小茴香揮發油組成的食品、藥品或保健品組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及小茴香揮發油組成的食品、藥品或保健品組合物。
【背景技術】
[0002] 小茴香是我國衛生部規定的藥食兩用的常用中藥，為傘形科植物茴香 (Foeniculumvulgare Mill.)的干燥成熟果實。是一種常用調味香料，也是我國常用的傳 統中藥，維吾爾族、藏族、壯族、白族、苗族、畬族等少數民族也均把小茴香作為一種草藥長 期使用。始載于《唐本草》，其味辛，性溫，具有散寒止痛、理氣和胃的功能，主要用于寒疝腹 痛、睪丸偏墜、痛經、少腹冷痛、脘腹脹痛、食少吐瀉及睪丸鞘膜積液等病癥。
[0003] 小茴香易混品雖然較多，但均主要含揮發油、脂肪油、留醇及糖苷、氨基酸等，還含 有三萜、鞣質、黃酮、強心苷、生物堿、皂苷、香豆素、揮發性堿、蒽醌、有機酸等多種類型化合 物[1 8]。
[0004] 小茴香揮發油作為小茴香主要的功效成分之一，具有調節胃腸機能、抑菌、抗炎鎮 痛、利膽保肝、抗癌及抗突變等藥理作用，是小腸虛寒證和寒凝小腸證的常用藥物之一，臨 床常用于小腸腑病、各種術后腹脹、腸梗阻、惡心嘔吐等胃腸道反應，對胃腸功能恢復有良 好療效。有研究證明，小茴香水提液具有促進豚鼠結腸動力、興奮豚鼠胃底胃體縱行肌條的 作用，對胃腸功能的改善具有積極的意義。
[0005] 根據小茴香古籍記載的功效及其現代臨床應用情況，開發其用于治療消化不良、 術后腹脹及痛經的相關食品、保健品及藥物具有理論依據及臨床支撐。
[0006] 隨著社會競爭的加劇，生活節奏的加快，越來越多的人出現不同程度的胃腸功能 障礙。不規律的飲食習慣，容易造成胃的蠕動功能紊亂；精神緊張、壓力大等不良情緒直接 影響人體各個器官功能的變化，而表現最為敏感的就是胃腸；雖然在生物化學和病理解剖 學方面則無器質性改變，但因其常伴有失眠、焦慮、注意力渙散、健忘、神經過敏、頭痛等其 他"亞健康"功能性癥狀，并呈持續性或反復發作，嚴重影響人們的正常生活、學習與工作。
[0007] 其中，消化吸收不良是胃腸功能障礙中最常見的疾病之一，中醫稱為痞滿癥、飲食 積滯和泄瀉范疇，臨床表現為脘腹脹滿、疼痛、納差、泛酸、噯氣和大便稀薄等。與消化吸收 不良有關的疾病，中醫認為由脾胃虛弱所致，現代醫學認為胃腸動力障礙、分泌、吸收減弱 等多種因素相關。常規西藥多潘立酮、普瑞博斯、胃復安等具有一定療效，但具有一定副作 用，且遠期療效不好。患者服藥周期長，藥物依從性差。開發用于改善消化不良等癥狀的藥 物，尤其是副作用較小的中成藥具有重要的臨床意義。
【發明內容】
[0008] 本發明的目的在于提供小茴香揮發油與小茴香水提物組成的食品、藥品或保健品 組合物。
[0009] 本發明提供了一種食品、藥品或保健品組合物，它包括有效量的小茴香水提物和 小茴香揮發油。
[0010] 進一步地，它是由有效量的小茴香水提物和小茴香揮發油制備而成的制劑。
[0011] 進一步地，小茴香揮發油的用量為小茴香水提物的1~10% g/g。
[0012] 更進一步地，小茴香揮發油的用量為小茴香水提物的1~5% g/g。
[0013] 進一步地，所述小茴香水提物由如下方法制備得到：取小茴香，提取揮發油，藥渣 加水提取，收集水提液即得小茴香水提物。
[0014] 進一步地，所述小茴香水提物由如下方法制備得到：取小茴香，水蒸氣蒸餾法提取 揮發油，蒸餾后的提取液備用，藥渣加水提取，所得水提液與整流后的提取液合并，即得小 茴香水提物。
[0015] 其中，所述制劑為經胃腸道吸收制劑。
[0016] 進一步地，所述制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、胃漂浮片、滴丸、軟膠囊。
[0017] 其中，所述制劑是由小茴香水提物和小茴香揮發油為活性成分，加上藥學上常用 的輔料或輔助性成分制備而成。
[0018] 進一步地，所述輔料為淀粉、糊精、異麥芽酮糖、變性淀粉中的一種或兩種以上的 組合物。若為了避免對牙齒的負面影響，可以優選使用異麥芽酮糖。
[0019] 本發明還提供了上述食品、藥品或保健品組合物在制備促進消化的食品、藥品或 保健品中的用途。
[0020] 進一步地，所述食品、藥品或保健品是促進小腸運動、增加胃蛋白酶活性及胃蛋白 酶排出量的食品、藥品或保健品。
[0021] 本發明小茴香揮發油與小茴香水提物組合而成的藥物組合物，促消化作用良好， 特別是小茴香揮發油的用量為小茴香水提物用量的5% g/g時，組合物的促消化效果優良， 明顯優于其他配比的組合物藥效；同時，以異麥芽酮糖為輔料時，制得的藥物對牙齒幾乎無 副作用，臨床應用前景良好。
[0022] 以下通過實施例形式的【具體實施方式】，對本發明的上述內容作進一步的詳細說 明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實施例。凡基于本發明權利要 求書記載的內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。
【具體實施方式】
[0023] 本發明藥物組合物的制備：
[0024] 輔料：淀粉、糊精、異麥芽酮糖、變性淀粉
[0025] 劑型：膠囊劑、片劑、顆粒劑、胃漂浮片、滴丸、軟膠囊
[0026] 實施例1小茴香顆粒劑制備工藝
[0027] 配方:小茴香250克異耒芽酮糖950克
[0028] 制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液另 器收集；藥渣加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密 度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的清膏， 加異麥芽酮糖制成顆粒，干燥，加入上述揮發油，混勻，即得。
[0029] 實施例2小茴香顆粒劑制備工藝
[0030] 配方:小茴香 250克糊精 950克
[0031] 制法：取小茴香，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油3小時，蒸餾后的水溶液 另器收集；藥渣加8倍量水煎煮2小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密 度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的清膏， 加糊精制成顆粒，干燥，加入上述揮發油，混勻，即得。
[0032] 實施例3小茴香顆粒劑制備工藝
[0033] 配方:小茴香 250克淀粉 950克
[0034] 制法：取小茴香，加12倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液 另器收集；藥渣加6倍量水煎煮2小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密 度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 10~1. 30 (50°C )的清膏， 加淀粉制成顆粒，干燥，加入上述揮發油，混勻，即得。
[0035] 實施例4小茴香顆粒劑制備工藝
[0036] 配方:小茴香 250克奪件淀粉 950克
[0037] 制法：取小茴香，加14倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油5小時，蒸餾后的水溶液 另器收集；藥渣加10倍量水煎煮〇. 5小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對 密度1. 02~1. 10 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 20~1. 25 (50°C )的清 膏，加變性淀粉制成顆粒，干燥，加入上述揮發油，混勻，即得。
[0038] 實施例5小茴香膠囊劑制備工藝
[0039] 配方:小茴香500克奪件淀粉250克潤滑劑話量
[0040] 制法：取小茴香，加16倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液 另器收集；藥渣加6倍量水煎煮2小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密度 1. 05~1. 15 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的清膏，加 變性淀粉制成顆粒，干燥，整粒，加入上述揮發油，混勻，再加入適量潤滑劑，裝入〇號膠囊， 制成1000粒，即得。
[0041] 實施例6小茴香膠囊劑制備工藝
[0042] 配方:小茴香500克淀粉260克潤滑劑話量
[0043] 制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液另 器收集；藥渣加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密 度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的清膏， 加淀粉制成顆粒，干燥，整粒，加入上述揮發油，混勻，再加入適量潤滑劑，裝入〇號膠囊，制 成1000粒，即得。
[0044] 實施例7小茴香膠囊劑制備工藝
[0045] 配方:小茴香500克糊精220克潤滑劑話量
[0046] 制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液另 器收集；藥渣加6倍量水煎煮1. 5小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對密 度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的清膏， 加糊精制成顆粒，干燥，整粒，加入上述揮發油，混勻，再加入適量潤滑劑，裝入〇號膠囊，制 成1000粒，即得。
[0047] 實施例8小茴香膠囊劑制備工藝
[0048] 配方:小茴香500克異耒芽酮糖300克潤滑劑話量
[0049] 制法：取小茴香，加8倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發油4小時，蒸餾后的水溶液 另器收集；藥渣加6倍量水煎煮I. 5小時，濾過，濾液與上述水液合并。合并液濃縮至相對 密度1. 02~1. 08 (50°C )，離心，過濾，濾液繼續濃縮成相對密度1. 15~1. 25 (50°C )的