具有瞬態不透射線標記的球囊導管的制作方法
【專利說明】具有瞬態不透射線標記的球囊導管
[0001]本申請要求美國臨時專利申請序列號61/747，403的優先權，其全部內容在此以援引的方式并入本發明。
技術領域
[0002]本公開整體涉及一種介入性醫療程序，諸如血管成形術，并且更加特別地涉及一種具有瞬態不透射線標記的球囊導管。
【背景技術】
[0003]包括球囊的導管通常用于溶解或者解決身體的管狀區域(諸如動脈或者靜脈)中的流動限制或者甚至完全的堵塞。在多種臨床情況中，由硬質固體(諸如鈣化斑)引發所述限制，并且有時這種限制涉及使用高壓力以壓實堵塞物。市售可獲得的球囊采用復雜的技術，以在不犧牲球囊外形的前提下實現高壓要求。除了高壓要求之外，球囊還應當抗刺穿、易于跟蹤和推動，并且呈現較小外形，尤其是當用于血管成形術時更是如此。
[0004]實施血管成形術的臨床醫生應當能夠準確地定位未充脹球囊的位置，使得球囊在充脹之后將位于適當的位置。這通常通過將標記物帶附接在對應于球囊工作表面端部的導管軸上來完成。“工作表面”是沿著球囊的用于實現所需治療效果(諸如，接觸鈣化斑)的部分的表面(所述表面在球囊在近端和遠端處具有圓錐或者錐形段的情況中通常與大體圓筒段共同延伸)
[0005]然而，標記物帶在沿軸放置期間的未對準有時導致它們未能精確對應工作表面的范圍。這種未對準在介入程序期間可能妨礙醫師準確地識別球囊工作表面的位置。而且，當成功實施血管內介入時，諸如在使用第二導管的擴張之前使用第一導管預擴張期間，臨床醫生必須猜測發生預擴張的位置。在任何情況中，這種不確定性均可能導致預期目標區域和球囊工作表面之間地理上的錯位或者“失去”預期的接觸。當球囊設計成將有效負載(諸如，治療劑(例如藥物，諸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植物或者其組合)或者工作元件(諸如切割器、集中力金屬絲等)輸送到脈管系統內的指定位置時，尤其期望避免造成這種結果，原因在于這種失去預期接觸至少延長了手術時間(例如，因要求重新布置球囊、或者在涂覆有藥物的球囊的情況中使用另一根球囊導管)，并且在因未對準而沒有適當治療病變的情況下可能導致產生欠佳的效果。
[0006]為了從身體外部的位置評估病變的長度，臨床醫生可以使用呈所謂的“LeMaitre”帶的形式的外部尺子。盡管使用這種尺子或帶可以允許更加精確地評估病變長度和由預擴張步驟處理的面積，但是這并非沒有任何限制。舉例說明，當沿著兩條不同的光線觀察時會導致病變邊沿的外觀位置的移動或差異。這種“視差”能夠導致錯誤測量，并且至少促發了工作表面相對于病變的地理未對準。當所處理的脈管系統尤為曲折時，使用這種尺子還可能導致產生欠佳的測量。
[0007]因此，需要一種將球囊導管以增強的準確性定位到脈管系統的治療區域處的方法。
【發明內容】
[0008]本公開的目的是提供一種導管球囊，所述導管球囊具有瞬態不透射線標記，用于標記脈管系統中的治療區域，然后這種標記可以用于確保準確地對治療區域施以治療。
[0009]在一個方面中，提供了一種用于治療脈管系統中的治療區域的設備。所述設備包括:第一導管，所述第一導管適于定位在所述治療區域處，所述第一導管包括第一球囊，所述第一球囊具有對應于所述治療區域的瞬態不透射線材料；和第二導管，所述第二導管適于定位在所述治療區域處。所述第二導管可具有治療物，所述治療物基本匹配所述瞬態不透射線材料，優選地使得所述治療物的長度和/或位置對應于所述瞬態不透射線材料的長度和/或位置。
[0010]所述第二導管包括一個或多個不透射線標記，用于識別所述治療物的部位。所述瞬態不透射線材料的長度與所述治療物的長度基本相等。所述第二導管包括第二球囊，所述第二球囊具有包括所述治療物的工作表面。所述瞬態不透射線材料的位置對應于所述第二球囊的所述工作表面的端部。
[0011]在任何實施例中，所述治療物選自由藥物、支架、支架移植物、切割器、集中力金屬絲或者它們的任意組合構成的組。在任何情況中，所述治療物的長度基本匹配所述瞬態不透射線標記的長度。瞬態不透射線標記可以是選自由不透射線染料、粉末或者凝膠構成的組的材料。生物可吸收支架可以包括瞬態不透射線標記，或者所述瞬態不透射線標記包括所述第一球囊的一層。
[0012]本公開的另一個方面涉及一種用于治療脈管系統中的治療區域的設備。所述設備包括:第一導管，所述第一導管適于定位在所述脈管系統中的所述治療區域處。所述第一導管包括具有瞬態不透射線材料的第一球囊，所述瞬態不透射線材料具有對應于所述治療區域的第一端部和第二端部。適于定位在所述治療區域處的第二導管包括治療物，所述治療物的第一端部和第二端部對應于所述瞬態不透射線材料的所述第一端部和第二端部。
[0013]所述第二導管包括一個或多個不透射線標記，用于識別所述治療物的位置。所述瞬態不透射線材料的長度與所述第一導管的第一工作表面的長度基本相等。所述治療物選自由藥物、支架、支架移植物、切割器、集中力金屬絲或者它們的任何組合構成的組。所述治療物的長度基本匹配所述瞬態不透射線標記的長度。所述瞬態不透射線標記包括不透射線材料制成的條、帶或者圖案。
[0014]所述第二導管包括第二球囊，所述第二球囊具有包括所述治療物的工作表面。所述瞬態不透射線標記被涂覆在所述第一球囊的至少一部分上、布置在所述第一球囊的多孔結構中、布置在所述第一球囊上的坑狀部中、設置成所述第一球囊上的多個微型點狀部、在所述第一球囊上位于膜下方、或者它們的任何組合。瞬態不透射線標記可以是永久的。
[0015]本公開的其它方面涉及一種用于在治療區域處實施介入程序的方法。所述方法包括:將對應于所述治療區域的瞬態不透射線材料從第一球囊輸送到所述治療區域；和將治療物提供給所述治療區域，所述治療物的長度對應于所述瞬態不透射線材料的長度。
[0016]所述治療區域是具有一段長度的病變，并且所述方法包括提供長度對應于所述病變的長度的治療物。這種方法還可以包括提供對應于病變的長度的瞬態不透射線標記。這種方法還可以包括提供結合所述第一球囊的工作表面的所述瞬態不透射線標記的步驟。提供治療物的步驟包括提供治療劑、支架、支架移植物、切割器、集中力金屬絲或者它們的任意組合。提供治療裝置的步驟還可以包括在導管上設置第二球囊。
[0017]本公開的其它方面涉及一種用于治療脈管系統中的治療區域的設備。所述設備包括:第一導管，所述第一導管適于定位在所述治療區域處，所述第一導管包括第一球囊，所述第一球囊具有對應于所述治療區域的瞬態不透射線材料；和第二導管，所述第二導管適于定位在所述治療區域處，所述第二導管包括基本對應于所述瞬態不透射線材料的治療劑，優選地使得所述治療劑的長度和/或位置對應于所述瞬態不透射線材料的長度和/或位置。所述治療劑選自由紫杉醇、雷帕霉素、肝素或者它們的任意組合構成的組，并且所述第二導管包括承載所述治療劑的球囊。
[0018]本公開的其它方面涉及一種用于治療脈管系統中的治療區域的設備。所述設備包括:第一導管，所述第一導管適于定位在所述脈管系統中的所述治療區域處，所述第一導管包括第一球囊，所述第一球囊具有對應于所述治療區域的第一瞬態不透射線材料；和第二導管，所述第二導管適于定位在所述治療區域處。所述第二導管包括第二球囊，所述第二球囊具有由第二不透射線標記識別的工作表面。第二導管包括第二球囊，所述第二球囊具有由第二不透射線標記識別的工作表面。所述第二不透射線標記包括由不透射線材料形成的至少兩條帶，所述帶連接到所述第二導管的管體。
[0019]本公開的其它方面涉及一種用于治療脈管系統中的治療區域的組件，所述組件包括:第一導管，所述第一導管適于定位在所述脈管系統中的所述治療區域處，所述第一導管包括第一球囊，所述第一球囊具有對應于所述治療區域的瞬態不透射線材料；和第二導管，所述第二導管適于定位在所述治療區域處，所述第二導管包括基本對應于所述瞬態不透射線材料的治療物，優選地使得所述治療物的長度和/或位置對應于所述瞬態不透射線材料的長度和/或位置。所述第二導管包括第二球囊，所述第二球囊在充脹時具有工作表面，所述工作表面包括所述治療物。
【附圖說明】
[0020]圖1至圖4示出了在本公開的實施例中使用的導管；
[0021]圖5A至圖5G示出了在本公開的實施例中使用的第一導管的細節；
[0022]圖6A至圖6C示出了在本公開的實施例的導管中使用的表面治療的細節；
[0023]圖7A至圖9B示出了在本公開的實施例的導管中使用的其它表面治療的細節；
[0024]圖10至圖12示出了使用根據本公開的實施例的導管設備的方式。
【具體實施方式】
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