一種胃康靈微丸及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥藥物制劑領域，具體涉及一種胃康靈微丸及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 消化性潰瘍系發生在胃和十二指腸的慢性疾病，是臨床上的常見病與多發病。隨 著人民生活水平的提高，生活習慣、飲食習慣、精神壓力和心理因素等都發生了明顯改變， 導致消化性潰瘍的發病率呈明顯上升趨勢。
[0003] 胃康靈是常用的胃腸用藥，有柔肝和胃，散瘀止血，去腐生新的作用。主要用于治 療脾胃不和，慢性淺表性胃炎引起的胃脘疼痛、連及兩脅、噯氣、乏酸；急、慢性胃炎，十二指 腸潰瘍，胃出血證候者。
[0004]
【發明內容】
[0005] 本發明提供了一種胃康靈微丸及其制備方法和應用，該胃康靈微丸溶出度高，崩 解性能好，并且長期保存穩定性高。
[0006] 一種胃康靈微丸的制備方法，包括如下步驟：
[0007] (1)將白及、三七和海螵蛸進行納米粉碎，過篩、混合后得到納米藥粉；
[0008] (2)甘草加水進行提取，提取液經過濃縮得到第一濃縮液；
[0009] (3)白芍、延胡索和茯苓加水進行提取，提取液經過濃縮得到第二濃縮液；
[0010] ⑷向步驟⑵得到的第一濃縮液中加入β -環糊精，加熱攪拌溶解得到β -環糊 精包合液；
[0011] (5)將步驟（1)得到的納米藥粉、步驟（3)得到的第二濃縮液和顛茄浸膏混合后， 置于流化床內，噴入步驟（4)得到的β-環糊精包合液進行噴霧制粒，干燥后得到所述的胃 康靈微丸；
[0012] 制備所述的胃康靈微丸的原料重量份如下：白芍300~350份、白及200~250份、 三七5~15份、甘草300~350份、茯苓200~250份、延胡索150~200份、海螵蛸20~ 50份、顛茄浸膏1~5份、β -環糊精5~20份。
[0013] 本發明中，將β-環糊精溶解于甘草的提取液中，然后將其作為包合劑，通過噴 霧制粒的方法加入到其他成分中，得到的微丸溶出度高，穩定性好，并且含量均勻，甘草與 β-環糊精結合后口感更好。
[0014] 本發明中，將白及、三七、海螵蛸采用納米粉碎的方法進行處理，將得到的納米藥 粉直接入藥，操作簡便，并且得到的藥粉的流動性好，作為優選，步驟（1)中，過篩所用的篩 的目數為200~300目。
[0015] 本發明通過將原材料以動態攪拌方式蒸煮，并嚴格控制動態攪拌的轉速，大大節 省了原材料和工作時間，提高提取液的有效濃度；同時，根據藥材中各個組分的性質不同， 將藥材分開提取，控制不同的溫度、水量和轉速，在保證有效成分充分提取，提取液采用離 心的方法進行提純，提高了產品的質量，并提高了穩定性，降低雜質的析出，因此，采用該制 備方法得到的胃康靈有效成分含量高，鑒別項符合要求，也節省了耗水量，提取過程無需重 復提取。作為優選，步驟（2)中，提取的方法為動態提取，水的用量為甘草重量的8~10倍， 提取溫度為90~98°C，轉速為50~60轉/min，提取時間為3~4小時。
[0016] 本發明中，將β-環糊精溶解與第一濃縮液中而不是純化水中，是提高微丸穩定 性和溶出度的關鍵，為了使環糊精充分溶解，以便于后續操作，作為優選，步驟⑵中， 第一濃縮液低壓濃縮的真空度為-0. 07~-0. 08MPa，溫度為65~69°C，得到的第一濃縮液 相對密度為1. 06~I. 09g/cm3。
[0017] 作為優選，步驟（3)中，提取的方法為動態提取，水的用量為藥材重量的10~12 倍，提取溫度為80~90°C，轉速為40~50轉/min，提取時間為2~3小時。
[0018] 作為優選，步驟（3)中，第二濃縮液低壓濃縮的真空度為-0. 07~-0. 08MPa，溫度 為65~75°C，得到的第二濃縮液相對密度為1. 20~I. 25g/cm3。
[0019] 作為優選，步驟（5)中，噴漿速度為1~2g/min，噴槍霧化壓力為0· 2~0· 5MPa ;
[0020] 進風溫度為45~65°C，進氣量為60~180m3/h，干燥時間為20~25分鐘。米用 低溫噴霧干燥制粒，提高了制粒效率，避免藥物出現粘連及存儲過程中主藥被破壞，提高了 藥物的穩定性。
[0021] 本發明還提供了一種胃康靈微丸，由上述的制備方法制備得到。
[0022] 該微丸可以直接使用，也可以進一步制備成其他制劑，本發明還提供了一種胃康 靈固體制劑，采用所述的胃康靈微丸與輔料制備得到。
[0023] 所述的胃康靈固體制劑包括：膠囊劑、顆粒劑或片劑。
[0024] 當所述的胃康靈固體制劑為膠囊劑時，直接將所述微丸裝膠囊即可。
[0025] 當所述的胃康靈固體制劑為片劑時，所述的輔料為微晶纖維素，此時，將微晶纖維 素與微丸混合后壓片得到相應的片劑。
[0026] 當所述的胃康靈固體制劑為顆粒劑時，所述的輔料為糊精、麥芽糊精和甜菊素，此 時，通過干法直接制粒得到所述的顆粒劑。
[0027] 現有技術相比，本發明具有如下優點：
[0028] 本發明通過將白及、三七、海螵蛸采用納米粉碎的方法進行處理，將得到的納米藥 粉直接入藥，操作簡便，并且得到的藥粉的流動性好；再將原材料以動態攪拌方式蒸煮，并 嚴格控制動態攪拌的轉速，大大節省了原材料和工作時間，再用離心提純，提高了穩定性， 降低雜質的析出；此外，將環糊精溶解到甘草濃縮液中，進行噴霧制粒，提高了微丸的 穩定性和溶出度；采用該制備方法得到的胃康靈有效成分含量高，鑒別項符合要求，也節省 了耗水量，提取過程無需重復提取。
【具體實施方式】
[0029] 以下參照具體的實施例來說明本發明。本領域技術人員能夠理解，這些實施例僅 用于說明本發明，其不以任何方式限制本發明的范圍。
[0030] 實施例1胃康靈膠囊劑
[0031] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、顛茄浸膏2. 06g、β -環糊精8g。
[0032] 制備方法：
[0033] (1)將白及、三七、海螵蛸納米粉碎、過200目篩，混合，得到納米藥粉；
[0034] (2)在90°C溫度下，以藥材重量10倍量的水對甘草進行動態提取，控制轉速為60 轉/min，4小時后經過濾、超速離心和低壓濃縮（真空度-0. 075MPa，溫度為65°C，濃縮液相 對密度為I. 08g/cm3)，得到第一濃縮液；再在80°C溫度下，以藥材重量12倍量的水對白芍、 延胡索和茯苓進行動態提取，控制轉速為50轉/min，2小時后過濾、超速離心和低壓濃縮 (真空度為-0. 〇8MPa，溫度為70°C，濃縮相對密度為I. 20g/cm3)，得到第二濃縮液；
[0035] (3)向步驟⑵得到的第一濃縮液中加入環糊精，加熱攪拌至全溶，得到 β-環糊精包合液；
[0036] (4)將步驟⑴得到的納米藥粉和步驟⑵得到的第二濃縮液、顛茄浸膏混合后， 置于流化床內，設定進風溫度為55°C，噴槍霧化壓力為0. 5MPa，進氣量為120m3/h，將β -環 糊精包合液通過輸液泵接入進液口，噴漿速度lg/min，噴漿完畢后，送熱風在流化床內干燥 20分鐘，即得微丸。
[0037] (5)將步驟（4)制得的微丸裝膠囊，得到所述的胃康靈膠囊。
[0038] 實施例2胃康靈顆粒劑
[0039] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、顛茄浸膏2. 06g、β -環糊精8g、糊精12g、麥芽糊精4g、甜菊素5g。
[0040] 制備方法：
[0041] (1)將白及、三七、海螵蛸納米粉碎、過200目篩，混合，得到納米藥粉；
[0042] (2)在90°C溫度下，以藥材重量10倍量的水對甘草進行動態提取，控制轉速為60 轉/min，4小時后經過濾、超速離心和低壓濃縮（真空度-0. 075MPa，溫度為65°C，濃縮液相 對密度為1. 08)，得到第一濃縮液；再在80°C溫度下，以藥材重量12倍量的水對白芍、延胡 索和茯苓進行動態提取，控制轉速為50轉/min，2小時后過濾、超速離心和低壓濃縮（真空 度為-0. 08MPa，溫度為70°C，濃縮相對密度為I. 20g/cm3)，得到第二濃縮液；
[0043] (3)向步驟⑵得到的第一濃縮液中加入β-環糊精，加熱攪拌至全溶，得到 β-環糊精包合液；
[0044] (4)將步驟⑴得到的納米藥粉和步驟⑵第二濃縮液、顛茄浸膏混合后，置于流 化床內，設定進風溫度為55°C，噴槍霧化壓力為0. 5MPa，進