一種治療燒燙傷的中藥制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥品的制備技術領域，涉及一種以中草藥為原料制備的用于治療燒 燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面的藥物及該藥物的制備方法。
【背景技術】
[0002] 燒傷在和平時期和戰爭時期都是常見創傷，燒傷包括燙傷、火焰燒傷、化學燒傷和 電燒傷，一般以熱力燒燙傷（包括熱液，如水、湯、油等、蒸氣、高溫氣體、火焰、熾熱金屬或 塑料液體和固體，如鋼水、鋼錠或高溫塑料等）為主。隨著現代工農業生產技術的發展，化 學和電子燒傷亦呈增多的趨勢。在森林火災、易燃易爆物燃燒爆炸、公共場所失火及現代戰 爭均可造成成批的傷員。據第三軍醫大學燒傷研究所報告，該所1986~1990年燒傷門診數 和住院病人數推算，每年百萬人中約有5000~10000人燒傷。戰爭時期燒傷發生率則更高。 祖國醫學對燒傷的治療和研究，歷史悠久，幾千年來，形成了我國獨特的醫學哲學思想和醫 學體系。早在公元三世紀，晉代葛洪《肘后方》（公元341年）和晉末《劉涓子鬼遺方》（公 元483年）中，已有治療水火燙傷的記載，所用藥物及治則，特別是內外兼治、辯證施治的觀 念，迄今仍有一定的實用價值。古代中醫文獻中都認為其病因是熱毒，在治療上所采用幾 乎全是清熱解毒藥。唐代孫思邈《千金方》中指出，本病多由火熱毒邪外傷所致，治療當以 苦寒收斂為主，謂"火瘡用梔子、黃芩、白斂煎湯以淋瘡，氣溜去火熱毒"。《醫學入門?湯 火瘡》指出"湯泡火燒瘡。初時宜強忍痛，急向火炙，慎勿以冷物熨之，使熱不能出，爛入筋 骨。后用寒水石七兩，黃柏、黃連、黃芩、山梔、大黃、赤石脂各一兩，甚者加冰片少許為末，酒 調或鴨子清調敷。"清代陳士鐸在《洞天奧旨》指出，本病乃火毒所致，內外受之，治療當內 外同治，謂"湯燙瘡，輕則害在皮膚，重則害在肌肉，尤甚者害在臟腑，故治火燒之癥，必須 內外同治，則火毒易解也"。這些都為中醫藥在燒燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面應 用提供了立法方藥的理論依據。
[0003] 由于創面的存在是燒傷的主要問題，正確的創面處理十分重要。祖國醫學歷來重 視創面外用藥的應用，據不完全統計，各種用于創面治療的處方不下數千種。現代醫學西 醫也重視和發展了局部外用藥的應用，主要是抗菌的外用藥諸如碘胺類，金屬鹽類，抗生素 類，喹諾酮類及有機磺制劑等，其中使用最廣的當屬磺胺嘧啶銀，它的抗菌作用對控制創面 感染雖有顯著效果，但對細胞的活性亦有一定的損害作用，特別是使用高濃度的磺胺嘧啶 銀糊劑或混懸劑，有使創面損害加深之嫌。因此，迫切需要從臨床實踐中尋找一種起效快、 降低滲出、保護創面、抗菌作用較強、無耐藥性、無毒副作用、促進創面修復、創面愈合瘢痕 少、無色素沉著、價格便宜、保存使用方便等特點的中藥藥物。隨著中醫治療燒燙傷的臨床 實踐不斷發展，以及中醫科研水平和層次的不斷提高，出現了很多治療燒傷的中藥劑型。目 前，很多治療燒燙傷中藥及其制劑，通過藥理和臨床試驗證明，都有很好療效。根據配制方 法及使用方法不同，大致又可分為膏劑、散劑、湯劑或水劑、乳劑、擦劑、膜劑等劑型。這些制 劑大多數都具有清熱解毒、活血通絡、理氣止痛、祛瘀生肌等功效。但不同的劑型在臨床運 用上又有不同特點。而膏劑目前治療燒傷多采用的一種劑型，因其富有粘性，外敷患處，既 可避免外來刺激和細菌感染，又可消炎止痛，改善局部血液循環，故本中藥藥物選擇軟膏劑 劑型。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在于首次利用我省的藥用資源-昆脂油，作為本藥處方中主要藥 味之一，用于研制燒燙傷的中藥藥物。提供一種以中草藥為原料制備起效較快、保護創面、 無毒副作用、促進創面修復、創面愈合瘢痕少、攜帶方便、療效確切、制備方法簡單、價格便 宜的用于治療燒燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面的中藥藥物以及該藥物的制備方 法。
[0005] 本發明的目的在于針對所述藥物的制備方案是設計者根據多年臨床實踐并在現 代藥理學、臨床實驗基礎上通過總結研制而獲得的。該藥物由黃連、地榆、昆脂油、當歸、蜂 蠟、冰片六味中藥材組成，全方具有清熱解毒，消腫止痛，活血化瘀，祛腐生肌的功效，用于 燒燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面。臨床驗證結果表明安全、有效、對人體無毒副作 用。
[0006] 本發明的又一目的在于提供上述中藥藥物的制備方法。
[0007] 構成本發明所述藥物之各組分原料的重量配比為： 黃連8~30,地榆6~25,昆脂油20~50,當歸4~18,蜂蠟5~20,冰片1~5,輔 料27~60 ; 本發明所述藥物是一種針對臨床燒燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面。中醫認為 燒傷是火毒侵體，變化諸癥，有火毒熾盛證，火毒傷陰證，火毒內攻臟腑證，陰損及陽證等。 既有肌膚燒傷，又有全身諸癥，故應根據不同情況，施以不同的內外治法及用藥。對于小于 (10%以內）的II度燒傷者，往往尚無內證，僅有局部肌膚因火毒熾盛而損傷，就可僅用清熱 解毒，消腫止痛，生肌斂瘡之法。本品即具有這些功效，治療燒傷的一種外用藥物。該藥以 黃連為君，味苦性寒，歸心脾等經，瀉火解毒，清熱燥濕，外用可治療燒傷火毒，癰疽疔瘡火 熱之毒蘊于肌膚，故為君。方中地榆，苦酸微寒，涼血解毒斂瘡。《藥品化義》說它"解諸熱毒 癰"。《藥物圖考》說地榆"調敷湯火傷，疳瘡潰爛。"為臣藥。昆脂油為蠅蛆體中提取的脂類 物質(主要是混合脂肪酸)。蛆又稱五谷蟲，在《本草綱目》中與蠅同列，其"氣味寒，無毒"。 《本草求原》用其治"臁爛"。現代醫學研究表明，昆脂油有消腫止痛，生肌斂瘡之功效，可用 于治療燒燙傷，昆脂油亦為臣。二臣藥助君藥清熱解毒，涼血消腫止痛，且又能生肌斂瘡，治 療燒燙傷。
[0008] 該方配伍用當歸、蜂蠟相輔相成為佐藥。《醫林篡要》去蜂蠟"治燙火傷瘡，欣赤疼 痛，毒腐成膿"。可助君拔毒，止痛，斂瘡。當歸補血活血，活血而理血，祛除因毒熱引起氣血 逆亂形成之瘀血,瘀去而新血生，補血以防正氣虛(血虛)，且二藥性溫，佐之又可防止君藥 寒涼太過。
[0009] 還用辛苦寒之冰片為佐使。冰片入心脾肺經。《醫林篡要》說冰片"辛香之氣，固 無不達主散郁火，能透骨除熱，性走而不守，亦能生肌止痛。"因燙火傷，病在皮肉肌膚，但心 情怫郁，心火亢盛，冰片助君藥清心火，除郁熱，引諸藥外達肌膚，內入心脾，又可生肌止痛， 故為良好的佐使藥。
[0010] 六味藥配伍精當，共奏清熱解毒，活血止痛，斂瘡生肌的功效，用于燒燙傷創面治 療之良方。 toon] 上述用于治療燒燙傷及其引起的創面感染及不愈合創面之藥物，可以制成軟膏 劑，制備方法如下所述： 處方6味藥材中，取當歸提取揮發油，揮發油、蒸餾后的飽和水溶液及藥渣和水溶液 另器收集； ② 處方中黃連、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小時，趁熱濾過；第二次加入 上述藥渣煎煮1小時，合并煎液，趁熱濾過，合并濾液，濃縮至適當相對密度清膏； ③ 步驟②中清膏加乙醇至含醇50%，熱濾，50%乙醇以上洗滌沉淀，得到乙醇合并濾液； ④ 步驟③合并濾液減壓濃縮至稠膏狀； ⑤ 步驟①所得揮發油及飽和水溶液、步驟④所得稠膏混合均勻，加入研細的冰片，混勻 作為備用液I; ⑥ 取方中昆脂油、蜂蠟及輔料適量，加熱共融，混合均勻，得到共融物； ⑦ 步驟⑥共融物中，慢慢加入步驟⑤備用液I，邊加邊攪拌研磨至油相和水相完全分 散，繼續攪拌至35°c以下，分裝得到制劑。
[0012] 本發明的處方組成科學，符合中醫理法方藥原則，制備方法合理并適合大生產，具 有較好的社會效益和經濟效益。
[0013]
【具體實施方式】： 實施例1 黃連95g，地榆70g，昆脂油213g，當歸48g，蜂蠟55g，冰片10g所述的劑型為軟膏劑，制備方法的工藝步驟如下： 以上6味，取當歸提取揮發油，揮發油、蒸餾后飽和水溶液、藥渣及水提液另器收集；取 黃連、地榆2味，加水煎煮二次，第一次煎煮1. 5小時，趁熱濾過；第二次加入上述藥渣煎煮 1小時，趁熱濾過，合并濾液及水提液，濃縮至相對密度清膏1. 05~1. 11(40°C測);加乙醇 至含醇50%，60°C條件下趁熱濾過，60°C以上50%乙醇洗滌沉淀，濾過，得到乙醇合并濾液， 減壓濃縮至1.