1.一種西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,包括以下步驟:
將西羅莫司溶解于無(wú)水乙腈,制得西羅莫司樣品溶液;取5~50μL進(jìn)樣至HPLC系統(tǒng),流速為1.0~2.5mL·min-1,梯度洗脫,以277±2nm的檢測(cè)波長(zhǎng)進(jìn)行HPLC分析;
其中,采用C18反相色譜柱,流動(dòng)相由乙腈和緩沖鹽溶液組成;所述緩沖鹽溶液的pH為2.0~7.5,且所述緩沖鹽溶液中鹽的濃度為5~100mmol/L;
其中,乙腈占流動(dòng)相總體積的體積百分比濃度為50~100%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述西羅莫司包括西羅莫司原料藥、西羅莫司片劑、西羅莫司膠囊或西羅莫司口服溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述緩沖鹽溶液的pH為3.5~4.0。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述緩沖鹽溶液選自以下任一種體系:磷酸鹽緩沖體系、甲酸銨緩沖體系、乙酸銨緩沖體系、三氟乙酸緩沖體系。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述緩沖鹽溶液為甲酸銨緩沖體系。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述緩沖鹽溶液中鹽的濃度為20~50mmol/L。
7.根據(jù)權(quán)利要求1~6中任一項(xiàng)所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述流動(dòng)相由緩沖鹽溶液、乙腈和改性劑組成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述改性劑包括:甲基叔丁基醚和/或四氫呋喃。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的西羅莫司的高效液相色譜檢測(cè)方法,其特征在于,所述乙腈占流動(dòng)相總體積的體積百分比濃度為50~99%,所述改性劑占流動(dòng)相總體積的體積百分比濃度為1~5%。