，加入相對于其質量0. 1~0. 3倍的微晶纖維 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質量〇.005~0. 05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0048] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為顆粒劑，其制備方法包 括以下步驟：
[0049] 當所述中藥的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0050] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇濃度為 85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，以回流液為溶劑，濾渣為溶質，采用 滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0. 06~0. 09Mpa下 減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1. 04~1. 10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫 度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0051] 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0052] 以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此對本發明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0053] 實施例1 :片劑
[0054] 取洋蓍草150g、鳳冠草240g、犁頭尖80g、香加皮130g、蜜柑草140g、紫鴨跖草 260g、千層塔180g、土香薷270g、馬尾連360g、蓮蓬草350g、土石花160g、崗松320g、菜豆樹 120g、原蠶蛾260g、自消容110g和槐耳390g。
[0055] 其制備方法包括以下步驟：
[0056] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3倍的醇濃 度為85%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質量2倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取 液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0057] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細粉；
[0058] 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量0. 2倍的微晶纖維素、0. 1 倍乳糖、〇. 15倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0. 03倍硬脂 酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0059] 實施例2顆粒劑
[0060] 取洋蓍草170g、鳳冠草210g、犁頭尖120g、香加皮90g、蜜柑草160g、紫鴨跖草 290g、千層塔200g、土香薷240g、馬尾連390g、蓮蓬草320g、土石花180g、崗松290g、菜豆樹 150g、原蠶蛾240g、自消容140g和槐耳360g。
[0061] 其制備方法包括以下步驟：
[0062] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍的醇濃度為95 % 的乙醇，加熱至沸騰回流3小時，過濾，以回流液為溶劑，濾渣為溶質，采用滲漉法以每分鐘 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0. 08Mpa下減壓濃縮至55°C時相對密度為 1. 05的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度170 °C、出風溫度85 °C，隨后粉碎成粉末，制 成干霄粉；
[0063] 步驟二：在獲得的干霄粉中加入相對于干霄粉質量0. 2倍的鹿糖粉和0. 1倍的糊 精，制成顆粒，于45°C干燥，獲得顆粒劑。
[0064] 毒性實驗：
[0065] 急性毒性實驗：應用小鼠60只，雌雄各半，體重24~30g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥 片劑溶解在水中，（濃度為8. 46g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為42. 3生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時， 給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給 藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。 小鼠口服灌胃本發明的片劑LD50M2. 3生藥/kg，每日最大給藥量為84. 6生藥/kg/日。本 發明的中藥臨床用藥量為7.8g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0. 13g 生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以27g計）口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨 床用量的651倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0066] 長期毒性實驗：本發明中藥實施例1片劑對小鼠按12. 32、20. 68和35. 42g生藥/ kg連續用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次）及停藥4周后，結果表明：本發明中藥對小 鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥4周后，小鼠各臟器 均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安 全。
[0067] 抑瘤作用試驗：
[0068] 試驗對象：ICR小鼠100只，體重20-26g，雄性。
[0069] 試驗接種內容：318(|實體瘤。
[0070] 取ICR小鼠，于右腋皮下常規接種S18Q癌細胞懸液0? 2ml (約4X 10 6個細胞/ml)， 次日隨機分成5組。治療組分為三個組，分別為高劑量組（48g/kg ? d)、中劑量組（24g/ kg ? d)和低劑量組（12g/kg ? d)，采用本發明實施例1的片劑，粉碎后蒸餾水溶解，每日分 別灌胃給藥，連續10天；對照組分為兩個組，分別為生理鹽水組和CTX組，生理鹽水組每日 胃飼0. 4ml生理鹽水，連續10天；CTX組給藥環磷酰胺，每日給藥0. 2g，蒸餾水溶解后灌 胃給藥，連續10天；5組均為停藥后次日處死動物，剝瘤稱重，計算抑瘤率，結果顯示，本發 明中藥對& 8(|生長有抑制作用，其抑瘤率隨劑量增加而遞增，與對照組相比有顯著性差異 P〈0. 05。對S18(l的抑制作用及抑瘤效果見表1。
[0071] 表1 :對318(|的抑制作用及抑瘤效果
[0072]
[0073] 通過表1可知：采用本發明中藥的治療組，與生理鹽水組比較，能夠抑制瘤體生 長，且抑瘤率隨劑量的增加而遞增，有顯著性差異P〈〇. 05,（n= 10, X土SD);采用本發明中 藥的治療組，與CTX組比較，治療組的小鼠的體重有增加，而CTX組的小鼠體重減輕，兩者相 比較有顯著性差異P〈〇. 05,（n = 10, X土SD)。
[0074] 另外通過流體細胞儀測量，結果顯示，本發明的中藥阻止了腫瘤細胞由S - ^進 程，同時也影響了 Gi- S的進行，使S和G i期的細胞明顯增加，G 2和M期的細胞相對較低， 干擾了腫瘤細胞的增殖活動，達到抗腫瘤的作用。
[0075] 臨床資料：
[0076] 病例選擇：選取濕熱郁阻型胰腺癌病例135例，其中男75例，女60例，年齡從36 歲~74歲，采用隨機表法，將病人隨機分為中藥組、化療組和中藥加化療組；
[0077] 中藥組45人，男25人，女20人，口服本發明實施例1的片劑，每日3次，每次4片， 每四周為一個周期，共6個周期。
[0078] 化療組45人，男26人，女19人，化療藥物采用吉西他濱1000mg/m2dl，奧沙利鉑 120mg/m 2d2,亞葉酸媽150mg/m2dl-5,替加氟500mg/m2dl-5,四周為一個周期，共6個周期。
[0079] 中藥加化療組45人，男24人，女21人，口服本發明實施例2的顆粒劑，每日3次， 每次20g，每四周為一個周期，共6個周期；同時靜脈給藥化療藥物（方法同化療組）。
[0080] 所有患者放射治療前均經病理學證實，并均有X線攝片、CT掃描或核磁共振檢查 供臨床?m分期，化療前按臨床標準均做化療前檢查證實無放化療禁忌證，所有患者均是 無遠處轉移胰腺癌（M0)。
[0081 ] 國際胰腺癌TW分期與臨床分期：
[0082] 國際胰腺癌TW分期（UICC，1987)，T指原發腫瘤情況，N指淋巴轉移情況，M指遠 處轉移情況。
[0083] (1)原發腫瘤⑴分期：
[0084] Tx :不能判斷；T0 :無原發腫瘤證據；T1 :原發腫未超出胰腺；Tla :腫瘤< 2cm ; Tib :腫瘤>2cm ;T2 :腫瘤侵犯十二指腸、膽道或胰腺周圍組織；T3 :腫瘤侵犯胃、脾、結腸、 大血管。
[0085] (2)小區域淋巴結（N)分期：
[0086] Nx :不能判斷；N0 :區域淋巴結無轉移；N1 :有區域淋巴結轉移；
[0087] (3)遠處轉移（M)分期：
[0088] Mx :不能判斷；M0 :無遠處轉移；Ml :有遠處轉移。
[0089] 臨床分期
[0090] I 期：T1 NO MO ;T1 N X MO ;T X NO MO ;T X N X M0。
[0091] II期：T2 NO MO ;T2 N X MO ;T3 NO MO ;T3 N X MO。
[0092] III期：任何 T，N1，M0。
[0093] IV期：任何 T，任何