治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001 ]本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物 及其制備方法和用途，屬于賁門失弛緩癥的中藥治療領域。
【背景技術】
[0002] 食管賁門失弛緩癥，又稱賁門痙攣、食管蠕動停止、巨食管癥，是因食管神經肌肉 運動功能障礙，下段食管括約肌呈失馳緩狀態，食物無法順利通過，滯留于食管，逐漸導致 食管張力減退、蠕動消失及食管擴張的一種疾病。主要癥狀有吞咽困難、反流嘔吐、胸部不 適或疼痛。
[0003] 目前治療食管賁門失弛緩癥的藥物有很多，以西藥為主，但西藥大多有副作用。而 中藥具有標本兼治、作用強、見效快、藥效持久的優點，且沒有依賴性、耐藥性以及毒副作 用，因此，開發一種對食管賁門失弛緩癥具有確切治療效果的中藥組合物，將具有十分重要 的臨床意義。
【發明內容】
[0004] 本發明所要解決的技術問題是提供一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，該 中藥組合物對食管賁門失弛緩癥的治療見效快、療效確切、無毒副作用。
[0005] 本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種所述中藥組合物的制備方法。
[0006] 為解決上述技術問題，本發明所采取的技術方案是：
[0007] 本發明首先公開了 一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，包括以下各原料 藥:大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花。
[0008] 各原料藥的重量份為：大良姜60-70份、仙人掌60-70份、南蛇藤50-60份、柿蒂50-60份、胡頹子35-45份、丁香25-35份、牛白藤10-20份、地桃花3-8份；
[0009] 優選的，各原料藥的重量份為:大良姜65份、仙人掌65份、南蛇藤55份、柿蒂55份、 胡頹子40份、丁香30份、牛白藤15份、地桃花5份。
[0010] 大良姜為姜科植物大高良姜的根莖。性味：辛，溫。功能主治:溫胃，散寒，止痛。治 心胃氣痛，胃寒冷及傷食吐瀉。
[0011] 仙人掌為仙人掌科植物仙人掌的根及莖。性味：苦，寒。入心、肺、胃三經。功能主 治:行氣活血，清熱解毒。治心胃氣痛，痞塊，痢疾，痔血，咳嗽，喉痛，肺癰，乳癰，疔瘡，湯火 傷，蛇傷。
[0012] 南蛇藤為衛矛科植物南蛇藤的藤莖。性味:微辛，溫，無毒。功能主治:祛風濕，活血 脈。治筋骨疼痛，四肢麻木，小兒驚風，痧癥，痢疾。
[0013] 柿蒂為柿種植物柿的宿存花萼。性味:苦澀，平。入肺、胃。功能主治：降逆氣。止呃 忒、嘔噦。
[0014] 胡頹子為胡頹子科植物胡頹子的果實。性味：酸濕，平。入肺，胃，大腸經。功能主 治:治與病，消渴，P而咳。
[0015] 丁香為桃金娘科植物丁香的花蕾。性味:辛，溫。入胃、脾、腎經。功能主治:溫中，暖 腎，降逆。治呃逆，嘔吐，反胃，瀉痢，心腹冷痛，疾癖，痛氣，癬疾。
[0016] 牛白藤為茜草科植物牛白藤的莖葉。性味:甘淡，涼。功能主治:清熱解暑，祛風濕， 續筋骨。治中暑，感冒咳嗽，胃腸炎，風濕性關節炎，跌打損傷，骨折，皮膚濕疹。
[0017]地桃花為錦葵科植物肖梵天花的根或全草。性味:甘辛，平。入肺、脾二經。功能主 治:祛風利濕，清熱解毒。治感冒發熱，風濕痹嘉，痢疾，水腫，淋病，白帶，吐血，癰腫，外傷出 血。
[0018] 本發明中藥組合物是基于發明人對食管賁門失弛緩癥的深層發病機理的研究及 其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出的活血化瘀，健脾益 氣，滋陰潤燥的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。
[0019] 本發明進一步公開了 一種治療食管賁門失弛緩癥的中藥組合物，包括以下各原料 藥:大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤、地桃花、石仙桃、卷柏和黃花稔。
[0020] 各原料藥的重量份是：大良姜60-70份、仙人掌60-70份、南蛇藤50-60份、柿蒂50-60份、胡頹子35-45份、丁香25-35份、石仙桃25-35份、牛白藤10-20份、卷柏10-20份、黃花稔 3-8份、地桃花3-8份；
[0021] 優選的，各原料藥的重量份為:大良姜65份、仙人掌65份、南蛇藤55份、柿蒂55份、 胡頹子40份、丁香30份、石仙桃30份、牛白藤15份、卷柏15份、黃花稔5份、地桃花5份。
[0022] 石仙桃為蘭科植物石仙桃的假鱗莖或全草。性味:甘，涼。功能主治:養陰，清肺，利 濕，消瘀。治眩暈，頭痛，咳嗽，吐血，夢遺，痢疾，白帶，府積。
[0023] 卷柏為卷柏科植物卷柏的全草。性味:辛，平。入足厥陰、少陰血分。功能主治:生用 破血，炒用止血。生用治經閉、癥瘕，跌打損傷，腹痛，哮喘;炒炭用治吐血，便血，尿血，脫肛。
[0024] 黃花稔為錦葵科植物黃花稔的葉或根。性味:涼，微辛。功能主治:清熱解毒，消腫 止痛，收斂生肌。治感冒，乳腺炎，痢疾，腸炎，跌打傷，骨折，癰瘡癤腫，外傷出血。
[0025] 本發明由大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花制備的中 藥組合物對食管賁門失弛緩癥具有一定的治療效果，有效率達70.0%。在大良姜、仙人掌、 南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花的基礎上分別添加了以下6組藥物：（1)芍藥、 茯苓、遠志；⑵連翹、白茍、葛根；（3)石仙桃、卷柏、黃花稔⑷陳皮、香附、枳殼；（5)厚樸、生 姜、當歸；（6)旋覆花、半夏、甘草;將上述6組藥物組合物分別制備中藥組合物，考察其對食 管賁門失弛緩癥的治療效果。實驗結果表明，在大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁 香、牛白藤和地桃花基礎上添加石仙桃、卷柏、黃花稔對病人的有效率高達98.0%，顯著高 于其它組合。說明大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花與石仙桃、 卷柏、黃花稔配伍在一起具有確切的協同增效功效，有效提高了治療食管賁門失弛緩癥的 有效率。相比之下，將大良姜、仙人掌、南蛇藤、柿蒂、胡頹子、丁香、牛白藤和地桃花與其它 幾種藥物配伍在一起后，對于提高食管賁門失弛緩癥治療效果的作用不明顯。
[0026] 本發明各藥配伍在一起起到具有行氣開郁、緩急進食，調節神經肌肉功能、緩解痙 攣之功效。本發明中藥組合物對于食管賁門失弛緩癥標本兼治，臨床療效觀察證實，本發明 中藥組合物對于食管賁門失弛緩癥療效確切可靠、真實。本發明中藥組合物無毒無害，安全 可靠，服用后無不良反應，臨床使用安全。
[0027] 本發明所用的各味原料藥都可以在醫藥商店購買得到。
[0028] 在本發明中藥組合物基礎上，添加適宜的輔料或載體按照中藥常規制劑方法將其 制備成治療食管賁門失弛緩癥的適宜的臨床制劑;優選為口服制劑。
[0029] 所述的□服制劑包括丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、□服液或滴丸劑。
[0030] 所述的載體或輔料是指藥學領域常規的載體或輔料，例如:稀釋劑、崩裂劑、潤滑 劑、賦形劑、粘合劑、助流劑、填充劑、表面活性劑等;另外，還可以在組合物中加入其它輔助 劑，如香味劑和甜味劑。所述稀釋劑可以是一種或幾種增加片劑重量和體積的成分，常用的 稀釋劑包括乳糖、淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、山梨醇、甘露醇以及無機鈣鹽等;其中最 常用為乳糖、淀粉、微晶纖維素。所述崩解劑可以為交聯聚乙烯吡咯烷酮，交聯羧甲基纖維 素鈉、海藻酸、微晶纖維素中之一種或幾種混合物;其中以交聯聚乙烯吡咯烷酮，交聯羧甲 基纖維素鈉為佳。所述的潤滑劑包括硬脂酸，硬脂酸鈉，硬脂酸鎂，硬脂酸鈣，聚乙二醇，滑 石粉，氫化植物油中之一種或幾種混合物;其中以硬脂酸鎂最為適宜。所述的粘合劑可以是 一種或幾種有利于制粒的成分;可以是淀粉漿，羥丙基甲基纖維素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚 乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液為佳。所述助流劑可以為微粉硅膠、滑石粉、三硅酸鎂中之一種 或幾種混合物。所述表面活性劑可以為一種或幾種能夠提高潤濕性和增加藥物溶出的成 分，常用為十二烷基硫酸鈉。
[0031] 本發明中藥組合物的一種制備方法，包括以下步驟:將本發明的各原料藥按所述 重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是200-300目篩），即得。當然，也可以將各原料藥 粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規方法制備成所需劑型。
[0032] 本發明中藥組合物的另一種制備方法:按所述重量份稱取各原料藥;將各原料藥 用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型， 即得。
[0033] 本發明中藥組合物的用法與用量:本發明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導：用法用量:膠囊劑，每粒膠囊劑含0.6克生藥，每次口服1至2粒， 一日3次，早中晚各一次，10天為一個療程，一般服用2-3個療程。
[0034] 本發明技術方案與現有技術相比，具有以下有益效果：
[0035]本發明中藥組合物的配伍合理，能夠明顯提高治療食管賁門失弛緩癥的有效率， 療效確切。本發明中藥組合物為純中藥制劑，標本兼治，無副作用，且制備工藝簡單，具有良 好的應用前景。
【具體實施方式】
[0036]下面結合具體實施例來進一步描述本發明，本發明的優點和特點將會隨著描述而 更為清楚。但是應理解所述實施例僅是范例性的，不對本發明的范圍構成任何限制。本領域 技術人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和范圍下可以對本發明技術方案的細節和 形式進行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發明的保護范圍。
[0037]實施例1膠囊劑的制備
[0038]按以下重量稱取各原料藥：大良姜60g、仙人掌60g、南蛇藤50g、柿蒂50g、胡頹子 35g、丁香25g、牛白藤10g、地桃花3g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加3倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19 (60°C)的清膏；加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干 燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0039] 實施例2膠囊劑的制備
[0040] 按以下重量稱取各原料藥：大良姜70g、仙人掌70g、南蛇藤60g、柿蒂60g、胡頹子 45g、丁香35g、牛白藤20g、地桃花8g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一