，羥丙纖維素35g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，硅酸鎂鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g， 麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海藻酸鈉7g，硼酸lg，整粒，壓 片，制得小兒進食片1300片。
[0030] 本發明的具體實施例2 取五倍子17. 6g，升麻88g，金果欖99g，石斛88g，麥芽88g，枳殼50g，龍膽44g，山 楂64. 3g，蒼術38. 5g，九香蟲38. 5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力44Mpa，萃取溫度37°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫度56°C，分離時間3. 3小時， 二氧化碳流量每小時36L，得提取液；取提取液78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素45g，羥丙纖維素45g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，硅酸鎂鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g， 麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鈉9g，硼酸3g，整粒，壓 片，制得小兒進食片1300片。
[0031] 本發明的具體實施例3 取五倍子17. 6g，升麻88g，金果欖99g，石斛88g，麥芽88g，枳殼50g，龍膽44g，山 楂64. 3g，蒼術38. 5g，九香蟲38. 5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度47°C，分離時間2. 5小時， 二氧化碳流量每小時28L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸 l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素40g，羥丙纖維素40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g， 麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓 片，制得小兒進食片1300片。
[0032] 以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成小兒進食 片。
[0033] 下面以實施例3制得的小兒進食片考察本發明的實際效果： (一）實施例3小兒進食片和市售小兒進食片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0034] 2崩解時限對比 表1實施例3小兒進食片和市售小兒進食片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的小兒進食片相對于市售小兒進食片具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優點。
[0035] (二）實施例3小兒進食片和市售小兒進食片治療小兒食積，厭食臨床療效觀察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察小兒食積，厭食病例154例，平均年齡5歲。將患者分為 兩組，試驗組服用實施例3小兒進食片，對照組服用市售小兒進食片。
[0036] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0037] 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0038] 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少多30%。
[0039] 無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0040] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0041] 3臨床觀察結果 表2實施例3小兒進食片和市售小兒進食片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的小兒進食片在治療小兒食積，厭食時，療 效顯著高于市售小兒進食片，P < 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療小兒食積，厭食的中藥，其特征是取五倍子17. 6g，升麻88g，金果欖99g， 石斛88g,麥芽88g,枳殼50g,龍膽44g,山楂64. 3g,蒼術38. 5g,九香蟲38. 5g,粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力15~44Mpa，萃取溫度23~37°C，分 離器壓力12~19Mpa，分離器溫度37~56°C，分離時間1. 8~3. 3小時，二氧化碳流量每 小時21~36L，得提取液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~ 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g， 氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒， 60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得小兒進食片。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取五倍子17. 6g，升麻88g，金果欖 99g,石斛88g,麥芽88g,枳殼50g,龍膽44g,山楂64. 3g,蒼術38. 5g,九香蟲38. 5g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力15~44Mpa，萃取溫度23~ 37°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度37~56°C，分離時間1. 8~3. 3小時，二氧化碳 流量每小時21~36L，得提取液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸 80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微 晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~ 25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制 粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得小兒進食片。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取五倍子17. 6g，升麻88g，金果欖99g，石斛 88g，麥芽88g，枳殼50g，龍膽44g，山楂64. 3g，蒼術38. 5g，九香蟲38. 5g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力16Mpa， 分離器溫度47°C，分離時間2. 5小時，二氧化碳流量每小時28L，得提取液；取提取液70°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g， 硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干 燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得小兒進食片。
【專利摘要】本發明公開了一種小兒進食片及其制備方法，其特征在于五倍子17.6g，升麻88g,金果欖99g,石斛88g,麥芽88g,枳殼50g,龍膽44g,山楂64.3g,蒼術38.5g,九香蟲38.5g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成小兒進食片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售小兒進食片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P1/14, A61K9/20, A61K35/64, A61K36/8998
【公開號】CN105327217
【申請號】CN201510898738
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月8日