檢測套組及檢測方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種檢測套組及檢測方法，特別涉及一種用于生醫檢測的檢測套組及檢測方法。
【背景技術】
[0002]于臨床上，用于生物體的檢體采樣器具大致上有刷頭式、膠片式、刮匙式等。以檢測子宮內膜癌檢體為例，其使用方式是將檢體采樣器具放置于待取樣體上，利用吸取或刮除內膜表面以獲得內膜細胞及其分泌物，并進一步對內膜細胞及其分泌物進行處理及檢測；臨床上還有許多應用檢體采樣器具采取如生物體患部的體液以判斷疾病進程或治療效果的檢測。然而，上述傳統的采樣器具所采樣得到的樣本往往包含了許多不必要的非檢測物，例如內膜細胞及其分泌物通常是混合在一起的，故若要針對分泌物進行檢測，則需先將內膜細胞與分泌物分離，故在直接檢測分泌物之前的前處理步驟確實較為繁雜。
[0003]再者，于臨床的應用上，當采樣完成后，需進一步將所采集的樣本或檢體轉移至檢測器材或分析器材內，例如進行ELISA的檢測。然而，傳統使用96孔盤進行的ELISA檢測，每次需要約50?100微升的分析檢體及試劑；此外，還需將試劑與樣本在特定溫度下(例如37°C )反應，且需反復進行反應及沖洗步驟，各步驟需時約數十分鐘至一小時不等，最后再利用光譜儀測量吸光值后得到分析結果，操作步驟繁復且耗時。雖然使用Dot-ELISA(又稱Dot-Blot)檢測方式可降低其所需要的分析檢體及試劑的量，但仍然需要進行耗時的反應及沖洗步驟。
[0004]因此，如何提供一種檢測套組及檢測方法，其可減少樣本所需量，并具有簡化檢測前處理操作簡易及快速的優勢，以提升臨床的應用性，已成為課題之一。
【發明內容】
[0005]有鑒于上述課題，本發明的目的為提供一種檢測套組及檢測方法，其可減少樣本所需量，并具有簡化檢測前處理操作簡易及快速的優勢，以提升臨床的應用性。
[0006]為達上述目的，依據本發明的一種檢測套組，其用于檢測一生物體的一體液樣本。檢測套組包括一采樣裝置以及一檢測裝置。采樣裝置包括一采樣單元及一過濾單元。過濾單元可拆卸地套設于采樣單元。采樣單元采集經過過濾單元過濾后的體液樣本。檢測裝置具有至少一反應區。反應區具有一纖維基材以及一檢測試劑。檢測試劑固定于纖維基材。反應區配置為(configured to)以纖維基材與被采樣單元采集的體液樣本接觸。纖維基材吸取被采樣單元采集的體液樣本而與檢測試劑反應以進行檢測。
[0007]在一實施例中，檢測裝置具有至少一非反應區。非反應區覆蓋有疏水材料。
[0008]在一實施例中，非反應區包圍反應區，以暴露纖維基材吸取被采樣單元采集的體液樣本。
[0009]在一實施例中，檢測套組為類天皰瘡檢測套組。
[0010]在一實施例中，檢測試劑包括多個第十七型膠原蛋白抗原。[0011 ] 在一實施例中，過濾單元的材料包括紗布、尼龍布、不織布或其組合。
[0012]為達上述目的，依據本發明的一種檢測方法，其用于檢測一生物體的一體液樣本。檢測方法包括以下步驟:提供一采樣裝置及一檢測裝置，采樣裝置包括一采樣單元及一過濾單元，過濾單元可拆卸地套設于采樣單元，檢測裝置具有至少一反應區，反應區具有一纖維基材及一檢測試劑，檢測試劑固定于纖維基材；將套設有過濾單元的采樣單元接觸體液樣本，使體液樣本吸附于采樣裝置；分離過濾單元及采樣單元，并將吸附于采樣單元的體液樣本接觸反應區；以及檢測體液樣本。
[0013]在一實施例中，檢測方法為類天皰瘡檢測方法。
[0014]在一實施例中，檢測裝置包含多個第十七型膠原蛋白抗原。第十七型膠原蛋白抗原固定于纖維基材。
[0015]在一實施例中，檢測方法還包括:偵測體液樣本與第十七型膠原蛋白抗原的交互反應。
[0016]承上所述，本發明的檢測套組及檢測方法，應用檢測套組所包括的采樣裝置以及檢測裝置，以有效進行體液樣本的采樣及檢測。其中，由于采樣裝置的采樣單元套設有一過濾單元，能夠有效地將非檢測標的物自體液樣本分離，使采樣單元有效地采集到體液樣本中欲檢測的成分；藉此，以減少對體液樣本的額外前處理，進而省卻針對體液樣本的前處理時間，同時避免體液樣本因額外處理程序而流失的問題，從而具有僅需較少樣本量的優勢。此外，由于本發明的檢測套組另包含一檢測裝置，通過將經過濾而吸附于采樣單元的體液樣本接觸檢測裝置，可進一步達成檢測的目的。
【附圖說明】
[0017]圖1為依據本發明較佳實施例的檢測方法的步驟流程圖。
[0018]圖2為依據本發明較佳實施例的一種檢測套組的組合示意圖。
[0019]圖3為圖2所示的檢測套組的分解示意圖。
[0020]圖4A為圖1所示的檢測方法的步驟S13的實施示意圖。
[0021]圖4B為圖1所示的檢測方法的步驟S15的實施示意圖。
[0022]圖5A為圖1所示的檢測套組的檢測裝置的俯視示意圖。
[0023]圖5B為圖5A所示的檢測裝置的A區域局部放大示意圖。
[0024]圖5C為圖5A所示的A-A剖面線示意圖。
[0025]圖6A為依據本發明另一較佳實施例的一種檢測裝置的示意圖。
[0026]圖6B為圖6A所示的a_a剖面線示意圖。
[0027]圖7為依據本發明另一較佳實施例的一種檢測裝置的示意圖。
[0028]圖8為以紙基檢測裝置應用ELISA檢測取自病患的體表體液的抗-NC16A的抗體的相對強度結果示意圖。
【具體實施方式】
[0029]以下將參照相關附圖，說明依本發明較佳實施例的一種檢測套組及檢測方法，其中相同的組件將以相同的參照符號加以說明。
[0030]圖1為依據本發明較佳實施例的檢測方法的步驟流程圖。請參考圖1，在本實施例中，檢測方法用于檢測一生物體的一體液樣本，其包括以下步驟:S11:提供一采樣裝置及一檢測裝置，采樣裝置包括一采樣單元及一過濾單元，過濾單元可拆卸地套設于采樣單元，檢測裝置具有至少一反應區，反應區具有一纖維基材及一檢測試劑，檢測試劑固定于纖維基材；S13:將套設有過濾單元的采樣單元接觸體液樣本，使體液樣本吸附于采樣裝置；S15:分離過濾單元及采樣單元，并將吸附于采樣單元的體液樣本接觸反應區；S17:以及檢測體液樣本。
[0031]為使本方法在實施時的各步驟的相關細節更為清楚明了，以下先清楚介紹本發明所提供的檢測套組所包含的部件及應用方式，進而以此為基礎，具體說明如何于利用所述檢測套組實施本發明方法。然而，特別需要提出的是，以下所舉實施例中的內容僅為方便說明使用，并非用以限制本發明。
[0032]惟須先說明的是，本發明的檢測套組及檢測方法，適合于生物體中檢測疾病、評定疾病發展或治療的進程、甚至是僅作為生物體生理狀況評估的用途。本發明所應用的待測物取自生物體的體液樣本，例如為非創傷性的組織所產生的體液，如子宮內膜、口腔內膜所分泌的體液；較佳取自生物體的體表體液樣本。所稱的「體表體液」可例如為唾液、血漿、淋巴液或組織液等。
[0033]圖2為依據本發明較佳實施例的一種檢測套組的組合示意圖，圖3為圖2所示的檢測套組的分解示意圖，請參考圖1、圖2及圖3所示，于本實施例的檢測方法的步驟S11中提供一采樣裝置及一檢測裝置。詳細而言，檢測套組D具有一采樣裝置1以及一檢測裝置2。其中，采樣裝置1應用于采取生物體的體液樣本，而檢測裝置2則用以檢測由采樣裝置1所采取的體液樣本。以下將先針對上述各部件的結構特征逐一說明之。
[0034]于本實施例中，采樣裝置1具有一采樣單元11以及一過濾單元12，且過濾單元12可拆卸地套設于采樣單元11。其中，本實施例的采樣單元11以一具有一采樣部111(如:棉花材料)以及一握持部112(如:棒體)為例，于實際應用時，采樣部111可為任何具有采集生物體的體液樣本的能力的物質，例如但不限于棉花、海綿、其它具有吸附性的材料或其組合。
[0035]過濾單元12則實際上為一濾網狀的結構，當過濾