限制器機構和具有該限制器機構的注射裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種限制器機構，該限制器機構適合于注射裝置，尤其是筆型藥物輸送裝置。該機構包括:殼體；劑量設定構件，其在劑量設定期間相對于殼體沿第一方向旋轉并且其在劑量分配期間相對于殼體沿第二相反方向旋轉；和限制元件，其用于限制劑量設定構件在零劑量位置與最大劑量位置之間旋轉移動。此外，本發明涉及一種包括這種限制器機構和容納藥劑的藥筒的注射裝置。
【背景技術】
[0002]筆型藥物輸送裝置可由未受過正規醫療培訓的人員進行常規注射時使用。這在患有糖尿病的患者中應用可能越來越普遍，其中自我治療使得這一類的患者有效地控制他們的疾病。實際上，這樣的藥物輸送裝置允許用戶分別選擇和分配多種用戶可變劑量的藥物。本發明不涉及僅允許分配預定劑量而沒有增加或減小設定劑量的可能性的所謂的固定劑量裝置。
[0003]基本上有兩種類型的藥物輸送裝置:可重新設定裝置(即，可重復使用裝置)和非可重新設定裝置(即，一次性裝置)。例如，一次性筆型輸送裝置作為自包含式裝置被供應。這樣的自包含式裝置不具有可移除的預填充藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不可以將預填充藥筒從這些裝置移除并且更換。因此，這樣的一次性裝置不必具有可重新設定劑量設置機構。本發明總體來說適用于兩種類型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復使用的裝置。
[0004]藥物輸送裝置類型的另外的區分涉及驅動機構。存在例如通過用戶對注射按鈕施加力而手動地驅動的裝置，由彈簧等驅動的裝置以及結合這兩種構思的裝置，即，仍然要求用戶施加注射力的彈簧輔助裝置。彈簧類型的裝置包括預加載的彈簧和由用戶在劑量選擇期間加載的彈簧。一些儲能裝置使用預加載的彈簧和例如在劑量設定期間由用戶提供的附加能量的組合。EP 2 198 903 Al公開了一種用于藥物輸送裝置的馬達機構，其具有附接到兩個卷軸的彈簧金屬板條的形式的彈簧。
[0005]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因為它們通常與放大的自來水筆類似)總體上由三個主要元件構成:藥筒部，其包括通常被容納在外殼或保持器內的藥筒；針頭組件，其連接到藥筒部的一端；和連接到藥筒部的另一端的給藥部。藥筒(通常稱為安瓿瓶)典型地包括:填充有藥物(例如，胰島素)的貯存器，布置在藥筒貯存器的一端處的可動橡膠型筒塞或止擋件，以及布置在藥筒貯存器的另一通常頸縮的端部處的具有可刺穿橡膠密封件的頂部。通常使用皺褶的環狀金屬片來將橡膠密封件保持到位。藥筒殼體通常可由塑料制成，而藥筒貯存器長久以來由玻璃制成。
[0006]針頭組件通常是可更換雙端針頭組件。在注射之前，可更換雙端針頭組件被安裝到藥筒組件的一端，設定劑量，然后該劑量被給藥。這樣的可移除針頭組件可被螺旋連接于或者被推壓(即扣合)到藥筒組件的可刺穿密封端。
[0007]給藥部或劑量設定機構通常是針形裝置的用以設定劑量的部分。在注射時，容納在劑量設定機構內的軸或活塞桿壓靠藥筒的筒塞或止擋件。該力使容納在藥筒內的藥物通過附接的針頭組件被注射。在注射后，如大多數的藥物輸送裝置和/或針頭組件制造商一般所推薦的，針頭組件被移除且被棄用。
[0008]在下文中，注射裝置或驅動機構的遠端被稱為藥筒和例如針所在的一端，而相對端是近端。劑量按鈕可以被設置在近端處。
[0009]如上文所限定的裝置的一般功能是設定一劑量以及隨后分配設定的劑量。劑量設定(劑量撥轉)通常需要用戶操縱驅動機構的一個元件，優選地例如經撥轉手柄使撥轉構件旋轉。在劑量分配期間，撥轉構件可以移動例如旋轉返回至其原始位置，其中，在劑量設定期間未被致動的驅動構件在劑量分配期間隨同撥轉構件一起移動。驅動構件的移動可以是旋轉、沿遠側方向移位或例如沿著螺旋形路徑的組合移動。驅動構件可以作用在活塞桿(例如，導螺桿)上以便在劑量分配期間將藥劑從藥筒排出。
[0010]除了驅動機構的該基本功能之外，在一些情況下，優選允許對已經設定的劑量進行重新設定，即，校正或重新選擇劑量。優選地，用戶簡單地例如經撥轉手柄使撥轉構件沿與在劑量設定期間旋轉相比相反的方向旋轉。優選地，驅動構件在劑量重新設定期間不被致動。
[0011]在劑量設定開始時，機構通常在零劑量位置中，S卩，先前劑量已經完全被給送，并且沒有新的劑量被撥轉。用戶可以例如通過提供阻止設定較高劑量的端止擋件來設置由機構限制的最大劑量的劑量。通常，最大可設定劑量是60個單位、80個單位、100個單位或120個單位的藥劑。在劑量重新設定期間，已經設定的劑量可以下降至裝置的零劑量位置。重要的是，提供限定的零劑量位置和限定的最大劑量位置，以增加裝置的準確性以及阻止配藥過多。
[0012]為了允許驅動機構的各部件旋轉，優選地，各部件主要相對于驅動機構的公共縱向軸線同中心地定位。因此，部件可以具有管或套筒狀形狀。例如，驅動構件和撥轉或劑量設定構件各自可以是管元件。一些部件可以設置成完全或部分地圍繞其它部分或可以設置成一前一后。
[0013]從EP1974761B1獲知一種注射裝置，其中，在劑量設定、劑量重設定和劑量分配期間，劑量手柄和劑量撥轉套筒相對于殼體和殼體插件在零劑量位置與最大劑量位置之間旋轉。驅動套筒設置有離合器，該離合器被布置成使得驅動構件相對于殼體繞旋轉軸線的相對旋轉在劑量設定期間被允許，并且在劑量分配期間被阻止。在劑量設定期間行進的限制通過劑量撥轉套筒上的徑向止擋件提供，所述徑向止擋件接合設置在殼體上的止擋件以阻止進一步移動。一旦撥轉的劑量已經被分配，通過使從劑量撥轉手柄延伸的多個構件與形成在殼體中的相應的多個止擋件接觸，劑量撥轉套筒被阻止進一步旋轉。
[0014]在EP1974761B1的注射裝置中，劑量撥轉套筒與殼體螺紋接合，使得劑量撥轉套筒在劑量設定期間從殼體延伸并且在劑量分配期間卷回到殼體中。此外，必須的是，用戶在劑量分配期間施加軸向力，這對于手動受損用戶而言可能是缺點。
[0015]本發明的一個目的是為上述解決方案提供改進的替代方案。
【發明內容】
[0016]該目的由具有根據權利要求1所述的特征的限制器機構來解決。根據本發明的第一實施例，該機構包括:殼體；劑量設定構件，其在劑量設定期間相對于殼體沿第一方向旋轉并且其在劑量分配期間相對于殼體沿第二相反方向旋轉；和限制元件，其限制劑量設定構件在零劑量位置與最大劑量位置之間的旋轉移動。限制元件在第一路徑上相對于殼體或劑量設定構件中的一個能軸向移位，而在第二螺旋形路徑上相對于殼體或劑量設定構件中的另一個可移動。第一路徑和第二路徑中的至少一個具有限制限制元件的相對運動的端止擋件。換言之，劑量設定構件和殼體的相對旋轉促使限制元件在兩條路徑上行進，且沿著螺旋形路徑的移動導致在軸向路徑上的移位，反之亦然。因此，如果在這些路徑中的一條中的移動被端止擋件止擋，則劑量設定構件相對于殼體的進一步旋轉被阻止。這用來限定零劑量極限和最大劑量極限。
[0017]優選地，第一路徑的設計使得限制元件在轉向上被約束至殼體或劑量設定構件中的一個。然而，作為替代方案，第一路徑可以是扭絞的花鍵，其實際上是具有極大節距的螺旋形路徑。那么，這可能不是在轉向上被約束的限制元件。本發明要求，限制元件必須沿著具有不同節距的兩條螺旋形路徑移動。在這方面，純粹軸向花鍵被視為具有無限節距的螺旋形路徑。
[0018]通過在裝置中提供附加元件，在劑量設定和劑量分配期間，在零劑量位置以及在最大劑量處限制移動，可以選擇裝置的不同設計，這些設計例如不要求劑量設定構件在劑量設定期間從殼體突出。此外，可以減小在劑量分配期間所需的力。本發明基于如下構思:將限制元件從劑量設定構件斷開，使得允許劑量設定構件與限制元件之間的相對運動。這種相對運動可以是相對移位和/或相對旋轉。
[0019]根據優選實施例，限制元件是具有內螺紋的螺母，所述內螺紋接合劑量設定構件上的外螺紋。在該實施例中，如果限制元件在其徑向外表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在殼體的內表面上的相應的花鍵中被引導，則是優選的。
[0020]作為替代方案，根據進一步優選的實施例，限制元件是具有外螺紋的螺母，該外螺紋與殼體的內螺紋接合。在該實施例中，如果限制元件在其徑向內表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在劑量設定構件的外表面上的相應的花鍵中被引導，則是優選的。
[0021]上文的兩個實施例并不限于作為全套筒或環狀螺母的限制元件的設計。而且，半螺母可以設置成延伸環繞180°。作為花鍵聯接接合部的替代方案，可以設置允許在殼體中以在轉向上受約束的方式引導限制元件的任意其它適當的裝置，例如，在凹部或凹槽、相應的齒等中運動的突起。
[0022]為了限制限制器機構的運動，在限制元件的第一端處設置第一相應止擋件，在限制元件的相對的第二端處設置第二相應止擋件。優選地，止擋件分別位于限制元件的遠端和近端處。
[0023]根據該構思的另外的發展，殼體或劑量設定構件中的一個設置有第一端止擋件和第二端止擋件，所述第一端止擋件和第二端止擋件定位成使得，如果第一端止擋件抵靠第一相應止擋件，則限制器機構處于其零劑量位置，并且如果第二端止擋件抵靠第二相應止擋件，則限制器機構處于其最大劑量位置。作為替代方案，端止擋件中的一個可以設置在殼體上，而另一個可以設置在劑量設定構件上。本發明并不限于使第一端止擋件和第二端止擋件在相同的部件上的實施例。
[0024]在相對運動期間，端止擋件可以在軸向方向上簡單地抵靠相應止擋件。然而，如果第一端止擋件和第一相應止擋和/或第二端止擋件和第二相應止擋為旋轉止擋件，則是優選的。此外，端止擋件和相應止擋件可以通過螺紋接合來設置，即，移動通過到達螺紋的螺旋形軌道的端部的螺母而被限制。
[0025]根據優選實施例，劑量設定構件未軸向移位或從殼體卷繞出來。換言之，注射裝置的長度在劑量設定和劑量分配期間不改變。優選地，劑量設定構件例如通過環形凸緣和相應的環形凹部的卡扣連接而被軸向地約束在殼體內。
[0026]限制器機構可以進一步包括驅動構件，該驅動構件接合活塞桿，例如，螺紋導螺桿，使得驅動構件的旋轉促使活塞桿的軸向移動。因此，可以在活塞桿與殼體之間設置螺紋接合部。如果驅動構件不是軸向地可移動的，則在活塞桿與驅動構件之間可能存在螺紋接合。優選地，驅動構件在劑量分配期間相對于殼體旋轉，而在劑量設定期間在轉向上被約束至殼體。
[0027]此外，限制器機構可以包括離合器，該離合器設置在劑量設定構件與驅動構件之間，其中在劑量設定期間離合器允許劑量設定構件與驅動構件之間的相對旋轉運動，而在劑量分配期間離合器阻止劑量設定構件與驅動構件之間的相對旋轉運動。因此，隨著驅動構件接合活塞桿，活塞桿在劑量設定或劑量重設定期間將不移動，而僅在劑量分配期間移動。
[0028]驅動構件可以在劑量設定位置(優選地，近側位置)與劑量分配位置(優選地，遠側位置)之間軸向地移動，在劑量設定位置中，驅動構件被在轉向上約束至殼體，在劑量分配位置中，驅動構件從殼體在轉向上斷開。因此，不論例如彈簧負載是否作用在驅動構件上，都阻止驅動構件在其劑量設定位置中旋轉。
[0029]優選地，離合器包括咔噠發聲器機構。例如，劑量設定構件可以軸向地被約束在殼體內但是自由旋轉，受到劑量設定構件與驅動構件或連接至驅動構件的部件(例如，卷軸)之間的簧載棘爪特征部的抵制。
[0030]這些棘爪結構在撥轉期間為用戶提供正反饋。
[0031]此外，可以設置具有味Ij達發聲臂的味Ij達發聲器機構，該臂在轉向上約束至殼體，其中驅動構件包括在驅動構件的劑量分配位置與味Ij達發聲臂相互作用的齒。該味Ij達發聲器機構在劑量分配期間是激活的。這些齒可以用來例如通過齒與殼體的相應的齒的接合，將驅動構件在轉向上約束至殼體，如上文所提及的。
[0032]優選地，咔噠發聲臂在徑向向外方向上彈性地可移位，以允許咔噠發聲臂在劑量分配期間撞擊到旋轉的驅動構件的齒上。如果咔噠發聲臂的剛度在其縱向方向的長度上變化，則克服咔噠發聲臂與齒的接合所需的延遲力隨著咔噠發聲臂的與驅動構件的齒的相對軸向位置改變。換言之，該咔噠發聲器機構可以具有速度控制的附加功能。例如，由于咔噠發聲臂在其近側部分中的較高的剛度，所以相比于驅動構件的齒與咔噠發聲臂的柔性更大的遠側部分的相互作用，驅動