份數的原料制備而成： 雞血藤22份、英絲子18份、石斛18份、白芍16份、鮮地黃12份、女貞子12份、益母草10份、 黃芪8份、人參6份、當歸12份、枸杞子6份、山藥6份和甘草8份。
[0033]制備方法同實施例1。
[0034] 實施例3 本發明實施例3中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤18份、菟絲子14份、石斛14份、白芍12份、鮮地黃8份、女貞子8份、益母草8份、黃 芪6份、人參5份、當歸10份、枸杞子4份、山藥4份和甘草4份。
[0035]制備方法同實施例1。
[0036]本發明中藥組合物藥效學研究： 試驗一:本發明中藥組合物對小鼠斷尾出血時間和凝血時間的影響 1、試驗動物：昆明種SPF級小鼠 80只，雌雄各半，體重20-25g，隨機分成10組，每組8只。 [0037] 2、試驗藥品及給藥方案： 空白對照組:等容積生理鹽水每天灌胃1次，連續灌胃6天。
[0038]陽性對照組：婦血康顆粒（廣西桂西制藥有限公司），用水調配濃度成60%的混懸 液，按6g/kg的劑量每天灌胃1次，連續給藥7天。
[0039]高劑量組:實施例1制得的中藥組合物，用水調配成濃度為60%的混懸液，按6g/kg 的劑量每天灌胃1次，連續給藥7天。
[0040]中劑量組:實施例1制得的中藥組合物，用水調配成濃度為40%的混懸液，按4g/kg 的劑量每天灌胃1次，連續給藥7天。
[0041 ]低劑量組:實施例1制得的中藥組合物，用水調配成濃度為20%的混懸液，按2g/kg 的劑量每天灌胃1次，連續給藥7天。
[0042] 3、試驗方法： 1)小鼠凝血時間的測定:取5組小鼠按相應給藥方案進行給藥，小鼠末次灌胃給藥1小 時后用一次性定量取血管插入小鼠一側眥球后靜脈叢取血，至玻璃毛細管內充滿，放平，每 隔30s交替從兩端折斷玻璃毛細管一小段，檢查有無血凝絲出現，從另一端折斷進行驗證， 平均兩端出現血凝絲的時間，即為凝血時間。
[0043] 2)小鼠斷尾出血時間的測定:取5組小鼠按相應給藥方案進行給藥，小鼠末次灌胃 給藥1小時后用戊巴比妥鈉麻醉，以利剪將小鼠尾尖1/3處橫斷，待血液自行溢出時開始計 時，每隔30s用濾紙片吸去血滴一次，直到出血自然停止(濾紙吸時無血)為止，統計斷尾凝 血時間。
[0044] 4、試驗結果:如表1所示。
[0045]表1藥物對小鼠凝血時間的影響
注:與空白對照組比較廣P 0.05，#p 0.01廣#P 0.001;與陽性對照組比較，#P 0.05。
[0046] 由表1可見，與空白對照組比較，陽性對照組與本發明中藥組合物低、中、高劑量組 均可顯著縮短小鼠凝血時間（P〈 0.05)，且本發明中藥組合物呈現較好的量效關系；與陽性 對照組比較，本發明中藥組合物高劑量組的促凝血效果顯著優于陽性對照組(P〈 0.05)。 以上數據表明，本發明的中藥組合物對小鼠有促凝血作用，且高劑量組促凝血效果更優。
[0047] 表2藥物對小鼠斷尾出血時間的影響
注:與空白對照組比較廣P 0.05，#p 0.01廣#P 0.001;與陽性對照組比較，#P 0.05。
[0048] 由表2可見，與空白對照組比較，陽性對照組與本發明中藥組合物高、中、低劑量組 均可顯著減少小鼠出血時間（P〈 0.05)，并且本發明中藥組合物呈現較好的劑量效應;與 陽性對照組比較，本發明中藥組合物高劑量組的止血效果顯著優于陽性對照組（P〈 0.05)。以上數據表明本發明中藥組合物對小鼠有止血作用，且高劑量組止血效果更優。
[0049] 試驗二:本發明中藥組合物的臨床試驗 1、試驗對象基本資料 經中醫辨證分型，血常規、化學常規及激素類測定等診斷，篩選出300例符合診斷標準 的婦科出血癥臨床志愿者患者，年齡20-45歲，平均年齡28歲，其中臨床診斷為人流后出血、 上環后出血、產后出血、卵巢囊腫出血、子宮肌瘤出血的患者各60例，將以上各類型婦科出 血癥患者隨機分成治療組與對照組，每組30例患者。
[0050] 2、試驗藥物及試驗方法 治療組:服用實施例2制備的膠囊劑，每粒膠囊含藥物0.5g，每次服用2粒，每天3次，連 續服用10天。
[0051] 對照組:服用婦血康顆粒(廣西桂西制藥有限公司），一次10克，一日3次，連續服用 10天。
[0052] 3、療效標準 根據《中藥新藥研究指導原則》中的療效判定確定標準。
[0053] 痊愈:治療后陰道出血3-5天內停止，經量恢復正常(行經總量80ml); 顯效:治療后陰道出血5-10天內停止，經量較治療前減少1/3或< 100mL; 有效:治療后陰道出血10天內停止，月經周期、經量均有所改善； 無效:治療后陰道出血未停止，月經周期、經量無明顯改善。
[0054] 4、治療結果，如表3所示。
[0055]表3治療效果
5、試驗結論 試驗數據顯示，本發明中藥組合物對于常見的婦科出血癥如人流后出血、產后出血、子 宮肌瘤出血等的治療效果顯著，總體痊愈率為68%，治療總有效率為91.3%，明顯優于對照組 藥物的治療效果。臨床試驗結果表明，本發明中藥組合物在治療婦科出血癥方面具有顯著 的技術優勢，可作為臨床治療婦科出血癥藥物推廣使用。
[0056]由于已經通過以上較佳實施例描述了本發明，在本發明的精神和/或范圍內，任何 針對本發明的替換/或組合來實施本發明，對于本領域的技術人員來說都是顯而易見的，且 包含在本發明之中。
【主權項】
1. 一種治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份 數的原料制備而成： 雞血藤12-22份、菟絲子10-18份、石斛10-18份、白芍8-16份、鮮地黃6-12份、女貞子6-12份、益母草6-10份、黃芪6-8份、人參4-6份、當歸8-12份、枸杞子4-6份、山藥4-6份和甘草 2-8 份。2. 如權利要求1所述的治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物 由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤12份、菟絲子10份、石斛10份、白芍8份、鮮地黃6份、女貞子6份、益母草6份、黃芪 6份、人參4份、當歸8份、枸杞子4份、山藥4份和甘草2份。3. 如權利要求1所述的治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物 由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤22份、菟絲子18份、石斛18份、白芍16份、鮮地黃12份、女貞子12份、益母草10份、 黃芪8份、人參6份、當歸12份、枸杞子6份、山藥6份和甘草8份。4. 如權利要求1所述的治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物 由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤18份、菟絲子14份、石斛14份、白芍12份、鮮地黃8份、女貞子8份、益母草8份、黃 芪6份、人參5份、當歸10份、枸杞子4份、山藥4份和甘草4份。5. 如權利要求1-4任一所述的治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥 組合物被制成口服液、糖漿劑、顆粒劑或散劑。6. 如權利要求1-4任一所述的治療婦科出血癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組 合物的制備方法包括以下步驟： S1:取雞血藤，洗去雜質，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體積分 數為60-80%的乙醇，再加入藥材總量0.8-1.2%的纖維素酶，在38-45°C下浸提1-2小時，然后 在85-95°C回流提取3-5小時，過濾并保留雞血藤濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為 1.10- 1.25的浸膏，制得雞血藤提取物； S2:取菟絲子、石斛、白芍、鮮地黃、女貞子、益母草、黃芪、人參、當歸、枸杞子、山藥和甘 草，洗去雜質，干燥后粉碎，合并雞血藤藥渣，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分 鐘，回流提取2-3次，每次3-5小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為 1.10- 1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過 濾并保留濾渣，得濾液A; S3 :將S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數為40-60%的乙醇，4 °C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并合并洗滌 液； S4:合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1.20-1.25的浸膏； S5:將雞血藤提取物和S4中制得的浸膏合并混勻，噴霧干燥，進風溫度80-120°C，出口 溫度_80°C，風速5-10m/s，壓力0 · 02-0 ·lkPa;將干燥后的粉末過100-200目篩，即得。7. 如權利要求1-4任一所述的治療婦科出血癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 包括以下步驟： SI:取雞血藤，洗去雜質，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體積分 數為60-80%的乙醇，再加入藥材總量0.8-1.2%的纖維素酶，在38-45°C下浸提1-2小時，然后 在85-95°C回流提取3-5小時，過濾并保留雞血藤濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為 1.10- 1.25的浸膏，制得雞血藤提取物； S2:取菟絲子、石斛、白芍、鮮地黃、女貞子、益母草、黃芪、人參、當歸、枸杞子、山藥和甘 草，洗去雜質，干燥后粉碎，合并雞血藤藥渣，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分 鐘，回流提取2-3次，每次3-5小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為 1.10- 1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過 濾并保留濾渣，得濾液A; S3 :將S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數為40-60%的乙醇，4 °C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并合并洗滌 液； S4:合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1.20-1.25的浸膏； S5:將雞血藤提取物和S4中制得的浸膏合并混勻，噴霧干燥，進風溫度80-120°C，出口 溫度_80°C，風速5-10m/s，壓力0 · 02-0 ·lkPa;將干燥后的粉末過100-200目篩，即得。
【專利摘要】本發明屬于中藥領域，涉及一種治療婦科出血癥的中藥組合物及其制備方法。所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成：雞血藤12-22份、菟絲子10-18份、石斛10-18份、白芍8-16份、鮮地黃6-12份、女貞子6-12份、益母草6-10份、黃芪6-8份、人參4-6份、當歸8-12份、枸杞子4-6份、山藥4-6份和甘草2-8份。本發明中藥組合物藥材與藥量配伍科學，具有斂血止血、補氣養血、滋補肝腎等方面的功效，臨床上用于治療婦科出血癥，具有療效顯著，有效減緩患者痛苦，副作用低，標本兼治等優勢。
【IPC分類】A61P7/04, A61K36/8984, A61P15/00, A61P35/00
【公開號】CN105434887
【申請號】CN201510886753
【發明人】葉宗耀, 鄒錦新
【申請人】葉宗耀
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月7日