用于清潔硬表面的水性制劑的制作方法
【專利說明】用于清潔硬表面的水性制劑
[0001] 本發明涉及用于清潔硬表面的水性制劑。此外，本發明涉及清潔硬表面，特別是醫 療器械的方法，其中使用該制劑。
[0002] 根據現有技術，含酶制劑已知用于硬表面(例如乳品生產和乳品加工裝置和醫療 器械，包括內窺鏡(endoscope)的）的機械清潔。但這類制劑中的酶必須穩定化。
[0003] DE 197 17 329 Al公開了液態穩定化酶制品及其用于清潔硬表面，特別是乳品生 產和乳品加工裝置的用途。聚六亞甲基雙胍、N，N-雙-(3-氨基丙基）十二烷基胺、其鹽和這 些胺的混合物在DE 197 17 329 Al中被描述為酶的穩定劑。應該進一步改進根據DE 197 17 329 Al的制劑的防腐蝕性和清潔保護。
[0004] EP 1 081 215 Al描述了具有良好儲存穩定性的液態含酶清潔劑濃縮物及其同樣 用于清潔乳品污染表面的用途。
[0005] 此外，Chemische Fabrik Dr.Weigert GmbH&Co.KG(Hamburg，Federal Republic of Germany)的產品neodisher MediClean forte是已知的。
[0006] 用于器械的機械清潔的含酶制劑通常配制成堿以改進其清潔力。但是，現有技術 中已知的堿性制劑對金屬具有腐蝕性，即它們以不合意的方式侵蝕銅、黃銅，特別是鋁之類 的材料，這在相對復雜的醫療器械的情況下可能受損。盡管可以通過添加硅酸鹽改進堿性 制劑的材料耐久性，但硅酸鹽在機器中以及在要清潔的器械上造成不想要的沉積物和變 色。此外，許多具有高pH值的酶具有分解傾向，因此必須穩定化。最后，從環境角度看，硅酸 鹽的添加也是不合意的。
[0007] 因此，本發明的目的是提供表現出改進的清潔力的用于清潔硬表面的制劑。此外， 該制劑必須具有低腐蝕性，以使它們特別適用于清潔醫療器械(包括內窺鏡）。該制劑不必 含有娃酸鹽。
[0008] 現在已經令人驚訝地發現，通過一種水性制劑實現這一目的，所述水性制劑包含
[0009] a)-種或多種蛋白酶，其中組分a)的總量相對于所述制劑的重量為0.03至1.0重 量％，
[0010] b) -種或多種陰離子表面活性劑，其中組分b)的總量相對于所述制劑的重量為 0.5至15重量％，
[0011] c) -種或多種非離子表面活性劑，其中組分c)的總量相對于所述制劑的重量為 0.1至12重量％，
[0012] d)-種或多種緩蝕劑，其中組分d)的總量相對于所述制劑的重量為0.050至1.0重 量％，
[0013] e) -種或多種多價脂族醇，其中組分e)的總量相對于所述制劑的重量為5.0至60 重量％，
[0014] f)-種或多種絡合劑，其中組分f)的總量相對于所述制劑的重量為0.1至15重 量％，和
[0015] g)-種或多種對羥基苯甲酸及其酯，其中組分g)的總量相對于所述制劑的重量為 0.05至3.0重量％，
[0016] 其中所述制劑的pH值為9.5至12.5。
[0017]本發明的制劑的特征特別在于
[0018] -極好的酶穩定性，
[0019] -極好的清潔力(參見使用TOSI試樣的體外實驗），
[0020] -在機器中的極好清潔力和
[0021 ]-與現有技術的制劑相比極好的材料耐久性。
[0022]在這種情況下，本發明的特殊和優選的無硅酸鹽制劑的材料耐久性特別有利地根 據腐蝕試驗至少與現有技術的含硅酸鹽的產品的材料耐久性一樣好，即本發明的制劑不必 含有娃酸鹽。
[0023]借助新開發的測定清潔力的方法已經表明，本發明的制劑與現有技術相比帶來顯 著改進。這在室溫下和在常規用于清潔法的55°C的溫度下都已驚人地證實。
[0024] 在一種優選制劑中，蛋白酶選自Properase、Savinase和Esperase，在這種情況下 Esperase(如Esperase 8.0L)特別優選作為組分a)。
[0025] 組分a)優選以相對于制劑重量0.05至0.6重量％，優選0.1至0.4重量％，例如0.2 重量％的量存在。
[0026] 在一種優選制劑中，陰離子表面活性劑選自烷基硫酸鹽、烷基磺酸鹽、芳基硫酸鹽 和芳基磺酸鹽，組分b)優選是烷基硫酸鹽和/或芳基磺酸鹽，且組分b)在特別優選的方式中 是烷基硫酸鹽與芳基磺酸鹽的混合物。
[0027] 組分b)優選以相對于制劑重量1.0至12重量％，優選1.5至10.0重量％，特別是2.0 至8.0重量％，例如3或例如6重量％的量存在。
[0028] 在一種優選制劑中，非離子表面活性劑是脂肪醇衍生物，該脂肪醇衍生物優選選 自脂肪醇烷氧基化物和脂肪醇葡糖苷。這類表面活性劑例如由BASF SE ,Ludwigshafen， Federal Republic of Germany以商品名Plurafac和Lutensol出售或以商品名AG 6206 (Akzo Nobel ,The Netherlands)出售。用于堿性清潔劑的脂肪醇烷氧基化物也從DE 10 2006 006 765 Al 中獲知。
[0029] 組分c)優選以相對于制劑重量0.2至9.0重量％，優選0.4至6.0重量％，特別是0.6 至4.5重量％的量存在。
[0030] 在一種優選制劑中，緩蝕劑選自IH-苯并三唑和N，N-雙(2-乙基己基)-1Η-1，2,4-三唑-1-甲胺。
[0031] 組分d)優選以相對于制劑重量0.08至0.7重量％，優選0.15至0.4重量％，特別例 如0.2重量％的量存在。
[0032]在一種優選制劑中，多價脂族醇選自鏈烷二醇和鏈烷三醇及其混合物，組分e)優 選是1，2_丙二醇與甘油的混合物。組分e)優選以相對于制劑重量10至60重量％，優選15至 50重量％，特別是20至40重量％的量存在。
[0033]在一種優選制劑中，絡合劑選自氨三乙酸鹽、膦酰基丁烷三羧酸鹽、甲基甘氨酸二 乙酸鹽和乙二胺四乙酸鹽。組分f)優選以相對于制劑重量0.5至6.0重量％，優選0.8至5.0 重量％，優選1.0至4.0重量％，特別例如3.0重量％的量存在。
[0034]在一種優選制劑中，對羥基苯甲酸的酯選自對羥基苯甲酸的甲基、乙基、丙基和丁 基酯。對羥基苯甲酸及其酯(paraben)尤其具有酶穩定化作用。
[0035] 在一個優選備選方案中，該制劑含有對羥基苯甲酸作為組分g)。
[0036] 在另一優選備選方案中，該制劑含有一種或多種對羥基苯甲酸酯作為組分g)。
[0037] 在另一備選方案中，該制劑含有i)對羥基苯甲酸和ii)一種或多種對羥基苯甲酸 酯作為組分g)，優選i)對羥基苯甲酸和ii)多種對羥基苯甲酸酯。
[0038] 組分g)優選以相對于制劑重量0.1至2.0重量％，優選0.15至1.0重量％，特別是 0.2至0.7重量％的量存在。
[0039] 在一種優選制劑中，水h)的量為制劑重量的15至90重量％，優選20至85重量％，更 優選25至80重量％。
[0040] 在一種優選制劑中，pH范圍為10.0至12.5,優選10.5至12.0。
[0041] -種優選制劑進一步包含i) 一種或多種分散劑，所述分散劑優選是聚丙烯酸鹽。 組分i)優選以相對于制劑重量0.05至3.0重量％，優選0.10至2.0重量％，特別是0.3至0.6 重量％，例如0.45重量％的量存在。
[0042] -種優選制劑進一步包含j) 一種或多種pH值調節劑，所述pH值調節劑優選選自單 乙醇胺、三乙醇胺和堿金屬氫氧化物溶液。
[0043] 另一優選制劑進一步包含k) 一種或多種一價脂族醇，所述一價脂族醇優選選自甲 醇、乙醇、正丙醇和異丙醇，特別是乙醇。
[0044] -種優選制劑進一步包含1)一種或多種附加酶，所述附加酶優選選自脂肪酶、纖 維素酶、淀粉酶和甘露聚糖酶(mannanase) 〇
[0045] 該制劑優選含有以SiO2表示并相對于制劑重量計少于6.0重量％的硅酸鹽，優選 以Si〇2表示并相對于制劑重量計少于4.0重量％的娃酸鹽，特別是以Si〇2表示并相對于制劑 重量計少于2.0重量％的娃酸鹽，如以Si〇2表示并相對于制劑重量計少于1.0重量％的娃酸 鹽，該制劑特別優選基本不含硅酸鹽。
[0046] 在另一實施方案中，本發明涉及硬表面(特別是醫療器械，包括內窺鏡）的機械清 潔方法，其中使用根據前述權利要求任一項的制劑。該硬表面因此優選是醫療器械，特別是 內窺鏡。
[0047] 本發明的制劑是濃縮物，其通常以水稀釋液的形式使用，例如每升即用儲液0.5至 20毫升濃縮物的稀釋液。
[0048] 在特別適用于熱穩定硬表面的本發明的方法的第一實施方案中，程序如下：
[0049] a)在最多45°C下用水預沖洗1至5分鐘，
[0050] b)在升至最多95°C的溫度下用本發明的制劑的水稀釋液(通常為1至10ml/l，例如 5ml/l的濃度)清潔總共2至30分鐘，
[00511 c)沖洗，
[0052] d)用水最終沖洗，
[0053] e)在至少90°C的溫度下熱消毒1至20分鐘，和
[0054] f)干燥。
[0055] 在本發明的方法的這種第一實施方案的情況下，沖洗c)可以是用水沖洗，因此(共 用)沖洗步驟c)和d)可能是足夠的。或者，沖洗c)可以用中和溶液進行。
[0056] 這類典型方法的一個實例顯示在圖1中。
[0057]在熱不穩定硬表面的情況下特別合適的本發明的方法的第二實施方案中，程序如 下：
[0058] a)在最多45°C下用水預沖洗1至5分鐘，
[0059] b)在升至最多60°C的溫度下用本發明的制劑的水稀釋液（1至10ml/l，通常例如 5ml/l的濃度)清潔總共2至30分鐘，
[0060] c)用水沖洗，
[0061 ] d)在升至最多60°C的溫度下化學熱消毒（chemothermal disinfection)總共5至 25分鐘，
[0062] e)用水最終沖洗，和
[0063] f)干燥。