用于制造具有陶瓷阻隔層、無粘合劑的氣體阻隔膜的裝置的制造方法
【專利說明】用于制造具有陶瓷阻隔層、無粘合劑的氣體阻隔膜的裝置
[0001] 本發明涉及一種用于制造具有優選的陶瓷阻隔層、無粘合劑的氣體阻隔膜的裝 置，涉及一種制造具有優選的陶瓷阻隔層、無粘合劑的氣體阻隔膜的方法，涉及一種多層的 氣體阻隔膜，涉及一種用于制造無粘合劑的氣體阻隔膜的裝置的用途，以及涉及一種一次 性物品。
[0002] 阻隔層膜例如對于包裝越來越多地既用在腹膜透析中又用在急性透析中的以碳 酸氫鹽緩沖的透析溶液是必需的。此外，這些類型配備氣體阻隔層的膜也用作腸道營養液 和腸胃外營養液的容器。
[0003] 在膜幅面的陶瓷涂布的常規方法中，將纏繞到套筒上的承載膜放入涂布設備中， 該涂布設備隨后排空。如DE 42 21 800中所顯示的，膜在該涂布設備中展開，經不同導輥 引導經過涂布裝置，并卷繞起來以在該設備中再次形成膜包（Folienwickel)。在這方面，膜 包被理解為纏繞或卷繞到套筒上的膜。涂布工藝需要排空整個設備。一般而言，如此制造的 陶瓷阻隔層在沒有任何進一步保護涂層的情況下，對影響膜拉伸的比如拉伸應力的外部作 用反應敏感，或對于其中膜材料同樣拉伸的扭結應用（Knickbeanspruchungen)反應敏感。
[0004] EP 0 640 474 A1也公開了膜復合材料的制造，其中陶瓷層通過濺射施加至承載 膜。在這樣的方法中，在高真空蒸發設備中，將通過濺射而陶瓷涂布的基底膜和覆蓋層與膜 復合材料連接。
[0005] 陶瓷或玻璃型阻隔層在常見材料厚度下表現出易碎行為，從而膜拉伸可導致阻隔 層中形成裂縫。結果可能是阻隔作用的大大劣化。因此，顯示高拉伸應力抗性的承載膜是 常見的。如在DE 4221800中所顯示的，這可從彈性模量中看出。因此，聚酯材料目前是優 選的用作承載材料的材料。
[0006] 在進一步的方法中，支撐的氣體阻隔膜是通過涂布方法或層壓方法連接至 基底膜的。基底膜則顧及到對整個復合膜提出的進一步要求；例如，層厚度、耐吹性 (Schlagzdhigkeit)、透明度、機械載荷能力、熱載荷能力、焊接能力等是由復合膜中的基 底膜部分來基本上滿足的要求。
[0007] 特別地，對于制造用于例如輸液的藥物袋而言，具有特別的性能特點的膜是特別 需要的。這種袋的膜必須是透明的，以實現對其中包含的溶液的視覺評估；在121°C的溫度 下它們必須保持無菌；所述膜必須是耐吹的并且所述袋必須能夠經受升高的壓力；并且焊 縫必須能夠在機械作用下顯示相應的強度。對于多室的袋的制造，需要可剝離焊接的膜，即 在降低的焊接溫度下形成膜的半永久性可釋放式連接的膜。
[0008] 結合連接的可剝離性理解為兩個結合配件的連接，它們在不完全破壞結合配件之 一的情況下是可釋放的。在兩個膜的可剝離連接中，膜沿著它們的原始邊界表面通常是可 釋放的。在其中膜由多層復合材料制造的特別情況下，剝離連接也理解為兩個膜之一的分 層，只要復合膜不完全損壞。通過設置的熱連接或通過增粘劑來制造膜之間的剝離連接。關 于剝離連接的信息可見ASTM標準F88-94或D 1876-01。
[0009] 通常地，將拉伸的聚酯膜或拉伸的聚酰胺膜作為承載膜用于制造具有陶瓷阻隔材 料的阻隔膜。膜拉伸的量度是未拉伸的膜與拉伸的膜的拉伸比。拉伸的膜的拉伸比可為 1:10。在縱向拉伸機器中，通過以不同速度驅動的牽拉輥進行縱向取向。在隨后的橫向拉 伸中，將膜通過所謂的鉗子在兩側處固定并且在熱的作用下在其寬度上拉伸。縱向和橫向 拉伸的膜也稱為雙向取向膜。相比之下，未拉伸的膜僅通過在擠出工藝中牽拉塑料熔體而 在最小程度上拉伸。具有高拉伸比的拉伸的膜通常對于具有陶瓷阻隔材料的涂層而言具有 好的機械硬度值。但是，從技術角度而言，拉伸的膜對于所有的應用不都是理想的。拉伸的 聚合材料在熱的作用下容易收縮。因此，在包括拉伸的膜材料的溶液袋的消毒過程中，可出 現材料改變并且可造成阻隔作用的劣化。另一方面，在相應的設備中，在應力下，拉伸的膜 通過進一步的熱方法步驟而熱松弛或熱固定。在分子平面上，實現了聚合物鏈段向熵有利 狀態的松弛，從而預期在膜的熱載荷下，材料沒有收縮或僅有微小的收縮。如此拉伸和熱固 定的膜材料尤其也用于制造可熱消毒的藥物溶液袋。然而，在氣體阻隔膜的制造中，使用設 備密集型和能量密集型的設施的另外的方法步驟對于拉伸的膜的制造則是有必要的。
[0010] 此外，通過與基底膜或頂膜一起層壓以形成準備使用的復合膜的進一步方法步 驟，產生了商業上制造的聚酯支撐或聚酰胺支撐的陶瓷阻隔膜。在層壓工藝中，粘合劑和增 粘劑是不同的。粘合劑是使得兩個層壓層之間粘合的低分子材料。增粘劑理解為比如用于 擠出層壓的高分子聚合材料。例如，改性的聚合物可用作增粘劑。例如，馬來酸酐改性的聚 丙烯用作商標名為"Admer"的增粘劑。例如，馬來酸酐改性的苯乙烯嵌段共聚物稱為聚合 物類型"Kraton"的增粘劑。羧基基團、噁唑啉基團和縮水甘油基基團改性的聚合物同樣用 作增粘劑。從遷移過程的角度來看，這些高分子增粘劑在很大程度上是惰性的。即該粘合 材料的組分在應用條件下，可能在很大程度上是不移動的。組分穿過復合膜至膜表面的遷 移和隨后所包裝物品的污染被最小化。
[0011] 粘合劑則相反，粘合劑的低分子組分可遷移穿過復合膜并且可尤其在醫學應用中 導致與膜接觸的液體的不被允許的污染。所以，在藥物產品的包裝中使用粘合劑是成問題 的。從管理方面，具有粘合劑的復合膜對于藥物的包裝而言被日益嚴格地審查。
[0012] 通常，聚酯支撐或聚酰胺支撐的陶瓷阻隔膜通過粘合劑與承載膜一起層壓。增粘 在陶瓷阻隔層和承載膜之間進行。為構建氣體阻隔復合膜，該類型的層壓需要另外分開的 工藝步驟，這是不利的。
[0013] 先前的用于制造陶瓷氣體阻隔膜的工藝遵循的是間歇工藝。為了該目的，將已經 制造的拉伸的承載膜在套筒上纏繞以形成膜包，并且引入涂布室中。承載膜在其中展開，進 行涂布工藝并且進一步被接收套筒接收，以形成膜包。這些工藝需要高的設備投入和技術 工藝投入。用于準備和關閉間歇工藝的高設置次數是不利的。出于經濟考慮，然后有必要 使用盡可能大并且具有大的在其上儲存的膜的表面的膜包用于涂布，以使設置次數投入相 對于待涂布膜的數量而言保持較低。結果，這進而需要高的技術設備投入，因為必須提供更 大的涂布室，這一點造成這些方法是不利的。
[0014] 因此，相對于現有技術，存在對制造用于生產藥液袋的陶瓷氣體阻隔復合膜的需 要，所述復合膜不含粘合劑或粘合劑的二次產物或降解產物，并且對于所述復合膜的制造， 可省略通常的層壓方法。
[0015] 所以，本發明的目的是進一步開發一種裝置、一種方法、一種膜以及起初列舉類型 的裝置以有利方式的應用，使得膜的生產可以簡化并且膜的性能可以改善。
[0016] 特別地，已經尋找到一種制造方法，根據該方法可省略用于接收陶瓷阻隔層的能 量密集型和設備密集型的拉伸的承載膜的使用和制造。
[0017] 該目的是根據本發明，通過具有權利要求1的特征的裝置實現的。所以，所設定的 是用于制造具有優選的陶瓷阻隔層、無粘合劑的氣體阻隔膜的裝置包括：至少一個輸送機 構，其用于輸送膜幅面；至少一個第一鎖定系統，其用于將膜幅面引入該裝置的涂布室中； 至少一個第一涂布機構，借助該機構膜幅面可通過在涂布室中沉積阻隔材料來至少被部分 涂布；和任選的至少一個第二鎖定系統，其用于送出膜幅面；和至少一個第二涂布機構，借 助該機構膜幅面可通過向膜幅面上擠出塑料熔體并施加塑料熔體來至少被部分涂布。
[0018] 該裝置的有利的實施方案形成從屬權利要求的主題。
[0019] 在該方面中，所有可用來引領、偏轉、纏起膜幅面的技術裝置均被視為輸送機構， 尤其是輥、偏轉輥和纏起膜的套筒。
[0020] 因此，本發明共同的和主要的益處和技術效果源自可在使用擠出涂布的工藝步驟 的情況下提供無粘合劑的陶瓷氣體阻隔膜的裝置，由此尤其有利地實現了本發明的目的。
[0021] 尤其地，所獲得的益處在于，無粘合劑的氣體阻隔膜可通過下述裝置制造，所述裝 置可以可靠地防止來自例如藥液的氣體組分從由無粘合劑的氣體阻隔膜制造的一次性物 品中脫氣。
[0022] 在這方面，參考包含容易分解出二氧化碳（C02)的碳酸氫鹽的溶液。如果釋放的二 氧化碳氣體從透析溶液中排出，這導致pH的增加，其可導致不希望的碳酸鈣（CaC03)沉淀。
[0023] 然而，除了可靠地防止氣體組分的脫氣之外，現在通過本發明還能夠省略粘合劑 層，該粘合劑層先前固定氣體阻隔功能先前所必需的無機阻隔層，尤其是陶瓷阻隔層。這尤 其是特別有利的，因為這些粘合劑層可以是遷移至透析溶液中的物質的來源。避免這些潛 在的遷移物質