[0057] 所述藥物由W下重量份數的原料藥材制成:±木香18重量份、鳳尾屯22重量份、白 前17重量份、沙棘16重量份、石見穿24重量份、絳梨木根30重量份、紅升麻16重量份、化金丹 15重量份、威靈仙25重量份、立塊瓦18重量份、灰葉根27重量份、何首烏19重量份、桂枝25重 量份、火索麻22重量份、金銀花34重量份、義術15重量份、血滿草24重量份、靈芝30重量份、 山藥23重量份、鎖陽22重量份、地筋12重量份、蜀葵花25重量份、馬髪參13重量份、沒藥16重 量份、藥奧根11重量份和睡菜22重量份。
[0058] 當所述藥物的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將何首烏、桂枝、火索麻、金銀花、義術、血滿草和靈芝按所述比例混合，加相對 于混合物質量4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小 時~3小時，合并提取液，用管式離屯、機離屯、除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件 下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干 燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉； 第二步，將鳳尾屯、白前、沙棘、石見穿和絳梨木根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇 濃度為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰48小時~72小時，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時相對密度為1.25~1.27的膏體，用噴霧干燥器干 燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3~5 倍； 第=步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物質量4~6倍量醇濃度為70% ~80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小時~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃 縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的膏體，于55°C~65°C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第=步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量3~5倍的水溶解，用 40%氨氧化鋼溶液調節pH值至7.0，隨后加相對于混合物質量的0.30~0.60倍的薦糖、0.0 Ol ~0.003倍的山梨酸鐘混合均勻，即得糖漿劑。
[0化9] 實施例1粉針劑 本發明粉針劑的制作過程為:取上木香160g、鳳尾屯240g、白前220g、沙棘140g、石見穿 200g、絳梨木根330g、紅升麻210g、化金丹140g、威靈仙320g、S塊瓦200g、灰葉根350g、何首 烏220g、桂枝150g、火索麻170g、金銀花330g、義術160g、血滿草240g、靈芝300g、山藥200g和 鎖陽ISOg; 其中，當藥物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成10皿體積平均粒徑的 微米級顆粒和粒徑小于0.1 wii體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料 的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量4倍的醇濃度為 85%的乙醇，攬拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C的條件下靜置32小時，采用滲漉法W 每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎50分 鐘，獲得0.7WI1體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 mi體積平均粒徑的納米級顆粒組 成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第S步，取第二步獲得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攬拌使其溶 解，進一步加注射用水至1000 ml，再加入1.5g針用活性炭，充分攬拌40分鐘；脫炭過濾；用 0.22WI1微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0060] 實施例2 口服液 本發明的口服液的制作過程為:取上木香180g、鳳尾屯220g、白前170g、沙棘160g、石見 穿240g、絳梨木根300g、紅升麻160g、化金丹150g、威靈仙250g、=塊瓦180g、灰葉根270g、何 首烏190g、桂枝250g、火索麻220g、金銀花：M0g、義術150g、血滿草240g、靈芝300g、山藥230g 和鎖陽220g; 其中，當藥物的劑型為口服液時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將絳梨木根、紅升麻、化金丹、威靈仙和=塊瓦混合，加相對于混合物7倍量醇 濃度為90%的乙醇回流提取2.5次，每次4小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1.38的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物6倍量水，煮沸5小時，過濾，濃縮 至70°C相對密度為1.35的膏體； 第=步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，75°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第=步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為70%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫 醇膏體，其中，冷藏處理時間為32小時，冷藏溫度為5°C ; 第五步，將所述脫醇膏體中加入薦糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述薦糖粉的重量比為1:0.3;所述脫醇膏體與所述活性 炭的重量比為1:0.004;所述加熱處理的時間為80分鐘，溫度為170°C; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述藥物口服液成品。
[0061] 實施例3糖漿劑 本發明糖漿劑的制作過程為:取上木香180g、鳳尾屯220g、白前170g、沙棘160g、石見穿 240g、絳梨木根300g、紅升麻160g、化金丹150g、威靈仙250g、S塊瓦180g、灰葉根270g、何首 烏190g、桂枝250g、火索麻220g、金銀花340g、義術150g、血滿草240g、靈芝300g、山藥230邑、 鎖陽220g、地筋120g、蜀葵花250g、馬髪參130g、沒藥160g、藥奧根IlOg和睡菜220g; 其中，當藥物的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將何首烏、桂枝、火索麻、金銀花、義術、血滿草和靈芝按所述比例混合，加相對 于混合物質量5倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流提取3次，每次回流提取3小時，合并提取 液，用管式離屯、機離屯、除雜，將除雜后的提取液于65°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密 度為1.07的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成150目，獲得干粉； 第二步，將鳳尾屯、白前、沙棘、石見穿和絳梨木根按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇 濃度為90%的乙醇作為溶劑，浸潰50小時，采用滲漉法W每分鐘1.5ml的速度緩緩滲漉，收集 滲漉液，濃縮至60°C時相對密度為1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成150目，獲得 干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的4倍； 第=步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物質量5倍的醇濃度為80%的 乙醇回流提取3次，每次2小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度 為1.21的膏體，于60°C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第=步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量4倍的水溶解，用40% 氨氧化鋼溶液調節pH值至7.0，隨后加相對于混合物質量的0.4倍的薦糖、0.002倍的山梨酸 鐘混合均勻，即得糖漿劑。
[0062] 急性毒性試驗:應用NIH小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重18~25g，進行急性毒性試驗。 小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時;將本發明的實施例3 制備的糖漿劑溶解在水中，（濃度為5.7?生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即 單次給藥劑量為28.7生藥Ag),對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發明的糖漿劑LD50〉28.7生藥Ag，每日最大給藥量為57.4生藥Ag/ 日。本發明的藥物臨床用藥量為4.6g生藥/日/人，成人體重W60KG計，平均用藥劑量為 〇.〇77g生藥Ag/日。按體重計:小鼠（平均體重W21g計）口服灌胃本發明的藥物的耐受量為 臨床用量的745倍。因此本發明的藥物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0063] 長期毒性實驗:將本發明實施例2的口服液對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥Ag連續 用藥16周（l.Oml/lOOg體重，每天2次)及停藥4周后，結果表明：本發明藥物對小鼠的毛發、 行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼 沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改 變。說明本發明藥物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0064] 注射劑毒性試驗： (1)動物選擇 清潔級昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18~22 g;實驗室觀察1周，每次給藥前禁食4 h， 不禁水。
[00化](2)試驗分組 將W上清潔級昆明小鼠實驗室觀察1周，將臨床觀察結果健康的清潔級昆明小鼠隨機 分為兩組，每組20只（雌雄各半）。其中一組設定為實驗組，另一組設定為對照組。
[0066] (3)給藥方法及劑量 小鼠尾靜脈注射，實驗組W本發明實施例1的最大(原)濃度和最大體積24 h內連續給 藥3次，給W0.6 ml/20g(小鼠體重)藥物，即24 h內小鼠尾靜脈注射實施例1的注射液1. Sg (生藥量)/20g(小鼠體重）;對照組給相同體積的注射用生理鹽水。
[0067] (4)觀察方法及指標 給藥前稱量動物體重并觀察動物采食及飲水狀況;給藥后每天在相同時間稱量動物體 重、采食量W及異常毒性癥狀，連續觀察14 d。觀察指標如下：①行動，如不安定、多動、發 聲;②神經系統反應，如舉尾、振顫、疫李、運動失調、姿態異常;③自主神經系統反應，如眼 球突出、流誕、流淚、排尿、下瀉、豎毛、皮膚變色、呼吸異常;④飲水及食欲變化、大小便及其 顏色，鼻、眼、口腔是否有無異常分泌物，體重變化;⑤死亡情況。
[006引 （5)實驗結果 通過14 d的觀察，兩組均沒有異常毒性反應出現，也沒有出現動物死亡的的現象。因 此，本發明實施例1的注射劑無毒副作用。
[0069] 臨床資料： 病例選擇:取來源于本院2012年9月-2013年9月期間200例氣滯屯、胸型冠屯、病患者，其 中男107例，女93例;年齡41~73歲，平均年齡60.7 ± 2.3歲，屯、肌梗塞61例，屯、絞痛76例，屯、 律失常、屯、臟供血不足63例，全部病例均經靜息屯、電圖、運動平板屯、電圖和24小時動態屯、電 圖、CT、冠脈造影檢查確診。200例患者隨機分為粉針劑治療組、口服液治療組、糖漿劑治療 組和對照組，每個實驗組50人，每個實驗組在年齡、性別差異無統計學意義。
[0070] 診斷標準： 1、屯、梗塞:屯、電圖的肯定性改變是出現異常、持久的Q波或QS波W及持續1天W上的演 進行損傷電流。
[0071] 2、屯、絞痛：屯、絞痛，靜息電圖約半數W上可正常，屯、絞痛發作時WR波為主的導聯， 可出現ST段水平或下垂型壓低，伴或不伴有T波，平坦、雙向或倒置，變異型屯、絞痛發作時可 見ST段高，必要時做屯、電圖負荷試驗，放射性核素屯、肌顯影及冠狀動脈造影。
[0072] 3、屯、律失常、屯、臟供血不足:包括過早搏動屯、電圖、陣發性室上性屯、動過速、屯、房 顫動、緩慢型屯、律失常屯、電圖、屯、臟供血不足屯、電圖。
[0073] 再參照《中醫診斷學》、《中醫癥候鑒別診斷學》，主癥:屯、胸滿悶，隱痛陣陣，痛無定 處，時欲太息，遇情懷不楊則誘發、加劇，或可兼有腕脹，得暖氣、矢氣則舒等癥狀