、10、15分鐘)后研究各種制劑。根據方法B(在標準評審小組幫助下的視覺評估)評估TOSI 試驗體上呈現的殘留污染。在55°C的常見工藝溫度下以動態試驗的形式進行研究。共同以 市售喊性清潔劑（neodisher Mediclean forte ,Chemische Fabrik Dr .Weigert GmbH& Co.KG)作為參考產品。
[0161] 圖3b:
[0162] 根據方法B(T0SI法）的清潔力-定量蛋白質殘留。根據0.5%的推薦施用濃度在所 示暴露時間（5分鐘)后研究各種制劑。在所示暴露時間后TOSI試驗體上呈現的殘留污染以μ g/ml表示。在這種情況下，高殘留污染表明差清潔結果，低值表明輕微殘留污染。在55°C的 常見工藝溫度下以動態試驗的形式進行研究。共同以市售堿性清潔劑（neodisher Mediclean forte，Chemische Fabrik Dr.Weigert GmbH&Co.KG)作為參考產品。
[0163] 結果 Π
[0164]根據方法B(在RT =室溫下)研究制劑A和市售清潔劑（即i)gigazyme(非堿性），ii) 3E-zyme(非喊性)和iii)neodisherMedicleanForte(喊性，含酶，無娃酸鹽）。獲得圖4a和 圖4b中所示的結果。
[0165] 圖4a:
[0166] 各種制劑根據方法B在室溫下的清潔力的比較-目測。根據推薦施用濃度在所示暴 露時間（5、10、15分鐘)后研究各種制劑。根據方法B(在標準評審小組幫助下的視覺評估)評 估TOSI試驗體上呈現的殘留污染。在常見工藝室溫下以動態試驗的形式進行研究。以推薦 施用濃度使用下列市售制劑作為用于醫療器械的機械和手動清潔的參考產品：（neodisher Mediclean forte , Chemische Fabrik Dr.ffeigert GmbH&Co .KG: 0.5% ； gigazyme, Schii lke&Mayr GmbH:I %；3E-Zyme,Medisafe:0.75%)〇
[0167] 圖4b:
[0168] 各種制劑根據方法B在室溫下的清潔力的比較-定量蛋白質殘留。根據推薦施用濃 度在所示暴露時間（5、10、15分鐘）后研究各種制劑。在所示暴露時間后TOSI試驗體上呈現 的殘留污染以μg/ml表示。在這種情況下，高殘留污染表明差清潔結果，低值表明輕微殘留 污染。在常見工藝室溫下以動態試驗的形式進行研究。以推薦施用濃度使用下列市售制劑 作為用于醫療器械的機械和手動清潔的參考產品：（neodisher Mediclean forte, Chemische Fabrik Dr.ffeigert GmbH&Co .KG: 0.5% ；gigazyme , Schiilke&Mayr GmbH:l%； 3E-Zyme ,Medisafe: 0.75% ) 〇
[0169] 這些結果顯示與在視覺評估中和在蛋白質殘留的定量測定中測試的三種對比制 劑相比本發明的制劑的優點。
[0170] 結果 III
[0171] 根據方法A用脫礦質水測試制劑A、市售清潔劑neodisher Mediclean Forte(堿 性、含酶、無硅酸鹽)和市售含硅酸鹽清潔劑(堿性、含酶）。結果顯示在表6和圖5中。
[0172]表6.以克/平方米計的重量變化
[0174] 圖5:根據方法A的材料耐久性。在這一實例中顯示特別已知對各種溫和堿性制劑 敏感的材料如銅、黃銅和鋁的耐腐蝕性。在24小時接觸時間后以克/平方米顯示降低率。共 同以下列市售弱堿性清潔劑作為參考產品：neodisher Mediclean forte ,Chemische Fabrik Dr.Weigert GmbH&Co.KG;thermosept alka clean forte,Schiilke&Mayr GmbH。
[0175] 結果顯示與無硅酸鹽的制劑相比和與含硅酸鹽的制劑相比本發明的制劑A的優 點。
【主權項】
1. 水性制劑，其含有 a) -種或多種蛋白酶，其中組分a)的總量相對于所述制劑的重量為0.03至1.0重量％， b) -種或多種陰離子表面活性劑，其中組分b)的總量相對于所述制劑的重量為0.5至 15重量％， c) 一種或多種非離子表面活性劑，其中組分c)的總量相對于所述制劑的重量為0.1至 12重量％， d) -種或多種緩蝕劑，其中組分d)的總量相對于所述制劑的重量為0.050至1.0重 量％， e) -種或多種多價脂族醇，其中組分e)的總量相對于所述制劑的重量為5.0至60重 量％， f) 一種或多種絡合劑，其中組分f)的總量相對于所述制劑的重量為0.1至15重量％，和 g) -種或多種對羥基苯甲酸及其酯，其中組分g)的總量相對于所述制劑的重量為0.05 至3.0重量％， 其中所述制劑的pH值為9.5至12.5。2. 根據權利要求1的制劑，其特征在于所述蛋白酶選自Properase、Savinase和 Esperase，其中Esperase特別優選作為組分a)。3. 根據權利要求1或2的制劑，其特征在于組分a)以相對于所述制劑的重量0.05至0.6 重量％，優選0.1至0.4重量％，例如0.2重量％的量存在。4. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于所述陰離子表面活性劑選自烷基硫酸 鹽、烷基磺酸鹽、芳基硫酸鹽和芳基磺酸鹽，其中組分b)優選是烷基硫酸鹽和/或芳基磺酸 鹽，且其中組分b)特別是烷基硫酸鹽與芳基磺酸鹽的混合物。5. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分b)以相對于所述制劑的重量1.0 至12重量％，優選1.5至10.0重量％，特別是2.0至8.0重量％，例如3或例如6重量％的量存 在。6. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于所述非離子表面活性劑是脂肪醇衍生 物，其中所述脂肪醇衍生物優選選自脂肪醇烷氧基化物和脂肪醇葡糖苷。7. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分c)以相對于所述制劑的重量0.2 至9.0重量％，優選0.4至6.0重量％，特別是0.6至4.5重量％的量存在。8. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于所述緩蝕劑選自1H-苯并三唑和N，N-雙（2-乙基己基）-1Η-1，2,4-三唑-1-甲胺。9. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分d)以相對于所述制劑的重量0.08 至0.7重量％，優選0.15至0.4重量％，特別例如0.2重量％的量存在。10. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于所述多價脂族醇選自鏈烷二醇和鏈 烷三醇及其混合物，其中組分e)優選是1，2_丙二醇與甘油的混合物。11. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分e)以相對于所述制劑的重量10 至60重量％，優選15至50重量％，特別是20至40重量％的量存在。12. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于所述絡合劑選自氨三乙酸鹽、膦酰基 丁烷三羧酸鹽、甲基甘氨酸二乙酸鹽和乙二胺四乙酸鹽。13. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分f)以相對于所述制劑的重量0.5 至6.0重量％，優選0.8至5重量％，優選以1.0至4.0重量％，特別例如3.0重量％的量存在。14. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于對羥基苯甲酸的酯選自對羥基苯甲 酸的甲基、乙基、丙基和丁基酯。15. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于組分g)以相對于所述制劑的重量0.1 至2.0重量％，優選0.15至1.0重量％，特別是0.2至0.7重量％的量存在。16. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于水h)的量為相對于所述制劑的重量 15至90重量％，優選20至85重量％，更優選25至80重量％。17. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其pH值為10.0至12.5，優選10.5至 12.0〇18. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其進一步包含i) 一種或多種分散劑， 其中所述分散劑優選是聚丙烯酸鹽。19. 根據權利要求16的制劑，其特征在于組分i)以相對于所述制劑的重量0.05至3.0重 量％，優選0.10至2.0重量％，特別是0.3至0.6重量％，例如0.45重量％的量存在。20. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其進一步包含j) 一種或多種pH值調 節劑，其中所述pH值調節劑優選選自單乙醇胺、三乙醇胺和堿金屬氫氧化物溶液。21. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其進一步包含k) 一種或多種一價脂 族醇，其中所述一價脂族醇優選選自甲醇、乙醇、正丙醇和異丙醇，特別是乙醇。22. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其進一步包含1) 一種或多種附加酶， 其中所述附加酶優選選自脂肪酶、纖維素酶、淀粉酶和甘露聚糖酶。23. 根據前述權利要求任一項的制劑，其特征在于其含有以Si02表示并相對于制劑重量 計少于6.0重量％的硅酸鹽，優選以Si0 2表示并相對于制劑重量計少于4.0重量％的硅酸 鹽，特別是以Si〇2表示并相對于制劑重量計少于2.0重量％的娃酸鹽，如以Si〇2表示并相對 于制劑重量計少于1.0重量％的硅酸鹽，其中所述制劑特別優選基本不含硅酸鹽。24. 硬表面的機械清潔方法，其中使用根據前述權利要求任一項的制劑。25. 根據權利要求24的方法，其特征在于所述硬表面是醫療器械，特別是內窺鏡。
【專利摘要】本發明涉及一種水性制劑，其包含a)一種或多種蛋白酶，b)一種或多種陰離子表面活性劑，c)一種或多種非離子表面活性劑，d)一種或多種緩蝕劑，e)一種或多種多價脂族醇，f)一種或多種絡合劑，和g)一種或多種對羥基苯甲酸及其酯。該制劑的pH值為9.5至12.5。該制劑用于硬表面，特別是醫療器械的機械清潔，并優選無硅酸鹽。
【IPC分類】A61L2/18, C11D3/386, C11D1/83, C11D1/66, C11D3/20, C11D11/00, C11D3/48, C11D1/02
【公開號】CN105555320
【申請號】CN201480050143
【發明人】M·彼得斯, J·黑德爾, K·施泰因豪爾, D·庫德
【申請人】喬治洛德方法研究和開發液化空氣有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2014年9月4日
【公告號】DE102013218449A1, EP3043832A1, WO2015036312A1