一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療 復發性口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 復發性口腔潰瘍又稱口腔復發性阿弗它潰瘍，是臨床常見、多發的口腔疾病，屬于 中醫口瘡、口糜等范疇，以口腔反復出現潰瘍、疼痛為特征。現代醫學對其發病原因尚不明 確，認為與免疫異常、微循環障礙、消化系疾病、內分泌紊亂有關。
[0003] 中醫認為該病雖生于口，實與臟腑經絡密切相關，因脾開竅于口，心開竅于舌，腎 脈連咽系舌本，兩頰及齒齦屬胃與大腸經。由于飲食、情志、勞卷等因素所傷，造成臟腑功能 失調，心脾蘊熱、胃火熾盛、或氣陰虧虛、陰虛火旺；或脾腎陽虛、無根之火上浮，熏蒸口舌， 均可導致本病的發生。對于本病的治療，初期可清熱瀉火，反復發作，病程長者，當補土升陽 瀉火為宜，誠如《景岳全書?雜證謨· 口舌》說：" 口舌生瘡固多由上焦之熱，治宜清火。然 有酒色勞倦過度，脈虛而中氣不足者，又非寒涼可治，故雖久用清涼，終不見效，此當察其所 由。
[0004] 復發性口腔潰瘍屬中醫口瘡范圍，是以口腔內唇、舌、頰及上腭等處粘膜發生單個 或多個淺黃色或灰白色如豆大小的潰瘍，局部疼痛或刺激時疼痛，并反復發作為特征的口 腔疾病。復發性阿弗他潰瘍，又稱復發性阿弗他口炎、復發性口腔潰瘍、復發性口瘡，是口腔 黏膜疾病中發病率最高的一種疾病，普通感冒、消化不良、精神緊張、郁悶不樂等情況均能 偶然引起該病的發生，好發于唇、頰、舌緣等，在黏膜的任何部位均能出現，但在角化完全的 附著齦和硬腭則少見。發病年齡一般在10~30歲之間，女性較多，一年四季均能發生。復 發性阿弗他潰瘍有自限性，能在10天左右自愈。該病具有周期性、復發性及自限性等特點。
[0005] 現代醫學認為，復發性阿弗他潰瘍首先與免疫有著很密切的關系。有的患者表現 為免疫缺陷，有的患者則表現為自身免疫反應；其次是與遺傳有關系，在臨床中，復發性阿 弗他潰瘍的發病，有明顯的家族遺傳傾向，父母一方或多方若患有復發性阿弗他潰瘍，他們 的子女就比一般人更容易患病；另外，復發性阿弗他潰瘍的發作，還與一些疾病或癥狀有 關，比如消化系統疾病：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、慢性或迀延性肝炎、結腸炎等，另外偏食、消 化不良、發熱、睡眠不足、過度疲勞、工作壓力大、月經周期的改變等等。隨著一種或多種因 素的活躍、交替出現機體免疫力下降，致使復發性阿弗他潰瘍的頻繁發作。
[0006] 復發性口腔潰瘍的類型：
[0007] 1.輕型復發性阿弗他潰瘍
[0008] 初起病變處敏感或出現針尖樣大小或稍大的充血區，短期內即形成直徑在2~ 4_左右，圓形或橢圓形，邊界清晰的淺小潰瘍。中心微凹陷，表面覆有一層淡黃色假膜，潰 瘍周圍黏膜充血呈紅暈狀，其底捫之不硬。潰瘍數目一般為2~3個左右。潰瘍形成后有 較劇烈的燒灼痛。經7~10天左右潰瘍可逐漸自愈，不留瘢痕。但經長短不一的間歇期后 又可復發。患者甚為痛苦。
[0009] 2.皰瘆型復發性阿弗他潰瘍
[0010] 亦稱口炎型口瘡。此型除潰瘍小、數目多（可達20~30個）外，其余與輕型復發 性阿弗他潰瘍表現相似。潰瘍散在，分布廣泛，黏膜充血明顯。有劇烈疼痛及伴有頭痛、發 熱、局部淋巴結腫大等。
[0011] 3.重型復發性阿弗他潰瘍
[0012] 亦稱復發性壞死性黏膜腺周圍炎或腺周口瘡，為各型中最嚴重的一型。潰瘍常單 個發生，2個或2個以上者少見。好發于唇內側及口角區黏膜。初起時潰瘍與輕型復發性 阿弗他潰瘍相同，但其直徑逐漸擴大至1~2cm，并向深層發展至黏膜腺。潰瘍為紫紅色或 暗紅色，邊緣不規則，呈瓣狀隆起，中央凹陷，似"彈坑"。底不平、微硬、呈小結節狀，潰瘍周 圍紅暈，局部有劇烈疼痛及可伴局部淋巴結腫大、發熱等。病程常在月余以上。愈后遺留瘢 痕，嚴重者可形成組織缺損或畸形。
[0013] 本病的發病病因復雜。目前認為可能的誘發因素有局部、系統、精神和神經因素等 多方面。傳統的觀點認為精神因素占突出位置。局部因素包括殘根殘冠、真菌感染等；全身 因素包括更年期綜合征、糖尿病、醫源性菌群失調、維生素缺乏等。
[0014] 目前臨床上還沒有一種特效治療方法和藥物，多采用腎上腺皮質激素、免疫抑制 劑和維甲酸類藥物治療，但療效欠佳，長期應用常出現一些毒副作用；非藥物治療，如激光、 手術、冷凍等也有著適應證的局限性。對于本病，西藥以消炎殺菌為主，治療效果并不明顯。 這些治療方法毒副作用較大，而中醫藥治療，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強，治療 效果一般；故尋找安全、有效、全面治療灼口綜合癥的藥物，是擺在廣大醫藥研宄工作者面 前的重要課題之一。
【發明內容】
[0015] 本發明所要解決的技術問題在于，現有技術中治療復發性口腔潰瘍的藥物，大都 是使用西藥，西藥以消炎殺菌為主，治療效果并不明顯。這些治療方法毒副作用較大，而中 醫藥治療，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強，治療效果一般；中藥湯劑口服，雖然有一 些療效，但是療效欠佳，見效慢，易復發。
[0016] 為解決上述技術問題，本發明提供了一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，其 所述中藥組合物中內服藥物包括以下重量份的原料藥：當歸10~20份，龍膽草10~20 份，白茅根10~20份，黃芪10~20份，知母10~20份，山茱萸10~20份，遠志10~20 份，白術10~20份，柴胡10~20份，黃柏10~20份，女貞子10~20份，蒲公英10~20 份，旱蓮草10~20份，黨參10~20份，赤芍10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿 10~20份，淡竹葉10~20份；所述中藥組合物中外用藥物包括以下重量份的原料藥：兒 茶10~20份，龍葵10~20份，茵陳10~20份，紫草10~20份，薄荷10~20份，板藍 根10~20份，牡丹皮10~20份，白芨10~20份，黃芩10~20份，白花蛇舌草10~20 份，烏梅10~20份，青黛10~20份。
[0017] 所述治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，其所述中藥組合物中內服藥物中各種原 料藥的重量份數可以為：當歸10~15份，龍膽草10~15份，白茅根10~15份，黃芪10~ 15份，知母10~15份，山茱萸10~15份，遠志10~15份，白術10~15份，柴胡10~15 份，黃柏10~20份，女貞子10~20份，蒲公英10~20份，旱蓮草10~20份，黨參10~ 20份，赤芍10~20份，白花蛇舌草10~20份，淫羊藿10~20份，淡竹葉10~20份；所 述中藥組合物中外用藥物中各種原料藥的重量份數可以為：兒茶10~15份，龍葵10~15 份，茵陳10~15份，紫草10~15份，薄荷10~15份，板藍根10~15份，牡丹皮10~20 份，白芨10~20份，黃芩10~20份，白花蛇舌草10~20份，烏梅10~20份，青黛10~ 20份。
[0018] 所述治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，其所述中藥組合物中內服藥物中各種原 料藥的重量份數還可以為：當歸10~20份，龍膽草10~20份，白茅根10~20份，黃芪 10~20份，知母10~20份，山茱萸10~20份，遠志10~20份，白術10~20份，柴胡 10~20份，黃柏10~15份，女貞子10~15份，蒲公英10~15份，旱蓮草10~15份，黨 參10~15份，赤芍10~15份，白花蛇舌草10~15份，淫羊藿10~15份，淡竹葉10~ 15份；所述中藥組合物中外用藥物中各種原料藥的重量份數還可以為：兒茶10~20份，龍 葵10~20份，茵陳10~20份，紫草10~20份，薄荷10~20份，板藍根10~20份，牡 丹皮10~15份，白芨10~15份，黃芩10~15份，白花蛇舌草10~15份，烏梅10~15 份，青黛10~15份。
[0019] 為解決上述技術問題，本發明提供一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物的制備 方法，其所述中藥組合物中內服藥物的劑型為膠囊劑時，制備方法包括：
[0020] a、取所有原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分1 ;
[0021] b、藥渣水提取2次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ;
[0022] c、將上述兩種浸膏混合濃縮后滅菌，放入烘箱，粉碎后裝入膠囊。
[0023] 所述步驟a中，可以取所有原料藥加入占其質量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小 時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量 為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮至 浸膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0024] 所述步驟b中，可以將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，浸泡1小時；將浸泡好 的藥渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1. 5~2小時，取煎液，濾過；第二次煎煮 1~1. 2小時，取兩次煎液混合，濾過加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
[0025] 所述步驟c中，可以將組分1與組分2混合后，置0~5 °C低溫冷藏24小時；將冷 藏液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，過濾，浸膏再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每1ml含0.1 g