覆蓋的端口或魯 爾在醫學操作中需要時去除多孔蓋。只要多孔蓋覆蓋裝置、端口或魯爾，它們就保持在滅菌 條件下，即使在含有裝置、端口或魯爾的醫學包裝打開后。以這種方式，護士或其他醫務工 作人員無需將醫療裝置例如魯爾或液體接入端口滅菌。
[0154] 本發明的燒結的多孔蓋可用于需要滅菌且保護不受污染的醫療裝置的任何開口 上。醫療裝置中的無針液體接入端口和魯爾是兩個非限制性例子。
[0155] 多孔棑氣口的功能 在上文說明中，本文描述的多孔排氣口還可充當醫療裝置或其部件例如無針接入端口 的清潔裝置。例如，如果給多孔排氣口提供一種或多種抗微生物劑，則它可用于消毒。多孔 排氣口的使用可幫助保持無針接入端口清潔。多孔排氣口可用于清潔接入端口的內表面， 因為多孔排氣口構件插入端口的橡膠閥內部。多孔排氣口還可將液體形式的抗微生物劑芯 吸到接入端口內。
[0156] 本專利申請中所述的多孔排氣口是良好的細菌屏障，基于ASTM 2701測試方法， 其細菌過濾效率可超過90%、95%、99%、99. 9%、99. 99%或99. 999%。這些多孔排氣口可阻止灰 塵和空氣傳播的細菌沉積到醫療裝置或其部件例如無針接入端口上。
[0157] 本專利申請中所述的多孔排氣口還可芯吸防腐溶液。需要時，它們可通過常規70% 異丙基醇（IPA)或異丙醇溶液進行消毒。多孔排氣口還可將消毒溶液芯吸到接入端口內， 并且將端口的內部區域消毒。這提供了對于患者的更佳保護。
[0158] 燒結的多孔排氣口可充當病原體指示劑。
[0159] 燒結的多孔排氣口可充當殺菌指示劑。
[0160] 燒結的多孔排氣口可充當浮質屏障。
[0161] 燒結的多孔排氣口具有孔，并且抗微生物劑可截留在多孔基質內部用于通過擴散 和遷移而遞送至所需表面。
[0162] 燒結的多孔介質一般具有比非多孔介質更高的表面積。該高表面積提供了各個聚 合物顆粒內部的抗微生物化合物的更高釋放速率。
[0163] 燒結的多孔排氣口具有開放室多孔結構，并且這些開放室具有彎曲路徑。該結構 可幫助使凝膠或液體形式的抗微生物材料活性維持延長時間。
[0164] 燒結的多孔排氣口允許空氣而不是浮質經過。像這樣，它保持靶表面干燥。該干 燥表面降低細菌生長的機會。同時，燒結的多孔排氣口充當浮質屏障，以阻止空氣傳播的細 菌沉積到靶表面上。
[0165] -些多孔排氣口的彈性體特性允許多孔排氣口被擠壓，以便將抗微生物介質釋放 到靶向表面上。
[0166] 下述實例作用于進一步示出本發明，然而，同時不構成其任何限制。相反，應明確 理解在閱讀本文說明后，本領域技術人員可采取其多個實施例、修飾和等價物，而不背離本 發明的精神。
[0167]實例1 用干蓋和棑氣口中的不同燒結的多孔介質的宇氣流動（格利）和細菌討濾效率（BFE) 表1呈現了不同燒結的多孔介質的空氣流動(格利)和細菌過濾效率（BFE)的數據。這 些材料是多孔蓋的例子。其他材料或其他材料的組合可制成用于本發明目的的多孔蓋。格 利數通過4340自動密度計進行測量。
[0168] 測試數據是100 ml空氣在4. 88英寸水壓下經過0. 1平方英寸孔口的秒數。TPTT 意指太多孔以致無法測試，指示多孔介質對空氣非常開放。遵循ASTM F2101方法收集BFE 數據。數據指示燒結的多孔介質可顯著降低經過介質的細菌滲透，且允許氣體經過。燒結 的多孔介質具有比傳統醫學包裝材料例如Tyvek?或紙高得多的空氣流動。燒結的多孔介 質提供了阻止潛在污染且允許化學滅菌的極佳特性組合。燒結的多孔介質配合目前的醫療 裝置包裝。在主要包裝打開后，燒結的多孔介質提供了關鍵區域不受污染的二次保護。
[0169] 燒結的多孔塑料介質是100%多孔聚乙烯，包括UHMffPE和HDPE。自密封部分由90% UHMffPE和10%羧甲基纖維素（CMC)制成。
[0170] 表1 :不同燒結的多孔介質的格列數和BFE。
[0171]實例 2 具有氯P1定（CHX)添加劑的燒結的多孔介質的抗微牛物特件 表2-4列出了具有氯己定（CHX)添加劑的燒結的多孔介質的抗微生物特性。數據指示 燒結的多孔介質有效殺死HAI相關微生物。這些燒結介質由UHMffPE以及聚乙烯和氯己定 的混合物制成。
[0172] 表2.基于JIS 2801測試，燒結的多孔介質的抗金黃色葡萄球菌 {Staphylococcus aureu由場也。
[0173] 表3.基于JIS 2801測試，燒結的多孔介質的抗大腸桿菌特性。 這些燒結的介質由UHMffPE以及聚乙烯和氯己定的混合物制成。
[0174] 表4.基于JIS 2801測試，燒結的多孔介質的抗白色念珠菌a辦icaas) 特性。 這些燒結的介質由UHMffPE以及聚乙烯和氯己定的混合物制成。
[0175]實例 3 環氣乙烷比較抗件測試 在正常燒結條件下制備四類燒結的多孔塑料蓋。蓋設計為配合7 ml閃爍玻璃小瓶 (VWR, Radnor, PA)。每個玻璃小瓶的內部在一個位點處用Steris? Spordex芽孢測試條 接種至少1.0 xlO6菌落形成單位（CFU)/位點的萎縮芽孢桿菌群。657意潛空激茲承D在 接種后，每個玻璃小瓶裝配多孔蓋或無蓋，且包裝在4" x9" Tyvek?小袋中。所有樣品均在 STERIS?型號3017單元100% EO滅菌器中進行滅菌，使用下述條件： 條件化時期設定點： 溫度：54. (TC 初始真空：1. 3鎊/平方英寸絕對值（psia) 相對濕度（冊）：50% 濕度設定點：2. 4 psia 蒸汽膨脹時間：60分鐘 暴露時期設定點： 溫度：54. (TC 殺菌劑設定點：7. 8 psia EO 濃度：600 mg/L 氣體停留時間：5、15、30、60、90和180分鐘。
[0176] 在每個循環完成后，立即通過將其無菌浸入大豆酪蛋白消化肉湯（S⑶B)的20 ml 容器內，就無菌性測試每個玻璃小瓶中含有的BI。容器隨后在30-35°C下溫育最少七天，且 就指示生物萎縮芽孢桿菌的生長進行評分。在氣體停留時間的每個持續時間，對于每個多 孔蓋運行五個重復。
[0177] 具有多孔蓋的所有小瓶均顯示在30分鐘的EO暴露時間后的無菌性。因為目前的 醫療裝置EO滅菌過程需要數小時EO暴露時間來得到無菌性，所以這指示多孔蓋不會負面 影響目前醫療裝置的EO滅菌過程。
[0178] 不含蓋、具有25微米平均孔徑和35%孔體積的多孔聚乙烯（PE)蓋、以及具有22 微米平均孔徑和35%孔體積的PE自密封蓋的小瓶，顯示在15分鐘EO循環時的無菌性。這 指示多孔蓋不會負面影響EO滅菌過程，因為具有多孔蓋的這些小瓶非常類似于不含任何 蓋的小瓶。具有12微米孔徑和31%孔體積的多孔PE蓋也顯示在30分鐘EO滅菌時間的無 菌性。表5列出了在不同EO暴露時間，不含蓋的小瓶以及具有不同多孔蓋的小瓶的測試結 果。與這些燒結的多孔材料的超過99%浮質細菌屏障特性組合，這些燒結的多孔蓋顯著降 低在醫療裝置的液體接入端口處的感染機會。
[0179] 表5.在蓋中含和不含多孔介質的比較環氧乙烷測試結果。
在該表中，+指示觀察到細菌生長，〇指示未觀察到細菌生長。
[0180] 上文引用的所有專利、出版物和摘要均以引用的方式整體并入本文。應當理解前 文和附圖僅涉及本發明的優選實施例，并且在其中可制備眾多修飾或改變，而不背離如下 述權利要求中限定的本發明的精神和范圍。
【主權項】
1. 一種用于覆蓋醫療裝置的至少一部分或給醫療裝置的至少一部分排氣的裝置，所 述裝置包括包含燒結的多孔介質的多孔蓋或多孔排氣口，所述燒結的多孔介質包含塑料顆 粒、彈性體顆粒或其組合。2. 根據權利要求1所述的裝置，其還包括抗微生物添加劑、變色指示劑、防腐劑、吸收 劑材料或其組合。3. 根據權利要求1所述的多孔蓋，其中所述多孔蓋的至少一部分包含所述燒結的多孔 介質，并且所述多孔蓋的其他部分是注入塑型的且由非多孔聚合物材料形成。4. 根據權利要求3所述的多孔蓋，其中所述多孔蓋具有兩個開口和一個或多個多孔襯 墊，其中所述一個或多個多孔襯墊定位成覆蓋在所述多孔蓋頂部處的所述開口之一，使得 當所述多孔蓋位于所述醫療裝置的一部分上時，所述襯墊與所述醫療裝置的一部分緊密接 觸。5. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述多孔蓋或多孔排氣口構造成以螺釘擰至接入 端口上，通過拉伸蓋到接入端口上，或通過摩擦配合插入接入端口內。6. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述多孔蓋或所述多孔排氣口允許滅菌氣體經過 所述多孔蓋或所述多孔排氣口，且接觸所述醫療裝置的一部分。7. 根據權利要求1所述的醫療裝置，其中所述醫療裝置是液體接入端口。8. 根據權利要求7所述的液體接入端口，其中所述液體接入端口具有魯爾配合或連接 器。9. 根據權利要求7所述的液體接入端口，其中所述液體接入端口連接至血管內線、腦 血管線、胃腸線、外周插入的中心導管、導尿管、引流管、分流器、PEG管、PEG-J管、鼻胃管、 或氣管插管或另一種管。10. 根據前述權利要求中任一項的多孔蓋或多孔排氣口，其中所述多孔蓋或所述多孔 排氣口阻止微生物進入所述醫療裝置，由此延緩或阻止所述醫療裝置的微生物污染。11. 根據前述權利要求中任一項的多孔蓋或多孔排氣口，其中基于ASTM 2701測試方 法，所述多孔蓋或所述多孔排氣口具有大于90%的細菌過濾效率。12. 根據權利要求1所述的燒結的多孔介質，其具有范圍為約I Pm至約200 的平 均孔徑。13. 根據權利要求1所述的燒結的多孔介質，其具有范圍為約0.1 g/cm 3至約I g/cm3 的密度。14. 根據權利要求1所述的塑料顆粒，其中所述塑料是聚烯烴，優選聚乙烯。15. 根據權利要求14所述的聚乙烯，其中所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯或高密度聚 乙烯。16. 根據權利要求1所述的多孔排氣口，其中所述多孔排氣口是蓋、插頭、膜或注射器 式濾器。17. -種使醫療裝置免于微生物污染的方法，所述方法包括將根據權利要求1所述的 多孔蓋應用于所述醫療裝置的至少一部分。18. -種給醫療裝置排氣的方法，所述方法包括將根據權利要求1所述的多孔排氣口 插入所述醫療裝置內，允許氣體經過所述多孔排氣口，且阻止液體和微生物流動通過所述 多孔排氣口。19. 一種將醫療裝置消毒的方法，所述方法包括： 將根據權利要求1所述的多孔蓋或多孔排氣口蓋到所述醫療裝置的至少一部分或插 入所述醫療裝置的至少一部分內， 將防腐劑芯吸通過所述多孔蓋或所述多孔排氣口；和 將所述防腐劑遞送至所述醫療裝置的外表面或內表面。20. -種阻止或延緩醫療裝置的微生物污染的方法，所述方法包括將根據權利要求1 所述的多孔蓋應用于所述醫療裝置，將所述醫療裝置置于包裝內部，且用滅菌氣體將所述 醫療裝置滅菌。21. 根據權利要求17所述的方法，其還包括當需要接近時，從所述醫療裝置去除所述 多孔蓋，接近所述醫療裝置，且替換所述醫療裝置上的所述多孔蓋。22. 根據前述權利要求中任一項所述的醫療裝置，其中所述醫療裝置是選自下述的液 體接入端口、連接器、線、導管或管：血管內線、腦室線、胃腸線、外周插入的中心導管、導尿 管、引流管、分流器、PEG管、PEG-J管、鼻胃管和氣管插管。
【專利摘要】本專利申請提供了裝置以及制備和使用這些裝置的方法。該裝置包括由燒結的多孔聚合物介質制成的多孔蓋和多孔排氣口，所述燒結的多孔聚合物介質包含塑料顆粒、彈性體顆粒或其組合。這些裝置與醫療裝置或其部件一起使用，以提供使用的容易性、對感染的抗性、滅菌和排氣。
【IPC分類】A61M25/06, A61M5/14, A61M5/32, A61M39/00, A61M5/31, A61M39/20
【公開號】CN105142699
【申請號】CN201380068733
【發明人】W.G.米奇特, G.毛, A.羅賓斯, J.陳
【申請人】珀雷克斯公司
【公開日】2015年12月9日
【申請日】2013年12月27日
【公告號】EP2938374A1, US20140188089, WO2014106047A1