可剝離保護套的制作方法
【技術領域】
[0001]本申請要求在2013年5月3日提交的申請號為61/819，433的美國臨時申請的優先權的權益，通過全文引用將其并入本申請。
【背景技術】
[0002]血管成形術用于治療血管例如動脈中的堵塞或者血管狹窄。可能因膽固醇聚集在血管壁上或者由于形成栓塞而造成堵塞。在血管成形術中，擴張球囊導管通常用于擴張血管并且打開堵塞區域。可以使用導引器將球囊導管插入到患者的血管中。球囊導管可以插入通過導引器并且前進通過血管，直到球囊導管的遠端位于脈管系統內的期望位置例如堵塞或者血管狹窄的部位為止。導絲可以被引入并且用于將球囊導管引導至期望位置。球囊導管在導絲上前進，直到球囊被準確地定位為止。一旦準確地定位在堵塞或者血管狹窄的區域中，球囊導管遠端處的可膨脹球囊即可例如通過使流體通過充脹管腔進入到球囊中而被充脹。可以使用相對較高的壓力使球囊徑向膨脹并且使血管的管腔擴張并壓縮堵塞段或者血管狹窄段的斑塊。
[0003]為了實施血管成形術，理想的是球囊導管具有狹窄輪廓或者相對較小的收縮的橫截面直徑，以使得更易于使球囊導管前進到血管狹窄或者堵塞的區域中。血管成形術所用導管的球囊通常由非常薄的聚合材料形成，以便提供更狹窄的輪廓。此外，球囊能夠圍繞導管的軸卷繞或者折疊成緊實折疊的收縮構造，這有助于最小化輪廓。盡管球囊通常能夠在充脹時形成高壓力，但是球囊脆弱并且能夠被損壞，使得在充脹期間球囊可能失效。例如，球囊的材料譬如在運輸和/或操作期間可能容易發生刮擦或者其它損壞，這能夠導致球囊提前失效。因此，理想的是直到使用球囊之前都能保護球囊免于受損。保護套/套管可以施加在球囊上，以便提供這種保護。保護套還有助于在運輸、操作和存儲期間保持球囊處于其緊實折疊的薄型構造。可以在US5893868和US6110146中找到類似的【背景技術】信息和更多的細節，通過全文弓I用將它們都并入本申請。
[0004]理想的是，在血管成形術中可以使用涂層球囊，以用于實現各種目的。例如，理想的是利用生物活性劑或者藥物涂覆球囊。例如，涂覆在血管成形術所用球囊上的抗再狹窄、抗凝結、和/或抗血凝的藥物可以有助于防止再狹窄。這些涂層也必須得到保護(例如通過保護套進行保護)。然而，一些涂層例如藥物涂層可以略微具有粘附性或者粘性，導致難以在使用時從球囊移除保護套。使移除更為便捷的保護套和方法是理想的。此外，有利的是保護生物活性涂層，從而能夠在治療部位(例如在堵塞或者血管狹窄)處實現其全部優點。然而，隨著球囊插入通過導引器，尤其是在球囊必須插入通過另一個裝置諸如止血閥(例如導引器中的止血閥)的情況下，生物活性涂層可能會被刮擦掉或者消失。例如，裝置或者止血閥可能具有邊緣，并且隨著球囊插入通過裝置或者止血閥，力可能集中在邊緣處，這可能導致生物活性涂層被刮擦掉。而且，如果在插入之前暴露給液體，那么涂層可能更易于移動。
[0005]本文公開了解決各種問題的保護套、系統、組件、裝置、方法等。
【發明內容】
[0006]本文描述了用于保護包括導管和球囊導管的醫療裝置的保護套、系統、組件、裝置、方法等的改進方案的實施例。
[0007]在一個實施例中，一種用于保護球囊導管的球囊的保護套包括管狀本體部分，所述管狀本體部分包括聚合物分子例如膨體聚四氟乙烯(ePTFE)分子，所述聚合物分子的排列平行于所述管狀本體部分的中心縱向軸線。管狀本體部分包括內管腔，所述內管腔的內徑適配于或者僅略大于處于收縮的折疊構造中的球囊的外徑。管狀本體部分構造成用以將球囊保持在收縮的折疊構造中并且不壓縮球囊。保護套還包括第一翼片，所述第一翼片從管狀本體部分軸向延伸。第一翼片可以在翼片的一個或多個側部上包括第一帶紋理表面。例如，第一翼片可以在背對中心縱向軸線的第一側部上包括第一帶紋理表面并且在面對中心縱向軸線的第二側部上包括第二帶紋理表面。保護套還可以包括第二翼片，所述第二翼片從管狀本體部分軸向延伸，所述第二翼片在背對所述第一翼片和/或中心縱向軸線的第一側部上包括第一帶紋理表面并且在面對所述第一翼片和/或中心縱向軸線的第二側部上包括第二帶紋理表面。第一翼片可以在其端部上包括結節，以便進一步增強抓持性；結節可以從第一翼片突出。管狀本體部分可以包括或者不包括沿著其長度延伸即部分地或者全部地沿著其長度延伸的狹縫、刻痕或者穿孔。
[0008]在一個實施例中，保護套的管狀本體部分構造成用以將處于折疊構造中的球囊導管的球囊的第一外徑壓縮成第二外徑，所述第二外徑比處于球囊的壓縮構造中的第一外徑更窄。
[0009]在一個實施例中，一種用于在血管成形術中使用的系統包括:球囊導管，所述球囊導管包括球囊，所述球囊具有外表面，所述外表面涂覆有生物活性劑，所述球囊具有折疊構造；和可剝離保護套，所述可剝離保護套布置在球囊上。可剝離保護套包括:管狀本體部分，所述管狀本體部分包括內管腔，所述內管腔的內徑適配于或者僅略大于處于折疊構造中的球囊的外徑，所述管狀本體部分構造成用以裝配在球囊上并且將球囊保持在折疊構造中且不壓縮球囊；和第一翼片，所述第一翼片從管狀本體部分軸向延伸。第一翼片可以在一個或者多個側部上包括第一帶紋理表面。例如，第一翼片可以在第一翼片的背對所述管狀本體部分的中心縱向軸線的第一側部上包括第一帶紋理表面并且在第一翼片的面對所述中心縱向軸線的第二側部上包括第二帶紋理表面。第二翼片也可以從管狀本體部分軸向延伸。第二翼片可以在一個或者多個側部上包括帶紋理表面。例如，第二翼片可以在第二翼片的背對第一翼片和/或中心縱向軸線的第一側部上包括第一帶紋理表面并且在第二翼片的面對第一翼片和/或中心縱向軸線的第二側部上包括第二帶紋理表面。第一翼片和/或第二翼片可以在其端部上包括結節，以便進一步增強抓持性；結節可以從翼片突出。
[0010]在一個實施例中，一種將涂覆有藥物的球囊導管引入到血管中的方法包括:首先提供球囊導管組件，其中，球囊導管組件包括球囊導管，所述球囊導管包括:布置在球囊導管的遠側部分上的球囊，所述球囊具有折疊構造；和可剝離保護套，所述可剝離保護套布置在球囊上并且將所述球囊保持在折疊構造中且不壓縮球囊。所述方法包括將球囊導管組件的遠側部分插入通過止血閥并且插入到導引器中，以使得球囊的至少一部分和可剝離保護套的至少一部分被布置在導引器中；以及隨后剝離可剝離保護套，以便從球囊導管移除可剝離保護套。可剝離保護套可以包括第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片從可剝離保護套的主體部分軸向延伸，并且將球囊導管組件插入成使所述第一翼片和第二翼片留在止血閥和導引器的外部。第一翼片和第二翼片可以包括相互背對的帶紋理表面和相互面對的帶紋理表面。主體部分可以包括擴口區域。翼片和/或擴口區域可以構造成用以抵抗進入或者不能進入導引器和/或止血閥，以便防止整個可剝離保護套進入到導引器、止血閥和/或血管中。而且，剝離可剝離保護套以便從球囊導管移除可剝離保護套可以包括剝離可剝離保護套的近側部分，同時可剝離保護套的遠側部分仍保留在導引器中，然后在剝離遠側部分之前使遠端部分從導引器向近側滑出，同時將球囊的至少一部分留在導引器中。
[0011]剝離可剝離保護套以便從球囊導管移除可剝離保護套可以包括:用一只手抓持第一翼片和球囊導管的軸，用另一只手抓持第二翼片，拉動第二翼片離開第一翼片，以便剝離所述可剝離保護套。而且，可剝離保護套的遠端可以包括漸縮部分，所述漸縮部分從較大的外徑漸縮成較小的外徑，并且其中，將球囊導管組件的遠側部分插入通過止血閥包括引導漸縮部分通過止血閥。
[0012]在一個實施例中，一種將涂覆有藥物的球囊導管引入到血管中的方法包括:(1)提供球囊導管組件，其包括:球囊導管，所述球囊導管具有布置在球囊導管的遠側部分上的球囊，所述球囊具有折疊構造；和可剝離保護套，所述可剝離保護套布置在球囊上并且將球囊保持在折疊構造中且不壓縮球囊；(2)剝離可剝離保護套的遠側部分離開球囊導管，以便暴露出球囊導管的暴露的遠側部分；(3)將球囊導管的暴露的遠側部分插入通過止血閥并且插入到導引器中；(4)剝離可剝離保護套的另一部分離開球囊導管，以便暴露出球囊導管的暴露的另一部分；(5)將球囊導管的暴露的另一部分插入通過止血閥并且插入到導引器中；(6)重復步驟(4)至(5)，直到球囊完全通過止血閥為止；和(7)從球囊導管剝離和移除可剝離保護套的任何剩余部分。
[0013]在一個實施例中，一種制造可剝離保護套的方法包括:擠壓包括聚合性材料的管狀本體；在沿著管狀本體的有限長度的方向上，沿著直徑線切割管狀本體的一個端部，以便形成相等尺寸的兩個半圓形本體部分，這兩個半圓形本體部分從未切割的管狀主體部分軸向延伸；和平整半圓形本體部分的一部分并且賦予該部分帶紋理表面，以便形成具有帶紋理表面的兩個翼片。
【附圖說明】
[0014]參照以下的附圖能夠更好地理解所公開的裝置、系統和方法。附圖中的部件不必按比例繪制。
[0015]圖1示出了示范性可剝離保護套的側視圖。
[0016]圖2示出了圖1中的示范性可剝離保護套的俯視圖。
[0017]圖3示出了沿著圖1中的以3-3表示的線切割并且在由3-3處的箭頭指示的方向上沿著中心縱向軸線俯視的圖1中的示范性可剝離保護套的視圖。
[0018]圖4至圖6圖解了可剝離保護套的剝離方法中的步驟。
[0019]圖7圖解了可剝離保護套的剝離，其中，可剝離保護套的剝離人員沒有抓持在球囊導管上。
[0020]圖8示出了另一個示范性可剝離保護套的側視圖，所述另一個示范性可剝離保護套在每個翼片的僅一個側部上具有帶紋理表