一種治療婦科出血癥的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，涉及一種治療婦科出血癥的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 婦女以血為本，經、孕、產、褥均以血為用。經多種因素的影響，經、孕、產時，常會發 生一些異常的出血現象，統稱為"出血類疾病"，如月經先期、月經過多、經期延長、功能性子 宮出血、上環后出血、人流后出血、產后子宮復舊不全、子宮內膜增生性出血、子宮肌瘤出 血、卵巢囊腫出血等。近年來本病的各種治療手段雖能暫時緩解癥狀，但無突破性進展，仍 以激素、手術、對癥處理為主要治療措施，但療效不理想，以致很多患者長期依賴激素或默 默忍受病痛折磨之苦。
[0003] 中國專利申請200910248627.8公開了一種預防和治療婦科出血疾病的中藥復方 制劑，其主要由以下制備原料:烏賊骨、白及、三七、川牛膝、黃芪和甘草。該中藥組合物具有 止血、化淤、益氣的作用，但動物試驗發現其重在止血，治標不治本。
[0004] 中藥治療婦科出血癥具有作用溫和，標本兼治，起效持久等特點，結合現代中醫藥 發展理論，對中藥成分進行篩選提取及科學的配伍，尋求一種藥效穩定，副作用低，療效顯 著的治療婦科出血癥的中藥組合物，具有十分重要的臨床意義。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于提供一種治療婦科出血癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥 組合物具有斂血止血、補氣養血、滋補肝腎等方面的功效，具備治療效果顯著、藥效穩定、副 作用低、制備工藝簡單和易于推廣應用等優點。
[0006] 本發明中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤12-22份、菟絲子10-18份、石斛10-18份、白芍8-16份、鮮地黃6-12份、女貞子6-12份、益母草6-10份、黃芪6-8份、人參4-6份、當歸8-12份、枸杞子4-6份、山藥4-6份和甘草 2-8 份。
[0007] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成:雞血藤12份、菟絲子 10份、石斛10份、白芍8份、鮮地黃6份、女貞子6份、益母草6份、黃芪6份、人參4份、當歸8份、 枸杞子4份、山藥4份和甘草2份。
[0008] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成:雞血藤22份、菟絲子 18份、石斛18份、白芍16份、鮮地黃12份、女貞子12份、益母草10份、黃芪8份、人參6份、當歸 12份、枸杞子6份、山藥6份和甘草8份。
[0009] 優選地，所述的中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成:雞血藤18份、菟絲子 14份、石斛14份、白芍12份、鮮地黃8份、女貞子8份、益母草8份、黃芪6份、人參5份、當歸10 份、枸杞子4份、山藥4份和甘草4份。
[0010] 優選地，所述中藥組合物的制備方法包括以下步驟： Sl:取雞血藤，洗去雜質，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體積分 數為60-80%的乙醇，再加入藥材總量0.8-1.2%的纖維素酶，在38-45°C下浸提1-2小時，然后 在85-95°C回流提取3-5小時，過濾并保留雞血藤濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為 1.10- 1.25的浸膏，制得雞血藤提取物； S2:取菟絲子、石斛、白芍、鮮地黃、女貞子、益母草、黃芪、人參、當歸、枸杞子、山藥和甘 草，洗去雜質，干燥后粉碎，合并雞血藤藥渣，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分 鐘，回流提取2-3次，每次3-5小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為 1.10- 1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過 濾并保留濾渣，得濾液A; S3:將S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數為40-60%的乙醇，4 °C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并合并洗滌 液； S4:合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1.20-1.25的浸膏； S5:將雞血藤提取物和S4中制得的浸膏合并混勻，噴霧干燥，進風溫度80-120°C，出口 溫度_80°C，風速5-10m/s，壓力0 · 02-0 · IkPa;將干燥后的粉末過100-200目篩，即得。
[0011] 本發明中藥組合物所用中藥材的來源、性味、歸經及功效： 雞血藤:本品為豆科崖豆藤屬的植物，味苦、甘，性溫；歸肝、腎經;補血，活血，通絡;活 血舒筋，養血調經。
[0012] 菟絲子:本品為旋花科植物菟絲子的干燥成熟種子;味甘，性溫;歸肝、腎、脾經;滋 補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0013] 石斛:本品為蘭科植物環草石斛、馬邊石斛、黃草石斛、鐵皮石斛或金釵石斛的新 鮮或干燥莖;味甘，性微寒;歸胃、腎經;益胃生津，滋陰清熱。
[0014] 白芍:本品為毛茛科植物芍藥的干燥根;味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經;平肝止痛， 養血調經，斂陰止汗。
[0015] 鮮地黃:本品為玄參科植物地黃的新鮮根莖;味甘、苦，性寒;歸心、肝、腎經;清熱， 涼血，生津。
[0016] 女貞子:本品為木犀科植物女貞的干燥成熟果實;味甘、苦，性涼;歸肝、腎經;滋補 肝腎，明目烏發。
[0017] 益母草:本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分；味苦、辛，性微寒；歸 肝、心包經;活血調經，利尿消腫。
[0018] 黃苗:本品為豆科植物紅花巖黃芪的根;味甘、性溫;歸心、肺、脾、腎經;補氣固表， 利尿，托毒排膿，生肌斂瘡。
[0019] 人參:本品為五加科植物人參的干燥根;味甘、微苦，性平；歸脾、肺、心經;大補元 氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。
[0020] 當歸:本品為傘形科植物當歸的干燥根;味甘、辛，性溫;補血活血，調經止痛，潤腸 通便。
[0021] 枸杞子:本品為茄科植物寧夏枸杞子的干燥成熟果實;味甘，性平；歸肝、腎經;滋 補肝腎，益精明目。
[0022] 山藥:本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖;味甘，性平；歸脾、肺、腎經;補脾養胃， 生津益肺，補腎澀精。
[0023] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;歸心、肺、 脾、胃經;補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0024] 本發明中藥組方的組方分析： 本發明中藥組方以雞血藤和菟絲子為君藥，補血滋陰，養血調經；以石斛、白芍、女貞子 和益母草為臣藥，活血調經、滋陰清熱，滋補肝腎；以鮮地黃、黃芪、人參、當歸、枸杞子和山 藥為佐藥，補氣固表，調經止痛，補腎澀精；以甘草為使藥，溫中，解毒，調和諸藥，使諸藥搭 配，協同作用，共同達到斂血止血、補氣養血、滋補肝腎等方面的功效，對婦科出血癥具有十 分顯著的治療效果。
[0025] 此外，本發明還提供相應的制備方法將該中藥組合物在保證療效的前提下制成方 便易用的成品制劑。
[0026 ]本發明所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： Sl:取雞血藤，洗去雜質，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體積分 數為60-80%的乙醇，再加入藥材總量0.8-1.2%的纖維素酶，在38-45°C下浸提1-2小時，然后 在85-95°C回流提取3-5小時，過濾并保留雞血藤濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為 1.10- 1.25的浸膏，制得雞血藤提取物； S2:取菟絲子、石斛、白芍、鮮地黃、女貞子、益母草、黃芪、人參、當歸、枸杞子、山藥和甘 草，洗去雜質，干燥后粉碎，合并雞血藤藥渣，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分 鐘，回流提取2-3次，每次3-5小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為 1.10- 1.20的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過 濾并保留濾渣，得濾液A; S3:將S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數為40-60%的乙醇，4 °C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并合并洗滌 液； S4:合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1.20-1.25的浸膏； S5:將雞血藤提取物和S4中制得的浸膏合并混勻，噴霧干燥，進風溫度80-120°C，出口 溫度_80°C，風速5-10m/s，壓力0 · 02-0 · IkPa;將干燥后的粉末過100-200目篩，即得。
[0027]與現有技術相比，本發明中藥組合物具有如下技術優勢： (1)本發明中藥組合物為純天然中藥制劑，毒副作用小，能避免或減少藥物的不良反 應，適用于各種婦科出血癥的治療。
[0028] (2)本發明中藥組合物藥材與藥量配伍科學，能顯著縮短小鼠斷尾出血時間，加快 凝血，臨床上用于治療婦科出血癥，具有斂血止血、補氣養血、滋補肝腎等方面的功效，可明 顯改善產后出血、上環后出血、人流后出血、子宮肌瘤出血、卵巢囊腫出血等臨床癥狀，有利 于保護和維持患者正常的子宮功能。
[0029] (3)本發明中藥組合物還具有藥效穩定、制備工藝簡單、成本低和易于推廣應用等 優點。
【具體實施方式】： 以下將通過具體實施例對本發明進行進一步描述，本領域技術人員應理解，本發明除 以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結果而不脫離本發明的內容和精神范 圍。
[0030] 實施例1: 本發明實施例1中藥組合物由以下重量份數的原料制備而成： 雞血藤12份、菟絲子10份、石斛10份、白芍8份、鮮地黃6份、女貞子6份、益母草6份、黃芪 6份、人參4份、當歸8份、枸杞子4份、山藥4份和甘草2份。
[0031 ] 制備方法如下： Sl:取雞血藤，洗去雜質，干燥后粉碎，過80目篩，加入藥材總重量8倍量體積分數為60% 的乙醇，再加入藥材總量1.0%的纖維素酶，在40°C下浸提2小時，然后在90°C回流提取4小 時，過濾并保留雞血藤濾渣，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為1.10的浸膏，制得雞血藤提 取物； S2:取菟絲子、石斛、白芍、鮮地黃、女貞子、益母草、黃芪、人參、當歸、枸杞子、山藥和甘 草，洗去雜質，干燥后粉碎，合并雞血藤藥渣，加入粗粉總量15倍量的水，浸泡30分鐘，回流 提取2次，每次4小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.10的浸膏，冷 卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達50%，4°C靜置12小時，過濾并保留濾渣，得濾液A; S3:將S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4倍量體積分數為50%的乙醇，4°C靜置 4小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用50%的乙醇洗滌2遍，收集并合并洗滌液； S4:合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1.20的浸 膏； S5:將雞血藤提取物和S4中制得的浸膏合并混勻，噴霧干燥，進風溫度100°C，出口溫 度-80°C，風速5m/s，壓力0.OSkPa;將干燥后的粉末過100目篩，即得中藥組合物細粉； S6:往S5的中藥組合物細粉添加膠囊劑常用輔料，混勻，降壓干燥，粉碎，過100目篩，裝 入膠囊殼中，即得膠囊劑。
[0032] 實施例2: 本發明實施例2中藥組合物由以下重量