B所示，近側錨狀物43的遠側端部47將遠離近側樞轉點45，而遠側表面44的近側端部48將靠近遠側表面44的遠側樞轉點46。近側定位元件端部或表面末端47從其遠側端部沿徑向延伸，而相反地，遠側定位元件從其近側端部沿徑向延伸。定位元件從支架表面以小于90°的特定角度樞轉，使得樞轉表面的自由端彼此相對而不接觸，更確切地，它們端部之間形成間隙48，這將呈現出可以容納、積累或抓住原生組織的空腔49。樞轉表面或錨狀物這兩者可以旋轉對于兩個樞轉表面而言相等的角度。在替代實施例中，由一個樞轉表面形成的角度可以不同于由相對的樞轉表面形成的角度。[對于最小值和最大值而言，最小值可能為45°，而最大值通常為〈90°，但在不受損的情況下，最大值可能高達100°]，當在二尖瓣裝置內的預定位置從艙盒釋放出時，隨著支架38的遠側端部展開至其整個直徑，定位元件將延伸并圈閉在由兩個定位表面或錨狀物43、44、二尖瓣環平面和小葉結合部或樞紐形成的間隙內，使得支架39內的展開的瓣膜機構40展開到其原生構造，并且當心臟內的血液在其循環期間繼續沿正常方向前進時，人工生物瓣膜準備開始起作用。
[0076]在瓣膜支架的可選實施例中，支撐支架的部署定位表面在圖6C中被示出為彎曲狀的表面，使得這些抓緊齒將在由支架格子的兩個相鄰梁形成的齒的懸垂端47、48呈現出更寬的表面和較低的銳度，圓度和曲率使尖表面的可能損害屬性最小化。保持齒之間的間隙，以鎖卡必要的小葉結合部和二尖瓣環，以將支架保持在適當位置并且提供腔室之間的密封。
[0077]瓣膜支架38也可以具有如圖6B所示以相反方式取向的瓣膜機構，使得在部署時允許流入方位或直徑部分地或完全地打開到其最終直徑，同時將流出直徑保持至卷曲構造的原有筒狀直徑。
[0078]圖7A和圖7B示出了壓縮的帶有支架38的筒狀瓣膜支架39的側視圖，瓣膜支架39具有處于反置構造42 ’的瓣膜機構，使得當完全部署時，圖7B所示的展開的瓣膜支架將取向為以相同的方式發揮作用，因為最后的軌跡是相同的，血流量是相同的，只是通道已被顛倒，即從二尖瓣環的心室側起的通道。當使通往二尖瓣裝置的目標區域的通道穿過心臟的末端或頂點時，也就是說，當尋求經心尖(trans-apical)植入或逆行(逆著血液的正常流動)時，可能需要上述反置構造，并且順序部署延伸的定位元件或錨狀物43、44。然而，在展開構造中，瓣膜支架以將瓣膜牢固接合在內部的方式返回到擴散器或截錐體幾何形狀。支架在左心房和心室中的突起或延伸是最小的，并且特別是不會因左心室流出道的可能侵入而造成血流動力學改變。
[0079]由成對小翼提供的用于錨固瓣膜支架(圖5A)的裝置不僅能夠用于在心房和心室這兩者的共享邊界處將所述瓣膜支架保持在適當位置，而且還能夠鎖卡位于它們之間的所有組織材料，這將在支架與瓣膜環之間提供足夠的材料來密封外周。錨固裝置還能夠在鎖卡瓣膜環時保持瓣膜環的尺寸，并且防止進一步的擴張，由于乳頭肌不會彼此拉開，因此能夠減輕和消除二尖瓣回流。阻止因心臟的瓣膜環和基部的不斷擴張而造成的MR條件的循環效應，使得心臟可以慢慢恢復，如果可能的話，恢復正常。然后心室錨狀物限制繼續進行環形擴張。
[0080]圖8示出了U形夾的放置，U形夾形成并支撐構成小葉連合和獨立小葉的接合的膜。如圖5B和圖5C所示，U形夾被固定到各個膜部分的靠近兩個相鄰的膜部分的接合處且位于其最外部分但還在聚合物膜內部的圓周方位。
[0081]圖9示出處于塌縮構造的支架結構置換瓣膜。側桿在塌縮構造中在流入和流出方位的上方和下方延伸。
[0082]圖10示出了具有保持件的輸送系統，保持件使支架結構在輸送系統的遠側部分限制在保持件80內。兩個縫合線延伸輸送系統的長度并在遠側端部形成環。環穿行通過形成在側桿中的孔眼，并且被連接到輸送系統的保持件部分。保持件部分為筒狀結構且成形為將支架限制在塌縮構造。
[0083]參考圖11，遠側套管50被拉環51包圍，拉環51由具有確定尺寸的諸如不銹鋼、鎳鈦諾合金或