在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為90%。
[0035]實施例3
[0036]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉200g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素80g、乳糖60g、甘露醇60g,崩解劑交聯聚乙烯吡咯烷酮35g,溶脹輔料預膠化淀粉5g,粘合劑6%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矯味劑安賽蜜4g,潤滑劑微粉硅膠10g。其制備方法如下:
[0037]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入20倍量的80%乙醇,回流提取3次,每次4h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量5萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1.25的清膏,凍干63h,該凍干過程包括:在_50°C冷凍機中預凍5h后,_20°C低溫升華干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鮮薊凍干粉;
[0038]2)按上述處方比例稱取步驟I)中得到的朝鮮薊凍干粉及藥物載體,各固體組分粉碎后過80?120目篩,將朝鮮薊凍干粉、填充劑、崩解劑20g、溶脹輔料、矯味劑均勻混合,加入粘合劑,制軟材,搖擺式顆粒機制粒,濕顆粒50?60°C烘干后,20目篩整粒,加入剩余的崩解劑15g、潤滑劑,均勻混合,壓片,即得所述之朝鮮薊提取物分散片。
[0039]經檢測,本實施例之朝鮮薊提取物分散片可在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為90.5%。
[0040]實施例4
[0041]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉10g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素150g、乳糖100g,崩解劑羧甲基淀粉鈉60g,溶脹輔料海藻酸鈉5g,粘合劑10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矯味劑甜菊糖2g,潤滑劑滑石粉Sg。其制備方法如下:
[0042]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入15倍量的70%乙醇,回流提取2次,每次3h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量10萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1.25的清膏,凍干63h,該凍干過程包括:在-50 °C冷凍機中預凍5h后,-20 °C低溫升華干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鮮薊凍干粉;
[0043]2)按上述處方比例稱取步驟I)中得到的朝鮮薊凍干粉及藥物載體,各固體組分粉碎后過80?120目篩,將朝鮮薊凍干粉、填充劑、崩解劑30g、溶脹輔料、矯味劑均勻混合,加入粘合劑,制軟材,搖擺式顆粒機制粒,濕顆粒50?60°C烘干后,20目篩整粒,加入剩余的崩解劑30g、潤滑劑,均勻混合,壓片,即得所述之朝鮮薊提取物分散片。
[0044]經檢測,本實施例之朝鮮薊提取物分散片可在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為92%。
[0045]實施例5
[0046]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉150g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素150g、乳糖30g、甘露醇60g,崩解劑交聯聚乙烯吡咯烷酮45g,溶脹輔料預膠化淀粉5g,粘合劑6%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矯味劑甜菊糖1.5g,潤滑劑微粉娃膠5g。其制備方法如下:
[0047]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入20倍量的60%乙醇,回流提取2次,每次4h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量10萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1.25的清膏,凍干63h,該凍干過程包括:在-50 °C冷凍機中預凍5h后,-20 °C低溫升華干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鮮薊凍干粉;
[0048]2)按上述處方比例稱取步驟I)中得到的朝鮮薊凍干粉及藥物載體,各固體組分粉碎后過80?120目篩,將朝鮮薊凍干粉、填充劑、崩解劑30g、溶脹輔料、矯味劑均勻混合,加入粘合劑,制軟材,搖擺式顆粒機制粒,濕顆粒50?60°C烘干后,20目篩整粒,加入剩余的崩解劑15g、潤滑劑,均勻混合,壓片,即得所述之朝鮮薊提取物分散片。
[0049]經檢測,本實施例之朝鮮薊提取物分散片可在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為89.2%。
[0050]實施例6
[0051]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉200g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素100g、乳糖50g,崩解劑交聯聚乙烯吡咯烷酮45g,溶脹輔料海藻酸鈉5g,粘合劑10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矯味劑甜菊糖3g,潤滑劑硬脂酸鎂5g。其制備方法如下:
[0052]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入20倍量的50%乙醇,回流提取3次,每次3h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量10萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1.25的清膏,凍干63h,該凍干過程包括:在-50 °C冷凍機中預凍5h后,-20 °C低溫升華干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鮮薊凍干粉;
[0053]2)按上述處方比例稱取步驟I)中得到的朝鮮薊凍干粉及藥物載體,各固體組分粉碎后過80?120目篩,將朝鮮薊凍干粉、填充劑、崩解劑30g、溶脹輔料、矯味劑均勻混合,加入粘合劑,制軟材,搖擺式顆粒機制粒,濕顆粒50?60°C烘干后,20目篩整粒,加入剩余的崩解劑30g、潤滑劑,均勻混合,壓片,即得所述之朝鮮薊提取物分散片。
[0054]經檢測,本實施例之朝鮮薊提取物分散片可在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為90%。
[0055]實施例7
[0056]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉200g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素100g、甘露醇75g,崩解劑交聯聚乙烯吡咯烷酮35g,溶脹輔料羥丙基纖維素6g,粘合劑7%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250mL,矯味劑阿斯巴糖2g,潤滑劑微粉硅膠6g。其制備方法如下:
[0057]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入15倍量的80 %乙醇,回流提取2次,每次2h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量10萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1.25的清膏,凍干63h,該凍干過程包括:在-50 °C冷凍機中預凍5h后,-20 °C低溫升華干燥48h,再在30°C解析干燥10h,即得朝鮮薊凍干粉;
[0058]2)按上述處方比例稱取步驟I)中得到的朝鮮薊凍干粉及藥物載體,各固體組分粉碎后過80?120目篩,將朝鮮薊凍干粉、填充劑、崩解劑20g、溶脹輔料、矯味劑均勻混合,加入粘合劑,制軟材,搖擺式顆粒機制粒,濕顆粒50?60°C烘干后,20目篩整粒,加入剩余的崩解劑15g、潤滑劑,均勻混合,壓片,即得所述之朝鮮薊提取物分散片。
[0059]經檢測,本實施例之朝鮮薊提取物分散片可在3min內完全崩解且達到均勻分散狀態,30min內溶出度為91.3%。
[0060]實施例8
[0061]—種朝鮮薊提取物分散片,每1000片朝鮮薊提取物分散片包括朝鮮薊凍干粉180g及藥物載體,該藥物載體包括:填充劑微晶纖維素100g、乳糖60g、甘露醇50g,崩解劑交聯羧甲基纖維素鈉40g,溶脹輔料海藻酸鈉5g,粘合劑10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50?250ml,矯味劑甜菊糖2.5g,潤滑劑微粉硅膠10g。其制備方法如下:
[0062]I)取朝鮮薊花蕾,制成厚度為Icm的切片,_20°C冰箱中預凍24h后置于冷凍干燥機中在真空度40Pa下冷凍干燥24h,制粉,過40?50目篩后,加入10倍量的70%乙醇,回流提取3次,每次4h,提取液分別濾過,合并濾液,減壓回收乙醇,得到朝鮮薊料液;選用截留相對分子量5萬Da的超濾膜對朝鮮薊料液進行超濾處理以除去大分子物質及膠體物質,如蛋白質、多糖、鞣質等;處理后液減壓濃縮成50°C下相對密度為1.14?1