用于檢測心律紊亂的具有柔性電極組件的籃型心臟標測導管的制作方法
【專利說明】用于檢測心律奈亂的具有柔性電極組件的籃型心臟標測導管
[0001 ] 本發明專利申請是國際申請號為PCT/US2012/027180,國際申請日為2012年3月1 日，進入中國國家階段的申請號為201280030628.5，名稱為"用于檢測屯、律素亂的具有柔性 電極組件的籃型屯、臟標測導管"的發明專利申請的分案申請。
技術領域
[0002] 本發明設及利用籃型屯、臟標測導管來檢測屯、律素亂。本發明還設及具有帶電極的 曉性樣條管組件的屯、臟樣條籃。 發明的【背景技術】
[0003] 屯、律素亂在美國非常普遍，并且是發病、失業和死亡的重要原因。屯、律素亂W許多 形式存在，它們當中最復雜和難W治療的是屯、房顫動(AF)、室性屯、動過速(VT)和屯、室顫動 (VF)。其他節律素亂更易于治療，但也可在臨床上是明顯的，包括室上性屯、動過速(SVT)、房 性屯、動過速(AT)，屯、房撲動(AFL)、房性期前復合波/房性過早搏動(PAC，APC)和室性期前復 合波/室性過早搏動(PVC)。在某些條件下，正常竇房結的快速激動甚至可W造成屯、律素亂， 諸如是不適當竇性屯、動過速或竇房結折返。
[0004] 通常采用放置于屯、腔內的電極承載導管來進行確診。電極沿導管軸桿或籃樣條定 位，W試圖分析或標測屯、腔內的電活動。標測通常設及在屯、電圖外（皮膚上貼片）和屯、電圖 內（帶有電極的導管）的使用或形成。典型的屯、臟循環（屯、跳）的屯噸圖由P波、QRS復合波和T 波構成。在正常的屯、房去極化過程中，主要電矢量來自SA結，并從右屯、房傳播到左屯、房。屯、 房去極化由屯、電圖上的P波來表示。QRS復合波反應右屯、室和左屯、室的快速去極化。T波表示 屯、室的復極化(或恢復）。
[000引然而，現有技術的裝置經常不提供完整和穩定的屯、腔內的電活動圖（記錄屯、電 圖）。特別是，右屯、房和左屯、房的某些部位內的電活動(例如，房隔，右肺靜脈區域)經常難W 標測，因為現有技術的裝置不能充分順應于屯、房的不規則形狀W及它們在屯、跳過程中變化 的形狀。此外，現有技術的裝置不提供尺寸上和/或空間上穩定和完整的屯、電圖，因為現有 技術的裝置通常隨著屯、跳而運動，由此使一些或全部電極離開屯、臟組織運動并使電極與屯、 房組織的對應位置的相對位置變化。
[0006] 由此，本領域中需要一種屯、臟標測導管，該屯、臟標測導管能通常W屯、電圖的形式 提供改善的和尺寸上和/或空間上穩定的用于診斷的信號，W及更全面地覆蓋屯、臟組織。
【發明內容】
[0007] 本發明提供使用經皮導管來檢測屯、律素亂的裝置、系統和方法，該經皮導管設計 成允許從Ξ維陣列的表面電極獲取許多同時的屯、內膜屯、電圖，該導管文中被稱為"籃型屯、 臟標測導管"。
[0008] 在本發明的一個實施例中，一種用于感測來自屯、臟的屯、內膜表面的多個局部電壓 的系統包括：細長管狀構件，該細長管狀構件具有內腔、近端和遠端；多個曉性樣條 (spline,板條），所述曉性樣條具有近側部、遠側部W及位于它們之間的中間部;其中，樣條 包括外表面、內表面和兩個側表面，用于牢固地固定樣條的近側部的錯定件，其中，錯定件 在細長管狀構件的遠端處牢固地固定到細長管狀構件的內腔內；用于牢固地固定樣條的遠 側部的末端；W及聚合物構件，該聚合物構件包括相對的第一開口端和第二開口端，運些開 口端在它們之間限定開口內腔，W及包括內構件表面和外構件表面，其中，多個曉性樣條中 的至少一個至少部分地設置在聚合物構件的內腔內；具有一個或多個露出的電極的柔性電 極組件帶，運些電極設置在聚合物構件的外表面的至少一部分上;其中，柔性電極組件帶包 括:聚合物襯底，所述聚合物襯底具有內表面和相對的外表面;一個或多個露出的電極，設 置在聚合物襯底的外表面的至少一部分上；W及一個或多個電跡線，電跡線設置在聚合物 襯底的內表面的至少一部分上或者聚合物襯底的外表面的至少一部分上，一個或多個電跡 線與一個或多個露出的電極電連通;其中，柔性電極組件的一部分從聚合物構件的外表面 在錯定件之前過渡到聚合物構件的內表面；W及柔性電極組件的另一部分延伸通過錯定件 的至少一部分，并延伸到細長管狀構件的內腔內。
[0009 ]在本發明的一個實施例中，一種用于感測來自屯、臟的屯、內膜表面的多個局部電壓 的系統包括:細長管狀構件，該細長管狀構件具有內腔、近端和遠端;多個曉性樣條，多個曉 性樣條具有近側部、遠側部W及位于它們之間的中間部，其中，樣條包括外表面、內表面和 兩個側表面;用于牢固地固定樣條的近側部的錯定件，其中，錯定件在細長管狀構件的遠端 處牢固地固定到細長管狀構件的內腔內；用于牢固地固定樣條的遠側部的末端；W及聚合 物構件，該聚合物構件包括相對的第一開口端和第二開口端，運些開口端在它們之間限定 開口內腔，W及包括內構件表面和外構件表面，其中多個曉性樣條中的至少一個至少部分 地設置在聚合物構件的內腔內；具有一個或多個露出的電極的柔性電極組件帶，運些電極 設置在聚合物構件的外表面的至少一部分上;其中，柔性電極組件帶包括:聚合物襯底，所 述聚合物襯底具有內表面和相對的外表面;一個或多個露出的電極，設置在聚合物襯底的 外表面的至少一部分上；W及一個或多個電跡線，電跡線設置在聚合物襯底的內表面的至 少一部分上或者聚合物襯底的外表面的至少一部分上，一個或多個電跡線與一個或多個露 出的電極電連通;其中，聚合物構件的第一相對的開口端在接近于遠側末端的位置固定到 多個曉性樣條中的至少一個的遠側樣條部，而聚合物構件的第二相對的開口端在接近于錯 定件的位置固定到多個曉性樣條中的至少一個的近側樣條部；W及其中聚合物構件的位于 第一相對的開口端和第二相對的開口端之間的中間部不固定到多個曉性樣條中的至少一 個的中間部。
[0010]在本發明的一個實施例中，一種用于感測來自屯、臟的屯、內膜表面的多個局部電壓 的系統包括:細長管狀構件，該細長管狀構件具有內腔、近端和遠端;多個曉性樣條，多個曉 性樣條具有近側部、遠側部W及位于它們之間的中間部，其中，樣條包括外表面、內表面和 兩個側表面，其中內和外樣條表面具有大致平坦的部分，大致平坦的部分彼此平行，W及此 夕h兩個側樣條表面為凸形倒圓，W限定倒圓的矩形形狀;用于牢固地固定樣條的近側部的 錯定件，其中，錯定件在細長管狀構件的遠端處牢固地固定到細長管狀構件的內腔內；用于 牢固地固定樣條的遠側部的末端；W及多個聚合物構件，運些聚合物構件分別包括相對的 第一開口端和第二開口端，運些開口端在它們之間限定開口內腔，其中，聚合物構件包括外 表面、內表面和兩個側表面，聚合物構件的橫截面輪廓是楠圓形的，W與樣條的倒圓的矩形 形狀的橫截面輪廓匹配，并略大于樣條倒圓的矩形形狀的橫截面輪廓，多個曉性樣條中的 每個至少部分地設置在所述多個聚合物構件中不同的一個的內腔內；具有一個或多個露出 的電極的柔性電極組件帶，運些電極設置在聚合物構件的外表面的至少一部分上;其中，柔 性電極組件帶包括:聚合物襯底，所述聚合物襯底具有內表面和相對的外表面;一個或多個 露出的電極，它們設置在聚合物襯底的外表面的至少一部分上；W及一個或多個電跡線，電 跡線設置在聚合物襯底的內表面的至少一部分上或者聚合物襯底的外表面的至少一部分 上，一個或多個電跡線與一個或多個露出的電極電連通;其中，柔性電極組件帶的一部分延 伸通過錯定件的至少一部分，并延伸到細長管狀構件的內腔內。
[0011 ]在本發明的一個實施例中，一種用于感測來自屯、臟的屯、內膜表面的多個局部電壓 的系統包括:細長管狀構件，該細長管狀構件具有內腔、近端和遠端;多個曉性樣條，多個曉 性樣條具有近側部、遠側部W及位于它們之間的中間部，其中，樣條包括外表面、內表面和 兩個側表面;用于牢固地固定樣條的近側部的錯定件，其中，錯定件在細長管狀構件的遠端 處牢固地固定到細長管狀構件的內腔內；用于牢固地固定樣條的遠側部的末端；W及多個 聚合物構件，運些聚合物構件分別包括相對的第一開口端和第二開口端，運些開口端在它 們之間限定開口內腔，W及包括外表面和內表面，其中，多個曉性樣條中的每個至少部分地 設置在多個聚合物構件中不同的一個的內腔內；具有一個或多個露出的電極的柔性電極組 件帶，運些電極設置在聚合物構件的外表面的至少一部分上;其中，柔性電極組件帶包括： 聚合物襯底，所述聚合物襯底具有內表面和相對的外表面;一個或多個露出的電極，它們設 置在聚合物襯底的外表面的至少一部分上；W及一個或多個電跡線，電跡線設置在聚合物 襯底的內表面的至少一部分上或者聚合物襯底的外表面的至少一部分上，一個或多個電跡 線與一個或多個露出的電極電連通;其中，柔性電極組件帶壓縮到聚合物構件的外表面內； W及，柔性電極組件帶熱連結或粘結到聚合物構件的外表面。
[0012] 本發明的運些換其他特征和優點將從結合附圖讀取的本發明的示例性實施例的 如下詳細說明中變得清楚。在整個附圖的若干視圖中，對應的參考元件數字或符號指示對 應的部件。
【附圖說明】
[0013] 圖1是本發明的籃型屯、臟標測導管系統的立體圖。
[0014] 圖2是根據本發明的圖1的籃型屯、臟標測導管系統的側視圖。
[0015] 圖3是用于將圖1的籃型屯、臟標測導管和圖4的引導導管輸送到體腔內或器官內的 現有技術的引入導管的示意圖。
[0016] 圖4是用于將圖1的籃型屯、臟標測導管輸送到體腔內或器官內的現有技術的引導 導管的示意圖。
[0017] 圖5是根據本發明的圖1的系統的籃的一部分的局部放大剖視圖，該圖示出超出止 血穿透器和/或引導導管并位于其外的擴張的籃。
[0018] 圖6是根據本發明的圖1的系統的籃的一部分的局部放大剖視圖，該圖示出位于止 血穿透器和/或引導導管內的徑向壓縮的籃。
[0019] 圖7是根據本發明的圖1的系統的籃的一部分的放大側視圖，該圖示出Μ形對稱的 遠側樣條。
[0020] 圖8是根據本發明的圖7的Μ形籃的立體圖.
[0021] 圖9是根據本發明的圖7的Μ形籃的右視圖，該圖示出對稱的樣條角度。
[0022] 圖10是圖1的系統的籃的立體圖，該圖示出根據本發明的籃實施例的Μ形非對稱的 遠側樣條。
[0023] 圖11是根據本發明的圖10的Μ形籃的右視圖，該圖示出非對稱的樣條角度。
[0024] 圖12是根據本發明的圖7的Μ形籃的樣條的側視圖，該圖示出近側樣條回彎部。
[0025] 圖13是根據本發明的圖12的樣條的立體圖。
[0026] 圖14是根據本發明的圖12的樣條的遠側部的分解側視圖。
[0027] 圖15是根據本發明的圖12的樣條的近側部的分解側視圖。
[0028] 圖16是根據本發明的圖12的樣條的遠側部的一部分的放大右視圖，該圖示出遠側 變薄部。
[0029] 圖17是根據本發明的圖1的系統的籃的另一實施例的放大側視圖，該圖示出Μ形遠 側樣條部和近側切向樣條彎部。
[0030] 圖18是根據本發明的圖1的系統的籃的另一實施例的放大側視圖，該圖示出遠側 樣條D形彎部和近側回彎部。
[0031] 圖19是根據本發明的圖18的樣條的立體圖。
[0032] 圖20是根據本發明的圖18的樣條的遠側部的分解圖。
[0033] 圖21是根據本發明的圖1的系統的籃的又一實施例的放大側視圖，該圖示出遠側 樣條D形彎部和近側切向樣條彎部。
[0034] 圖22Α到22D示出根據本發明的變薄樣條部的側視圖。
[0035] 圖23Α示出根據本發明的具有彎折點的處于中性位置的樣條的一部分的側視圖。
[0036] 圖23Β示出根據本發明的具有彎折點的處于偏轉位置的樣條的一部分的側視圖。
[0037] 圖24是根據本發明的W銳角從遠側末端露出的樣條的示意圖。
[0038] 圖25是根據本發明的W大致直角從遠側末端露出的樣條的示意圖。
[0039] 圖26Α是根據本發明的兩部分式焊接的遠側末端的正視立體圖。
[0040] 圖2她是根據本發明的圖26Α的遠側末端的后視立體圖。
[0041] 圖26C是根據本發明的圖26Α的遠側末端的頂部的正視立體圖。
[0042] 圖26D是根據本發明的圖26Α的遠側末端的頂部的仰視圖。
[0043] 圖26Ε是根據本發明的圖26Α的遠側末端的頂部的正視立體圖。
[0044] 圖26F是根據本發明的具有圓形或圓頂形的上部的兩部分式焊接的遠側末端的又 一實施例的正視立體圖。
[004引圖27Α是根據本發明的包封的細絲卷繞的遠側末端的正視立體圖。
[0046] 圖27Β是根據本發明的圖27Α的遠側末端的側視圖。
[0047] 圖27C是根據本發明的圖27Α的遠側末端的后視立體圖。
[0048] 圖27D是根據本發明的圖27Α的遠側末端的細絲纏繞的俯視立體圖。
[0049] 圖27Ε是根據本發明的圖27Α的遠側末端的細絲纏繞的后視立體圖。
[0050] 圖28Α是根據本發明的具有半樣條的兩部分式遠側末端的另一實施例的側剖圖。
[0051] 圖28Β是根據本發明的具有半樣條的兩部分式遠側末端的另一實施例的側剖圖。
[0052] 圖28C是根據本發明的具有全樣條的兩部分式馴接的遠側末端的另一實施例的側 剖圖。
[0053] 圖28D是用于根據本發明的圖28C的遠側末端的對準的樣條的仰視圖。
[0054] 圖29是根據本發明的包封的遠側末端的側視圖。
[0055] 圖30A是根據本發明的隔膜遠側末端的俯視圖。
[0056] 圖30B是圖30A的隔膜末端的局部剖視圖。
[0057] 圖31A是根據本發明的帶凹槽的近側錯定件的立體圖。
[0058] 圖31B是根據本發明的圖31A的帶凹槽的錯定件的右側剖視圖。
[0059] 圖31C是根據本發明的圖31A的帶凹槽的錯定件的分解局部側視圖。
[0060] 圖31D是根據本發明的圖31A的帶凹槽的錯定件的局部剖視圖，該錯定件可固定地 設置到圖1的系統的導管本體的一部分。
[0061] 圖32A是根據本發明的具有樣條凹口的樣條的近側部的視圖。
[0062] 圖32B是根據本發明的用于固定圖32A的樣條的錯定件的示意圖。
[0063] 圖32C是根據本發明的圖32B的局部分解圖。
[0064] 圖33A是根據本發明的圖1的系統的籃的分解立體圖，該圖示出具有樣條管組件的 樣條。
[006引圖33B是根據本發明的圖33A的籃的側視圖。
[0066] 圖34A和34B是根據本發明的圖33A的樣條管組件的一部分的剖視圖。
[0067] 圖34C是根據本發明的圖34A和34B的樣條的分解剖視圖。
[0068] 圖34D是根據本發明的具有不透福射標記的樣條管組件的剖視圖。
[0069] 圖34E是根據本發明的圖34D的不透福射標記的剖視圖。
[0070] 圖34F是根據本發明的沿樣條管組件的長度具有不透福射標記的樣條管組件的局 部剖視圖。
[0071] 圖34G表示根據本發明的具有不透福射標記結構的籃的側視圖的巧光檢查圖像， W示出樣條和電極位置。
[0072] 圖34H是根據本發明的圖34G的籃的立體圖的巧光檢查圖像。
[0073] 圖341是根據本發明的圖34G的籃的轉過的側視圖的巧光檢查圖像。
[0074] 圖35A是根據本發明的的樣條管組件的立體圖。
[0075] 圖35B是根據本發明的的樣條管組件的另一立體圖。
[0076] 圖35C是根據本發明的的樣條管組件的分解立體圖。
[OOW]圖3抓是根據本發明的樣條管組件的近側部的分解局部剖視圖。
[0078] 圖3祀是根據本發明的樣條管組件的遠側部的分解局部剖視圖。
[0079] 圖35F是根據本發明的樣條管組件的近側部的分解局部剖視圖，該圖示出與樣條 管組件的壁相嵌的兩個柔性電路。
[0080] 圖35G是根據本發明的樣條管組件的近側部的分解局部剖視圖，該圖示出與樣條 管組件的壁相嵌的一個柔性電路。
[0081] 圖35H是根據本發明的樣條管組件的一部分的分解局部剖視圖，該圖示出過渡到 樣條管組件的內腔內的柔性電路。
[0082] 圖36A是根據本發明的柔性電路的俯視圖。
[008引圖36B是根據本發明的圖36A的柔性電路的仰視圖。
[0084]圖36C是根據本發明的圖36A的柔性電路的一部分的分解右側仰視圖。
[0085] 圖36D是根據本發明的圖36A的柔性電路的一部分的分解左側俯視圖。
[0086] 圖36E是根據本發明的圖36A的柔性電路的一部分的分解左側仰視圖。
[0087] 圖36F是根據本發明的圖36A的柔性電路的一部分的示意剖視圖。
[0088] 圖37A是根據本發明的柔性電路的另一實施例的俯視圖。
[0089] 圖37B是根據本發明的圖37A的柔性電路的一部分的分解右側俯視圖。
[0090] 圖37C是根據本發明的圖37A的柔性電路的一部分的分解右側仰視圖。
[0091] 圖38A是根據本發明的嵌入或壓入襯底內的柔性電路的立體圖。
[009引圖38B是根據本發明的圖38A的柔性電路的局部側向剖視圖。
[0093] 圖39是根據本發明的柔性電路的另一實施例的俯視圖。
[0094] 圖40A是根據本發明的具有柔性電路的四線(式)組件的局部立體圖。
[0095] 圖40B是根據本發明的具有圖40A的柔性電路的四線組件的局部剖視圖。
[0096] 圖41A是根據本發明的具有編織屏蔽件和抗彎折珠緣的導管軸桿的局部切去立體 圖。
[0097] 圖41B是根據本發明的具有編織屏蔽件和抗彎折珠緣的導管軸桿的又一實施例的 局部切去立體圖。
[0098] 圖42A是根據本發明的不對稱的導管籃的側視圖。
[0099] 圖42B是根據本發明的不對稱籃的正視圖。
[0100] 圖42C是根據本發明的不對稱籃的正視圖。
[0101] 圖43A是借助本發明的導管籃系統獲得的屯、電圖。
[0102] 圖43B是借助現有技術的導管籃系統獲得的屯、電圖。
【具體實施方式】
[0103] 圖1是本發明的籃型屯、臟標測系統或組件10的立體圖，而圖2是圖1的導管系統或 組件10的側視圖。如圖1和2中所示，導管系統或組件10由Ξ個子組件構成:包括止血穿透器 組件25在內的標測導管組件8、W及加長電纜組件31。標測導管組件8包括樣條籃12,該樣條 籃包括:帶有具有電極(未示出）的樣條管組件(未示出）的樣條14;導管本體或軸桿20;止血 穿透器組件25(包括止血穿透器管22和止血穿透器手柄24);手柄應變消除部26;手柄28, W 及一體的連接器(未示出）。加長電纜組件31包括匹配的連接器30和加長電纜32;它們如所 示是相關聯的。導管組件8允許在患者體內容易地操作并精確定位和控制籃12。連接器30期 望是圓形的，因此，當籃12設置在患者體內時沒有轉動偏置。例如矩形連接器抓持部(未示 出）的非圓形連接器抓持部會提供轉動偏置，該轉動偏置如果期望則可用于本發明。匹配的 連接器電纜組件31用于將導管組件8連接到外部裝置(未示出），諸如是接收并分析來自導 管組件10的電信號的裝置。應變消除部段26特別是在導管組件8設置在患者體內時用于向 導管本體20提供抗扭結力。
[0104] 樣條籃12的樣條14通過遠側末端16固定在籃12的一個端部處，即遠端處，并還通 過近側錯定件18固定在籃12的相對端部處，即近端處。將錯定件18固定到本發明的導管8的 導管本體20的內腔20C內和/或導管本體20的遠端20B。導管本體20的近端20A固定到手柄28 的應變消除部段26。
[0105] 樣條籃12可輸送通過并進入人體器官內，諸如但不限于是屯、臟的右屯、房。一種有 用的輸送技術包括賽下格(Seldinger)輸送技術。賽下格技術采用較短的引入導管，諸如圖 3中所示的引入導管34,和如圖4中所示的較長導管，諸如導管46,當借助本發明的系統10來 描述時，較長導管也被稱為引導導管或輸送套管。引入導管或引入器34通常相當短，長度大 約為6英尺，并用于引導通過肌肉并進入期望的靜脈。導管46通常是較長的引導套管，通常 為60毫米到80毫米長。在典型的賽下格技術中，用尖