用于遠程站點監控的方法和裝置的制造方法
【專利說明】用于遠程站點監控的方法和裝置
【背景技術】
[0001] 目前存在由多個在地理上分散且執行相似類型的任務的相似站點組成的分布式 系統。該些系統的例子有特許系統、公司的銷售辦事處，W及藥物臨床試驗。可能有利的是 監控在該些站點處生成的數據，W確保操作的一致和數據的完整。該種質量監控可在現場 執行或遠程執行。
[0002] 縱觀作為此類分布式系統的例子的藥物臨床試驗，在美國和其他國家，藥物和醫 療設備要獲得上市許可通常需要進行人體試驗。通過包括臨床試驗的測試程序，通常收集 到與受試藥物或設備的安全性、有效性W及其他關鍵屬性有關的臨床數據，W供呈遞給美 國食品和藥品管理局（FDA)或其他監管機構。僅在美國，每年就要進行數W萬計次臨床試 驗，牽設到數百萬名志愿者。該些志愿者通常在稱為臨床站點的多個地點接受試驗，且每個 站點生成與接受調查的藥物或設備有關的數據W及與測試程序本身有關的數據。
[0003] 由于存在如此多個分散的測試站點，故通常對該些站點進行監控W確保所有站點 和整個臨床試驗的數據完整。因為對臨床試驗進行現場監控（該種監控通常需要多次前往 每個站點）的開支可能會超過制藥公司臨床試驗預算的30%，所W現場監控是臨床研究的 最大成本動因之一。
【附圖說明】
[0004] 圖1是根據本發明實施例的包括風險評估裝置的系統的框圖；
[0005] 圖2A-圖2D是示出圖1所示的風險評估裝置的操作的框圖；
[0006] 圖3A-圖3C是根據本發明實施例的度量風險剖面的圖示；
[0007] 圖4A-圖4C是示出根據本發明實施例的風險評估裝置的一般操作的流程圖；
[000引圖5是根據本發明實施例的用于顯示站點級數據的圖形界面的圖示；
[0009] 圖6是根據本發明實施例的用于顯示站點級數據的另一視圖的圖形界面的圖示；
[0010] 圖7是根據本發明實施例的用于顯示國家級數據的圖形界面的圖示擬及
[0011] 圖8是根據本發明實施例的用于顯示整體研究數據的圖形界面的圖示。
[0012] 在被視為適當的情況下，可W在附圖間重復使用參考標號W指示相當或類似的元 件。此外，附圖所描繪的框中的一些可化合并為單個功能。
【具體實施方式】
[0013] 在W下【具體實施方式】中，陳述了許多具體細節W便提供對本發明實施例的透徹理 解。然而，本領域的普通技術人員應當理解，本發明的實施例可W在沒有該些具體細節的情 況下實施。在其他情況下，為了避免使本發明費解，沒有詳細描述熟知的方法、程序、組件和 電路。
[0014] 本發明的實施例可用于多種應用中。雖然本發明并不限于該方面，但本文所公開 的系統和方法可用于W下應用中或與W下應用一起使用；藥物臨床試驗或設備臨床試驗、 監控銷售運營和銷售人員、監控零售服務和零售點，W及用戶可能想要快速評估來自多個 來源的數據的質量的其他數據密集型應用。例如，應當理解，本發明可用于銷售業、零售業 或特許專賣組織，其中可對遠程辦公室或個人遵照或結合中屯、辦公室的要求或規則生成的 數據的質量進行監控或評估。
[0015] 臨床試驗（也稱臨床研究、介入性研究，或如本文所用，研究或試驗）通常設及特 定治療領域，且可按階段分類。在I期臨床研究中，可W對大約20至100名志愿者（也稱 為患者或受試者）進行藥物或設備試驗，W便收集有關安全性和劑量的臨床數據；在II期 臨床研究中，可W從大約100至500名志愿者采集臨床數據，W便收集有關有效性和副作用 的臨床數據；在III期臨床研究中，可W從大約500至3000或更多名志愿者采集臨床數據， W便收集安全性和有效性的確切證據，目的在于獲得藥物或設備的上市許可。
[0016] 制藥公司、學術研究中屯、、聯邦政府機構或臨床研究中屯、通常發起臨床試驗。發起 人或其合同研究組織（CRO)(發起人與其簽訂合同、委托其履行與發起人的試驗相關的職 責和功能中的一項或多項的人或組織一一商業性的、學術性的或其他性質的）通常會挑選 開展臨床研究的場所，該場所稱為研究站（"站點"）。所述站點通常可W是醫院、診所、大 學、醫生辦公室、研究機構、或公司的試驗場所。在臨床研究的過程中，站點中的主要研究員 ("PI")或其他人員通常負責記錄數據，包括與受試者有關的信息和臨床數據。由PI或其 他站點人員采集的數據被手動錄入到病例報告表（CR巧中或托管于電子數據采集巧DC)系 統上的電子CRF(eCRF)中。然而，出于臨床試驗目的收集的臨床數據通常首先被記錄到特 定于站點的原始資料（諸如紙質病歷表或電子病歷系統）中，之后才被轉錄進用于臨床試 驗的邸C系統中。該種人工轉錄可能導致出現意外的數據錯誤。此外，站點可能欺詐性地 輸入不真實的臨床數據，或W其他方式偏離良好臨床試驗管理規范或研究方案的要求。
[0017] 因此，期望發起人和CRO能夠確保臨床試驗數據的完整性；他們通常還要確保臨 床研究正根據臨床研究方案W及良好臨床試驗管理規范（GC巧和其他監管要求開展。通過 被稱為臨床研究員（CRA)或站點監察員的人員的定期親自察訪，發起人和CRO通常還能確 保正被記錄和報告的臨床數據的完整性，且充分保護了患者安全。發起人往往花費其臨床 試驗預算的百分之=十（30% )或更多來開展站點監控活動。
[0018] 更詳細地講，一旦站點開始招募受試者，CRA(或站點監察員）通常就會開始定期 監控察訪，W確保數據已被正確錄入、所有相關源數據已被轉錄進邸C系統中且數據得到 病歷表中的源數據支持。該種監控察訪可能設及若干步驟和過程。CRA通常會與PI和研究 協調員會面、查閱知情同意書、進行源數據核查（SDV)、查看CRF/eCRF、提請監控查詢、復核 安全性數據（不良事件和嚴重不良事件）、收集CRF(如果CRF為紙質形式）、鑒定并記載方 案違背和違規、查閱站點檔案、考察藥物供應和藥物運輸、查閱篩選表，并參觀該項研究設 及的所有部口。CRA可將察訪結果記載于與審計報告類似的考察報告中。該份報告隨后可 被呈遞于CRA主管，接受其復審和批準。如果CRA就職于CR0,則CRO可定期將完成的察訪 報告合并，并遞交發起人。
[0019] 在由CRA完成的所有任務中，源數據核查（SDV)可能是最為占用資源的和成本最 高的。CRA對全部CRF/eCRF數據進行核查（稱為100%SDV)已成為行業規范，即便現行規 章制度未對其進行要求也是如此。現行FDA草案指南規定，監控應當包括集中式監控（例 如，通過使用下述的數據檢查）和現場監控的混合體。該混合式方法可在不降低臨床數據 質量的情況下縮短與監控相關的時間并降低與監控相關的成本。
[0020] 已使用了若干系統來解決監控成本高昂的問題并確保數據的準確性。邸C系統 (諸如Medidata解決方案公司（MedidataSolutions)的Rave"')具有自動檢查某些數 據錯誤的能力。例如，EDC系統可被設置為自動標記不當輸入的數據，諸如在要求填寫受 試者年齡的字段中出現的非數字值。其他系統（諸如Medidata解決方案公司（Medidata Solutions)的Rave"'目標源數據核查（TSDV)系統）允許關鍵數據的優先排序，并且/或 者使用隨機抽樣W便在現場監控察訪期間預先選擇供SDV的數據。例如，不同批的臨床受 試者可被分配到不同的TSDV計劃，憑此，系統可能對第一批受試者的所有源數據進行核 實，而對第二批受試者的源數據的不到100%進行核實。應臨床試驗的管理者或策劃者的要 求，可能僅需要第二批受試者的源數據來制作某些數據收集表或填寫經驗證的字段。此類 系統可W降低監控需求，但缺乏諸如遠程監控、集中化監控的能力，該將進一步降低對昂貴 的現場監控的需要。該TSDV計劃是靜態的，因此將在整個研究過程中保持有效，換句話講， 每位患者將經受的SDV的程度將于研究開始前確定下來。相比之下，在本發明的基于風險 的動態系統中，可使用源于研究的數據來修改將對后來的患者執行SDV的程度。該確定W 每個站點出現的風險的測量為基礎。
[0021] 發明人已認識到，對一個或多個源自站點的質量度量進行遠程和中央監控可確保 臨床試驗的所有站點均具有高質量，而不會產生與100%SDV相關聯的一貫高的資源成本。 通過將該些度量與風險指標相關聯，可前攝性地識別出在開展臨床試驗的過程中更可能 (即，更有風險）出現質量問題的一個或多個站點，并對一種或多種缺陷進行修復。該些缺 陷可通過TSDV改變，W及通過資源密集度低于SDV的方式（諸如致電站點W檢查并更正其 試驗開展過程的欠缺方面等）得到部分解決。
[0022] 為此，本發明的實施例包括制定與站點級的臨床試驗開展有關的度量，該些度量 可被分組、歸一化或聚合，用于確定相關聯的風險水平、利用此類風險水平來確定相關聯的 站點級質量得分，且用于更快速地識別數據的趨勢并識別可能需要更深入檢查的區域、人 員和/或組織。其他實施例可按地理方式（諸如W城市級、州級、區域級、國家級或全球研 究級（即，針對給定研究范疇內的所有站點））或按組織方式（諸如通過CRA或具有共同要 素的其他分組）聚合站點級數據，目的在于允許發起人或CRO快速識別合適的內部資源W 解決任何識別到的質量問題。
[0023] 該些實施例的目標是確定給定站點何時已從給定質量度量的確定或預期范圍偏 離了可能指示顯著質量問題的程度。另一個目標是允許用戶測量在一個或多個臨床試驗站 點處執行的臨床試驗的準確度和可信度，并對其進行評分。又一個目標是提供監控遠程站 點的數據質量的系統，憑借該種系統，用戶可在變化的時間段內（包括近實時）獲悉可能存 在的站點數據質量問題。
[0024] 現在參見圖1，其為根據本發明實施例的包括風險評估裝置10的系統100的框圖。 系統100可包括多個站點，該些站點生成數據并將該些數據通過連接15、25傳送到網絡20， 再通過連接35傳送到風險評估裝置10。站點112、114、116和122、124、126可位于不同的 國家110、120,或其他在地理上不同的區域（或具有共同要素的其他站點分組）。雖然圖1 中示出了=個站點和兩個國家，但本發明還設想了在任意數目的國家中使用任意數目的站 點。網絡20可W是任何類型的通信網絡，包括公共或私人電話（例如，蜂窩、公共交換等） 網絡和