一種碳酸鈣d3顆粒及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于顆粒劑及其制備領域，具體設及一種碳酸巧D3顆粒及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 隨著科學和食品工業的迅速發展，強化食品也日益增加，鋒、鐵、巧是人體必需的 營養元素，其中，巧是人體內最普遍的元素之一，被稱為"生命中的鋼筋混凝±"，人體中巧 的含量占總體重的1.5-2%，其中骨骼和牙齒約占99%。體液和軟組織占1%。對于人體代 謝、細胞功能、神經系統運作、蛋白激素合成等起到至關重要的作用。研究表明，孕期攝入巧 偏低(平均每天478毫克）的女性，雖然其腸道對巧的吸收率較高，但其骨密（W腰椎骨密度 為代表)仍明顯降低，與同齡非孕女性相比，平均下降了 15%。而攝入巧較多(平均每天1274 毫克）的孕婦，雖然其腸道對巧的吸收率較低，但其骨密度沒有降低，與同齡非孕女性基本 相同。運說明，孕期增加巧攝入才是孕婦骨骼健康的基本保障，僅僅靠上述進化機制是遠遠 不夠的。而老年人新陳代謝逐漸變緩，消化功能減弱，巧的需要量也相對增加。
[0003] 碳酸巧D3顆粒是由碳酸巧維生素 D3制成的復方制劑，用于妊娠和哺乳期婦女、更 年期婦女、老年人等的巧補充劑，并幫助防治骨質疏松癥。
[0004] 現有方法制備的碳酸巧D3顆粒普遍存在著兩個問題：（1)由于維生素 D3用量少，顆 粒制劑中維生素 D3的含量均勻度差，會使得碳酸巧D3顆粒療效不穩定；（2)碳酸巧D3顆粒的 穩定性不好，尤其是維生素 D3不夠穩定，容易變質，不易長期保存。
[0005]
【發明內容】
[0006] 本發明提供了一種碳酸巧D3顆粒及其制備方法，該碳酸巧D3顆粒從根本上避免了 現有制備方法制備的碳酸巧D3顆粒的維生素 D3鑒別項不合格，含量不均勻的現象，大大提 高了產品的合格率;同時穩定性高，長期存放不易變質。
[0007] -種碳酸巧D3顆粒，包括碳酸巧、維生素 D3和輔料，所述的輔料包括黃原膠；
[000引所述的維生素 D3與黃原膠的質量比為I~5:1~5。
[0009] 本發明中，通過向維生素 D3中加入特定量的黃原膠，可W有效地提高碳酸巧D3顆 粒的穩定性，同時，便于維生素 D3的分散，使得到的碳酸巧D3顆粒的含量更加均勻。
[0010] 作為優選，所述的維生素 D3與黃原膠的質量比為1:1。
[0011] 作為優選，所述的輔料包括徑丙甲纖維素。徑丙甲纖維素在本發明中作為黏合劑， 選擇徑丙甲纖維素可W使得碳酸巧D3顆粒具有較好的溶出度。
[0012] 作為優選，所述的碳酸巧D3顆粒，由如下重量份的原料制成： 碳酸巧12-18份 維生素 D3 0.01-0.05份 麥芽糊精1~5份 葡萄糖1~5份
[0013] 掏傢酸鋼0.1~0.5份 黃原膠0.01~0.05份 徑兩甲纖維素化1~0.5份 乙醇氷溶液5~10份。
[0014] 作為更進一步的優選，由如下重量份的原料制成： 碳酸巧14~16份 維生素 D3化Ol~0.03份 麥芽糊精2~3.4份 葡萄糖2~3份
[001 引 構機酸銷（U~0.2份 黃原膠0.01~0.03份 姪丙甲纖維素化1~0.3份 75%乙醇水溶液5~7份。
[0016] 作為優選，所述的維生素 D3與黃原膠先溶于部分75%乙醇水溶液形成粘合劑溶 液，然后再與其他原料混合進行制粒。采用該種處理方法，可W更加有效地提高碳酸巧D3顆 粒的均勻度，保證碳酸巧D3顆粒的質量穩定性。
[0017] 本發明還提供了一種所述的碳酸巧D3顆粒的制備方法，包括W下步驟：
[0018] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇溶液，再加入處方量1/2的碳酸巧 混合均勻，備用；
[0019] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼倒入混合機中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0020] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進行和制軟材、經制粒后干燥、整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0021] 因維生素 D3在處方中用量少，若直接與碳酸巧等原料混合，不容易混和均勻，本發 明將維生素 D3與乙醇溶液混合制成粘合劑進行制粒，達到維生素 D3鑒別項合格，保證了最 終產品的質量，且顆粒劑在保存一定時間后，維生素 D3的含量未出現不合格的現象。
[0022] 作為優選，所述的麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼過80目篩，其余原料過100目篩。
[0023] 作為優選，所述的干燥的溫度為40°C~60°C。
[0024] 作為優選，所述的干燥的時間為2小時~5小時。
[0025] 同現有技術相比，本發明碳酸巧D3鑒別項、含量均勻度、穩定性等質量指標均符合 要求，產品質量穩定可控;同時該制備方法操作簡單，易于控制，成本低，適于工業化生產。
【具體實施方式】
[00%] W下原料麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼過80目篩，其余過100目篩。
[0027]實施例1 碳酸巧I^g 維生柴D3 0.02kg 麥芽糊精2.6 kg 葡萄糖2,52kg
[002引 構嫁酸銷O.nkg 黃原膠0.0比g 哲丙甲纖維素0.18kg 藝醇5,始咕
[0029] 操作步驟：
[0030] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇水溶液中，再加入處方量1/2的碳 酸巧混合均勻，備用。
[0031] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼倒入混合機中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0032] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進行混合制軟材、經制粒后在50°C的溫度干燥3小時，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0033] 實施例2 碳酸巧15kg 維生素 D3 0.02kg 麥芽糊精2.15 kg 葡萄糖2:.07kg
[0034] 構機酸鋼0.18kg 黃原膠OiHkg 徑丙甲纖維素0.18kg 八％藝醇5.82kg
[0035] 操作步驟：
[0036] (1)將徑丙甲纖維素溶于處方量1/2的75%乙醇溶液，再加入處方量1/2的碳酸巧 混合均勻，備用。
[0037] (2)將剩余的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼倒入混合機中混合，然后加入 步驟(1)原料混合均勻得到混合料；
[0038] (3)制粒:將維生素 D3、黃原膠溶于剩余的75%乙醇，配制成粘合劑。與上述混合料 進行混合制軟材、經制粒后在40°C的溫度干燥4小時，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0039] 對比例1
[0040] 處方與實施例1相同，方法為:將處方量的碳酸巧，構祿酸鋼，維生素 D3、麥芽糊精、 黃原膠、葡萄糖置于高效濕法制粒機中混合，預混合結束后邊攬拌邊緩慢的加入徑丙甲纖 維素乙醇溶液，結束后制軟材，經制粒后在50°C的溫度干燥3小時，整粒、分裝，即得碳酸巧 D3顆粒。
[0041 ] 對比例2
[0042]處方與實施例1相同，方法為:將處方量的碳酸巧與麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸鋼、 徑丙甲纖維素倒入混合機中混合，備用。將維生素 D3、黃原膠溶于處方量75%乙醇，配制成 粘合劑。與上述混合料進行混合制軟材、經制粒后在50°C的溫度干燥3小時，整粒、分裝，即 得碳酸巧D3顆粒。
[00創對比例3
[0044]處方與實施例1相同，方法為:先將處方量的維生素 D3、麥芽糊精、葡萄糖、構祿酸 鋼、黃原膠、徑丙甲纖維素混合均勻，最后加入碳酸巧充分混勻后，用75%的乙醇溶液制軟 材、經制粒后在50°C的溫度干燥3小時，整粒、分裝，即得碳酸巧D3顆粒。
[0045] 對比例4
[0046] 該對比