用于醫療裝置部件的燒結的多孔聚合物蓋和排氣口的制作方法
【專利說明】
[0001] 與相關申請的奪叉參考 本專利申請要求于2012年12月28日提交的美國臨時專利申請序列號61/746, 677、于 2012年12月28日提交的美國臨時專利申請序列號61/746,695以及于2013年6月17日 提交的美國臨時專利申請序列號61/835, 883的優先權利益，所述美國臨時專利申請各自 以引用的方式全文并入本文。
技術領域
[0002] 本專利申請提供了裝置以及制備和使用這些裝置的方法。該裝置包括由燒結的多 孔聚合物介質制成的多孔蓋和多孔排氣口，所述燒結的多孔聚合物介質包含塑料顆粒、彈 性體顆粒或其組合。這些裝置與醫療裝置或其部件一起使用，以提供使用的容易性、對感染 的抗性、滅菌和排氣。
【背景技術】
[0003] 許多醫療裝置具有在不同位置中的部件例如無針接入端口和連接端口，用于液體 注射、液體取樣或液體排出。這些無針接入端口一般具有阻止液體泄漏的橡膠閥或塞子， 并且還允許無針注射器接近端口用于液體注射或液體樣品收集。這些裝置包括但不限于 輸注袋或系統、靜脈內（IV)導管、胸管、引流管、連接端口包括魯爾鎖、耳管、尿袋或尿液收 集系統。下文描述的本發明的實施例預期與這些及任何其他適當裝置一起使用。在這些 液體接入端口和魯爾鎖處的污染是醫療保健相關感染（HAI)的主因。HAI引起許多死亡 且造成巨大的醫療保健成本。感染的主因之一是在液體注射過程期間不完全或不合格的 消毒。許多人已嘗試通過使殺菌操作簡單方便以降低人為誤差的可能性來降低HAI的機 會。例如，美國公開號2007/0112333描述了患者流體線接入閥抗微生物蓋和清潔器。該蓋 含有浸漬抗微生物劑的干燥墊。當端口不使用時，該固體非多孔蓋覆蓋接入部分。其他無 針接入端口的例子在下述專利中顯示且描述：描述了一對可嵌套蓋的美國專利申請公開號 2009/0008393 ;描述了具有排氣孔的無針接入端口閥的美國專利號7, 114, 701 ;描述了具 有抗微生物劑的魯爾激活裝置的美國專利號7, 981，090 ;以及描述了包括非多孔蓋和可壓 縮清潔材料的醫學清潔裝置的美國專利號7, 780, 794。該蓋可用于用嵌入的清潔劑清潔位 點。然而，仍需要對無針接入端口蓋的改良，以便降低感染和易于使用。
[0004] 處理液體的許多醫療裝置需要排氣以便允許穩定和良好的液體流動。處理液體 的兩種常見裝置是輸液袋和尿袋。輸液袋用于容納待遞送到體內的液體，例如靜脈內（IV) 袋、化學療法袋或待遞送給患者的任何其他液體物質。袋需要排氣以便幫助平衡壓力。尿 袋需要排氣以便允許尿流動到儲庫內。配管和魯爾鎖也需要排氣。配管和魯爾鎖是截留氣 泡的常見位置。在IV套件中截留的氣泡是潛在危險的，因為遞送到血管系統內的氣泡可造 成嚴重的健康危險。
[0005] 這些醫療裝置中的許多具有排氣系統，但它們通常不是最佳的。例如，一些尿袋具 有在袋中的排氣口，并且輸液袋具有在袋的一個端部上的排氣口。排氣口幫助平衡袋內外 的壓力，并且降低液體流動阻力。然而，袋中的這些排氣口中的許多是不能令人滿意的。在 一些情況下，它們的位置設定得距離為了影響狹窄配管中的液體流動所需的地方太遠。它 們還不幫助去除配管或魯爾中截留的氣泡。目前可用的輸液袋或容器中的一些需要排氣 口，并且在許多發展中國家，護士需要將針刺穿到輸液袋內以提供排氣。然而，該實踐增加 來自空氣的污染機會。另外，即使對于不需要排氣口的袋，排氣口也將提供更好的液體流 動。
[0006] 已存在改良無針接入端口和無針連接器的許多嘗試。美國專利申請公開 2010/0036330描述了預期使用殼體中的排氣口阻止回流（retro flow)的無針連接器。美 國專利號5, 065, 783描述了使用橡膠材料的具有自密封插管的閥。美國專利申請公開號 2012/0130305描述了具有膜排氣口的儀器。然而，現有技術中公開的用于排氣口的所有 這些材料和排氣方法不同于本文描述的那些。還已存在用于將醫療裝置消毒的許多方法。 美國專利申請公開號2009/008393描述了用于導管的無菌蓋設計。美國專利申請公開號 2008/0132880公開了導管清潔裝置。美國公開2008/0085680描述了無針轂消毒裝置/蓋。 美國專利申請公開號2008/0038167描述了消毒蓋。美國專利申請公開號2008/0027399描 述了閥清潔裝置。美國專利申請公開號2007/0202177描述了用于鎖定導管的抗微生物組 合物和方法。所有這些方法均不是令人滿意的。
[0007] 需要對醫療裝置接入端口的改良，包括用于維持清潔、消毒和排氣的方法。
【發明內容】
[0008] 本發明解決了這些問題，且提供了在醫療裝置或其部件中使用多孔聚合物介質作 為多孔蓋或多孔排氣口的裝置、系統和方法。
[0009] 在一個實施例中，多孔蓋與醫療裝置中的部件例如液體接入和連接端口一起使 用。多孔蓋允許滅菌化學品以將它覆蓋的端口滅菌，阻止細菌生長且使污染物遠離液體接 入和連接端口。在一個實施例中，多孔蓋由燒結的多孔塑料制成。在另一個實施例中，多孔 蓋由燒結的彈性體材料制成。在另一個實施例中，多孔蓋由燒結的多孔塑料與彈性體材料 組合制成。多孔蓋可具有抗微生物添加劑，其提供抗微生物活性且使液體接入端口免于細 菌污染。在一些情況下，蓋可使護士或其他醫務工作人員減輕消毒所需的常規清潔過程。多 孔蓋還保持液體接入端口干燥且阻止水分積聚以及細菌和病原體積累。蓋設計為容易去除 且應用于接入端口。多孔蓋允許氣體例如水分和環氧乙烷（EO)滅菌氣體經過蓋，接觸醫療 裝置表面且將所述表面滅菌。因為多孔蓋是可滲透的，所以它還允許氣體逸出，由此阻止可 有害地影響某些塑料的氣體殘余例如EO殘余。
[0010] 任何液體接入端口、魯爾、線、導管或管均可由本發明的多孔蓋覆蓋。這些包括但 不限于血管內線、腦室線、胃腸線、外周插入的中心導管（PICC線)、導尿管、連接端口包括魯 爾鎖、耳管、引流管、分流器、經皮內鏡下胃造瘺術（PEG)管或其延長部分例如空腸延長管 (PEG-J)、鼻胃管、氣管插管、腹腔鏡或另一種管。能夠用于患者中的任何管或端口均可由這 些多孔蓋保護。
[0011] 配管、導管、魯爾鎖和液體接入端口具有開放端部且是醫療裝置中的常見感染場 所。一旦醫療裝置包裝打開，這些配管、導管、魯爾鎖和液體接入端口就無保護地暴露于空 氣。在一個實施例中，本發明提供了多孔蓋及其使用方法，所述多孔蓋及其使用方法降低來 自醫療裝置的這些部件的潛在感染。醫療裝置或其部件例如配管、導管、線、魯爾鎖和液體 接入端口由本發明的多孔蓋覆蓋，之后將它們包裝在醫學包裝中且由常見滅菌方法(例如 環氧乙烷（EO)氣體、Y射線和電子束滅菌）滅菌。因為多孔蓋是高度可滲透的，所以它們 不干擾滅菌操作。一旦醫療裝置包裝打開，多孔蓋就繼續保護醫療裝置或其部件不受污染。 當裝置在醫學操作中需要時，蓋可從這些裝置去除。這些多孔蓋降低在這些位置處的感染 機會，因為醫療裝置(例如靜脈內療法裝置）中的這些位置中的一些可在包裝打開后的非滅 菌環境中使用數小時或甚至數天。在手術套件中，幾種醫療裝置可使用常規技術進行包裝 且滅菌。許多醫學操作在打開醫學包裝且使用裝置或醫療裝置的一些部件中具有延遲。這 些延遲增加感染機會，因為醫療裝置可暴露于非滅菌環境一段時間。本發明的多孔蓋保護 包裝內的醫療裝置的用途降低在該時間段期間的污染危險。
[0012] 本發明的多孔排氣口可用于需要或獲益于排氣口使用的醫療裝置中。此類醫療裝 置包括但不限于無針接入端口、尿袋和輸液袋。多孔排氣口可為柔性或剛性的，取決于應用 的需求。
[0013] 多孔排氣口可使液體更快速和更平滑地流動通過狹窄配管，并且可降低或消除醫 務工作人員控制醫療裝置中的液體流動且將醫療裝置消毒的勞動。在一個實施例中，多孔 排氣口用于無針接入端口中。在多個實施例中，這些多孔排氣口可采取蓋、插頭或注射器式 濾器的形式。這些多孔排氣口可提供細菌屏障和/或液體屏障。這些多孔排氣口可芯吸防 腐劑，且將其遞送至無針接入端口的內外表面。
[0014] 在一個實施例中，多孔排氣口由燒結的多孔塑料制成。在另一個實施例中，多孔排 氣口由彈性體材料制成。在另一個實施例中，多孔排氣口由燒結的多孔塑料與彈性體材料 組合制成。多孔排氣口可具有抗微生物添加劑，其提供抗微生物活性且使液體接入端口免 于細菌污染。
[0015] 由與附圖一起獲得的本發明實施例的下述概述和詳述，本發明的其他目標和優點 將是顯而易見的。
【附圖說明】
[0016] 圖1.用于無針接入端口或連接器插頭的燒結的多孔聚合物蓋12或插入排氣口 14的圖示，所述多孔聚合物蓋12或插入排氣口 14中的一些具有螺紋13或附接工具15以 附接至醫療裝置。
[0017] 圖2.燒結的多孔彈性體蓋的圖示，所述燒結的多孔彈性體蓋中的一些具有螺紋 23〇
[0018] 圖3.具有注入塑型的非多孔塑料或彈性體殼體的液體接入端口蓋32,以及作為 濾器、盤或襯墊的燒結的多孔排氣口 34的例子。
[0019] 圖4.液體接入端口蓋42以及通過包括多孔元件的聯接裝置46或蓋42連接的液 體接入端口 43的例子。
[0020] 圖5.基于ASTM 2149測試方法，具有基于銀的抗微生物劑（AgIon)的燒結的多孔 介質（UHMffPE)針對假單胞菌屬物種61/?)的抗微生物功效的圖示。在4小時 和20小時后，所有假單胞菌屬物種均被殺死。
[0021] 圖6.用于覆蓋醫療裝置例如管65的開口、由100%乙烯乙酸乙烯酯（EVA)制成的 燒結的多孔彈性體蓋62的實例表示。
[0022] 圖7.用于覆蓋醫療裝置例如管75的開口的燒結的多孔聚合物蓋72的圖示。該 蓋具有易于使用手指去除的設計。
[0023] 圖8.關于燒結的多孔聚合物排氣口 84的形狀圖示。
[0024] 圖9?覆蓋導管95的多孔蓋92的圖示。
[0025] 圖10.與尿收集袋105結合的多孔蓋102和排氣口的位置。多孔蓋102可位于管 端部上。多孔排氣口可位于無針接入端口 106U07處。
[0026] 圖11.多孔蓋112和多孔排氣口 114可用于無針接入端口 115中的多個位置處。 多孔蓋可充當多孔排氣口。
【具體實施方式】
[0027] 本發明提供了使用多孔聚合物介質作為醫療裝置或其部件中的多孔蓋或多孔排 氣口的裝置、系統和方法。醫療裝置或其部件包括獲益于本發明的多孔蓋或多孔排氣口使 用的那些裝置和部件。此類醫療裝置包括但不限于無針接入端口、尿袋和輸液袋、配管、導 管、魯爾鎖和液體接入端口。任何液體接入端口、魯爾、線、導管或管均可由本發明的多孔蓋 覆蓋或接納多孔排氣口。這些包括但不限于血管內線、腦室線、胃腸線、外周插入的中心導 管（PICC線)、導尿管、引流管、分流器、PEG管、鼻胃管、氣管插管、腹腔鏡或另一種管。能夠 用于患者中的任何管或端口均可由這些多孔蓋或多孔排氣口保護。
[0028] 多孔蓋材料 本發明的實施例涉及使用燒結的多孔材料作為醫學流體接入位點的蓋，特別是具有 無針接入端口的接入位點的蓋。與上市的其他無針端口蓋中的一些(例如Curos? Port Protector (Ivera Medical Corporation, San Diego, CA))形成對比，本發明使用具有 任選的抗微生物添加劑的干燥多孔介質作為接入端口的蓋。蓋中的多孔介質是氣體可滲透 的，且允許滅菌氣體將它覆蓋的區域滅菌。多孔蓋阻止細菌直接沉積在它覆蓋的區域上。在 另外一個實施例中，包含允許滅菌氣體經過的多孔介質的多孔蓋殺死可能已存在于表面上 的細菌。在另一個實施例中，具有抗微生物添加劑的多孔蓋殺死可能已存在于表面上的細 菌。
[0029] 在一個實施例中，多孔蓋由燒結的多孔塑料制成。在另一個實施例中，多孔蓋由彈 性體材料制成。在另外一個實施例中，多孔蓋由燒結的多孔塑料與彈性體材料組合制成。彈 性體材料的包括一般增加蓋的可壓縮性。這與使用固體非多孔介質或泡沫的現有技術的非 多孔蓋形成對比。多孔蓋不干擾化學品滅菌過程，因為多孔蓋