一種透皮給藥系統的制作方法
【技術領域】：
[0001] 本發明涉及一種藥物釋放系統，特別涉及一種透皮給藥系統。
【背景技術】：
[0002] 本發明涉及一種外用透皮給藥系統，特別是中藥的外用透皮給藥一即中藥外治。
[0003] 中藥外治是以突出"中醫外治"為特色的中醫藥技術，中藥外治療效獨特、作用迅 速、歷史悠久，具有簡、便、廉、驗之特點。與內治法相比，具有"殊途同歸，異曲同工"之妙， 對"不肯服藥之人，不能服藥之癥"，尤其對危重病癥，更能顯示出其治療之獨特，故有"良丁 (高明的醫生）不廢外治"之說。
[0004] 清代名醫徐大椿曰："湯藥不足盡病，用膏藥貼之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入 其腠理，通經活絡，或提而出之，或攻而散之，較服藥尤為有力。"膏藥中的藥物直接貼敷于 體表穴位上，藥性透過皮毛腠理由表入里，滲透達皮下組織，一方面在局部產生藥物濃度梯 度的相對優勢；另一方面可通過經絡的貫通運行，直達臟腑失調經氣失調的病所，發揮藥物 "歸經"和功能效應，從而發揮最大的局部及全身藥理效應。較之口服給藥，其用藥量常常只 占1 % -10 %，真正起到了 "以小搏大"、"四兩撥千斤"的作用。
[0005]目前最常見的外治療法中，以外貼橡膠膏活血止痛為代表的"外病外治"類，和以 三伏貼、三九貼為代表的"內病外治"類，均系將中藥藥材或提取物加入到貼劑中，直接敷貼 在皮膚局部患處或腧穴，通過局部刺激、成分透過、經絡傳導等，從達到"治未病、治欲病、治 已病"的神奇功效。
[0006] 本發明所述外治療法與目前已公開的外治療法均不同，特別是在配合使用水凝膠 貼后，發揮了意想不到的功效，產生了另人鼓舞的治療效果，并發揮了顯著的社會效益。
[0007] 本發明提供一種透皮給藥系統，包括水凝膠貼、藥物細粉、促滲透藥液或保濕液。 使用時在水凝膠貼上，均勻分布上藥物細粉，覆蓋藥液或保濕液，形成透皮給藥系統。
[0008] 常見的中藥藥粉外用給藥，如CN104208352A( -種治療腹瀉型腸易激綜合征的隔 藥灸臍中藥組合物），為將藥物細粉研細制成散劑，直接填在肚臍中，外以面圈固定范圍， 隔藥施灸，治療腹瀉型腸易激綜合癥；又如CN103961625A -種化痰通氣臍療制劑，為將藥 物細粉以陳醋調和成膏、丸、餅狀，用膠布固定在肚臍部位使用，配合艾灸效果更佳；又如 CN104435582A -種治療中老年抑郁癥失眠的中藥敷貼劑，為將藥材打成細粉后，以水及蜂 蜜調成糊狀，再搓成一圓硬幣大小，貼在風府、大椎等穴位，以膠布固定后使用。
[0009] 本發明所述給藥方式與現有技術的最大區別是，所施藥物不用事先調和，而是將 藥物打成細粉后，配以特制的促滲透溶劑及保濕劑，在特制的水凝膠貼劑覆蓋之下，形成藥 物的微貯庫效應，完成功效成分的"在位提取"和"連續提取"，并且由于促滲透溶劑及保濕 劑對功效成分的選擇性溶解作用、皮膚促滲透作用、局部微環境保持作用，與現有技術所使 用的膠布固定法相比較，功效成分的皮膚透過率倍量增加，藥物用量極大地減少，充分發揮 了藥物各組分的藥效作用，也方便了醫者對患者的便捷治療。
【發明內容】
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[0010] 本發明提供一種透皮給藥系統，包括水凝膠貼和藥物細粉和藥液，使用時在水凝 膠貼上，均勻分布藥物細粉，再將藥液涂到藥物細粉上，形成透皮給藥系統。
[0011] 或
[0012] 將藥液和藥物細粉混合，涂布到水凝膠貼上，形成透皮給藥系統。
[0013] 或
[0014] 將藥液涂到水凝膠貼上，均勻涂布上藥物細粉，再將藥液再次涂到藥粉上形成透 皮給藥系統。
[0015] 優選的本發明所述的透皮給藥系統，其中還包括促透保濕劑。
[0016] 使用時在水凝膠貼上，均勻涂布藥液和藥物細粉，再將促透保濕劑涂到藥物細粉 上，或
[0017] 將促透保濕劑和藥液混合成含藥促透液，涂到藥物細粉上，形成透皮給藥系統。
[0018] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述水凝膠貼選自任何一種以水凝膠為載體的 空白貼、或含藥貼。
[0019] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述藥物細粉選自任何一種或多種藥物經過粉 碎得到的固體粉末。
[0020] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述藥液選自不含藥的單一溶劑、不含藥的混 合溶劑，以及含藥的溶劑，藥物與溶劑的混合物或藥物提取液；
[0021] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述促透保濕劑選自任何一種具有促透保濕作 用的制品。
[0022] 本發明所述的透皮給藥系統，所述藥物細粉粒度在100目以細，如150目，200目， 300目，500目，1000目。其中所述藥物包括中藥，化學藥，生物制品。
[0023] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述藥物細粉優選為中藥材經粉碎后得到的藥 物細粉。
[0024] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述藥液優選為中藥材經過提取得到的提取 液。
[0025] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述藥物細粉和藥液中的藥物為同一種藥物或 不同的藥物。
[0026] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述促透保濕作用的制品為任何一種具有促透 保濕作用的制品，包括但不限于如使用選自以下組分制備而成的具有促透保濕作用的制 品：水、甘油、丙二醇、丁二醇、山梨醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇、氮酮、薄荷油、透明 質酸。
[0027] 本發明所述的透皮給藥系統，其中所述中藥為任何一種具有治療作用的中藥， 包括但不限于如選自以下單味藥或其組合：延胡索、醋延胡索、辣椒、干姜、威靈仙、紅花、 三七、乳香、沒藥、蟬蛻、獨活、羌活、續斷、防風、麻椒、花椒、肉桂、佳枝、茯苓、烏藥、丹皮、川 芎、甘草、白龍、黃苗、吳茱萸、姜黃、香附、赤茍、艾葉、枳殼、丹參、蒲黃、王靈脂、細辛、天麻、 桃仁、當歸、茜草、川烏、草烏、南星、蒼術、松節油、良姜、丁香、肉桂、蓽茇、厚樸、陳皮、白術、 大腹皮、半夏、藿香、紫蘇、桔梗。
[0028] 本發明中藥，優選成方中藥，如以下方劑：
[0029] 醋延胡索2份，制川烏、紅花、威靈仙、續斷各1份，蟬銳、獨活、制何首烏各0.7份。 【適應癥/功能主治】活血化瘀，消腫止痛...
[0030]或
[0031] 白茍15份，知母、丹參、柏子仁、五味子、合歡花、炒白術、炒枳殼、茯苳、百合、灸甘 草各10份，炒棗仁20份。
[0032]或
[0033] 干辣椒、紅花、獨活、制川烏、制何首烏、續斷、威靈仙、延胡索、防風、雞血藤等份， 【適應癥/功能主治】活血化瘀，消腫止痛...
[0034] 本發明可以采用方劑中的配方制備成本發明的透皮貼劑中的藥液，藥粉。
[0035] 本發明的中藥還可以是中藥方劑大全中的任何一種方劑，如：
[0036] 解表劑
[0037] 辛溫解表劑
[0038] 麻黃湯
[0039]【組成】麻黃9克、桂枝6克、杏仁9克、甘草3克。
[0040] 【功用】發汗解表，宣肺平喘：用于外感風寒，惡寒發熱、頭身痛、無汗而喘，脈浮緊 者。
[0041] 荊防敗毒散
[0042] 【組成】荊芥、防風、弟活、獨活、川考、柴胡、前胡、桔梗、枳殼、茯苳各30克、甘草15 克。
[0043]【功用】發散風寒，解表祛濕：用于"流感"、感冒等病證初起，出現惡寒、發熱、無汗、 劇烈頭痛、肌肉關節酸痛，舌苔白膩，脈浮或浮數者。本方亦可用于痢疾、瘡癰初起而有表寒 證者。
[0044] 蔥豉湯
[0045]【組成】蔥白（連須）5條、豆豉30克。
[0046]【功用】發汗解表：用于外感風寒，惡寒、發熱、無汗、頭痛鼻塞、身痛，舌苔薄白，脈 浮。
[0047] 辛涼解表劑 [0048] 桑菊飲
[0049]【組成】桑葉8克、菊花6克、薄荷3克、杏仁6克、桔梗6克、生甘草3克、連翹6克、 蘆根6克。
[0050]【功用】疏風清熱，宣肺止咳：用于傷風、感冒初起，咳嗽、頭痛、微發熱，苔薄，脈浮 者。本方可用于上呼吸道感染、急性支氣管炎等以咳嗽為主者。
[0051] 銀翹散
[0052]【組成】銀花30克、連翹30克、牛蒡子18克、薄荷18克、荊芥穗12克、豆豉15克、 桔梗18克、生甘草15克、竹葉12克，蘆根15克。
[0053]【功用】辛涼透表，清熱解毒：用于外感風熱初起，發熱微惡寒、無汗或有汗不暢、頭 痛口渴、咳嗽咽痛，舌尖紅，苔薄白或薄黃，脈浮數者。目前常用本方加減治療風熱感冒、"流 感"、急性扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、麻疹、"乙腦"、"流腦"以及腮腺炎等急性傳染病初 起而具有風熱表證者。
[0054] 麻杏石甘湯
[0055]【組成】麻黃6克、杏仁9克、生石膏24克、甘草6克。
[0056]【功用】辛涼宣泄，清肺平喘：用于外感風熱，或風寒郁而化熱，熱壅于肺，而見咳 嗽、氣急、鼻煽、口渴、高熱不退，舌紅苔白或黃，脈滑數者。常用本方配伍魚腥草、黃芩、瓜 蔞、貝母等，治療急慢性支氣管炎、肺炎以及麻疹合并肺炎。
[0057] 清熱劑
[0058] 清氣分熱劑
[0059] 白虎湯
[0060]【組成】生石膏30克、知母9克、甘草3克、粳米9克。
[0061]【功用】清熱瀉火，生津止渴：用于外感熱病之氣分實熱證，如高熱、煩渴、大汗出、 面赤，舌干苔黃，脈洪大或滑數及胃火引起的頭痛、身痛、鼻衄等癥。用本方加減，可治療"流 腦"、"乙腦"、肺炎、糖尿病、口腔炎癥等而見有上述證候者。竹葉石膏湯
[0062]【組成】竹葉9克、生石膏30克、麥冬18克、半夏9克、人參（或黨參5克）、粳米 8克、甘草3克。
[0063]【功用】清熱生津，益氣和胃：用于熱病后余熱不清，氣陰未復或熱病氣陰兩傷，而 見口干、虛煩、嘔逆、納呆，舌紅或絳，少苔，脈細數者；胃陰不足，胃火上逆，而見□舌糜爛、 消渴者。也可用于暑病發熱氣陰兩傷之證。
[0064] 清熱涼血劑
[0065] 犀角地黃湯
[0066]【組成】犀角1~3克（可用廣角或水牛角30克代）、生地黃30克、赤芍12克、丹 皮9克。
[0067]【功用】清心解毒，涼血散瘀：用于外感熱病，熱入血分，證見高熱、神昏譫語、出血 或發斑疹，舌質紅絳，脈數者。目前臨床上常用本方治療因血分熱熾，血熱妄行所致的出血 發斑、高熱昏迷的病證，如血液病、敗血癥、急性黃色肝萎縮及斑疹傷寒，或尿毒癥、肝昏迷 等。
[0068] 清營湯
[0069]【組成】犀角粉2克（另沖）、生地黃15克、元參9克、麥冬9克、銀花9克、連翹6 克、丹參6克、竹葉心3克、黃連5克。
[0070]【功用】清營解毒，養陰清心：用于外感熱病熱入營血，擾及心神，而見高熱煩渴或 口不渴煩躁、時有譫語，或斑疹隱隱，舌絳而干，脈細數。
[0071] 清熱解毒劑
[0072] 黃連解毒湯
[0073]【組成】黃連9克、黃芩6克，黃柏6克、梔子9克。
[0074]【功用】瀉火解毒：用于火毒熾盛，發熱煩躁、吐衄發斑、甚則神昏譫狂，舌紅苔黃， 脈數有力之證。用本方加減，可用于急性感染的病證，如急性痢疾、急性泌尿系感染、肺炎、 敗血癥以及癰腫瘡癤等而見上述證候者。
[0075] 普濟消毒飲
[0076]【組成】黃芩15克、黃連15克、板藍根3克、連翹3克、馬勃3克、牛蒡子3克、薄荷3克、僵蠶2克、元參6克、甘草6克、陳皮6克、升麻2克、柴胡6克、桔梗6克。
[0077]【功用】疏風散邪，清熱解毒：用于瘟毒上壅，惡寒發熱、頭面紅腫、目不能睜、咽喉 腫痛、口渴，脈浮數有力者。用本方加減，可治療顏面丹毒、流行性腮腺炎、急性扁桃體炎以 及癰腫瘡癤等而屬于熱毒上壅之證者。
[0078] 清瘟敗毒飲
[0079]【組成】生石膏30~60克，生地15~30克，犀角粉1~3克（另沖），黃連15克， 梔子15克、黃芩15克、知母10克、連翹15克、丹皮10克、赤芍10克、元參15克、桔梗6克， 甘草3克、竹葉6克。
[0080]【功用】清熱解毒，涼血救陰：用于熱性病，火熱熾盛，氣血兩燔，證見高熱神昏、狂 躁譫語、頭痛如裂、發斑吐衄、抽搐痙厥，舌絳唇焦，脈數等。
[0081] 仙方活命飲
[0082]【組成】銀花30克、炙山甲、天花粉、白芷、當歸尾、赤芍、浙貝母、防風、乳香、沒藥、 皂角刺、陳皮、生甘草各9克。水煎或酒水各半煎服。
[0083] 【功用】清熱解毒，消腫止痛：用于瘡瘍腫毒初起，局部紅腫熱痛之證。
[0084] 五味消毒飲
[0085]【組成】銀花15克、蒲公英15克、紫花地丁15克、野菊花15克、紫背天葵6克。【功 用】清熱解毒，消疔腫：用于各種瘡瘍疔毒初起而屬實熱者。
[0086] 清臟腑熱劑
[0087] 導赤散
[0088]【組成】生地、木通、生草梢、竹葉各等份。
[0089] 【功用】清熱利尿：用于心經熱盛引起的口舌生瘡、口渴面赤、心胸煩熱、渴喜冷飲； 或心移熱于小腸所致的小便赤澀、尿道灼痛等證。用本方加減，可治療急性泌尿系感染、口 腔糜爛、潰瘍等屬于心火上炎之證者。
[0090] 龍膽瀉肝湯
[0091] 【組成】龍膽草6克、黃芩9克、梔子9克、澤瀉12克、木通9克、車前子9克、當歸 3克、生地9克、柴胡6克、甘草6克。
[0092] 【功用】瀉肝火，清利肝膽濕熱：用于肝膽實火所致的頭痛目赤、脅痛口苦、耳腫耳 痛及肝經濕熱下注之小便混濁、會陰腫癢、帶下黃稠，舌邊紅苔黃，脈弦數有力等證。用本方 加減，可治療急性傳染性胚I、膽囊炎、急性泌尿系感染、急性生殖系統炎證、急性中耳炎、 急性結膜炎等見有上述證候者。
[0093] 瀉白散
[0094]【組成】桑白皮30克、地骨皮30克、生甘草3克、粳米6克。
[0095] 【功用】瀉肺火，清虛熱：用于肺熱咳喘、咯血、口干唇燥，舌紅苔黃，脈細數者。可用 本方配合麻杏石甘湯，治療小兒麻疹初起，或疹后合并肺炎之咳嗽氣急、痰粘、身熱不退等 癥。
[0096] 清胃散
[0097]【組成】黃連5克、生地12克、丹皮6克、升麻6克、當歸6克。
[0098] 【功用】清胃涼血：用于胃熱