一種治療雷諾病的中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明公開一種治療雷諾病的中藥制劑，屬于中藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 雷諾病又稱雷諾氏癥，是指患者在冬季會發生手指或是腳趾的麻木刺痛，皮膚蒼 白發紫。尤其是在受到寒冷刺激如冷水時，雷諾氏癥的癥狀更加的明顯。雷諾氏癥癥狀嚴重 的患者會有肢端皮膚的萎縮或是手指頭潰爛的現象。醫學上稱為雷諾氏癥或是雷諾現象， 也叫做肢端動脈痙攣癥。
[0003] 本病病因至今未完全明了，但多數學者認為與寒冷刺激、情緒波動、精神緊張和內 分泌功能紊亂有關。在寒冷刺激或精神興奮等因素作用下，末梢動脈痙攣緩解而細小靜脈 仍處于痙攣時，血流緩慢，血液在乳頭血管內淤滯，氧含量降低，皮膚呈發紺顏色，當寒冷等 因素消失時，手指血管呈反應性擴張而充血，皮膚呈潮紅顏色，以后恢復正常膚色。
[0004] 古人曰："經脈所行皆起于手足，虛勞則血氣衰損，不能溫其四肢，故四肢逆冷也"。 中醫認為氣虛血瘀、陽虛寒盛為發病的主要因素，而情志刺激和寒邪乘襲為發病的重要條 件。因為氣為血之帥，氣行則血行，氣虛血行不暢而發生淤滯，正如清代王清任曰"元氣既 虛，必不能達于血管，血管無氣，必停留而瘀。"瘀血脈絡則發本病；素體陽虛，寒自內生，寒 盛則血凝澀，血流不暢而發病；情志刺激導致人體肝氣郁結，陰陽失調，氣血不和，經脈阻 塞，臟腑功能紊亂，其中以郁怒為最，郁怒為陰邪，《素問.舉痛論》曰"寒氣入經而稽遲，泣 而不行。"寒邪外淫經絡，令血凝澀而不流，內外合邪，則脈絡氣血瘀阻而發病。本病為本虛 標實之證，氣虛、陽虛為本，氣滯、血瘀為標。雷諾病的辨證論治： 1、脾腎陽虛：主證：肢端發涼，冰冷，呈蒼白或淡紅色，受寒冷或情緒刺激即發病，冬季 加重，夏季緩解，苔薄白，舌質淡，脈微細。
[0005] 治法：益氣溫經，和營通絡。
[0006] 2、陽虛寒凝：主證：肢端厥冷，膚色蒼白，發作頻繁，以冬季為著，面色蒼白，畏寒 喜暖，小便清利，口不渴，舌質淡，苔白，脈遲細或沉細。
[0007] 治法：溫陽散寒，活血通絡。
[0008] 3、氣滯血瘀：主證：間歇性發作，手足指蒼白發冷，漸轉青紫，伴麻木，刺痛感，得 溫緩解，苔白，舌質淡紅，脈細弱。
[0009] 治法：理氣活血，化瘀通絡。
[0010] 4、氣虛血瘀：主證：發作呈持續狀態，患肢皮膚干燥，脫肩，萎維或增厚，指甲吳縱 向彎曲，畸形，指墊消瘦，末節指骨脫鈣，指尖潰瘍，延及指甲下，指甲和甲床分離，疼痛劇 烈，甚則肢端壞疽，舌暗紫而淡，邊有瘀斑，脈澀而沉。
[0011] 治法：益氣活血，溫經通脈。
[0012] 5、瘀熱阻絡：主證：血瘀日久化熱，熱聚生毒而至手指或足趾局部發生輕清潰瘍， 甚或發生局部壞疽，指趾發熱，發紅，腫脹疼痛，舌質紅，苔黃膩，脈弦數。
[0013] 治法：清熱解毒，活血通絡。
【發明內容】
[0014] 本發明要解決的技術問題是開發一種對治療雷諾病有較好效果的中藥制劑，并開 發與之相配套的制備方法，使其在保證藥效的前提下，克服傳統中藥的缺點。
[0015] 為解決上述技術問題，發明人從自創的經驗組方出發，結合現代制藥技術的特點 和臨床實踐的效果，對組方進行反復試驗、摸索和改造，最終獲得一個全新的中藥組方和一 套先進的制備方法，該組方不但可以利用現代制藥工業技術進行臨床制劑的批量生產，而 且對雷諾病療效十分顯著。該中藥組方為（以重量份計）： 熟地7-23份、細辛6-30份、鹿角4-12份、三棱7-33份、羌活6-22份、白芥子6-19份、 當歸7-37份、肉桂7-24份、黃芪12-36份、赤芍6-21份、防風6-26份、雞血藤11-32份、桑 寄生9-30份、木香5-17份、黨參6-24份、枳殼7-19份、甘草6-13份。
[0016] 進一步的，從組方范圍內優選出來的具有優異表現的組方配比為（以重量份計）： 熟地15份、細辛18份、鹿角7份、三棱19份、羌活14份、白芥子12份、當歸22份、肉桂15 份、黃芪24份、赤芍14份、防風16份、雞血藤21份、桑寄生20份、木香11份、黨參16份、 枳殼13份、甘草9份。
[0017] 進一步的，從組方范圍內優選出來的具有優異表現的組方配比為（以重量份計）： 熟地17份、細辛19份、鹿角7份、三棱17份、羌活15份、白芥子15份、當歸24份、肉桂14 份、黃芪22份、赤芍14份、防風18份、雞血藤20份、桑寄生22份、木香12份、黨參13份、 枳殼12份、甘草11份。
[0018] 本發明還公開一種制備治療雷諾病的中藥制劑的方法，包括以下步驟： (1) 按本發明中藥組方分別稱取熟地、細辛、鹿角、三棱、羌活、白芥子、當歸、肉桂、黃 芪、赤茍、防風、雞血藤、桑寄生、木香、黨參、枳殼、甘草等各味中藥材； (2) 將鹿角、甘草分別粉碎，炒制磨細，過70-120目篩，得細粉a，備用； (3) 將木香、熟地分別粉碎，研磨，過70-120目篩，得細粉b，備用； (4) 將細辛、三棱、羌活、當歸、肉桂、防風、桑寄生、枳殼分別粉碎混合，加入初始藥材 5-17倍重量的蒸餾水，浸泡5-24小時，回流煎煮1-6小時，過濾，再加入初始重量4-13倍 重量的蒸餾水，回流煎煮1-5小時，過濾并保留濾渣，合并濾液，濃縮至50°C相對密度為 1. 20-1. 25的濃縮液備用； (5) 將白芥子、黃芪、赤芍、雞血藤、黨參，分別粉碎混合，加3-11倍重量的濃度55-75% 的乙醇，浸泡4-16小時，回流提取2次，每次1-5小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇， 并濃縮至50°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液備用； (6) 將步驟（4)和（5)所得的濃縮液合并，繼續濃縮至50°C相對密度為1. 36-1. 40的中 藥浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨細，過70-120目篩，獲得細粉c，備用； (7) 將細粉a、b和細粉c混合均勾，添加適當的輔料，利用現代通用的中藥制劑技術， 制成臨床需要的中藥成品制劑。
[0019] 進一步的，所述中藥制劑為丸劑(含蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸)、丹劑、酒劑、 酊劑、沖劑、片劑、膠囊劑(含軟膠囊)、顆粒劑、散劑、糖漿劑、浸膏劑、錠劑、露劑、膠劑、茶劑 或湯劑。
[0020] 本發明還請求保護上述中藥制劑在制備治療雷諾病中的用途。
[0021] 本發明中藥制劑的原料藥材的性質和功效： 熟地：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經；滋陰補血，益精填髓。
[0022] 細辛：本品為馬兜鈴科植物北細辛、漢城細辛或華細辛的干燥全草。味辛，性溫； 歸心、肺、腎經；祛風散寒，通竅止痛，溫肺化飲。
[0023] 鹿角：本品為鹿科動物馬鹿或梅花鹿已骨化的角或鋸茸后翌年春季脫落的角基， 分別習稱"馬鹿角"、"梅花鹿角"（花鹿角)、"鹿角脫盤"。味咸，性溫；歸肝、腎經；溫腎陽， 強筋骨，行血消腫。
[0024] 三棱：本品為黑三棱科植物黑三棱的干燥塊莖。味辛、苦，性平；歸肝、脾經；破血 行氣，消積止痛。
[0025] 羌活：本品為傘形科植物羌活(背翅芹）或寬葉羌活的干燥根莖及根。味辛、苦，性 溫；歸膀胱、腎經；散寒，祛風，除濕，止痛。
[0026]白芥子：為十字花科植物白芥的種子。味辛，性溫；入肺、胃經；利氣豁痰，溫中散 寒，通絡止痛。
[0027] 當歸：本品為傘形科植物當歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經；補血活 血，調經止痛，潤腸通便。
[0028]肉桂：本品為樟科植物肉桂的干燥樹皮。味辛、甘，性大熱；歸腎、脾、心、肝經；補 火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。
[0029] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經；補 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0030] 赤芍：本品為毛茛科植物芍藥或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；歸肝經；清熱涼 血，散瘀止痛。
[0031] 防風：本品為傘形科植物防風的干燥根。味辛、甘，性溫；歸膀胱、肝、脾經；解表祛 風，勝濕，止痙。
[0032] 雞血藤：本品為豆科植物密花豆（大血藤、血風藤、三葉雞血藤、九層風）的干燥藤 莖。味苦、甘，性溫；歸肝、腎經；補血，活血，通絡。
[0033] 桑寄生：本品為桑寄生科植物桑寄生的干燥帶葉莖枝。味苦、甘，性平；歸肝、腎 經；補肝腎，強筋骨，祛風濕，安胎元。
[0034] 木香：本品為菊科植物木香的干燥根。味辛、苦，性溫；歸脾、