筆型藥物注射裝置和用于監視和記錄劑量設定和給藥的日志的電子附加監視模塊的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于附接到注射裝置的附加裝置。
【背景技術】
[0002]存在多種需要通過注射藥品來進行常規治療的疾病。這樣的注射可以通過使用由醫務人員或患者本人應用的注射裝置來執行。作為例子，I型和2型糖尿病可由患者自己通過胰島素劑量的注射進行治療，例如每天一次或若干次。例如，預填充的一次性胰島素筆可用作注射裝置。可替代地，可以使用可重復使用的筆。可重復使用的筆允許用新藥筒更換空藥筒。任一種筆均可帶有每次使用之前加以替換的一組一次使用針。然后，通過轉動劑量旋鈕并且從胰島素筆的劑量窗或顯示屏觀察實際劑量，可以在胰島素筆例如手動選擇待注射的胰島素劑量。然后，通過將針插入適合的皮膚部位并按壓胰島素筆的注射按鈕來注射劑量。為了能夠監視胰島素注射以例如防止胰島素筆的誤處理或跟蹤已施加的劑量，期望測量有關注射裝置的狀況和/或使用的信息，例如有關注射的胰島素的類型和劑量的信息。在此方面，W02009/024562公開了一種帶有數值傳感器的醫療裝置。射頻識別(RFID)單元包括數值傳感器(例如壓力傳感器)并且與液體藥品容器集成在一起，以使得能夠監控無線壓力或其它與藥品相關的參數值。該液體藥品容器與醫療裝置的第一殼體部分聯接，該第一殼體部分可例如構成預填充的一次性注射裝置。RFID單元與容納在醫療裝置的可拆卸地附接到第一殼體部分的第二殼體部分中的控制電路進行無線通信。該控制電路適于處理由RFID單元測量的值，將其與預定義值相比較并在測量值落入正常操作狀態以外的情況下向用戶提供警報，并將與測量值有關的數據傳遞給外部裝置，用于進一步的數據處理。
[0003]從而，W02009/024562中描述的醫療裝置的控制電路可以與一系列的預填充一次性注射裝置一起使用，但將具有數值傳感器的RFID單元容納在預填充一次性注射裝置的藥品容器中的這一要求顯著增加了預填充一次性注射裝置的成本。
[0004]例如已經在W02011/117212中描述了提供附加裝置，所述附加裝置包括可釋放地將該裝置附接到注射裝置的配合單元。所述裝置包括攝像頭，并構造成對通過注射筆的劑量窗可見的捕獲圖像進行光學字符識別(OCR)，由此確定已撥選到注射裝置的藥品的劑量。
【發明內容】
[0005]本發明的第一方面提供用于可釋放地附接到注射裝置的附加裝置，該附加裝置包括:
[0006]殼體；
[0007]機電開關設備，其具有打開狀態和閉合狀態，所述機電開關設備包括構造成在所述附加裝置附接到所述注射裝置時接觸所述注射裝置的表面的突起部；
[0008]劑量撥選檢測器，其可操作用于檢測撥選到附接的注射裝置中的藥品的劑量；和
[0009]處理器設備，其構造成:
[0010]監測檢測到的撥選到附接的注射裝置中的藥品的劑量；
[0011]檢測所述機電開關設備的狀態的變化；和
[0012]在零劑量撥選到附接的注射裝置的同時檢測到所述機電開關設備的狀態的改變時，改變所述附加裝置的顯示輸出。
[0013]所述處理器可以構造成將附加裝置的顯示輸出從劑量輸送顯示改變到分配結束顯不O
[0014]所述處理器可構造成在零劑量撥選到附接的注射裝置的同時檢測到所述機電開關組合體的狀態改變時，將附加裝置的模式從睡眠模式改變到活動模式。
[0015]所述處理器可構造成通過循環通過各菜單選項來改變所述附加裝置的顯示輸出。
[0016]所述劑量撥選檢測器可包括圖像捕獲裝置和光學字符識別系統。
[0017]本發明的第二方面提供一種系統，其包括根據本發明的第一方面所述的附加裝置和注射裝置。
[0018]所述注射裝置可包括:殼體；波紋撥選套筒，其在所述殼體內可旋轉地支撐，所述波紋撥選套筒具有多個軸向對齊的波紋；注射按鈕，其在所述波紋撥選套筒的第一端聯結到波紋撥選套筒，其中，所述機電開關組合體的突起部接合所述波紋撥選套筒。
[0019]所述波紋撥選套筒可構造成在零劑量撥選到所述注射裝置中時從所述注射裝置的殼體突起。
[0020]形成波紋的每個凹部可以以一傾斜度端接在波紋撥選套筒的第一端。
[0021]現在將僅以示例方式結合附圖描述本發明的實施例。
【附圖說明】
[0022]附圖示出:
[0023]圖1A是注射裝置的分解圖；
[0024]圖1b示出圖1的注射裝置的一些細節的透視圖；
[0025]圖2a是根據本發明一實施例的要可釋放地附接到圖1的注射裝置的附加裝置的示意性圖示；
[0026]圖2b是根據本發明各種實施例的要可釋放地附接到圖1的注射裝置的附加裝置的透視圖；
[0027]圖2c是根據本發明另一些實施例的要可釋放地附接到圖1的注射裝置的附加裝置的透視圖；
[0028]圖3a和3b是與注射裝置一起使用附加裝置(例如圖2a、2b和2c的附加裝置)時各裝置之間的功能的可能分布；
[0029]圖4是圖2a的附加裝置在其附接到圖1的注射裝置的狀態下的示意性視圖；
[0030]圖5a是各種實施例中使用的方法的流程圖；
[0031]圖5b是各種實施例中使用的另一方法的流程圖；
[0032]圖5c是各種實施例中使用的又一方法的流程圖；
[0033]圖6是根據本發明實施例的有形存儲介質60的示意性圖示；
[0034]圖7是圖示根據本發明實施例的各種裝置之間的信息流的信息時序圖；
[0035]圖8是根據本發明一些方面的圖示圖2b的裝置的操作的狀態圖和流程圖；
[0036]圖9是根據本發明一些方面的圖示圖2c的裝置的操作的狀態圖和流程圖；
[0037]圖10是通過附接了附加裝置的注射裝置截取的橫向截面；
[0038]圖11是通過附接了附加裝置的注射裝置截取的軸向截面；
[0039]圖12是圖示附接了附加裝置的注射裝置的操作的狀態圖。
【具體實施方式】
[0040]以下參照胰島素注射裝置描述本發明的實施例。但本發明不限于這種應用，而是可以同樣地配置有排出其他藥品的注射裝置或其它類型的醫療裝置。
[0041]圖1是注射裝置I的分解圖，所述注射裝置I可例如代表賽諾菲的Solostar(R)胰島素注射筆。
[0042]圖1的注射裝置I是預填充的一次性注射筆，其包括殼體10并容納針15可附接到的胰島素容器14。針是受內針帽16和外針蓋17保護，外針蓋17又可以由蓋18覆蓋。要從注射裝置I排出的胰島素劑量可通過轉動劑量旋鈕12來選擇，然后所選擇的劑量通過劑量窗13以例如所謂的國際單位(IU)的倍數加以顯示，其中，一個IU是約45.5微克(1/22毫克)的純結晶胰島素的生物當量。劑量窗13顯示的所選劑量的例子例如可以是30個國際單位，如圖1中所示。應當注意，所選劑量同樣可以通過例如電子顯示器以不同方式顯不O
[0043]轉動劑量旋鈕12產生機械點擊聲以提供聲反饋給用戶。劑量窗13中顯示的數字印在殼體10中所容納的套筒上，并與胰島素容器14中的活塞以機械方式相互作用。當針15刺入患者的皮膚部分然后推動注射按鈕11時，顯示窗13中顯示的胰島素劑量會從注射裝置I排出。當注射裝置I的針15在推動注射按鈕11后而保持在皮膚部分中一定時間時，較高百分比的劑量被實際注射到患者體內。胰島素劑量的排出也產生機械點擊聲，然而這與使用劑量旋鈕12時產生的聲音不同。
[0044]注射裝置I可以用于若干個注射過程，直到胰島素容器14是空的或到達注射裝置I的有效日期(例如，第一次使用后的28天)為止。
[0045]此外，在第一次使用注射裝置I前，可能需要例如通過在保持具有針15的注射裝置I向上的同時選擇2個單位的胰島素并按壓注射按鈕11來執行所謂的“準備注射(primeshot) ”，以從胰島素容器14和針15中去除空氣。
[0046]為簡單介紹，下文將示例性地假設排出劑量基本上對應于注射劑量，使得例如當做出關于待下次注射的劑量的建議時，這一劑量等于必須通過注射裝置排出的劑量。然而，排出劑量和注入劑量之間的差異(例如，損失)當然可加以考慮。
[0047]圖2a是要可釋放地附接到圖1的注射裝置I的附加裝置2的一實施例的示意性圖示。附加裝置2包括殼體20，其具有構造成包圍圖1的注射裝置I的殼體10的配合單元，以使附加裝置2牢固坐放于注射裝置I的殼體10上，但是例如當注射裝置I是空的且必須更換時，附加裝置2仍然可從注射裝置I移除。圖2a是高度示意性的，下面參照圖2b描述物理布置的細節。
[0048]附加裝置2容納光學和聲學傳感器，用于從注射裝置I收集信息。信息通過附加裝置2的顯示單元21顯示。注射裝置I的劑量窗13在附接到注射裝置I時被附加裝置2擋住。
[0049]附加裝置2還包括三個用戶輸入換能器，其示意性地示出為按鈕22。這些輸入換能器22允許用戶打開/關閉附加裝置2以觸發動作(例如，以促使建立與另一裝置的連接或與另一裝置的配對，和/或觸發從附加裝置2發送信息到另一裝置)或確認某事。
[0050]圖2b是要可釋放地附接到圖1的注射裝置I的附加裝置2的第二實施例的示意圖示。附加裝置2包括殼體20，其具有構造成包圍圖1的注射裝置I的殼體10的配合單元，以使附加裝置2牢固坐放于注射裝置I的殼體10上，但是附加裝置2仍然可從注射裝置I移除。信息通過附加裝置2的顯示單元21顯示。注射裝置I的劑量窗13在附接到注射裝置I時被附加裝置2擋住。
[0051]附加裝置2還包括三個用戶輸入按鈕或開關。第一按鈕22是電源開/關按鈕，經由該按鈕22，該附加裝置2例如可以打開和關閉。第二按鈕33是通信按鈕。第三按鈕34是確認或OK按鈕。按鈕22，33，34可以是任何合適形式的機械開關。這些輸入按鈕22允許用戶打開/關閉附加裝置2以觸發動作(例如，以促使建立與另一裝置的連接或與另一裝置的配對，和/或觸發從附加裝置2發送信息到另一裝置)，或確認某事。
[0052]圖2c是要可釋放地附接到圖1的注射裝置I的附加裝置2的第三實施例的示意圖示。附加裝置2包括殼體20，其具有構造成包圍圖1的注射裝置I的殼體10的配合單元，以使附加裝置2牢固坐放于注射裝置I的殼體10上，但是附加裝置2仍然可從注射裝置I移除。信息通過附加裝置2的顯示單元21顯示。注射裝置I的劑量窗13在附接到注射裝置I時被附加裝置2擋住。
[0053]附加裝置2還包括觸摸敏感型輸入換能器35。它也包括單個用戶輸入按鈕或開關22。按鈕22是電源開/關按鈕，經由該按鈕22，該附加裝置2例如可以打開和關閉。觸摸敏感型輸入換能器35可用于觸發動作(例如以促使建立與另一裝置的連接或與另一裝置的配對，和/或觸發從附加裝置2發送信息到另一裝置)，或確認某事。
[0054]圖3A和3b示出與注射裝置一起使用附加裝置(例如圖2a和2b的附加裝置)時各裝置之間的功能的可能分布。
[0055]在圖3a的布局4中，附加裝置41 (例如圖2a和2b的附加裝置)確定來自注射裝置40的信息，并將該信息(例如，待注射的藥品的類型和/或劑量)提供到血糖監測系統42 (例如，經由有線或無線連接)。
[0056]血糖監測系統42(其可例如實現為臺式電腦、個人數字助理、移動電話、平板電腦、筆記本電腦、上網本或超極本)保留病人目前為止已接收到的注射的記錄(其基于排出的劑量，例如通過假定排出劑量和注射劑量相同，或通過基于排出劑量確定注射劑量，例如在假定排出劑量的預定百分比沒有被患者完全接收到的情況下)。血糖監測系統42例如可以建議胰島素的類型和/或劑量，用于這名患者的下一次注射。此建議可以基于有關患者接收到的一個或多個過去的注射的信息，以及基于血糖儀43測量并(例如經由有線或無線連接)提供到血糖監測系統42的當前血糖值水平。其中，血糖儀43可以體現為被構造用于接收患者的(例如載體材料上的)小的血液探頭并基于該血液探頭確定患者的血糖值的分立裝置。但是，血糖儀43也可以是被至少暫時地植入到患者中(例如病人的眼睛中或皮膚下)的裝置。
[0057]圖3b是修改的布局4’，其中圖3a的血糖儀43已被包括到圖3a的血糖監測系統42中，因此獲得圖3b的修改后的血糖監測系統42’。圖3a的注射裝置40和附加裝置41的功能不受此修改方案的影響。此外，除了血糖監測系統42和血糖計43兩者均包括在相同的裝置中使得不再需要這些裝置之間的外部有線或無線通信這一事實之外，組合成血糖監測系統42’的血糖監測系統42和血糖計43的功能基本不變。但是，血糖監測系統42和血糖儀43之間的通信在系統42’內發生。
[0058]圖4示出圖2a的附加裝置2在其附接到圖1的注射裝置I的狀態下的示意性視圖。
[0059]對于附加裝置2的殼體20，包括了多個部件。這些部件由處理器24(可以例如是微處理器、數字信號處理器(DSP)、專用集成電路(ASIC)、現場可編程門陣列(FPGA)等)控制。處理器24運行存儲在程序存儲器240的程序代碼(例如軟件或固件)，并且使用主存儲器241以例如存儲中間結果。主存儲器241還可以用于存儲與執行的排出/注射相關的日志。程序存儲器240可以例如是只讀存儲器(ROM)，主存儲器可以例如是隨機存取存儲器(RAM)ο
[0060]在諸如圖2b中所示的那些實施方案之類的實施方案中，處理器24與經由其例如可以打開和關閉附加裝置2的第一按鈕22相互作用。第二按鈕33是通信按鈕。第二按鈕可以用于觸發與另一裝置的連接的建立，或觸發信息到另一裝置的傳輸。第三按鈕34是確認或OK按鈕。第三按鈕34可被用來確認向附加裝置2的用戶呈現的信息。
[0061]在諸如圖2c所示的那些實施方案之類的實施方案中，兩個按鈕33、34可被省略。代替地，提供一個或多個容性傳感器或其它觸摸傳感器。
[0062]處理器24控制顯示單元21，其當前體現為液晶顯示器(IXD)。顯示單元21用于給附加裝置2的用戶顯示信息，例如關于注射裝置I的當前設置，或關于要給出的下一注射。顯示單元