膠囊膨脹壓的測定裝置及其測定方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種膠囊膨脹壓的測定裝置及其測定方法。
【背景技術】
[0002]目前國內外有大量研究脈沖膠囊的文獻，但對膠囊內部膨脹壓的測定方法及裝置未見文獻報道。現有文獻只能通過測定膠囊吸水量及體積的變化，間接評價膠囊的膨脹性能，不能直接測定膠囊的膨脹力或膨脹壓。目前未有公開直接測定膨脹力或膨脹壓的裝置及方法。
[0003]T.Bussemer 等(T.Bussemer, N.A.Peppas, R.Bodmeier.Evaluat1n of theswelling, hydrat1n and rupturing properties of the swelling layer of arupturable pulsatile drug delivery system J.J Pharmacetics and B1pharmacetics, 2003，56:261-270.)公開了一種裝置及測定方法，用于評價含藥硬膠囊所包溶脹層的膨脹性能。具體是一個樹脂玻璃圓筒，其中底部有多孔玻璃過濾片。溶脹材料壓成圓片放在過濾片上，一個與圓筒完全吻合的已知重量的沖頭放在溶脹樣品上。裝置底部與水面接觸，水分通過過濾片進入裝置，溶脹材料吸水溶脹并推動沖頭向上移動，記錄不同時間段的位移，計算相應膨脹功(通過砝碼的重量和位移計算膨脹能)。
[0004]但上述公開的測定方法只是單純的將溶脹材料壓成圓片(與溶脹材料在膠囊內的狀態及膠囊形狀并無任何關聯)，測定溶脹材料的膨脹壓，來預測脈沖膠囊的溶脹性能，并沒有設計出能直接測定膠囊的膨脹壓的裝置。
[0005]膠囊膨脹力或膨脹壓測定的難點在于膠囊形狀特異，細微結構較為復雜，難以選擇合適的模具(實現定體積測定)，難以靈敏的檢測出膠囊細微膨脹時膨脹力或膨脹壓的經時變化。因此，至今尚未有文獻公開膠囊膨脹力或膨脹壓和測定結果。
【發明內容】
[0006]為了克服現有膠囊膨脹壓的測定裝置及方法中存在的上述不足，本發明提供一種膠囊膨脹壓的測定裝置及其測定方法。
[0007]本發明采用的技術方案是:
[0008]膠囊膨脹壓的測定裝置，其特征在于:包括樣品模具、固定座、高度調節機構、介質槽以及電子測力傳感器，所述的樣品模具置于所述的介質槽內，所述的電子測力傳感器設置在所述的介質槽與固定座之間；所述的樣品模具的內在結構與待測樣品的三維結構相同；所述的高度調節機構的一端可上下移動的設置在所述的固定座上，另一端與所述的樣品模具的頂部固接。
[0009]所述的樣品模具內部結構呈膠囊狀，并且內部結構的長度為15-26mm，直徑為5_9mm0
[0010]所述的樣品模具包括軸向壓定體積測定模具和徑向壓定體積測定模具。
[0011]所述的軸向壓定體積測定模具包括第一上模具和第一下模具，所述的第一上模具的內徑與囊體的外徑相等，所述的第一下模具的內徑與囊帽的外徑相等。
[0012]所述的徑向壓定體積測定模具包括第二上模具和第二下模具，所述的第二上模具和第二下模具結構相同，并且所述的第二上模具和第二下模具的左半部空間和右半部空間分別對應囊帽、囊體的三維大小。
[0013]所述的第一上模具和第一下模具之間以及所述的第二上模具和第二下模具之間具有間隙，所述的間隙構成進水距離，進水距離為2-10mm，優選的進水距離為2_4mm。
[0014]所述的高度調節結構包括螺桿和螺母，所述的螺桿的一端連接樣品第一上模具或第二上模具的頂部，另一端通過螺母可移動的固定在固定座上。
[0015]所述電子測力傳感器的精度為0.0001g-lg，優選0.0lg ;量程為50g-5000g，優選500go
[0016]—種采用上述所述的測定裝置的膠囊膨脹壓的測定方法，其特征在于:所述的的測定方法包括以下步驟:
[0017](1)以待測樣品為模型，用聚氨酯樹脂制備與待測樣品三維結構相吻合的樣品模具，樣品模具可用于直接測定樣品膨脹壓，也可除去樣品，用于其他樣品膨脹壓的測定；
[0018](2)若重復利用步驟⑴中所述的樣品模具，需測定待測樣品的三維大小，根據待測樣品的三維大小和所要測定的壓力，選擇模具，并計算樣品面積，并換算成接觸面積；
[0019](3)打開電子測力傳感器，調零；
[0020](4)將待測樣品放入樣品模具內，樣品模具放進無水的介質槽；
[0021](5)調節高度調節機構，設置初始壓力，記為F。，根據壓力公式P = F/S計算初始壓強為PD;
[0022](6)向介質槽內加20?50g 7K，壓力示數記為Fi，記錄不同時間點電子測力傳感器的示數F，根據壓力公式P = F/S計算不同時間點的膨脹壓，得到經時膨脹曲線。
[0023]本發明制備與膠囊外型完全吻合的樹脂模具，固定膠囊的體積，上下模具間有2-10mm的進水距離，通過高度調節機構實現樣品定體積膨脹壓的測定，記錄樣品吸水后不同時刻電子測力傳感器的示數，從而得到經時膨脹壓曲線。該樹脂模具具有較強的機械性能，在膠囊膨脹時不產生變形。
[0024]本發明的有益效果體現在:
[0025](1)本發明提供了膠囊定體積軸向膨脹壓和定體積徑向膨脹壓的檢測裝置和檢測方法，解決了膠囊囊帽囊體大小不一及結構特異無法檢測的問題；還解決了膨脹壓小樣品無法檢測等問題。
[0026](2)本發明解決了自制非標準型號膠囊(如膠囊包衣后形狀改變)無法大規模制備模具的難點。
[0027](3)本發明提供的裝置制備簡單方便，靈敏度高，有良好的科研和經濟價值。
【附圖說明】
[0028]圖1是本發明定體積膠囊軸向膨脹壓測定裝置的結構示意圖；
[0029]圖2是本發明定體積膠囊徑向膨脹壓測定裝置的結構示意圖；
[0030]圖3是本發明應用實例1的不溶膠囊在定體積軸向膨脹壓測定裝置中的膨脹壓測定結果曲線；
[0031]圖4是本發明應用實例2的不溶膠囊在定體積徑向膨脹壓測定裝置中的膨脹壓測定結果曲線。
[0032]圖5是本發明應用實例3的膠囊在定體積軸向膨脹壓測定裝置中的膨脹壓測定結果曲線。
[0033]圖6是本發明應用實例4的膠囊在定體積徑向膨脹壓測定裝置中的膨脹壓測定結果曲線。
【具體實施方式】
[0034]實施例1
[0035]樣品模具為軸向壓定體積測定模具。
[0036]參照圖1，膠囊膨脹壓的測定裝置，包括軸向壓定體積測定模具11、固定座2、高度調節機構3、介質槽4以及電子測力傳感器5，所述的軸向壓定體積測定模具11置于所述的介質槽4內，所述的電子測力傳感器5設置在所述的介質槽4與固定座2之間；所述的軸向壓定體積測定模具11的內在結構與待測樣品的三維結構相同；所述的高度調節機構3的一端可上下移動的設置在所述的固定座2上，另一端與所述的軸向壓定體積測定模具11的頂部固接。
[0037]所述的樣品模具內部結構呈膠囊狀，并且內部結構的長度為15_26mm，直徑為5_9mm0
[0038]所述的軸向壓定體積測定模具11包括第一上模具111和第一下模具112，所述的第一上模具的內徑與囊體的外徑相等，所述的第一下模具的內徑與囊帽的外徑相等。
[0039]所述的第一上模具和第一下模具之間具有間隙，所述的間隙構成進水距離，進水距離為2-10mm，優選的進水距離為2_4mm。
[0040]所述的高度調節結構3包括螺桿和螺母，所述的螺桿的一端連接樣品第一上模具的頂部，另一端通過螺母可移動的固定在固定座上。
[0041]所述電子測力傳感器5的精度為0.0lg ;量程為0_500g。
[0042]實施例2
[0043]所述的樣品模具為徑向壓定體積測定模具12。
[0044]所述的徑向壓定體積測定模具12包括第二上模具121和第二下模具122，所述的第二上