用于醫療器械的連結組件的制作方法
【專利說明】用于醫療器械的連結組件
[0001]相關申請的交互參照
[0002]本申請要求對2012年11月16日提交的美國臨時專利申請第61/727，328號的優先權。在先申請的內容被認為是本申請的一部分，本申請以參見方式引入其內容。
技術領域
[0003]本發明涉及可用于醫療器械的連結組件，其包括可用來閉塞病人體內的孔、導管或結構的可植入器械。
【背景技術】
[0004]諸如隔膜缺損和心耳的心臟特征經常使得心臟血液流動紊亂，這與多種涉及心臟的病例相關。例如，左心耳(LAA)內血流紊亂和相關的心房纖顫所造成的并發癥可促使栓塞性中風發生。LAA是從心臟的左心房的前外側壁延伸出的肌肉袋，其充當左心房的血庫。在正常的心動周期期間，LAA與左心房一起收縮而從LAA泵送血液，通常阻止血液淤塞在LAA內。然而，在以心律不齊(例如，心房纖顫)為特征的心動周期期間，LAA通常不能充分地收縮，這可使得血液淤塞在LAA內。LAA內淤塞的血液易于凝結和形成血栓，血栓會從LAA迀移，最終導致栓塞性中風或其它血栓栓塞并發癥。
[0005]在某些病案中，通過閉塞住LAA，可使在心律不齊病人的LAA內血栓形成幾率降到最小。某些LAA閉塞器械放置在LAA內，或橫貫LAA 口(左心房和LAA之間的開口)，這樣的閉塞器械止于器械每端處的細長孔眼處。植入之后面向左心房的器械的細長孔眼經常會從器械突入到左心房腔內，這會擾亂左心房腔內的血流，并可導致血栓形成和積聚在孔眼附近。此外，突出的孔眼可給出血材料的接口，該接口不同于沿著閉塞器械的其它面向心房的區域而存在的接口。血栓的形成可增大中風的風險，如果血栓變得迀移和進入循環系統的話，則會造成嚴重的傷害或死亡。
【發明內容】
[0006]在某些方面，閉塞病人體內的孔的器械包括框架和轂部件，該框架包括多個細長構件，而轂部件包括多個附連構件。多個細長構件中的每個細長構件的第一端在附連區域處固定地附連到多個附連構件中的一個附連構件上。該框架和轂部件一起形成了至少一個閉塞元件。多個附連構件中的每個附連構件構造成相對于轂部件樞轉，這樣，每個附連區域相對于轂部件可動。
[0007]在某些實施方式中，每個附連區域相對于轂部件以多個自由度可動。每個附連區域相對于轂部件以單個自由度可動。轂部件可包括多個承窩，多個附連構件中的每個附連構件可包括大致球形的構件，每個大致球形的構件可被多個承窩中的一個承窩接納，以形成球-和-承窩的結構。多個承窩中的每個承窩可包括一個或多個定位止擋件，定位止擋件適于保持被接納的大致球形構件的位置。大致球形構件上的張力可隨著大致球形構件在承窩內樞轉而增大。多個細長構件中的每個細長構件可由單根線材形成。閉塞元件可包括大致平面的表面。轂部件可以是設置在器械近端處的第一轂部件，且器械可包括設置在器械遠端處的第二轂部件。器械的框架可包括覆蓋至少一部分框架的覆蓋物，覆蓋物可覆蓋至少一部分的轂。覆蓋物可包括隔膜。隔膜可包括氟聚合物，氟聚合物包括諸如ePTFE那樣的PTFE，并可包括共聚物。多個附連構件可以圍繞轂部件基本上等距離間隔開。轂部件可大致設置在閉塞元件的中心處。多個細長構件中的每個細長構件可在相應的附連區域處獨立于多個細長構件中的其它細長構件運動。多個細長構件可具有彈性和預成形的形狀，框架可塌縮而呈遞送構造，并可擴張到預成形的形狀以呈現展開構造。多個細長構件中的至少一個細長構件可平行于轂部件的中心軸線移動。轂部件可形成沿著轂部件中心軸線穿過轂部件的孔。轂部件可包括多個承窩，多個附連構件中的每個附連構件可經由一個或多個銷聯接到承窩。附連構件可包括用來將細長構件連接到轂的接納件。附連構件可與細長構件的第一端一體形成。閉塞元件可包括大致凸出的面。閉塞元件可包括大致凹入的面。器械可包括至少一個固定構件，其從細長構件中的至少一個構件延伸。
[0008]在某些方面，閉塞病人體內的孔的方法包括:將器械遞送到孔和展開該器械，使得器械形成閉塞元件。該器械構造成使孔閉塞。閉塞元件包括包含多個細長構件的一部分框架、以及轂部件，轂部件包括多個附連構件。多個細長構件中的每個細長構件的第一端在附連區域處固定地附連到多個附連構件的接納件。多個附連構件中的每個附連構件構造成相對于轂部件樞轉，使得每個附連區域相對于轂部件可動。
[0009]在某些實施方式中，該方法可包括:將器械加載到導管上，并使器械和導管通過遞送護套。當器械被傳送通過遞送護套時，框架可塌縮。展開該器械可包括使該器械前進通過遞送護套，以使得至少一部分器械在遞送護套的遠側離開遞送護套。框架可在器械離開遞送護套時擴張。展開器械可包括遠離孔拉動遞送護套，同時保持器械的位置。當器械展開時，多個附連構件可鎖定到相應的位置中。孔可位于血管內，且展開該器械可使血管基本上閉合。孔可位于心臟內。
[0010]在附圖和以下的描述中，將闡述一個或多個實施例的細節。其它的特征、目的和優點，將從描述和附圖以及從權利要求書中顯得清晰明白。
【附圖說明】
[0011]圖1是可用來閉塞病人體內的洞、缺損、孔或附屬物的示例閉塞器械的側視圖。
[0012]圖2是示例轂的分解立體圖，其可對應于圖1閉塞器械的轂。
[0013]圖3A是圖2轂的立體圖，其與圖1閉塞器械的框架的一部分相組裝。
[0014]圖3B是可用于閉塞器械的替代示例的轂的立體圖。
[0015]圖4是從圖1框架的細長構件延伸出的示例固定構件的立體圖。
[0016]圖5是圖1閉塞器械的側視圖，其與示例的導管遞送系統相聯接。
[0017]圖6是圖1閉塞器械的側視圖，其植入在左心耳內。
[0018]圖7是包括示例的單件式轂構件的閉塞器械的一部分的立體圖。
[0019]圖8A-8C是可用來閉塞病人體內的孔的不例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0020]圖9是圖8A-8C閉塞器械的轂的示例管狀構件的放大剖切圖。
[0021]圖10是可用來閉塞病人體內的孔的示例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0022]圖11是圖10閉塞器械的轂的示例支承構件的立體圖。
[0023]圖12是可用來閉塞病人體內的孔的示例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0024]圖13是圖12閉塞器械的轂的示例支承構件的立體圖。
[0025]如14是可用來閉塞病人體內的孔的不例閉塞器械的一部分的剖切圖。
[0026]圖15A是可用來閉塞病人體內的孔的示例閉塞器械的一部分的端視圖。
[0027]圖15B和15C是示出圖15A的器械的示例部分的立體圖。
[0028]各個附圖中相同的附圖標記表示相同的元件。
【具體實施方式】
[0029]本發明提供用于醫療器械的連結組件，其包括但不限于:可植入的醫療器械，該醫療器械可用來閉塞病人體內的孔、洞、缺損、附屬物、導管、空腔、血管、器官或結構等。在某些實施例中，設置在其中的連結組件包括將多個細長框架構件聯接到轂部件的接納件。多個細長框架構件的每個接納件構造成相對于轂部件樞轉，使得每個細長框架構件的附連區域相對于轂部件可動。
[0030]圖1示出可用來閉塞病人體內的孔、缺損、洞、附屬物、血管或導管的示例的閉塞器械100。在某些實例中，閉塞器械100可用來閉塞人心臟的左心耳(LAA)。閉塞器械100可以血管內的方式遞送通過導管系統或在導管系統上遞送到遞送部位處，諸如是LAA或其它合適的遞送部位。這樣，閉塞器械100可在LAA內展開或橫貫LAA的口部，例如以使LAA與左心房(左心房腔室)的主腔室隔絕。這可防止在LAA內形成血栓和/或血栓從LAA離開，這將在下文中詳細描述。閉塞器械100包括靠近閉塞器械100的近端104的轂102、靠近閉塞器械的遠端108的孔眼106，以及框架110，框架110由細長構件111組成，細長構件111延伸在轂102和孔眼106之間。閉塞器械100還包括覆蓋物112 (示意地顯示在圖1中)，其覆蓋至少一部分的框架110。在某些實施方式中，覆蓋物112可覆蓋整個框架110。在某些實施例中，覆蓋物112可覆蓋所有的或一部分的轂102。在某些實施例中，閉塞器械100可包括第二轂102 (未示出)，其可替代靠近器械100的遠端108的孔眼106。在某些實施例中，醫療器械可包括兩個以上的轂或孔眼，每個轂或孔眼可利用設置在其中的連結組件。
[0031]如圖1所示，閉塞器械100的面向近側的部分包括基本上為平面的面113，該面113包括轂102和細長構件111的各部分。當器械展開而閉塞病人的LAA時，例如，基本上為平面的面113可朝向左心房室定向，并可基本上不突入左心房室內。尤其是，在某些實例中，轂102或轂102的面向近側的表面可大致與形成閉塞器械100的基本上為平面的面113的細長構件的各部分共面。細長構件111可離開轂102，并可在特定的平面內這樣做，其中，轂102也基本上在該特定平面內。還有，當閉塞器械100展開而閉塞住LAA時，轂102可基本上不突入到左心房腔室內。這樣，例如，閉塞器械100可盡可能減小左心房室內的血流的擾動，并可使閉塞器械100面向近側的部分104上或靠近該部分形成血栓的風險降到最小。盡管示例的閉塞器械100包括基本上平面的面，但也可利用設置在這里的連結組件的某些醫療器械實施例不具有這種基本上平面的面。
[0032]在其它的實例中，轂102可沿遠側方向從由細長構件111的各部分形成的平面凹入。例如，細長構件111的各部分可比轂102更朝近側定向，以使得細長構件111的各部分和轂102形成帶有凹形或凹入區域的平面，轂102便設置在其中。在某些實例中，細長構件Ill的各部分可較之于轂102朝向遠側定向，這樣，細長構件111的各部分和轂102形成帶有凸出區域的平面，轂102便設置在其中。
[0033]在某些實施方式中，閉塞器械100可呈兩個或更多個構造。在某些實施例中，兩個或更多個構造中的每個構造不同于兩個或更多個構造中的其它構造。例如，當閉塞器械100在導管上遞送或通過導管遞送到遞送部位(參見圖5)時，閉塞器械100可呈遞送構造，而在遞送部位處從導管展開之后(參見圖6)，閉塞器械100可呈展開構造。在圖1所示的實例中，閉塞器械100大致顯示為處于展開構造。在展開構造中，閉塞器械100包括閉塞構件115和支承構件117，在該實例中閉塞構件115大致地具有圓盤的形狀，其可閉塞位于遞送部位處的孔，而支承構件117可對閉塞器械100提供支承。例如，在某些實施方式中，閉塞構件115可使LAA與左心房腔室隔絕。在該實例中，閉塞構件115包括轂102、細長構件111的近側部以及覆蓋物112的近側部。支承構件117包括細長構件111的遠側部、覆蓋物112的遠側部，以及在某些實施例中可包括一個或多個固定構件(未顯示在圖1中，參見圖4)，固定構件可將框架110固定到位于遞送部位處的組織。在某些實施方式中，覆蓋物112覆蓋框架110的形成閉塞構件115的那部分，但不覆蓋框架的形成支承構件117的那部分。其它的構造可包括部分展開的構造，例如，當器械正在從導管系統展開時，閉塞器械100便可呈該部分展開的構造。
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