次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19 (60°C)的清膏；加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干 燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0041] 實施例3膠囊劑的制備
[0042]按以下重量稱取各原料藥：大良姜65g、仙人掌65g、南蛇藤55g、柿蒂55g、胡頹子 4〇g、丁香30g、牛白藤15g、地桃花5g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19 (60°C)的清膏；加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干 燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0043]實施例4膠囊劑的制備
[0044]按以下重量稱取各原料藥：大良姜60g、仙人掌60g、南蛇藤50g、柿蒂50g、胡頹子 35g、丁香25g、石仙桃25g、牛白藤10g、卷柏10g、黃花稔3g、地桃花3g;將上述各原料藥加水 煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮 液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量淀粉，混勻，干燥、粉 碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0045]實施例5膠囊劑的制備
[0046]按以下重量稱取各原料藥；大良姜70g、仙人掌70g、南蛇藤60g、柿蒂60g、胡頹子 45g、丁香35g、石仙桃35g、牛白藤20g、卷柏20g、黃花稔8g、地桃花8g;將上述各原料藥加水 煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮 液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量淀粉，混勻，干燥、粉 碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0047]實施例6膠囊劑的制備
[0048]按以下重量稱取各原料藥：大良姜65g、仙人掌65g、南蛇藤55g、柿蒂55g、胡頹子 4〇g、丁香30g、石仙桃30g、牛白藤15g、卷柏15g、黃花稔5g、地桃花5g;將上述各原料藥加水 煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮 液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量淀粉，混勻，干燥、粉 碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0049] 實驗例1應用本發明中藥組合物治療食管賁門失弛緩癥的臨床療效觀察試驗
[0050] -、一般資料：
[00511 350例患者均符合食管賁門失弛緩癥的診斷標準，將患者隨機分成7組，每組50例； 7組在性別、年齡、病程及病情嚴重程度上差異無顯著性。診斷標準:吞咽困難、胸骨后疼痛、 食物反流以及因食物反流誤吸入氣管所致咳嗽、肺部感染等癥狀;X射線鋇餐檢查食管明顯 擴張及延長與彎曲，無蠕動波，食管下段至賁門部1~3cm段呈對稱型漏斗狀狹窄，粘膜紋正 常，胃底部無其他異常；胃鏡檢查食管明顯擴張。在擴張的食管下段可見食管腔呈環形狹 窄，粘膜光滑，粘膜下無浸潤，并排除硬皮病，淀粉樣變性，腫瘤等病證。
[0052] 二、藥物制備
[0053]中藥組合物1:按照以下重量稱取各原料藥:大良姜65g、仙人掌65g、南蛇藤55g、柿 蒂55g、胡頹子40g、丁香30g、牛白藤15g、地桃花5g;
[0054]將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加3倍 重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C)的 清膏;加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。 [0055]中藥組合物2:在中藥組合物1基礎上添加芍藥30g、茯苓15g、遠志5g;
[0056]中藥組合物3:在中藥組合物1基礎上添加連翹30g、白芍15g、葛根5g;
[0057]中藥組合物4:在中藥組合物1基礎上添加石仙桃30g、卷柏15g、黃花稔5g;
[0058]中藥組合物5:在中藥組合物1基礎上添加陳皮30g、香附15g、枳殼5g;
[0059]中藥組合物6:在中藥組合物1基礎上添加厚樸30g、生姜15g、當歸5g;
[0060]中藥組合物7:在中藥組合物1基礎上添加旋覆花30g、半夏15g、甘草5g;
[0061 ]中藥組合物2-7的制備方法同中藥組合物1。
[0062]三、治療方法
[0063]分別用上述中藥組合物1-7的膠囊劑對上述7組食管賁門失弛緩癥患者進行治療； 口服，一次2粒(0.6g生藥/粒），一日3次，早中晚各一次，10天為一療程，一般治療2-3個療 程;服藥期間停服其它相關藥物及其它治療。
[0064]四、療效評定標準
[0065]治愈:臨床癥狀消失，鋇餐X射線透視攝片及胃鏡檢查明顯恢復正常；
[0066] 有效:臨床癥狀改善或部分消失，X射線或胃鏡檢查明顯好轉；
[0067] 無效:臨床癥狀及體征均無改善或加重。
[0068] 有效率:[(治愈例數+有效例數)/總病例數]X 100%。
[0069]五、臨床觀察結果
[0070] 臨床觀察結果見表1。
[0071] 表1不同中藥組合物治療食管賁門失弛緩癥的統計結果
[0074]結果表明，由大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花制備的 中藥組合物1對食管賁門失弛緩癥具有一定的治療效果，有效率達70.0%。在大良姜、仙人 掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花基礎上，添加石仙桃、卷柏、黃花稔，對治療 食管賁門失弛緩癥的有效率顯著提高，達到98.0%。
[0075] 以上結果說明，大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花與石 仙桃、卷柏、黃花稔之間具有顯著的協同增效作用，將其配伍在一起能夠顯著提高治療食管 賁門失弛緩癥的有效率。相比之下，將大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤 和地桃花與其它幾種藥物配伍在一起后，對于提高食管賁門失弛緩癥治療效果的作用不明 顯。安全性觀察發現，沒有觀察到任何臨床不良反應，表明本發明中藥組合物臨床應用安 全、無毒副作用。
[0076] 試驗例2中藥組合物治療食管賁門失弛緩癥的典型病例
[0077] 病例1:趙某，男，32歲。吞咽困難，進食后嘔吐，胸骨后脹痛，大便干結，舌紅，脈數。 結合消化道鋇餐透視及胃鏡檢查，確診為食管賁門失弛緩癥。服用本發明實施例6的中藥組 合物一個療程后，病情好轉，治療2個療程后，上述癥狀消失，病獲痊愈。
[0078]病例2:郭某某，女，26歲，患者近3月出現吞咽不順，反食，神疲乏力，舌苔白膩，結 合消化道鋇餐透視及胃鏡檢查，確診為食管賁門失弛緩癥。服用本發明實施例6制備的中藥 組合物進行治療，治療2個療程后，痊愈。
[0079] 病例3:孫某，男，56歲，2個月來出現吞咽困難，癥狀逐漸加重。經消化道鋇餐透視 及胃鏡檢查，確診為食管賁門失弛緩癥。服用了本發明實施例6所制備的中藥組合物一個療 程后，癥狀明顯減輕，繼續服用1個療程，痊愈。
【主權項】
1. 一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下各原料藥：大良 姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花。2. 按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份為:大良姜60-70 份、仙人掌60-70份、南蛇藤50-60份、柿蒂50-60份、胡頹子35-45份、丁香25-35份、牛白藤 10-20份、地桃花3-8份。3. 按照權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份為:大良姜65份、 仙人掌65份、南蛇藤55份、柿蒂55份、胡頹子40份、丁香30份、牛白藤15份、地桃花5份。4. 一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下各原料藥：大良 姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤、地桃花、石仙桃、卷柏和黃花稔。5. 按照權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份為:大良姜60-70 份、仙人掌60-70份、南蛇藤50-60份、柿蒂50-60份、胡頹子35-45份、丁香25-35份、石仙桃 25-35份、牛白藤10-20份、卷柏10-20份、黃花稔3-8份、地桃花3-8份。6. 按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，各原料藥的重量份為:大良姜65份、 仙人掌65份、南蛇藤55份、柿蒂55份、胡頹子40份、丁香30份、石仙桃30份、牛白藤15份、卷柏 15份、黃花稔5份、地桃花5份。7. 按照權利要求1至6任何一項所述的中藥組合物，其特征在于，按照中藥常規制劑方 法將其制備成適宜的臨床制劑，優選為口服制劑。8. 按照權利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述的口服制劑包括丸劑、散劑、顆 粒劑、膠囊劑、片劑、口服液或滴丸劑。9. 一種制備權利要求1至6任何一項所述中藥組合物的方法，其特征在于，包括以下步 驟:稱取各原料藥;將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成 型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。10. 權利要求1至6任何一項所述的中藥組合物在制備治療食管賁門失弛緩癥的藥物中 的用途。
【專利摘要】本發明公開了一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，屬于食管賁門失弛緩癥的中藥治療領域。本發明首先公開了一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，包括以下各原料藥：大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花。本發明中藥組合物按照中藥常規制劑方法將其制備成適宜的臨床制劑。本發明中藥組合物具有行氣開郁、緩急進食，調節神經肌肉功能、緩解痙攣之功效，臨床療效表明本發明中藥組合物對于食管賁門失弛緩癥療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
【IPC分類】A61K36/9062, A61P1/00
【公開號】CN105535769
【申請號】CN201610023741
【發明人】傅智炫
【申請人】傅智炫
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年1月14日