一種四味雪蓮花中藥分散片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制藥領域，特別是涉及一種四味雪蓮花中藥分散片及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 高脂血癥主要是指血清總膽固醇（TC)或甘油三酯（TG)水平過高和（或）血清高 密度脂蛋白-膽固醇（HDL-C)水平過低。高脂血癥是中老年的常見病和多發病，隨著人們 生活水平的提高和生活習慣的改變，該病的發病率明顯增加，發病的年齡也有所提前。高脂 血癥所引起的動脈粥樣硬化是造成冠心病、高血壓和腦血管疾病的主要原因，全球每年約 有1200萬人死于心血管病和腦中風。所以，高脂血癥的治療非常重要，這已引起全人類的 高度關注。
[0003] 治療高脂血癥的最終目的是抑制動脈硬化的進一步發展，從而防止由心腦血管等 疾病引起的死亡。
[0004] 目前，用于治療高脂血癥的西藥因其起效快且療效肯定而受到大家的青睞，但是 西藥都有不同程度的毒副作用，尤其是對肝臟有損傷，用藥療程又長，研究發現他汀類藥品 可引起患者血糖異常，表現為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、糖 尿病血糖控制惡化等。此外，他汀類藥品與HIV蛋白酶抑制劑同時服用，可能會使他汀類藥 物的血藥濃度增高，增加包括橫紋肌溶解在內的嚴重不良反應的發生風險。
[0005] 中藥在治療高脂血癥，防止心腦血管疾病發生等方面有著獨特的優勢，其療效肯 定，持續，副作用小，是西藥所不能相比的。特別是在辨證分型方面，體現了中醫靈活組方， 因人制宜的治療特色。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的是提供一種具有活血溫經、化濁除脂功效，可以有效治療高脂血癥、 防止心腦血管疾病的四味雪蓮花中藥分散片及其制備方法。
[0007] 本發明的目的通過以下技術方案來實現： 一種四味雪蓮花中藥分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 10-55% ; 輔料為： 填充劑 10-65% 內加崩解劑 5-40% 外加崩解劑 5-15% 矯味劑 0. 1-10% 潤滑劑 0.05-1% 助流劑 0. 5-15% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，紅景天190-210份、雪蓮花45-55份、大黃45-55 份、蕨麻90-110份。
[0008] 所述的一種四味雪蓮花中藥分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而 成，原料為： 中藥提取物 30-40% ; 輔料為： 填充劑 30-50% 內加崩解劑 15-20% 外加崩解劑 7-9% 矯味劑 3-5% 潤滑劑 0. 1-0. 5% 助流劑 0. 5-2% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，紅景天195-200份、雪蓮花50-55份、大黃45-50 份、蕨麻100-105份。
[0009] 所述的一種四味雪蓮花中藥分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而 成，原料為： 中藥提取物 38% ; 輔料為： 填充劑 35% 內加崩解劑 16% 外加崩解劑 7% 矯味劑 3.4% 潤滑劑 0. 1% 助流劑 0.5% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，紅景天200份、雪蓮花50份、大黃50份、蕨麻100 份。
[0010] 所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的 一種或幾種的混合； 所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素 鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合； 所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾 種的混合； 所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述助流劑為二氧 化娃； 所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
[0011] 所述的一種四味雪蓮花中藥分散片，其制備方法包括以下步驟： 步驟1、原料預處理：按重量份數，選取優質的紅景天、雪蓮花、大黃、蕨麻，洗凈并除 雜； 步驟2、提取： 取紅景天、雪蓮花、大黃、蕨麻；大黃粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取二次，每次1. 5小 時，合并提取液，濾過，藥渣與紅景天、蕨麻粗粉加適量水浸泡5小時，煎煮三次，第一次3小 時，第二、三次各1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮；雪蓮花加60%乙醇浸泡3天，傾出浸 液，再用10%乙醇浸泡2天，合并浸液，濾過；合并上述提取液，加乙醇適量使含醇量達50%， 冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至20°C時，相對密度為1. 20~1. 25的清膏，噴霧 干燥，得中藥提取物，備用； 步驟3、制劑 a、 按重量百分比，選取優質的原料與輔料：中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解 劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑、潤濕劑，備用； b、 將中藥提取物過100目篩，其他輔料過80目篩，備用； c、 將中藥提取物、填充劑、香精以外的矯味劑、內加崩解劑置于三維運動混合機中混合 45分鐘； d、 將混合好的物料置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干燥， 設定參數：引風頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進風溫度45-80°C; e、 整粒采用搖擺式顆粒機整粒，篩網目數為18目； f、 整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑、助流劑和香精置三維運動混合機混合30分鐘； g、 采用旋轉式壓片機壓片，硬度控制在6. 0-9. Okg/cm2之間，分散均勻性在1. 5-2. 5分 鐘內分散，壓片速度控制15_20r/min。
[0012] 在原料中：紅景天，有補氣清肺、益智養心、收澀止血、散瘀消腫的功效；主治氣虛 體弱、病后畏寒、氣短乏力、肺熱咳嗽、咯血；雪蓮花，具有通經活血、散寒除濕、止血消腫、排 體內毒素等功效；大黃，瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經，利濕退黃；用于實熱積 滯便秘，血熱吐衄，目赤咽腫，癰腫疔瘡，腸癰腹痛，瘀血經閉，產后瘀阻，跌打損傷，濕熱痢 疾，黃疸尿赤，淋證，水腫，蕨麻，補氣血，健脾胃，生津止渴，利濕；用于病后貧血，營養不良， 脾虛腹瀉，風濕痹痛。
[0013] 本發明的有益效果：本發明的一種四味雪蓮花中藥分散片，具有活血溫經、化濁 除脂的功效，可以有效治療尚脂血癥、防止心腦血管疾病，用于疲池癖阻所致尚脂血癥的患 者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩定，口感好，月艮 用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩 定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優點，其制備方法簡單易行，適用于工業生產。
[0014] 本發明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組，食用本發明，每天食用本發明一次，7 天為一個療程，另一組對照組服用降脂降糖片，每天服用一次，7天為一個療程，每組選擇門 診病人120例，其中男性60例，女性60例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現為血 管硬化、黃色結節、血壓高、心絞痛、糖尿病、血糖高、體虛乏力，表一為服用一個療程后的對 照數據： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）
【具體實施方式】
[0015] 實施例1 一種四味雪蓮花中藥分散片，其特征在于：按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而 成，原料為： 中藥提取物 10-55% ; 輔料為： 填充劑 10-65% 內加崩解劑 5-40% 外加崩解劑 5-15% 矯味劑 0. 1-10% 潤滑劑 0.05-1% 助流劑 0. 5-15% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，紅景天190-210份、雪蓮花45-55份、大黃45-55 份、蕨麻90-110份。
[0016] 實施例2 一種四味雪蓮花中藥分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為： 中藥提取物 30-40% ; 輔料為： 填充劑 30-50% 內加崩解劑 15-20% 外加崩解劑 7-9% 矯味劑 3-5% 潤滑劑 0. 1-0. 5% 助流劑 0. 5-2% 潤濕劑 適量； 所述中藥提取物中，原料按重量份數，紅景天195-200份、雪蓮花50-55份、大黃45-50 份