氣量為120m3/h，將β -環糊精包 合液通過輸液泵接入進液口，噴漿速度lg/min，噴漿完畢后，送熱風在流化床內干燥20分 鐘，即得微丸。
[0045] (5)將步驟（4)制得的微丸加糊精12g、麥芽糊精4g、甜菊素5g倒入混合機中混合 20分鐘。以干法制粒，乳輥壓力為80Pa，壓輥轉速為12轉/分鐘，混合物傳送速度為55轉 /分鐘。制粒后的顆粒過振蕩篩，即得胃康靈顆粒。
[0046] 實施例3胃康靈片劑
[0047] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、顛茄浸膏2. 06g、β -環糊精8g、微晶纖維素20g。
[0048] 制備方法：
[0049] (1)將白及、三七、海螵蛸納米粉碎、過200目篩，混合，得到納米藥粉；
[0050] (2)在90°C溫度下，以藥材重量10倍量的水對甘草進行動態提取，控制轉速為60 轉/min，4小時后經過濾、超速離心和低壓濃縮（真空度-0. 075MPa，溫度為65°C，濃縮液相 對密度為1. 08)，得到第一濃縮液；再在80°C溫度下，以藥材重量12倍量的水對白芍、延胡 索和茯苓進行動態提取，控制轉速為50轉/min，2小時后過濾、超速離心和低壓濃縮（真空 度為-0. 08MPa，溫度為70°C，濃縮相對密度為I. 20g/cm3)，得到第二濃縮液；
[0051] (3)向步驟⑵得到的第一濃縮液中加入β-環糊精，加熱攪拌至全溶，得到 β-環糊精包合液；
[0052] (4)將步驟⑴得到的納米藥粉和步驟⑵第二濃縮液、顛茄浸膏混合后，置于流 化床內，設定進風溫度為55°C，噴槍霧化壓力為0. 5MPa，進氣量為120m3/h，將β-環糊精包 合液通過輸液泵接入進液口，噴漿速度lg/min，噴漿完畢后，送熱風在流化床內干燥20分 鐘，即得微丸。
[0053] (5)將步驟（4)制得的微丸與微晶纖維素混合25分鐘，壓力控制在45KN進行壓 片，制得胃康靈分散片。
[0054] 對比例1
[0055] 除了步驟（2)改為以下步驟，其他步驟同實施例1。
[0056] 稱取藥材甘草加水煮四次，每次加水8倍量水，第一、二次各3小時，第三、四次 各2小時，合并煎液過300目篩，濾液靜置24小時，取上清液，濃縮液成相對密度為I. 08g/ cm3,得到第一濃縮液；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮2次，每次加水8倍量水，第一次3小時， 第二次2小時，合并煎液過300目篩，濾過靜置24小時，取上清液，與上述清液，濃縮成相對 密度為I. 20g/cm3,得到第二濃縮液。
[0057] 對比例2
[0058] 步驟（3)不添加 β -環糊精，直接用甘草濃縮液進行噴漿制粒，其他步驟同實施例 1〇
[0059] 對比例3
[0060] 該對比例按照CNlO 105363IA實施例1的方法進行制備，得到胃康靈膠囊。
[0061] 對比例4
[0062] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、顛茄浸膏2. 06g、β -環糊精8g。
[0063] 制備方法：
[0064] (1)將白及、三七、海螵蛸納米粉碎、過200目篩，混合，得到納米藥粉；
[0065] (2)在90°C溫度下，以藥材重量10倍量的水對甘草進行動態提取，控制轉速為60 轉/min，4小時后經過濾、超速離心和低壓濃縮（真空度-0. 075MPa，溫度為65°C，濃縮液相 對密度為I. 08g/cm3)，得到第一濃縮液；再在80°C溫度下，以藥材重量12倍量的水對白芍、 延胡索和茯苓進行動態提取，控制轉速為50轉/min，2小時后過濾、超速離心和低壓濃縮 (真空度為-0. 〇8MPa，溫度為70°C，濃縮相對密度為I. 20g/cm3)，得到第二濃縮液；
[0066] (3)將β -環糊精加入純化水中，加熱攪拌至全溶，得到5%的β -環糊精包合液；
[0067] (4)將步驟（1)得到的納米藥粉和步驟（2)得到的第一濃縮液、第二濃縮液、顛 茄浸膏混合后，置于流化床內，設定進風溫度為55°C，噴槍霧化壓力為0. 5MPa，進氣量為 120m3/h，將β -環糊精包合液通過輸液泵接入進液口，噴漿速度lg/min，噴漿完畢后，送熱 風在流化床內干燥20分鐘，即得微丸。
[0068] (5)將步驟（4)制得的微丸裝膠囊，得到所述的胃康靈膠囊。
[0069] 將實施例1和對比例1~4的膠囊劑型進行加速6個月的質量檢查（中國藥典 2005版一部附錄），結果見表1 :
[0070] 表1胃康靈膠囊檢驗結果
[0071]
【主權項】
1. 一種胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 將白及、三七和海螵蛸進行納米粉碎，過篩、混合后得到納米藥粉； (2) 甘草加水進行提取，提取液經過濃縮得到第一濃縮液； (3) 白芍、延胡索和茯苓加水進行提取，提取液經過濃縮得到第二濃縮液； (4) 向步驟（2)得到的第一濃縮液中加入0-環糊精，加熱攪拌溶解得到0-環糊精包 合液； (5) 將步驟⑴得到的納米藥粉、步驟（3)得到的第二濃縮液和顛茄浸膏混合后，置于 流化床內，噴入步驟（4)得到的0-環糊精包合液進行噴霧制粒，干燥后得到所述的胃康靈 微丸； 制備所述的胃康靈微丸的原料重量份如下：白芍300~350份、白及200~250份、三七 5~15份、甘草300~350份、茯苓200~250份、延胡索150~200份、海螵蛸20~50 份、顛茄浸膏1~5份、0 -環糊精5~20份。
2. 根據權利要求1所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，過篩所用 的篩的目數為200~300目。
3. 根據權利要求1所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，提取的方 法為動態提取，水的用量為甘草重量的8~10倍，提取溫度為90~98°C，轉速為50~60 轉/min，提取時間為3~4小時。
4. 根據權利要求1或3所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，第一 濃縮液低壓濃縮的真空度為-〇. 07~-0. 08MPa，溫度為65~69°C，得到的第一濃縮液相對 密度為 1. 06 ~I. 09g/cm3。
5. 根據權利要求1所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，提取的方 法為動態提取，水的用量為藥材重量的10~12倍，提取溫度為80~90°C，轉速為40~50 轉/min，提取時間為2~3小時。
6. 根據權利要求1或5所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，第二 濃縮液低壓濃縮的真空度為-〇. 07~-0. 08MPa，溫度為65~75°C，得到的第二濃縮液相對 密度為 1. 20 ~I. 25g/cm3。
7. 根據權利要求1所述的胃康靈微丸的制備方法，其特征在于，步驟（5)中，噴漿速度 為1~2g/min，噴槍霧化壓力為0? 2~0? 5MPa ; 進風溫度為45~65°C，進氣量為60~180m3/h，干燥時間為20~25分鐘。
8. -種胃康靈微丸，其特征在于，由權利要求1~7任一項所述的制備方法制備得到。
9. 一種胃康靈固體制劑，其特征在于，采用權利要求8所述的胃康靈微丸與輔料制備 得到。
10. 根據權利要求9所述的胃康靈固體制劑，其特征在于，包括：膠囊劑、顆粒劑或片 劑。
【專利摘要】本發明公開了一種胃康靈微丸及其制備方法和應用，該胃康靈微丸由如下的重量份原料制成：白芍300～350份、白及200～250份、三七5～15份、甘草300～350份、茯苓200～250份、延胡索150～200份、海螵蛸20～50份、顛茄浸膏1～5份、β-環糊精5～20份。本發明通過將白及、三七、海螵蛸采用納米粉碎的方法進行處理，將得到的納米藥粉直接入藥，操作簡便，并且得到的藥粉的流動性好，再將原材料以動態攪拌方式蒸煮，并嚴格控制動態攪拌的轉速，提高了穩定性，降低雜質的析出，因此，采用該制備方法得到的胃康靈有效成分含量高，鑒別項符合要求，也節省了耗水量，提取過程無需重復提取。
【IPC分類】A61K36-898, A61K9-16, A61K35-618, A61P1-00, A61P1-04
【公開號】CN104857305
【申請號】CN201510287208
【發明人】劉景萍, 劉全國, 陳克領, 林文君
【申請人】海南葫蘆娃制藥有限公司
【公開日】2015年8月26日
【申請日】2015年5月29日