一種雙極心臟起搏電流提供導線及單元、裝置的制作方法

本發明涉及心臟起搏領域，屬于醫療器械領域。

背景技術：

對于短暫性心動過緩的患者(如心臟直視手術后心動過緩)，往往需要通過外科手術的方式分別植入兩根臨時性心臟起搏導線到心房或心室中，用于在術后早期提高心率和心輸出量，加快術后康復過程，由于是兩根導線就必須兩次穿過心肌和胸腔，給患者帶來兩次痛苦。

同時，現有的臨時性心臟起搏導線均采用不可降解的醫用高分子材料和不銹鋼導絲制成，患者心律恢復正常后無需繼續起搏治療，然而臨時性起搏導線卻永久性存留在患者體內，在工作體檢、婚前體檢等的常規胸部X檢查時清晰可見，給患者的生活造成嚴重影響。

此外，現有的臨時性心臟起搏導線需采用通過手工打結的方法固定在心肌中，不僅操作繁瑣而且會造成不同程度的心肌損傷。

技術實現要素：

本發明為解決上述的導線不可降解以及導線兩次穿刺的問題，提出了一種可降解的雙極雙極心臟起搏電流提供導線，本發明的導線在植入體內后，通過其與組織液的化學、電化學反應而由外到內順序降解，降解產物可被人體吸收利用或以代謝產物形式隨尿液排出，無需手術取出，從而有效解決了上述問題。進一步地，一根導線中設置兩個彼此絕緣的導電芯，可以實現一根導線一次穿刺同時解決心房和心室的起搏問題，減少了患者的痛苦。

此外，本發明的可降解起搏導線可直接錨定在心外膜上，無需手工打結固定，不僅縮短了手術時間，還減少了對心肌的損傷。

一種雙極心臟起搏電流提供導線，其一端固定在心外膜及心肌組織上，另一端與置于心臟病患者體外的心臟起搏器相連接為患者的心臟提供起搏電流，其特征在于，包括：兩根導電芯；內絕緣膜，分別包覆兩根導電芯使導電芯彼此絕緣；以及外絕緣膜，包覆內絕緣膜，其中，導電芯由鎂合金制成，該鎂合金的質量組成百分比為：鋅4.5-5.5％，錳0.8-1.2％，鈣0.8-1.2％，余量為鎂，內、外絕緣膜由聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚已內酯(PCL)、聚二惡烷酮(PDS)、聚羥基脂肪酸酯(PHA)中的任意一種或上述至少兩種的共聚物制成。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供導線，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，導電芯為單根的鎂合金絲或由多根鎂合金絲編織形成。

本發明還提供一種雙極心臟起搏電流提供單元，為患者的心臟提供起搏電流，其特征在于，包括：上述的雙極心臟起搏電流提供導線；兩個縫針，分別設置在兩根導電芯的一端，用于穿過心臟心肌而將導線固定在心外膜及心肌組織上；以及兩個連接電極，分別設置在兩根導電芯的另一端，和心臟起搏器相連。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于還包括：兩個防脫件，分別設置在兩個導電芯上與縫針相連接的一端的端部，該防脫件的材料與內絕緣膜或導電芯的材料相同，在防脫件引導導電芯穿過心外膜及心肌后，回拉導線可使防脫件緊密錨定在心外膜上而避免滑脫。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，防脫件為倒刺或朝向縫針方向逐漸縮小的三角形塊。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，倒刺為柔性的凸起條，該凸起條通過劈削直線段部分形成或被焊接、粘結在導電芯上，長度為2-10mm，厚度為0.1-1mm。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，倒刺通過切削導電芯形成，或采用與導電芯相同的鎂合金材料加工而成然后焊接或粘合在導電芯上。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，縫針為呈半圓形的縫針，且其尾端具有咬合固定導電芯的卡槽，倒刺為朝向縫針彎曲的弧形倒刺。

本發明提供的雙極心臟起搏電流提供單元，還可以具有這樣的特征，其特征在于：其中，兩個連接電極的尾端還設置有凹陷的直針，該直針用于直接扎穿胸壁而露出體外，凹陷便于該直針剪除或折斷。

本發明還提供一種雙極心臟起搏電流提供裝置，其特征在于，包括：一個雙極心臟起搏電流提供單元和與該雙極心臟起搏電流提供單元連接的心臟起搏器，其中，雙極心臟起搏電流提供單元為上述的雙極心臟起搏電流提供單元。

發明作用與效果

根據本發明提供的雙極心臟起搏電流提供導線，由于該導線的導電芯為人體可降解的鎂合金材料、絕緣膜為人體可降解的有機高分子材料，因此該導線在植入體內后可在一定的時間內，由外到內順序降解：外層的絕緣膜首先降解為無毒的人體正常代謝產物，之后導電芯的鎂合金與組織液接觸，通過水解反應降解成可溶性的電解質。上述降解產物一部分被人體吸收和利用，另一部分則通過泌尿系統隨尿液排出體外。因此降解后體內沒有導線的殘留物，也不會 產生金屬偽影，使得患者免除了再次手術取出的必要，減輕了手術給患者造成的精神、身體和經濟上的多重負擔，具有很強的臨床應用價值。

進一步地，一根導線中設置兩個彼此絕緣的導電芯，可以實現一根導線一次穿刺同時解決心房和心室的起搏問題，減少了患者的痛苦。

附圖說明

圖1是本發明的實施例一的雙極心臟起搏電流提供單元的結構示意圖；

圖2是本發明實施例一的縫針的結構示意圖，a是倒刺的示意圖，b是縫針與裸露的導電芯通過卡槽連接的放大示意圖，c是通過切削加工得到的倒刺示意圖，d是通過焊接方法得到的倒刺示意圖；

圖3是本發明實施例一的由單根鎂合金導電芯和絕緣膜構成的雙極心臟起搏電流提供導線的結構剖面圖；

圖4是本發明的實施例一的錨定方法的示意圖，a是縫針穿過心外膜及心肌的示意圖，b是回拉導線后倒刺錨定在心外膜的示意圖；

圖5是本發明的實施例二的三角形塊的結構示意圖，a是三角形的楔形塊示意圖，b是后部凹陷的楔形塊示意圖；

圖6為本發明的實施例二中的多根鎂合金導絲編織而成的導電芯以及絕緣膜構成的雙極心臟起搏電流提供導線的結構剖面圖；以及

圖7是本發明的實施例二的錨定方法的示意圖，a是三角形塊穿過心外膜及心肌的示意圖，b是回拉導線后三角形塊緊密錨定在心外膜的示意圖。

具體實施方式

為了使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解， 以下實施例結合附圖對本發明的可降解心臟起搏導線的結構、原理、使用步驟、技術效果作具體闡述。

實施例一

本實施例提供的雙極心臟起搏電流提供裝置，包括兩個雙極心臟起搏電流提供單元100和與該雙極心臟起搏電流提供單元連接的心臟起搏器。心臟起搏器置于心臟病患者體外，為患者的心臟提供起搏電流。

本實施例提供的可降解心臟起搏單元100的一端錨定在心外膜上，另一端與體外的心臟起搏器連接。

圖1是本發明的實施例一的雙極心臟起搏電流提供單元的結構示意圖。

如圖1所示，可降解心臟起搏單元100包括順次連接的縫針10、雙極心臟起搏電流提供導線20、防脫件30以及連接電極40和直針50。

圖2是本發明實施例一的縫針的結構示意圖，a是倒刺的示意圖，b是縫針與裸露的導電芯通過卡槽連接的放大示意圖，c是通過切削加工得到的倒刺示意圖，d是通過焊接方法得到的倒刺示意圖。

如圖2(a)、(b)所示，縫針10用以穿過心外膜及心肌組織，位于前端，為半圓形的不銹鋼醫用縫針，該縫針的尾端具有用于咬合固定的卡槽11，如圖2(b)所示。

雙極心臟起搏電流提供導線20，包括導電芯21和包覆導電芯的內絕緣膜22和外絕緣膜23。

防脫件30，在本實施例中為倒刺31，如圖2(a)所示，倒刺31呈朝向縫針10彎曲的弧形線狀。

該裸露的導電芯21和倒刺31采用人體內可降解的鎂合金材料制作。

如圖2(c)所示，倒刺31是通過刀具切削加工裸露的導電芯21形成的， 這樣的加工方法比較快捷，適于快速大量的制作。為了保證倒刺的強度，加工的倒刺即圖中的凸起條長度為2-10mm，厚度為0.1-1.0mm。

如圖2(d)所示，倒刺31也可以是焊接或粘結在裸露的導電芯21上的可降解鎂合金絲。

下面結合附圖3對導線的具體結構做說明。

圖3是本發明實施例一的由單根鎂合金導電芯和絕緣膜構成的雙極心臟起搏電流提供導線20的結構剖面圖。

雙極心臟起搏電流提供導線20，如圖1和3所示，包括人體內可降解的導電芯21和包覆該導電芯的可降解的內絕緣膜22和將兩個導電芯21包合在一起的外絕緣膜23。

導電芯21的材料為人體內可降解的鎂合金，該鎂合金的質量組成百分比為：鋅4.5％，錳0.8％，鈣0.8％，鍶0.5％，余量為鎂96.4％。本實施例中上述裸露的導電芯21、倒刺31的材料相同，兩者是同一根鎂合金絲。

內絕緣膜22和外絕緣膜23為醫用級別的聚乳酸PLA和聚二惡烷酮PDS的共聚物，該共聚物將整個導電芯21包覆住。

如圖1所示，連接電極40設置有凹陷41，兩個連接電極40在尾端和直針50連接，直針50用于直接扎穿胸壁而露出體外，凹陷41便于該直針50剪除或折斷。

連接電極40為不銹鋼材質，圖示的左端和露出內絕緣膜22的導電芯21連接。

圖4是倒刺固定在心外膜的過程示意圖，a是縫針穿過心外膜E及心肌M的示意圖，b是回拉導線后倒刺固定在心外膜的示意圖。

下面結合附圖4對本實施例的導線的使用方法詳細介紹如下：

手術使用時，用縫針11引導導線上的倒刺穿過心房或心室的心外膜及心肌組織，如圖4(a)所示。然后，將半圓形的不銹鋼醫用縫針剪掉，再回拉導線使得倒刺31緊密固定在心外膜上而避免滑脫，而無需常規手術中的打結固定，縮短了手術時間，同時減少了對心肌的損傷。

然后，利用連接電極40上的直針50的尖端引導導線穿過胸壁而露出體外，并從凹陷41處折除直針50，剩下的兩個連接電極40會自然分離，與體外的心臟起搏器連接。

在使用時，起搏器發出的起搏脈沖電流通過連接電極40、雙極心臟起搏電流提供導線20和倒刺31進入到心房或心室肌進行起搏。

上述實施例的起搏導線的降解過程如下：

首先，設置在導電芯21外層的絕緣膜具有良好的生物相容性和初始力學性能，在人體內組織液的作用下，它將在設定的時間內發生水解或酶解反應變成二氧化碳和水等無毒的人體正常代謝產物，并隨尿液排出體外。當外層包覆導電芯的絕緣膜降解后，金屬的導電芯暴露在呈弱酸性(pH為6.7)的組織液中，一方面，鎂合金中的各個金屬的電位是不同的，會發生電化學降解，使得金屬降解為金屬離子而溶解于組織液中；另一方面，通過與組織液中的水發生水解反應形成可溶性的電解質。

實施例的作用和有益效果

根據本實施例所提供的雙極心臟起搏電流提供單元100，由于其中導線的導電芯材料為人體內可降解的鎂合金而絕緣膜是人體內可降解的有機高分子材料，使用后可在一定的時間內，設置在外層的絕緣膜首先降解為無毒的人體正常代謝產物小分子，內芯的鎂合金發生水解反應形成可溶性的電解質。而上述降解的有機小分子、金屬離子以及可溶性電解質一部分被人體吸收和利用，另 一部分則通過泌尿系統隨尿液排出體外。因此降解后體內沒有導線的殘留物，也不會產生金屬偽影，使得患者免除了再次手術取出的必要，減輕了手術給患者造成的精神、身體和經濟上的多重負擔，具有很強的臨床應用價值。

進一步地，由于本實施例中的倒刺具有防止滑脫的作用，使用時倒刺在縫針引導下穿過心外膜和心肌組織，回拉導線可使倒刺固定在心外膜上，不僅有效防止導線在心肌組織中脫出，而且在手術過程中無需手工打結固定，縮短了手術時間、減少了對心肌的損傷。

更進一步地，由于連接電極尾部還設置有帶環形凹陷的直針，這樣便于在刺穿胸壁而露出體外后從凹陷處折除直針，其尾端可以直接與體外心臟起搏器的正極或負極相連，進一步方便了醫生手術時的操作，縮短了手術時間。

實施例二

本實施例中，和實施例一中相同的結構給予相同的編號。

圖5是本發明的實施例二的三角形塊的結構示意圖，a是三角形的楔形塊示意圖，b是后部凹陷的楔形塊示意圖。

圖6為本發明的實施例二中的多根鎂合金導絲編織而成的導電芯以及絕緣膜構成的雙極心臟起搏電流提供導線的結構剖面圖。

本實施例提供一種使用三角形塊32對應的代替實施例一中的倒刺31，使用三根鎂合金絲編織而成的導電芯21’來代替實施例中單根鎂合金絲導電芯21的導線。

如圖5所示，縫針10’與裸露的導電芯21和設置在該段導電芯21上的朝向縫針10’方向逐漸縮小的三角形塊32。該裸露的導電芯21’采用人體內可降解的鎂合金材料制作。該鎂合金的質量組成百分比為：鋅5.5％，錳1.2％，鈣1.2％， 鍶2％，余量為鎂90.1％。而三角形塊32的材料也是可降解材料，和絕緣膜的材料相同。

三角形塊32圍繞裸露的導電芯21設置，尖端朝向縫針縫針10’。如圖5(a)和(b)所示，該三角形塊可以為如圖5(a)所示的三角形塊或是圖5(b)所示的后部有凹陷的三角形塊。

如圖6所示，導電芯21’由三根和裸露的導電芯21同樣成分的鎂合金絲編織或絞合而成。

絕緣膜22’為醫用級別的聚乳酸PLA和聚羥基乙酸PGA的共聚物，該共聚物將整個導電芯21’包覆住。

圖7是本發明的實施例二的錨定方法的示意圖，a是三角形塊穿過心外膜及心肌的示意圖，b是回拉導線后三角形塊緊密錨定在心外膜的示意圖。

如圖7(a)、(b)所示，在縫針縫針10’引導裸露的導電芯21’穿過心肌M和心外膜E后，三角形塊32固定在心外膜上，從而免于常規手術中的打結固定。

實施例的作用和有益效果

根據本實施例所示提供的雙極心臟起搏電流提供單元，由于本實施例中縫針上的三角形塊具有防脫作用，在手術過程中無需打結固定，縮短手術時間，減少對心肌的損傷。

更進一步地，由于導電芯為三根合金絲的編織結構，強度更高。