腔內(nèi)引入器的制造方法
【專利說(shuō)明】腔內(nèi)引入器
[0001]本申請(qǐng)請(qǐng)求享有2012年12月24日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61 / 745，682號(hào)的優(yōu)先權(quán)的權(quán)益，其公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本公開(kāi)內(nèi)容涉及一種腔內(nèi)引入器，并且更具體地涉及一種用于插入能夠白光和/或近紅外熒光成像的內(nèi)窺鏡的引入器。
【背景技術(shù)】
[0003]下前方切除(LAR)是針對(duì)直腸癌的常見(jiàn)直腸外科手術(shù)。此外科手術(shù)越來(lái)越多地(但非排他地)使用微創(chuàng)外科手術(shù)(MIS)技術(shù)來(lái)進(jìn)行。隨著高清(HD)腹腔鏡檢查的到來(lái)，MIS期間的手術(shù)可視化已實(shí)現(xiàn)了新的性能標(biāo)準(zhǔn)，且已提高了直腸外科醫(yī)生評(píng)估和導(dǎo)航外科手術(shù)部位的能力。此內(nèi)窺鏡典型地連同高清相機(jī)系統(tǒng)使用，以產(chǎn)生實(shí)時(shí)視頻圖像，其可顯示在適合的高清視頻監(jiān)視器上，且記錄在適合的高清記錄介質(zhì)(如，HD錄像機(jī))上。
[0004]在完成LAR外科手術(shù)時(shí)，外科醫(yī)生可能想要通過(guò)直腸內(nèi)的縫合線的腔內(nèi)檢查來(lái)跟蹤。腔內(nèi)檢查的目的在于確認(rèn)吻合處周圍的組織良好地散布，因此散布指示了愈合過(guò)程將為成功的，且不太可能發(fā)生泄漏(即，糞便物泄漏到腹膜中以及由此引起的并發(fā)癥)。通常表現(xiàn)為吻合處開(kāi)裂的形式的吻合術(shù)失效是LAR外科手術(shù)的破壞性并發(fā)癥。由泄漏到腹膜中的糞便引起的敗血癥可在短期內(nèi)導(dǎo)致急性效應(yīng)，且甚至是死亡。與吻合失效相關(guān)聯(lián)的長(zhǎng)期病態(tài)包括狹窄形成、腸機(jī)能障礙和增加的癌癥復(fù)發(fā)機(jī)會(huì)。吻合處周圍組織的局部缺血是大部分并發(fā)癥的可能的原因。
[0005]切除后內(nèi)腔檢查典型地以剛性乙狀結(jié)腸鏡來(lái)進(jìn)行，其為分辨率遠(yuǎn)低于外科手術(shù)程序期間使用的HD腹腔鏡的光學(xué)成像裝置。為了最佳地查看此后續(xù)腔內(nèi)檢查中的縫合線或吻合處，優(yōu)選的是使用HD腹腔鏡來(lái)獲得最高質(zhì)量圖像。令人遺憾的是，腹腔鏡沒(méi)有此類檢查所需的一些實(shí)用特征。最顯著的是，直腸的吹入及清洗和吸入來(lái)自腔內(nèi)表面的流體的能力是吻合處和縫合線的適當(dāng)成像所需的。
[0006]腹腔鏡是剛性內(nèi)窺鏡，且典型地由容納在直徑上為2mm到15mm的不銹鋼軸中的照明光學(xué)器件和成像光學(xué)器件構(gòu)成。腹腔鏡內(nèi)的照明光學(xué)器件主要由光纖光導(dǎo)構(gòu)成。光導(dǎo)將光從內(nèi)窺鏡照明器引導(dǎo)至腹腔鏡的遠(yuǎn)側(cè)末梢，光從該遠(yuǎn)側(cè)末梢發(fā)射來(lái)照亮視場(chǎng)。
[0007]腹腔鏡成像光學(xué)器件典型地由一組光學(xué)透鏡構(gòu)成，光學(xué)透鏡將圖像從內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端中繼至近端，以經(jīng)由目鏡查看或用于使用內(nèi)窺鏡相機(jī)來(lái)成像。腹腔鏡的遠(yuǎn)側(cè)末梢處的光學(xué)器件可以以零度(0° )視角向前看或側(cè)視(30°或45°視角)。
[0008]腹腔鏡的備選構(gòu)造包括其中相機(jī)構(gòu)成到內(nèi)窺鏡(近側(cè)末梢或遠(yuǎn)側(cè)末梢處)中的版本。此外，一些腹腔鏡可包含內(nèi)置的照明源(即，固態(tài)源，如LED或激光二極管)，以消除對(duì)于單獨(dú)的內(nèi)窺鏡照明器的需要。然而，由于腹腔鏡旨在于MIS期間單獨(dú)地用于腹膜內(nèi)可視化，且單獨(dú)的器具用于此類外科手術(shù)期間的吹進(jìn)、清洗和吸出，故腹腔鏡典型地并未配備有提供此類功能的特征(即，工作通道和控制件)。此外，腹腔鏡具有在內(nèi)窺鏡末梢處的相對(duì)尖銳的邊緣，且如果腔內(nèi)引入則可刮擦粘膜表面，而沒(méi)有保護(hù)腔內(nèi)表面免于磨損的一些附加的裝置。
[0009]因此，對(duì)于向腹腔鏡提供前述特征和腔內(nèi)檢查的能力的裝置存在需要。具體而言，將期望具有一種結(jié)合腹腔鏡使用的引入器，其具有吹進(jìn)、清洗和吸出功能中的至少一者，且在使用期間為腔內(nèi)表面免受腹腔鏡提供保護(hù)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0010]本文描述了一種腔內(nèi)引入器，其可連同腹腔鏡使用來(lái)用于LAR外科手術(shù)之后的腔內(nèi)檢查。引入器用作用于將腹腔鏡引入直腸中的導(dǎo)管，且允許利用相同HD內(nèi)窺鏡查看腔內(nèi)表面和外科手術(shù)切緣或吻合處，該內(nèi)窺鏡用于外科手術(shù)期間的腹膜內(nèi)查看。引入器包含檢查腔內(nèi)表面所需的所有特征，且可包括用于清洗和吸出液體和引入吹進(jìn)空氣(或CO2或其它類似的適合吹進(jìn)氣體)的通道，以擴(kuò)張腔內(nèi)空間和完全檢查外科手術(shù)吻合處。
[0011]引入器可由通過(guò)模制、擠出或其它適合的塑料制造工藝形成為管結(jié)構(gòu)的剛性醫(yī)用塑料構(gòu)成。引入器可包含多個(gè)通道，其中腹腔鏡插入主通道中，而其它通道用于吹進(jìn)、清洗和吸出來(lái)自腔內(nèi)表面的流體。作為備選，腹腔鏡與主通道的壁之間的空間可用于此功能。
[0012]引入器大致為適合腹腔鏡的長(zhǎng)度，使得當(dāng)腹腔鏡插入引入器中時(shí)，內(nèi)窺鏡的末梢可到達(dá)，但并未從引入器的端部突出。引入器的主通道(103)可密封在具有透明窗口的遠(yuǎn)端處。在引入器的大多數(shù)實(shí)施例中，腹腔鏡的末梢應(yīng)當(dāng)足夠接近引入器的主通道端部，以便引入器并不進(jìn)入經(jīng)由腹腔鏡看到的視場(chǎng)中或阻擋由腹腔鏡發(fā)出的照明。
[0013]在各種實(shí)施例中，引入器的近端可包含一定數(shù)目的閥來(lái)用于控制引入器的一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的輔助通道的吹進(jìn)、吸入和清洗功能。吹進(jìn)空氣和清洗水可由置入內(nèi)窺鏡照明器中或作為獨(dú)立部件的氣栗和水瓶供應(yīng)。作為備選，可使用手術(shù)室中的栗入空氣或C02、水和真空的管線。
[0014]在一些實(shí)施例中，引入器的遠(yuǎn)端處的主通道不必具有將腹腔鏡與腔內(nèi)空間密封和分離的窗口。在該裝置中，腹腔鏡末梢暴露于腔內(nèi)表面，且引入器包含腹腔鏡的外部與引入器的主通道的內(nèi)表面之間的周向密封件，以便將吹進(jìn)空氣容納在腔內(nèi)腔中。此實(shí)施例還可將引入器的吹進(jìn)通道和主通道整體結(jié)合到單個(gè)通道內(nèi)。此實(shí)施例還可整體結(jié)合單獨(dú)的輔助通道，以將噴灑的清洗水引導(dǎo)穿過(guò)腹腔鏡的末梢或輔助通道來(lái)用于流體的沖洗和吸出。
[0015]本發(fā)明的引入器可結(jié)合傳統(tǒng)的白光內(nèi)窺鏡或結(jié)合能夠同時(shí)白光和近紅外成像的內(nèi)窺鏡來(lái)使用。使用帶有后一類型的內(nèi)窺鏡的引入器提供了相比于使用傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查的成像加強(qiáng)的吻合處附近組織的組織灌注的評(píng)估。這繼而又導(dǎo)致了與吻合處泄漏相關(guān)聯(lián)的上文所述的并發(fā)癥上的減少。
[0016]根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的各種方面，一種用于內(nèi)窺鏡檢查程序期間使用的引入器可包括管，其具有近端和遠(yuǎn)端，且具有直徑足以容納從近端到遠(yuǎn)端的內(nèi)窺鏡的通路的至少一個(gè)通道；用于使吹進(jìn)空氣穿過(guò)管中的通道到達(dá)其遠(yuǎn)端的器件；以及保持吹進(jìn)且基本上防止吹進(jìn)氣體流出管的近端的器件。
[0017]在一些方面中，用以保持吹進(jìn)的器件包括引入器的內(nèi)窺鏡通道的端部處的透明窗口。在一些方面中，用以保持吹進(jìn)的器件為內(nèi)窺鏡與其插入其中的通道之間的密封件。在一些方面中，用于使吹進(jìn)氣體穿過(guò)管的器件為吹進(jìn)球管。
[0018]其它優(yōu)點(diǎn)和實(shí)施例將從附圖中清楚。
【附圖說(shuō)明】
[0019]在附圖中:
圖1示出了連同腹腔鏡使用的腔內(nèi)引入器。
[0020]圖2顯示出了允許多種功能的具有若干通道的腔內(nèi)引入器的若干視圖。
[0021]圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的提供吹進(jìn)、清洗和吸出的通道與閥的裝置。
[0022]圖4示出了在本發(fā)明的使用期間允許適當(dāng)?shù)拇颠M(jìn)的引入器、腹腔鏡和密封件的裝置。
[0023]圖5顯示出在腹腔鏡插入之前位于允許組裝的裝置的遠(yuǎn)端與近端之間的中間的連接機(jī)構(gòu)。
[0024]圖6示出了圖5的連接機(jī)構(gòu)的密封特征，以允許本發(fā)明的裝置的使用期間的吹進(jìn)壓力的保持。
[0025]圖7示出了并入可包含用于控制吹進(jìn)、清洗和吸出的閥的本發(fā)明的引入器中的可除去的手柄。
【具體實(shí)施方式】
[0026]參看在此所附附圖且簡(jiǎn)要參照上文，現(xiàn)在詳細(xì)描述若干優(yōu)選實(shí)施例。
[0027]本文所述的發(fā)明(圖1)為腔內(nèi)引入器(100)，其可連同腹腔鏡(150)使用來(lái)用于LAR外科手術(shù)之后的腔內(nèi)檢查。引入器用作用于將腹腔鏡引入直腸中的導(dǎo)管，且允許利用相同HD內(nèi)窺鏡查看腔內(nèi)表面和外科手術(shù)切緣或吻合處，內(nèi)窺鏡用于外科手術(shù)期間的腹內(nèi)查看。引入器將腔內(nèi)表面檢查所需的所有特征與外科手術(shù)內(nèi)窺鏡結(jié)合。這些特征可包括用于引入吹進(jìn)空氣(或CO2)來(lái)擴(kuò)張腔內(nèi)空間且用于液體的清洗和吸出的通道，以便提供外科手術(shù)吻合處的完全檢查。
[0028]此外，如果HD腹腔鏡能夠近紅外照明和成像，則可使用ICG顯像劑來(lái)查看吻合處，以加強(qiáng)外科手術(shù)區(qū)域處或周圍的組織的灌注。一種此類腹腔鏡為提供同時(shí)的白光和近紅外照明和成像的Pinpoint?系統(tǒng)(Novadaq Technologies Inc.Canada)。這允許了可利用常規(guī)白光內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)的吻合處和外科手術(shù)切緣上的增強(qiáng)的可視化和評(píng)估。
[0029]在一個(gè)實(shí)施例(圖2)中，引入器(100)由通過(guò)模制、擠出或其它適合的塑料制造工藝形成為管結(jié)構(gòu)的剛性塑料構(gòu)成。塑料可選自醫(yī)用塑料、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯、K樹(shù)脂或任何其它適合的剛性塑料。管結(jié)構(gòu)可為透明或不透明的。引入器可包含單個(gè)主通道或具有一個(gè)或多個(gè)輔助通道(1