可轉向且可彎曲的空腔形成系統的制作方法
【專利說明】
[0001] 優先權聲明
[0002] 本申請根據美國法典第35篇第120條要求作為2012年5月1日提交的申請號為 13/461,727的美國專利申請的繼續申請，該美國專利申請又是2011年7月13日提交的申 請號為13/182,335的美國專利申請的部分繼續申請，該美國專利申請又是2010年11月 24日提交的申請號為12/954,511的美國專利申請的繼續申請，該美國專利申請又根據美 國法典第35篇第119條（e)款要求作為2009年11月25日提交的申請號為61/264, 640 的美國臨時申請、2010年1月18日提交的申請號為61/296, 013的美國臨時申請以及2010 年2月1日提交的申請號為61/300, 401的美國臨時申請的非臨時申請，并且根據美國法典 第35篇第120條要求作為2009年5月20日提交的申請號為12/469,654的美國專利申 請的部分繼續申請，該美國專利申請是2008年2月11日提交的申請號為12/029,428的 美國專利申請的部分繼續申請，該美國專利申請又是2007年11月16日提交的申請號為 11 /941，764的美國專利申請的部分繼續申請。2012年5月1日提交的申請號為13/461，727 的美國專利申請也根據美國法典第35篇第120條要求作為2010年11月24日提交的PCT/ US/2010/058108的部分繼續申請，PCT/US/2010/058108又根據美國法典第35篇第119條 (e)款要求作為2009年11月25日提交的申請號為61/264, 640的美國臨時申請、2010年1 月18日提交的申請號為61/296, 013的美國臨時申請和2010年2月1日提交的申請號為 61/300,401的美國臨時申請的非臨時申請。2012年5月1日提交的申請號為13/461,727 的美國專利申請也根據美國法典第35篇第120條要求作為2012年4月20日提交的申請 號為13/452, 784的美國專利申請的部分繼續申請，該美國專利申請又是2008年2月11日 提交的申請號為12/029,428的美國專利申請的繼續申請，美國專利申請12/029, 428則是 2007年11月16日提交的申請號為11/941,764的美國專利申請的部分繼續申請。因此通 過全文引用將所有上述優先權申請的內容并入。
技術領域
[0003] 本發明在某些實施例中涉及骨增強裝置和骨增強手術。特別地，本發明涉及例如 在執行椎體成形術時用于引入常規或新型的骨粘合劑制劑的可轉向且可彎曲的注射裝置 和系統。
【背景技術】
[0004] 根據美國國家骨質疏松癥基金會的報告，有1000萬美國人患有骨質疏松癥 (OSP)，并且估計有3400萬骨骼質量低的人處于發生骨質疏松癥的風險中(http://www. nof.org/osteoDorosis/diseasefacts.htm) 〇被稱為"無聲疾病"的OSP會在若干年內緩 慢地發展且沒有癥狀。患者中有80%是女性，特別是嬌小的高加索女性和亞洲女性，不過所 有人種和種族中年長的男性和女性均處于明顯的風險中。
[0005] 在美國，每年有700, 000人被診斷患有由OSP引起的脊椎壓縮性骨折。與脊椎骨折 相關聯的病癥包括嚴重的背痛、身高降低和畸形，所有這些病癥都會負面地影響生活水平。
[0006] -旦脊椎開始微骨折，除了使用止痛劑的姑息性藥物治療、臥床休息和/或限制 活動以外，臨床醫生幾乎沒有其他辦法。隨著時間的推移，微骨折在一定程度上變寬，如果 不采取外科手術干預，骨折會向下傳遞，導致駝背或背部的"隆起"不斷加重。一旦發生機 械性損傷，手術通常是唯一的實際選擇。椎體成形術或后凸成形術是為治療由OSP引起的 壓縮性-楔形骨折而進行的主要的微創外科手術。
[0007] 椎體成形術通過將聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)或基本上等效的骨粘合劑注射到椎 骨的松質骨腔中而穩定塌陷的椎骨。除了提供對椎體的結構性支撐外，PMM的聚合放熱反 應據稱能破壞骨中的傷害感受器或疼痛感受器，不過尚未在文獻中提供關于該假設的任何 證據。該手術典型地作為門診手術來進行，并且僅需要短效局部麻醉或全身麻醉。一旦脊 柱的手術區域被麻醉，醫生就將一根或兩根針通過小的皮膚切口插入到椎體的一個椎弓根 (單側椎弓根）或多個椎弓根中（即雙側椎弓根）。聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)通過該針注 射并注入到椎體的松質骨腔中。
[0008] 后凸成形術借鑒了椎體成形術的手術程序，但具有將尼龍或聚氨酯球囊插入至椎 體的內部并使之擴張的附加步驟。球囊在壓力下擴張，使壓縮性骨折復位并形成空腔。在取 出球囊后，將PMM注射到該空腔內以穩定該復位。后凸成形術的手術程序可以恢復椎體高 度。后凸成形術是住院手術，需要住院治療和全身麻醉。Kyphon公司聲稱已經使用其PMMA 衍生物及其"球囊"式后凸成形術的手術程序在全世界范圍內治療了 275, 000例以上的脊 柱骨折（Sunnyvale，加州，2006 年9 月 5 日，（PR NEWS WIRE) Kyphon study 2006)。
[0009] 用于椎體成形術和后凸成形術的手術程序的骨粘合劑目前采用粉末狀的標準 PMM和甲基丙烯酸甲酯單體液體的變型。當粉末和液體單體混合時，發生放熱聚合反應，導 致形成"面團樣"材料，所述"面團樣"材料接著被插入至松質骨腔中。在全關節置換的情 況下，該面團硬化時變成骨和假體之間的加強結構或灌漿。
[0010]由于骨粘合劑/假體和/或骨粘合劑/骨界面的腐蝕疲勞，PMM灌漿的平均臨床 體內壽命約為10年。Jasty等人（1991年）提出在粘合劑型全髖關節置換術中："在已經使 用三年以上的假體周圍的所有切片上均發現粘合劑殼本身的破裂"。Jasty等人還注意到： "一般而言，小于10年的標本原位顯示小的不完全破裂，在位超過10年的標本均顯示大的 粘合劑殼完全破裂"。
[0011] 當植入物失效時，必須要進行修復。在去除粘合劑和硬件后，如果存在足夠的松質 骨基體來夾持新的PMMA，則可重復進行粘合劑型關節成形術。可選地，也可安裝無粘合劑型 假體。然而，這種修復僅可應用于全關節置換失效。對于椎體成形術和/或后凸成形術，典 型的螺釘和板材內部固定和自體移植物融合是必需的。
[0012] 盡管有上述手術程序的進展，但仍存在對于改進的骨粘合劑輸送系統的需求，該 骨粘合劑輸送系統能夠快速地和可控地部署骨粘合劑以便治療例如脊椎壓縮性骨折等病 癥。
【發明內容】
[0013] 根據本發明的一個方面，提供了一種具有空腔形成元件的可轉向且可彎曲的椎體 成形術裝置。該椎體成形術裝置包括細長的管體，管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中 心管腔。可偏轉區域設置在管體的遠端上，以用于在一定的角度范圍內偏轉。握持部設置 在管體的近端上，在握持部上具有偏轉控制器。空腔形成元件可以由可偏轉區域承載。在 一個實施例中，空腔形成元件是可膨脹的球囊，球囊通過沿管體的整個長度延伸的細長充 氣內腔與近側充氣口相連通。
[0014] 偏轉控制器可以包括可旋轉元件，例如可繞握持部的縱向軸線旋轉的旋鈕。
[0015] 管體的遠端設置有與中心管腔連通的至少一個出口。該出口可以在側向上、軸向 上或沿著位于管體的縱向側壁和遠側尖端的遠端之間的過渡段遠側的傾斜表面開口。
[0016] 在本發明的另一個方面，公開了一種具有多個空腔形成元件的可轉向且可彎曲的 椎體成形術裝置。該裝置可以包括：細長管體，該管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中 心管腔；位于管體的遠端上的可偏轉區域，其能夠在一定的角度范圍內偏轉；位于管體的 近端上的握持部；握持部上的偏轉控制器；由可偏轉區域承載的第一空腔形成元件；以及 位于細長管體上的第二空腔形成元件。第二空腔形成元件可以至少部分地由可偏轉區域承 載。第一和/或第二空腔形成元件可以是球囊。第一和第二空腔形成元件可以共用共同的 充氣內腔或者具有獨立的內腔。第一空腔形成元件和/或第二空腔形成元件可以定位在管 體上的一個或多個出口的近側或遠側。第一和/或第二空腔形成元件可以包括細絲層例如 編織層。
[0017] 根據一些實施例，在此還公開了一種用于執行椎體成形術的方法。該方法可以包 括以下步驟：在椎弓根中形成椎弓根進入通路以進入椎體的內部；將導引器插管插入到椎 弓根中；穿過導引器插管，將可轉向且可彎曲的注射針頭插入到椎體的內部中，可轉向且可 彎曲的注射針頭具有近端和遠端，所述遠端具有與近端的長軸大體上同軸的第一構造，可 轉向且可彎曲的注射針頭還具有第一空腔形成元件和第二空腔形成元件；轉動控制器以使 可轉向且可彎曲的注射針頭的遠端偏轉到與近端的長軸大體上不同軸的第二構造；致動第 一空腔形成元件，以在椎體的內部形成第一空腔；致動第二空腔形成元件，以在椎體的內部 形成第二空腔；以及使骨粘合劑穿過可轉向且可彎曲的注射針頭流入椎體的內部。
[0018] 在有些實施例中，使骨粘合劑穿過可轉向且可彎曲的注射針頭流入椎體的內部 包括：在椎體的內部中釋放第一含有顆粒的骨粘合劑，骨粘合劑包括按重量計至少30%、 35%、40%、45%、50%或更多的顆粒，并且還包括：在第一骨粘合劑內釋放第二含有顆粒的 骨粘合劑，第二含有顆粒的骨粘合劑包括按重量計小于約35%、30%、25%、20%或更少的 顆粒。
[0019] 在另一個實施例中，本文公開了一種可轉向且可彎曲的椎體成形術裝置，該椎體 成形術裝置可以包括：細長管體，該管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中心管腔；位于 管體的遠端上的可偏轉區域，其能夠在一定的角度范圍內偏轉；位于管體的近端上的握持 部；握持部上的偏轉控制器；以及由可偏轉區域承載的空腔形成元件，其中，所述空腔形成 元件包括細絲層。
[0020] 在又一個實施例中，公開了一種可轉向且可彎曲的椎體成形術裝置，該椎體成形 術裝置包括：細長管體，該管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中心管腔；位于管體的遠 端上的可偏轉區域，其能夠在一定的角度范圍內偏轉；位于管體的近端上的握持部；握持 部上的偏轉控制器；以及由可偏轉區域承載的空腔形成元件，其中，所述空腔形成元件包括 多個同心球囊。
[0021] 本文還公開了一種可轉向的椎體成形術裝置，該椎體成形術裝置包括細長管體， 該管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中心管腔。遠端可以包括封閉的面向遠側的表面 和面向側面的表面，面向側面的表面包括與中心管腔相連的出口。所述出口至少由第一傾 斜表面限定。一些孔可以包括第一傾斜表面和第二傾斜表面，第一傾斜表面與第二傾斜表 面相對且不平行。該裝置還可以包括位于管體的遠端上的可偏轉區域，其能夠在一定的角 度范圍內偏轉；該可偏轉區域具有近側部和遠側部。細長管體具有從近端延伸到可偏轉區 域的近側部的縱向軸線。可偏轉區域能夠從在無應力狀態下與第一縱向軸線同軸的第一構 造移動至偏轉的第二構造。該裝置還可以具有管體的近端上的握持部、握持部上的偏轉控 制器和用于接收骨粘合劑的輸入口。第一傾斜表面和第二傾斜表面可以具有相交并形成一 定角度的縱向軸線，該角度例如在約30度到約150度之間、在約60度到120度之間、在約 75度到105度之間或者在有些實施例中約為90度。遠端可以包括可操作地附連至管體的 端帽，并且在某些實施例中具有直徑徑向向內漸縮的區域。第一徑向表面可以包括近側徑 向終端，第二徑向表面可以包括遠側徑向終端。近側徑向終端可以從遠側徑向終端沿徑向 偏離至少約〇. 01英寸、〇. 05英寸、0. 10英寸或更多。出口可以包括波紋狀區域。
[0022] 本文還公開了一種可轉向的椎體成形術裝置，該椎體成形術裝置包括細長管體， 該管體具有近端、遠端和貫穿其中延伸的中心管腔。遠端可以包括封閉的面向遠側的表面 和面向側面的表面，面向側面的表面包括與中心管腔相連的出口。出口可以由第一壁和不 平行于第一壁的第二壁限定。出口在與中心管腔的結合處可以具有第一內軸向或周向尺 寸并且在骨粘合劑離開裝置的位置可以具有第二外軸向或周向尺寸。第二尺寸可以小于、 等于或大于第一尺寸，例如約為第一尺寸的5%、10%、15%、20%、25%、35%、40%、50%、 75%、100%或更多。該裝置還可以包括位于管體的遠端上的可偏轉區域，其能夠在一定的 角度范圍內偏轉。可偏轉區域可以具有近側部和遠側部。細長管體具有從近端延伸到可偏 轉區域的近側部的第一縱向軸線。可偏轉區域能夠從在無應力狀態下基本上直的第一構造 移動至偏轉的第二構造。該裝置還可以包括管體的近端上的握持部、握持部上的偏轉控制 器和用于接收骨粘合劑的輸入口，輸入口具有與第一縱向軸線間隔開并與之成一定角度的 第二縱向軸線，輸入口相對于偏轉控制器定位在細長管體的遠側。
[0023] 在另一方面，本文公開了一種用于治療骨的方法。該方法可以包括以下步驟：在椎 弓根中形成椎弓根進入通路以進入椎體的內部；將導引器插管插入到椎弓根中；穿過導引 器插管，將可轉向的注射針頭插入到椎體的內部中，可轉向的注射針頭具有近端、帶有縱向 軸線的管體、遠端、用于控制遠端偏轉的控制器以及帶有縱向軸線并構造成接收骨粘合劑 的輸入口，其中，控制器位于輸入口的近側，輸入口的縱向軸線不與管體的縱向軸線同軸， 遠端具有與管體的縱向軸線基本上同軸的第一構造，遠端包括封閉的面向遠側的表面和面 向側面的表面，面向側面的表面包括與中心管腔相連的出口，所述出口由第一傾斜表面和 第二傾斜表面限定，第一傾斜表面與第二傾斜表面相對并且不平行；調節控制器以使可轉 向的注射針頭的遠端偏轉至基本上不與管體的縱向軸線同軸的第二構造；并且使骨粘合劑 經過可轉向的注射針頭從出口流入并流入椎體的內部中。在有些實施例中，出口在與管腔 的結合處具有第一內軸向或周向尺寸并且在骨粘合劑離開針頭的位置具有第二外軸向或 周向尺寸，其中，第二尺寸大于、等于或小于第一尺寸。
[0024] 在有些實施例中，公開了一種可轉向的空腔形成裝置。該裝置可以包括細長管體， 該管體具有近端、遠端、貫穿其中延伸的管腔、第一海波管和設置在第一海波管中的第二海 波管。該裝置還可以包括位于管體的遠端上的可偏轉區域，其能夠在一定的角度范圍內偏 轉，該可偏轉區域具有近側部和遠側部。第一海波管可以具有帶有多個第一狹槽的遠側區 域，第二海波管可以具有帶有多個第二狹槽的遠側區域。多個第一狹槽可以定向成從多個 第二狹槽沿周向偏離180度。細長管體可以具有從近端延伸到可偏轉區域的近側部的第一 縱向軸線。可偏轉區域能夠從在無應力狀態下基本上直的第一構造移動至偏轉的第二構 造。該裝置可以包括管體的近端上的握持部以及握持部上的偏轉控制器，所述偏轉控制器 通過繞管體的第一縱向軸線轉動而被致動。在轉動偏轉控制器時，在附連至管體的可動致 動器上施加指向近側的力，以主動地改變可偏轉區域的曲率。該裝置還可以包括輸入口。輸 入口可以具有與第一縱向軸線間隔開并與之成一定角度的第二縱向軸線。輸入口能夠相對 于偏轉控制器定位在細長管體