一種抗心腦血管疾病中藥分散片的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種抗心腦血管疾病中藥分散片。
【背景技術】
[0002] 心腦血管疾病與糖尿病、腫瘤等是目前對人類健康威脅最大的三類疾病，心腦血 管疾病已經位于這三大疾病之首，原因是其不僅具有很高的致死率，而且其發病后導致患 者的致殘率也極高，已經被世界衛生組織列為當前全組織范圍總體工作重點之一。我國是 世界上心腦血管疾病發病率最高的國家，心腦血管患者已達到3000多萬人，所以預防和治 療心腦血管疾病已成為擺在我們面前的一項嚴重而艱巨的任務。
[0003] 心腦血管病主要是在血管內形成血栓，從而對人類健康造成嚴重威脅。研究表明： 血栓形成的因素有三：（1)血管內皮損傷；（2)血小板粘附、聚集和釋放反應；（3)凝血活性 增高，血液粘度增加，血流緩慢。防止血液凝固或抑制血小板功能可以預防血栓形成。因 此，具有溶栓、抗凝、降低血粘度、保護血管內皮細胞、抑制血小板聚集等作用的物質可以防 治心肌梗塞和腦梗塞等心腦血管疾病。
[0004] 目前市場上作為治療心腦血管疾病的藥物多為西藥，但作用機制和作用靶點較為 單一，容易產生耐藥性，且部分西藥會產生心律失常等毒副作用。目前治療治療心腦血管疾 病的中藥中也已單方為主，復方較少，治療效果較差。因此，近年來對使用中藥復方來治療 心腦血管疾病的研究越來越重視。
[0005] 分散片系指在水中可迅速崩解均勻分散的片劑。相對于普通片劑、膠囊劑等固體 制劑，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特點。分散片作為一種劑 型也有其局限性。在生產過程中，一般要求將原料藥進行微粉化處理，增加了生產工序；由 于要選擇良好的崩解劑，成本較高。由于分散片使用的崩解劑量較大，吸濕性較強，儲存條 件也較一般片劑要求更高，對包裝材料的阻濕效果要求更高，故包裝及貯藏成本較高。
【發明內容】
[0006] 為了解決現有技術中的不足，本發明所要解決的技術問題是提供一種抗心腦血管 疾病中藥分散片。
[0007] -種抗心腦血管疾病中藥分散片，其由如下步驟制備得到：
[0008] (1)按重量份稱取如下組分，凈選，干燥，粉碎，混合均勾，得到中藥組分混合物： 三七10-20份，麥冬8-15份，葛根40-60份，地龍8-15份，赤芍8-12份，黃芪6-10份，銀杏 葉1份，制何首烏8-15份，澤瀉8-12份，枸杞8-15份，酸棗仁6-10份，遠志6-12份，九節 菖蒲8-15份，牛膝8-12份，甘草5-10份；
[0009] (2)向步驟⑴的中藥組分混合物中加入其總質量8-12倍的水，加熱回流提取 2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液；將所得濾液濃縮至相對密度1. 10~I. 15g/cm3的清 膏，噴霧干燥得提取物浸膏粉；
[0010] (3)按照如下重量百分比稱取各組分：2%~4%糊精，2%~4%崩解劑，0. 1%~ 0. 3%潤滑劑，0. 01%~0. 05%增溶劑，余量為提取物浸膏粉；充分混合，干法制粒，過篩， 壓片。
[0011] 優選的，
[0012] 所述崩解劑選自交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈣和海藻酸中的一種或多種 的混合物；
[0013] 所述潤滑劑選自微晶纖維素和/或月桂基硫酸鎂；
[0014] 所述增溶劑選自泊洛沙姆188和/或葡萄糖酸鈣。
[0015] 進一步優選的，
[0016] 所述崩解劑由如下重量份組分組成：交聯聚乙烯吡咯烷酮25-45份、羧甲基纖維 素鈣10-20份和海藻酸10-20份；
[0017] 所述潤滑劑為微晶纖維素和月桂基硫酸鎂質量比1:2~2:1的混合物；
[0018] 所述增溶劑為泊洛沙姆188和葡萄糖酸鈣質量比1:5~1:7的混合物。
[0019] 本發明中，
[0020] 糊精，CAS 號：9004-53-9 ;
[0021] 羧甲基纖維素鈣，CAS號：9050-4-8 ;
[0022] 海藻酸，CAS 號：9005-32-7 ;
[0023] 微晶纖維素 ，CAS 號：9004-34-6 ;
[0024] 月桂基硫酸鎂，CAS號：3097-08-3 ;
[0025] 葡萄糖酸鈣，CAS 號：299-28-5。
[0026] 本發明的有益效果：
[0027] (1)本發明研究發現，本發明的抗心腦血管疾病中藥分散片劑具有顯著的抗心率 失常能力，能顯著提高缺氧能力條件下的生存能力。
[0028] (2)在該分散片制劑中，加入的崩解劑含量較小，但是取得了很好的溶出效果，尤 其是使用了交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈣和海藻酸三種組分按比例復配而成的崩 解劑，效果更優，取得了協同增效的技術效果。同時，該三種組分復配而成的崩解劑使得分 散片的吸濕現象相對降低，解決了分散片普遍存在吸濕性強，儲存成本高的問題。
[0029] (3)本發明發現使用泊洛沙姆188和葡萄糖酸鈣按比例復配而成的增溶劑，進一 步增強了分散片的崩解和溶出效果。
[0030] (4)本發明發現使用微晶纖維素和月桂基硫酸鎂按比例復配而成的潤滑劑，制得 的分散片吸濕性低，更利于儲存。
[0031] (5)本發明制備方法簡單，直接進行干法制粒，不需要經過濕法制軟材等工藝步 驟，節約了程序，適合于大規模生產。
[0032] (6)本發明的輔料中沒有使用鈉鹽，對于高血壓患者、心衰患者、腎功能不全患者、 老年人等限制鈉鹽攝入量的人群，可以使用本分散片。
【具體實施方式】
[0033] 下面通過實施例對本發明進行具體的描述，有必要在此指出的是以下實施例只用 于對本發明進行進一步說明，不能理解為對本發明保護范圍的限制。該領域的技術熟練人 員可以根據上述本發明的內容，對本發明做出一些非本質的改進和調整。
[0034] 實施例1抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0035] (1)稱取三七14kg，麥冬10kg，葛根50kg，地龍10kg，赤芍10kg，黃芪7kg，銀杏 葉lkg，制何首烏10kg，澤瀉10kg，枸杞10kg，酸率仁7kg，遠志10kg，九節菖蒲10kg，牛膝 10kg，甘草 7kg ;
[0036] (2)將稱量好的中藥加10倍質量的水，加熱回流提取3次，每次1小時，濾過，合并 濾液；將所得濾液濃縮至相對密度I. l〇g/cm3(60°C )的清膏，噴霧干燥得提取物浸膏粉；
[0037] ⑶按照如下重量百分比稱取各組分：4%糊精，3%崩解劑，0. 2%潤滑劑，0. 02% 增溶劑，余量為提取物浸膏粉；充分混合，干法制粒，過20目篩，控制每片重0. 40g，壓片即 得。
[0038] 其中，
[0039] 所述崩解劑為交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈣和海藻酸質量比2. 5:1:1的 混合物；
[0040] 所述潤滑劑為微晶纖維素和月桂基硫酸鎂質量比1:1的混合物；
[0041] 所述增溶劑為泊洛沙姆188和葡萄糖酸鈣質量比1:5的混合物。
[0042] 實施例2抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0043] 按實施例1的方法進行制備。
[0044] 將所述崩解劑替換為羧甲基纖維素鈣和海藻酸質量比1:1的混合物。
[0045] 實施例3抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0046] 按實施例1的方法進行制備。
[0047] 將所述崩解劑替換為交聯聚乙烯吡咯烷酮和海藻酸質量比1:1的混合物。
[0048] 實施例4抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0049] 按實施例1的方法進行制備。
[0050] 將所述崩解劑替換為交聯聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基纖維素鈣質量比1:1的混合 物。
[0051] 實施例5抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0052] 按實施例1的方法進行制備。
[0053] 將所述潤滑劑替換為微晶纖維素。
[0054] 實施例6抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0055] 按實施例1的方法進行制備。
[0056] 將所述潤滑劑替換為月桂基硫酸鎂。
[0057] 實施例7抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0058] 按實施例1的方法進行制備。
[0059] 將所述增溶劑替換為泊洛沙姆188。
[0060] 實施例8抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0061] 按實施例1的方法進行制備。
[0062] 將所述增溶劑替換為葡萄糖酸鈣。
[0063] 實施例9抗心腦血管疾病中藥分散片的制備
[0064] 按實施例1的方法進行制備。
[0065] 將所述增溶劑替換為泊洛沙姆188和葡萄糖酸鈣質量比1:1的混合物。
[0066] 測試例1抗心腦血管疾病中藥分散片對動物缺氧環境下生存能力的影響
[0067] 1、動物分組：小鼠30只，體重20~22g