一種測定注射劑通針性的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種測定注射劑通針性的裝置，屬于藥物和疫苗研發和質量評價領 域。
【背景技術】
[0002] 通針性是評價藥液或疫苗通過注射針難易程度的指標。通針性檢測是藥物注射劑 和注射用疫苗質量評價的一個重要指標。藥物注射劑和注射用疫苗是人和動物用藥物和疫 苗常用的劑型。在藥物注射劑和疫苗研制過程中，以及質量評價時，通常需要測定其通針 性。良好的通針性是確保藥物和疫苗方便注入人和動物體內的前提。如藥物注射劑或注射 用疫苗的通針性不好，給人或動物注射時會很困難，容易造成注射劑量不準，導致中毒（超 劑量時）或無效（劑量不足時）。
[0003] 在以往的報道中，藥物注射劑和注射用疫苗的通針性多采用注射器（由活塞柄、 活塞桿、活塞、針筒和針頭組成）手工推注或抽吸的方法來評價。雖然手工推注方法較簡 單，但是因人體的個體差異很大，手的力度很難精確控制，所測得的結果很難形成統一的標 準，不同單位所得的結果很難進行比較。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是提供一種測定注射劑通針性的裝置，本發明在使用時，砝碼給注 射器活塞提供恒定重壓，推動液體定量流出注射器，用計時器計量一定量藥液流出的時間， 可判斷出藥液的通針性，本發明避免了手動推注檢測通針性時人為因素造成的誤差，使得 測得結果更加準確。
[0005] 本發明提供的測定注射劑通針性的裝置，它包括砝碼、注射器、支架和計時器；
[0006] 所述砝碼通過砝碼套盒設于所述注射器的活塞柄上；
[0007] 所述注射器的針筒通過支架固定。
[0008] 上述的裝置中，所述砝碼套盒固定或通過可拆卸裝置設于所述注射器的活塞柄 上；所述砝碼盒是為了支撐和固定所述砝碼，根據所述砝碼的大小選取與之相配的所述砝 碼盒。
[0009] 上述的裝置中，所述支架包括一頂板和與之相連接的至少3個腿柱；
[0010] 所述注射器的針筒貫穿所述頂板，且所述注射器的針筒的頂部或底部處與所述頂 板通過固定圈墊相連；通過所述支架固定所述注射器，以支撐所述注射器和所述注射器的 活塞柄上的所述砝碼；
[0011] 所述支架的作用是為了固定所述注射器，將所述注射器垂直于水平面固定。
[0012] 上述的裝置中，所述支架還包括一底板；
[0013] 所述底板連接于所述腿柱的底部。
[0014] 上述的裝置中，于所述支架的所述頂板上設置一水平儀；
[0015] 于所述支架的所述底板的底部邊緣沿周向設置至少3個腳墊；所述腳墊均可調節 高度，以使所述支架處于水狀態，然后通過所述水平儀判斷所述支架是否處于水平狀態。
[0016] 上述的裝置中，所述支架包括一鐵架臺，所述鐵架臺配有固定所述注射器的夾子。
[0017] 上述的裝置中，所述注射器的針筒的材質采用透明玻璃或透明塑料，以便于觀察 所述注射器的針筒內部液體的體積；
[0018] 所述注射器的針筒上設有刻度，以便于測定所述注射器的針筒內流出液體的體 積；
[0019] 所述注射器的針頭與所述注射器的針筒為可拆卸連接，以便于根據待檢測的藥液 或疫苗的通針性難易程度更換所述注射器的針頭。
[0020] 上述的裝置中，所述砝碼的質量為1. 0~4000g ;所述砝碼為所述注射器提供恒定 的重壓；
[0021 ] 所述注射器的針筒的體積為1. 0~200mL ;
[0022] 所述計時器為手動計時器或自動計時裝置；所述計時器用于觀測一定量藥液流出 時間。
[0023] 本發明上述的裝置應用于測定注射劑的通針性；
[0024] 所述注射劑具體為藥物注射劑或注射用疫苗。
[0025] 本發明所述注射劑具體為羧甲基纖維素鈉（CMC-Na)作為助懸劑制備的伊維菌素 混懸劑或羧甲基纖維素（CMC)作為助懸劑制備的伊維菌素混懸劑。
[0026] 本發明進一步提供了一種測定注射劑通針性的套裝，它包括所述測定注射劑通針 性的裝置和輔助器材；
[0027] 所述輔助器材為收集容器；本發明使用時，所述收集容器置于所述注射器的針頭 下方，以接收所述注射器內流出的液體。
[0028] 本發明中，所述砝碼置于注射器活塞柄上，通過其重力，給注射器活塞提供恒定重 壓，以擠壓注射器活塞，推動注射器內的藥液或疫苗從注射針流出，通過對注射器內一定體 積的藥液或疫苗流出的時間進行計時（用計時器），藥物注射劑或注射用疫苗流出的時間 長短可以反映出藥物注射劑或注射用疫苗通過注射針的難易程度，即通針性。
[0029] 本發明具有以下優點：
[0030] 1)本發明在使用時砝碼給注射器活塞提供恒定重壓，推動液體流出注射器，避免 了手動推注檢測通針性時人為因素造成的誤差，使得測得結果更加準確。
[0031] 2)適用范圍廣，可廣泛應用于人和動物藥物注射劑、注射用疫苗研制過程中和質 量評價時通針性檢測。
[0032] 3)具有生產簡便、價格較便宜等特點。
【附圖說明】
[0033] 圖1為本發明測定注射劑通針性的裝置，所述注射器的針筒的底部處與所述頂板 通過固定圈墊相連接。
[0034] 圖2為本發明測定注射劑通針性的裝置，所述注射器的針筒的頂部處與所述頂板 通過固定圈墊相連接。
[0035] 圖3為本發明測定注射劑通針性的裝置，用鐵架臺固定注射器。
[0036] 圖4為本發明不同配置的裝置，測定的不同濃度甘油的通針性（時間，s)。
[0037] 圖5為不同濃度的羧甲基纖維素鈉（CMC-Na)作為助懸劑制備的伊維菌素混懸劑 的通針性。
[0038] 圖6為不同濃度的羧甲基纖維素（CMC)作為助懸劑制備的伊維菌素混懸劑的通針 性。
[0039] 圖1-3中標記如下：1砝碼；2砝碼套盒；3活塞柄；4帶刻度的針筒；5固定墊；51 固定夾；6水平儀；7支架；8可調腳墊；9收集容器；10針頭；11鐵架臺。
【具體實施方式】
[0040] 下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規方法。