行統計分析。若各組方差齊，采用單因素方差 分析法（oneway-ANOVA)，以α = 〇. 05為檢驗水準，采用Dunnett法進行各劑量組與對照組 之間的均數比較；若方差齊性不能滿足，采用Tamhane' s Τ2法統計或非參數秩和統計。
[0099] 3實驗結果
[0100] 3. 1對小鼠腸推進運動的影響
[0101] 從表1可見，小茴香相關保健品組對小鼠的小腸運動與模型對照組比較差異有顯 著性（Ρ〈0· 05, Ρ〈0· 01)。
[0102] 表1小茴香相關保健品組對小鼠的小腸運動的影響Cf±s )
[0104] 與模型組相比，*Ρ〈0· 05, *Ρ〈0· 01
[0105] 3. 2對大鼠體重、進食量和食物利用率的影響
[0106] 從表2可知，小茴香相關保健品對大鼠體重增重、進食量、食物利用率無明顯影響 (Ρ>0· 05) 〇
[0107] 表2小茴香相關保健品組對大鼠體重等的影響Cf±s)
[0108]
[0109] 3. 3對消化酶活性的影響
[0110] 從表3可知，與空白組相比，小茴香相關保健品對大鼠胃液排出量差異無明顯影 響（P>0. 05)。但各組均可明顯增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量（P〈0. 05)。
[0111] 表3小茴香相關保健品組對大鼠體重等的影響（l±s)
[0112]
[0113] 與空白組相比，*Ρ〈0· 05，*Ρ〈0· 01
[0114] 4實驗結論
[0115] 本發明藥物組合物可以有效促進小腸運動、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出 量，具有良好的促消化作用。
[0116] 實驗例2含有不同比例揮發油的本發明藥物組合物促進消化藥理活性研究（實施 例14~18)
[0117] 1實驗材料
[0118] 除了本發明藥物組合物為實施例14~實施例18制備的本發明藥物組合物，其余 同實驗例1。
[0119] 2實驗方法
[0120] 同實驗例1。
[0121] 3實驗結果
[0122] 3. 1對小鼠腸推進運動的影響
[0123] 從表4可見，小茴香含油不同比例保健品組對小鼠的小腸運動與模型對照組比較 差異有顯著性（P〈〇. 01)。其中實施例16所制備樣品推進作用最明顯，且與其他各組相具有 統計學差異（P〈〇. 05)。
[0124] 表4小茵香相關保健品組對小鼠的小腸運動的影響（無土s)
[0125]
[0126] 與模型組相比，*Ρ〈0· 05, *Ρ〈0· 01 ;與實施例 16 組相比，#Ρ〈0· 05, ##Ρ〈0· 01。
[0127] 3. 2對大鼠體重、進食量和食物利用率的影響
[0128] 從表5可知，小茴香相關保健品對大鼠體重增重、進食量、食物利用率無明顯影響 (Ρ>0· 05) 〇
[0129] 表5小茴香不同比例含油保健品組對大鼠體重等的影響（Hs)
[0131] 與模型組相比，*Ρ〈0· 05, *Ρ〈0· 01 ;與實施例 16 組相比，#Ρ〈0· 05, ##Ρ〈0· 01。
[0132] 3. 3對消化酶活性的影響
[0133] 從表6可知，與空白組相比，小茴香相關保健品對大鼠胃液排出量差異無明顯影 響（Ρ>0. 05)。但各組均可明顯增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量（Ρ〈0. 05)。其中實施 例16制備的樣品作用最強，且與其他各組相比具有統計學差異（Ρ〈0. 05)。
[0134] 表6小茴香相關保健品組對大鼠體重等的影響（￡±s)
[0135]
[0136] 與空白組相比，*Ρ〈0· 05, *Ρ〈0· 01 ;與實施例 16 組相比，#Ρ〈0· 05, ##Ρ〈0· 01。
[0137] 4實驗結論
[0138] 從卜.沭實驗可知，本發明藥物組合物中，揮發油的用量為水提物用量的5%時，其 小鼠腸椎講、增加大鼠胄蛋白酶活件及胄蛋白酶棑出量的作用最明顯，目明顯優于揮發油 的用量為水提物用量的1 %、3%、10%的組別（D〈0. 05)。
[0139] 實驗例3不同輔料制備的本發明藥物組合物對大鼠牙齒影響的實驗研究
[0140] 1實驗材料
[0141] I. 1試驗藥物、主要儀器及試劑實施例1~13所制備的本發明藥物組合物，CMC-Na 溶液。電子分析天平，手術器械，注射、測量器具。
[0142] L 2試驗動物SD大鼠，SPF級，體重180~220g，雌雄各半。
[0143] 2實驗方法
[0144] 2.1動物分組及給藥
[0145] 300只SD大鼠隨機分為實施例樣品1~4組和空白組。ig 1次/d，連續90d。每 組解剖15只/性別，4周恢復期后解剖剩余動物（每組5只/性別）。取材下切齒莖部和 根部進行脫鈣、石蠟包埋、切片、HE染色、顯微鏡觀察；
[0146] 2. 2實驗指標
[0147] 牙本質病變由輕到重分為牙本質微量吸收、不全吸收、牙髓腔開放、吸收后殘跡和 完全吸收5級，同時觀察成牙本質細胞和成牙釉質細胞萎縮消失情況。
[0148] 2. 3統計方法采用SPSS17. 0軟件進行統計分析。若各組方差齊，采用單因素方差 分析法（one way-ANOVA)，以α = 〇. 05為檢驗水準，采用Dunnett法進行各劑量組與對照 組之間的均數比較；若方差齊性不能滿足，采用Tamhane' s Τ2法統計或非參數秩和統計。
[0149] 3實驗結果
[0150] 實施例1~4組動物切齒未發生明顯病變；鏡下成牙釉質細胞和成牙本質細胞未 見異常現象；牙莖部和根部牙本質未受明顯影響，末次藥后實施例1組0/32只(6. 7% )， 實施例2組2/30只（6. 7% )，實施例3組2/31只（6. 5% )，實施例4組2/29只（6. 9% ) 動物的切齒發生了輕微損傷，后三者無明顯差異；無明顯雌雄差異；4組均未出現牙本質完 全吸收情況；至恢復期結束，各組病變例數％不再增加；與末次藥后相比，病變率無明顯變 化，亦未見明顯雌雄差異，提示藥物對牙齒的損傷為不可逆；與此同時個別動物發現胸骨軟 骨細胞柱生長及鈣化障礙，失去線性生長特性；末次藥后實施例2、3、4組分別有3, 2, 2只動 物軟骨細胞柱生長及鈣化障礙；各組病變程度均為1級；進一步提示牙齒的損傷系受試藥 物抑制和破壞了牙本質的骨質構建平衡所致。
[0151] 4 結論
[0152] 本實驗受試藥物實施例2~4組可導致大鼠牙齒發生輕微損害如切齒損傷；與實 施例1相比，差異主要體現在使用的輔料不同，提示除異麥芽酮糖外，其他輔料有對牙齒產 生不可逆性損害的風險；同時提示其他輔料有導致胸骨軟骨細胞生長和鈣化不可逆損傷的 風險；因此，在制備小茴香系列保健品，尤其是嬰幼兒使用的保健品時應使用異麥芽酮糖， 以最大程度降低牙齒損傷的風險。
[0153] 實驗結果說明，以異麥芽酮糖作為輔料制備的本發明藥物組合物，對牙齒幾乎無 副作用，臨床應用前景良好。
【主權項】
1. 一種食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：它包括有效量的小茴香水提物和小 茴香揮發油。2. 根據權利要求1所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：它是由有效量的小 茴香水提物和小茴香揮發油制備而成的制劑。3. 根據權利要求1或2所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：小茴香揮發油 的用量為小茴香水提物的1~10%g/g。4. 根據權利要求3所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：小茴香揮發油的用 量為小茴香水提物的1~5%g/g。5. 根據權利要求1~4任意一項所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述 小茴香水提物由如下方法制備得到：取小茴香，提取揮發油，藥渣加水提取，收集水提液即 得小茴香水提物。6. 根據權利要求1~4任意一項所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述 小茴香水提物由如下方法制備得到：取小茴香，水蒸氣蒸餾法提取揮發油，蒸餾后的提取液 備用，藥渣加水提取，所得水提液與整流后的提取液合并，即得小茴香水提物。7. 根據權利要求2~6任意一項所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述 制劑為經胃腸道吸收制劑。8. 根據權利要求7所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述制劑為膠囊 劑、片劑、顆粒劑、胃漂浮片、滴丸、軟膠囊。9. 根據權利要求2~8任意一項所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述 制劑是由小茴香水提物和小茴香揮發油為活性成分，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分 制備而成。10. 根據權利要求9所述的食品、藥品或保健品組合物，其特征在于：所述輔料為淀粉、 糊精、異麥芽酮糖、變性淀粉中的一種或兩種以上的組合物。11. 權利要求1~10任意一項所述的食品、藥品或保健品組合物在制備促進消化的食 品、藥品或保健品中的用途。12. 根據權利要求11所述的用途，其特征在于：所述食品、藥品或保健品是促進小腸運 動、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白酶排出量的食品、藥品或保健品。
【專利摘要】本發明提供了一種食品、藥品或保健品組合物，它包括有效量的小茴香水提物和小茴香揮發油。本發明研究發現，小茴香揮發油與小茴香水提物配伍使用后，其促消化作用良好，將其制備成食品、藥品或保健品，具有較好的商業應用前景。
【IPC分類】A61K36/23, A61P1/14
【公開號】CN105267262
【申請號】CN201510316223
【發明人】李樹明, 張帥杰, 鄒俊波
【申請人】四川江茂醫藥發展有限公司
【公開日】2016年1月27日
【申請日】2015年6月10日