儲存和混合骨水泥的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于儲存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的裝置和利用這 種裝置制造聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏的方法。
[0002] 因而本發明主題是一種用于儲存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的裝置，聚甲基 丙烯酸甲酯骨水泥在混合前、儲存期間由液體或膏狀第一成分A和與其分離的粉末狀或膏 狀第二成分B組成，本發明主題還是用于混合和在可以施加的情況下施加這兩種成分（如 果期望也施加一種額外藥物制劑）的方法。
【背景技術】
[0003] 在醫藥行業，十幾年來將聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（PMMA骨水泥）用于持久機械 固定全髖關節假體。其基于粉末液體體系，其中，甲基丙烯酸甲酯通常用作為單體。近來也 建議一種聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，其以應用水泥膏為基礎（DE 10 2007 050 762 B3, DE 10 2008 030 312 A1，DE 10 2007 052 116 Al)。在這些骨水泥中，兩種水泥膏分開儲存在 適當的填充筒內。這種填充筒往往被稱為雙成分填充筒（也稱為2K填充筒）。除了至少一 種單體和適當的聚合物之外，填充筒各自還包含氧化還原引發劑體系的組分。
[0004] 常用于聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的單體是甲基丙烯酸甲酯。氧化還原引發劑體系 通常由過氧化物、促進劑和也許合適的還原劑組成。只有在氧化還原引發劑體系所有成分 協同工作時，才會形成自由基。因此氧化還原引發劑體系的成分在獨立水泥膏中布置成無 法觸發自由基聚合。水泥膏在適當組合情況下是儲存穩定的。僅在將兩種水泥膏混合成一 種水泥膏時，先前分開儲存在兩種膏體中的氧化還原引發劑體系成分發生反應，其中，形成 觸發至少一種單體的自由基聚合的化學基。自由基聚合隨后導致在消耗單體情況下形成聚 合物，此時水泥膏硬化。為了混合水泥膏，通常應用靜態混合器，其安裝于填充了水泥膏的 雙成分填充筒上。
[0005] 在從填充筒擠出兩種水泥膏時，這兩種水泥膏被推壓穿過靜態混合器。因而擠出 和混合過程同時進行。為了在靜態混合器內混合水泥膏需要較高的擠出力，這是因為靜態 混合器內的壓力下降在混合部件上非常高。由此需要使用功率強勁的氣動或機械擠出裝 置，以實現水泥膏的擠出和最優混合。氣動或機械擠出裝置在技術上是復雜和昂貴的。相 反，目前通常在基于粉末液體體系的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中手動操作的擠出槍是廉價 的，它們適用于這種水泥，然而在應用靜態混合器情況下對于擠出和混合骨水泥膏而言功 率不夠強勁。
[0006] 在傳統雙成分填充筒中，成分A與成分B的體積比為1: 1、1:2和1:10。待利用靜 態混合器混合的成分的容量越不均勻，越難以產生均勻混合的骨水泥膏。因而在體積比較 大時需要非常多的混合螺旋。所需混合螺旋數量越多，混合過程中在靜態混合器中的壓力 下降也越大。需要存在膏狀的一個成分，而第二成分可以是液體或粉末狀或者同樣是膏狀。 靜態混合器必須用非常大的力擠壓這些成分和/或膏體。由于手動操作的擠出裝置的性 質，最大可能的擠出力是受限的。
[0007] 在粘合劑和密封劑工業中，多年以來Semkit?系統被證實是有效的。在此，在儲存 容器內儲存膏體。在混合棒內包含第二液體成分，第二液體成分通過結合在混合棒內的閥 與膏體分開。在操作閥時，液體流入膏體，之后可以手動混合液體和膏體。
[0008] 然而這種系統的缺點是，閥系統只適用于粘稠介質。在膏狀聚甲基丙烯酸甲酯骨 水泥中常見的甲基丙烯酸甲酯單體無法利用該閥持久與膏體分開。此外，在這種系統中，通 過如下方式補償在混合棒在不可壓縮的膏體中的軸向混合運動期間出現的容量波動，即： 首先，填充筒是軟的，因而可以變形和/或膨脹，其次，用于混合棒的通道不完全密封，從而 混合后的膏體可以漏出并且少量空氣可以被吸入混合后的膏體。膏狀聚甲基丙烯酸甲酯骨 水泥需要形狀穩定、堅固的填充筒，這是因為相對粘稠的膏狀聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏 只能用較大的擠出力從儲存容器和/或填充筒擠出。此外，對于骨水泥來說，無法使用下 述混合系統：其中發生少量膏體意外漏出并且空氣被吸入膏體。這不但影響手術室內的清 潔，而且由于空氣進入而在機械方面削弱水泥膏，這是因為氣泡在硬化水泥中成為裂紋引 發部位并因而削弱了硬化后的骨水泥的穩定性。所以，Semkit?系統不能用于膏狀聚甲基 丙烯酸甲酯骨水泥。
【發明內容】
[0009] 相應地，本發明的目的是克服現有技術的缺點。尤其應當開發一種簡單和廉價的 儲存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的裝置，利用所述裝置可以在排除空氣的情況下儲存 至少一種聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥成分，其中，混合水泥成分之后，應當可以利用常見的價 廉的手動操作的水泥槍送出水泥膏。在此，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥主成分應當是水泥膏， 第二成分可以是膏狀或者優選以粉末形式存在。混合時不允許發生水泥膏意外漏出以及在 混合過程中由于體積波動而使水泥膏內吸入空氣。在膏體體積比為1:10至1:30情況下， 裝置也應當適用于確保可靠混合這兩種成分，進而得到均勻的水泥膏。骨水泥的這兩種成 分應當可以分開儲存并且通過操作封閉裝置可靠地匯合在一起。
[0010] 本發明的另一個目的是：確保盡量不會因打開或剪開薄膜（例如包裝或保護膜） 而在水泥膏內留下殘留物。將第二成分輸入主成分的開口應當具有在混合成分時盡量不發 生變化的可再現的橫截面面積。此外，出料管的朝向在其中正在混合成分的容器的開口始 終具有預定的橫截面面積。所述橫截面應當盡量不改變。
[0011] 本發明另一目的在于，在完成混合水泥成分和完成打開封閉件之后，水泥膏必須 能穿過該裝置的出料管，其中，在擠出水泥膏期間必須確保出料管的開口不會被打開的封 閉件堵塞。此外應當提供一種應用待發展的裝置混合膏狀聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的方 法。
[0012] 本發明任務通過一種用于儲存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的裝置解 決，所述裝置具有用于骨水泥的膏狀第一成分的第一容器、在第一容器中可移動設置的出 料柱塞和用于混合第一容器所含之物的混合裝置，所述出料柱塞將第一容器所含之物通 過與出料柱塞對置的出料管擠出，其中，出料管可轉動并且可穿過在第一容器的與出料柱 塞對置的一側內的通道沿縱向移動，其中，混合裝置設置在第一容器內并且固定在出料管 上，使得能夠通過移動出料管來使混合裝置在第一容器內運動以便混合第一容器所含之 物，其中，用于骨水泥的至少一種第二成分的至少一個第二容器設置在第一容器上，其中， 至少一個第二容器的內部空間相對于第一容器的內部空間通過可打開的封閉件封閉，并且 至少一個第二容器在與封閉件對置的一側由定量給料柱塞限定，并且其中第一容器的至少 一個界面由可移動的容量補償部件形成。
[0013] 根據本發明，骨水泥的成分可以包含在第一容器和至少一個第二容器內。
[0014] 優選的是，第一成分是無空氣的。優選的是，第二成分為粉末狀或膏狀，尤其優選 的是為自滅菌的膏體。自滅菌的膏體例如可以包含過氧化氫。優選的是，所述至少一個第 二容器的一個或多個第二容器包含如在EP 2 596 812 Al中所述類型的自滅菌的膏體。
[0015] 就操作連接而言，出料管與出料柱塞對置設置，在原則上足以實現本發明思想。不 需要精確的幾何對置。這同樣適用于至少一個第二容器的封閉件和定量給料柱塞。在此也 適用的是，對置側通過壓力傳遞得到，因而對于實現本發明思想而言，不需要在幾何上對置 地定位定量給料柱塞和封閉件。
[0016] 優選的是，容量補償部件可以通過能夠在第一容器的柱形內部空間中沿軸向移動 的一個或兩個柱體實現。作為另外一種選擇或附加地，容量補償部件也可以通過可彈性變 形的外殼或膜片構成。
[0017] 根據一個優選的改進方式，本發明也可以規定，可通過向第二容器的定量給料柱 塞施加壓力而打開至少一個第二容器的封閉件，從而使第一容器與第二容器相連。
[0018] 由此，可以從外部很容易地使一個第二容器或多個第二容器向第一容器打開。同 時，可以使用打開一個封閉件或多個封閉件的同一壓力將一個第二容器所含之物或者多個 第二容器所含之物轉移進入第一容器。因此，只需要操作一次一個定量給料柱塞或多個定 量給料柱塞，就能夠打開一個封閉件或多個封閉件，并且將一個第二容器所含之物或多個 第二容器所含之物送入第一容器。
[0019] 根據本發明，優選的是，封閉件是封閉塞子或封閉蓋罩，其在其封閉狀態下插入在 第一容器與至少一個第二容器之間的分隔壁的開口內并且封閉該開口。
[0020] 根據本發明一個改進方式，混合裝置具有至少兩個混合葉片，它們設置在出料管 的朝向第一容器內部的端部上并且從出料管沿徑向向外延伸進入第一容器。
[0021] 具有上述形狀的混合葉片可以確保完全混合第一容器全部所含之物。
[0022] 在本文中，根據本發明，混合葉片的軸向高度大于封閉件的最大外直徑，其中，混 合葉片之間的空間足以接納至少封閉件或多個封閉件。
[0023] 由此確保，一個封閉件或多個封閉件插在混合葉片和第一容器內部空間的包含出 料管的通道的前側之間，從而不會阻止拉出出料管，并且防止從第一容器進一步拉出出料 管。
[0024] 根據本發明裝置的一個優選實施方式，裝置具有兩個第二容器，這兩個第二容器 在對置兩側通過各自的封閉件和各自的定量給料柱塞限定，所述定量給料柱塞用于送出第 二容器所含之物。
[0025] 利用兩個所述第二容器可以給水泥混合物輸入第三種成分和/或額外的藥物制 劑。根據本發明，優選的是，通過填充輔助件，例如根據本發明優選的是定量給料斗，將第三 種成分（優選是抗生素或抗生素的混合物）填充到或可填充到第二容器內，其中，填充輔助 件具有填充管插口，其與第二容器的遠離第一容器的端部配合。因此，根據本發明，該裝置 可以具有所述填充輔助件，其可代替定量給料柱塞設置在第二容器或其中一個第二容器的 敞開端部內。
[0026] 根據本發明，至少一個封閉件通過可變形的連接件，尤其是彈性連接片與環相連， 其中，該環可設置在第一容器內部并且能夠圍繞出料管運動，從而連接件可借助該環在出 料管上沿軸向移動，或者該環固定在導向管上，該導向管設置在第一容器的用于出料管的 通道內并且引導出料管。
[0027] 優選的是，根據本發明，該環自身可以被實施為套筒。通過該環可以防止一個封閉 件或多個封閉件在第一容器內自由移動并妨礙混合裝置的混合、可運動性和/或水泥膏的 擠出。尤其是，封閉件不會蓋在進入出料管的末端開口上，因而不會阻礙混合后的水泥膏的 流動。
[0028] 作為另外一種選擇，也可以將一個封閉件或多個封閉件固定在混合裝置上，使得 通過將出料管推入第一容器也打開一個封閉件或多個封閉件以及進而一個第二容器或多 個第二容器。為了防止至少一個第二容器意外打開，根據本發明，出料管借助鎖定裝置以可 脫開的方式固定或能夠固定到至少一個第二容器上。
[0029] 為了防止骨水泥或初始