057]實施例1:本發明制備的膠囊劑
[0058] 取黃薦根260g、喉嚨草150g、巖蔥210g、柳葉蒿150g、桃耳七260g、冠果草380g、刺 三甲70g、金盞菊290g、海粉160g、金雞腳90g、大豆黃卷190g、硬骨凌霄120g、太白菊290g、木 錐花210g和山礬花350g。
[0059] 其制備方法包括以下步驟：
[0060] 當所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0061 ]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒50分鐘，用粉碎機粉碎成細 末，過篩成200目的粉末；
[0062]第二步，加入相對于第一步獲得的粉末質量6倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流 4小時，提取2次，合并提取液，過濾獲得醇提液，醇提液減壓濃縮，回收至無醇味;過濾獲得 的藥渣再分別加入相對于濾渣質量4倍的蒸餾水，每次煎煮3小時，煎煮2次，分別濾過，合并 濾液得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進一步減壓濃縮，除 去溶劑，干燥，獲得干霄；
[0063] 第三步，將所述干膏粉碎成325目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和崩解劑混 合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0064] 所述賦形劑為羧甲基淀粉，其在所述膠囊劑中的重量含量為37% ;
[0065] 所述崩解劑為羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為14% ;
[0066] 所述助流劑為硬脂酸鎂，其在所述膠囊劑中的重量含量為2.9 %。
[0067] 實施例2:本發明制備的糖漿劑
[0068] 取黃薦根290g、喉嚨草120g、巖蔥250g、柳葉蒿120g、桃耳七290g、冠果草360g、刺 三甲90g、金盞菊260g、海粉190g、金雞腳70g、大豆黃卷160g、硬骨凌霄150g、太白菊260g、木 錐花250g和山礬花320g。
[0069] 其制備方法包括以下步驟：
[0070] 第一步，將黃薦根、喉嚨草、巖蔥、柳葉蒿、桃耳七和冠果草按所述比例混合，加相 對于混合物6倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流提取3次，每次回流提取3小時，合并提取 液，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于65°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密 度為1.06的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成150目，獲得干粉；
[0071] 第二步，將寥大青葉、大豆黃卷、硬骨凌霄、木錐花和山礬花按所述比例混合，粉碎 成粉末，用醇濃度為85 %的乙醇作為溶劑，浸漬60小時，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩 緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60 °C時相對密度為1.26的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎 成150目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的4倍；
[0072]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍量醇濃度為75%的 乙醇回流提取3次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60 °C時相對密度為1.20的 膏體，于65 °C減壓真空干燥，得干粉；
[0073]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量4倍的水溶解， 用40 %氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑， 加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖50%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.2%、 對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.03%。
[0074] 毒性實驗：
[0075]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20_30g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥膠囊 劑溶解在水中，（濃度為8.72g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑 量為43.6生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后 連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后 小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠 口服灌胃本發明的膠囊劑LD50M3.6生藥/kg，每日最大給藥量為87.2生藥/kg/日。本發明 的中藥臨床用藥量為8.25g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.138g生藥/ kg/日。按體重計:小鼠（平均體重以25g計）口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的 632倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0076]長期毒性實驗:本發明中藥實施例1膠囊劑對三組小鼠（每組20只）按13.25、25.43 和42.37g生藥/kg連續用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發 明中藥對小鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均 無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后， 小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應，應用安全。
[0077]臨床資料：
[0078]病例選擇:所有125例病例均來源于本院門診及住院的急性放射性肺炎患者。將所 有患者隨機分為兩組，治療組患者65例，對照組60例。治療組65例中，男36例，女29例，年齡 38~69歲；病程1~4個月；輕度12例，重度53例。對照組60例中，男33例，女27例，年齡40~71 歲；病程1~4個月；輕度9例，重度51例。治療組與對照組在年齡、性別、病程和臨床癥狀上無 明顯差異(PS0.01)，具有可比性。
[0079] 診斷標準:根據中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ110-2002急性放射性肺炎 的診斷標準。
[0080] (一）診斷標準：
[0081] 1.診斷指標：（1)肺部受照劑量為8Gy以上(含867)。（2)-般于照后1~6個月發病。 (3)有咳嗽、胸悶、胸痛、呼吸困難和低熱等臨床癥狀。（4)體征:輕者可無明顯異常，重者呼 吸音降低，出現干、濕性啰音。（5)X線檢查發現受照射肺部出現網狀、邊緣不整齊的模糊狀 陰影。（6)實驗室檢查輕者可無明顯異常，重者見WBC升高或降低，血氣分析見氧分壓(P0 2) 下降，二氧化碳(PC02)分壓升高。（7)肺功能檢查時輕者無異常，重者見肺順應性減低，伴肺 通氣量/血灌流量比例降低和彌散功能降低。
[0082] 2.參考指標：（1)可伴有造血、免疫和消化系統等輻射損傷一系列生理、病理和臨 床表現。（2)血漿血管緊張素 Π 活性升高。（3)血漿內皮素 I活性升高。（4)血漿和(或)肺組織 中腫瘤壞死因子a(TNF-a)、白介素-IP(IL-IP)、細胞內黏附分子-l(ICAM-l)及P、E選擇素 (selection)可增加。（5)必要時穿刺活檢、支氣管灌洗液和氣道分泌物病理檢查，可有助診 斷。
[0083](二）臨床分度標準：
[0084] 1.輕度放射性肺炎:滿足下述2條件以上基本可做出分度診斷。（1)病變范圍局限 或程度較輕微。（2)臨床癥狀輕微或不明顯。（3)體檢無異常發現或局灶性呼吸音降低和干、 濕性啰音。（4)實驗室檢查和肺功能檢查無明顯改變。（5)X線見肺部僅有少量局灶性云霧狀 陰影。
[0085] 2.重度放射性肺炎:滿足下述兩條以上基本可做出分度診斷。（1)病變范圍彌散或 程度較嚴重。（2)有明顯的呼吸功能障礙癥狀，如咳嗽、胸悶、氣急、胸痛和呼吸困難。（3)肺 部呼吸音降低，并可聞及干、濕性啰音。（4)可有低熱、白細胞升高或降低。（5)肺功能檢查有 明顯呼吸功能障礙，表現為肺順應性降低，肺通氣量/血流量比例下降，血氣分析見氧分壓 下降，二氧化碳分壓升高。（6)X線征象:肺部見明顯邊緣不清的模糊狀陰影，呈團塊狀、網狀 或條索狀。
[0086]治療方法：
[0087] 對照組:應用地塞米松10mg/d靜滴，每日1次，治療1~2周后減量至5mg/d，然后再 逐漸減量至停藥，同時抗感染治療按痰培養及藥敏試驗選用抗生素，以及給予吸氧、必要時 使用支氣管擴張劑平喘治療等對癥治療;盡早吸入適量一氧化氮;可以適當給予增加營養 和提高免疫力治療如:氨基酸、激化液、人血白蛋白、血漿等。2周1個療程，治療2個療程。
[0088] 治療組:在對照組西醫常規綜合治療基礎上，口服本發明中藥實施例1膠囊劑，每 次3粒，每天3次;2周1個療程，治療2個療程。
[0089] 療效判斷標準：（1)痊愈:咳嗽、胸悶、氣促、呼吸困難等臨床癥狀和體征消失，肺部 聽診無啰音，肺功能正常，胸片示肺部炎性陰影消散。（2)顯效:臨床癥狀和體征消失或明顯 減輕，胸片檢查肺部炎性陰影大部分消散。（3)有效:臨床癥狀和體征減輕，胸片復查肺部炎 性陰影部分消散。（3)無效:臨床癥狀和體征無改善，胸片復查無變化，或較前加重。
[0090] 治療結果:兩組分別治療4周后，統計結果參見表1和表2。
[0091] 表1兩組分別治療4周后臨床療效比較(單位:例）
[0093]從表1可以看出，治療組采用本發明的中藥，配合西醫常規方法治療急性放射性肺 炎，相對于對照組，在治療效果上，具有顯著的改進。
[0094]表2兩組分別治療4周后治愈人數和時間比較(單位:例/%)
[0096] 從表2可以看出，治療組采用本發明的中藥，配合西醫治療急性放射性肺炎，相對 于對照組，不僅