用于血細胞比容校正的方法和為此適配的血糖儀的制作方法
【專利說明】用于血細胞比容校正的方法和為此適配的血糖儀
[0001] 本發明涉及分別根據權利要求1和15的用于血細胞比容校正的方法和血糖儀。本 發明還涉及一種包括便攜式血糖儀和參考儀器的系統。
[0002] 血細胞比容（HCT)可以被定義為紅血細胞在全血中的體積百分比（％)。HCT通常對 于男性為大約45%而對于女性為40%，且在極端情況下范圍可以從大約20%到大約70%。已 知的是，血細胞比容可以影響被測試的血液樣本的血糖水平。為了計及這樣的血細胞比容 干擾，已經提出附加地測量給定樣本的實際血細胞比容值，例如通過除血糖測試外的多波 長、導電性或其它測試。然而，這樣的測量意味著在自測試設備中的不想要的復雜性且有測 量不確定性的傾向。作為替換，已經做出通過測試化學品或一次性用品的設計來減少血細 胞比容影響的努力，例如通過借由分離層而保留紅血細胞。然而，這樣的手段能夠消除僅對 殘余相關性的血細胞比容影響。
[0003] 在此基礎上，本發明的目的是進一步改進用于血糖測量中的血細胞比容校正的已 知方法和設備并且在沒有過度努力的情況下提供特別在自測試環境中的改進的測量確定 性。
[0004] 在獨立權利要求中陳述的特征的組合被提出以實現該目的。從從屬權利要求得到 本發明的有利實施例和進一步的發展。
[0005] 本發明是基于以下發現：給定的人的均值/平均血細胞比容(在正常生命條件下） 僅在有限范圍中波動。因此，根據本發明提出，一種用于血糖儀中的血細胞比容校正的方法 包括以下步驟： -借助于優選地被形成為實驗室分析儀的參考儀器確定從特定用戶取得的參考血液 樣本的血細胞比容參考值， -在一次性分析測試元件上施加所述用戶的新鮮血液樣本， -通過所述測試元件在血糖儀中的單次使用來測量新鮮血液樣本的血糖值， -使用至少血細胞比容參考值確定血細胞比容校正值， -使用血細胞比容校正值調整所測量的血糖值以接收經調整的無偏血糖值。
[0006] 這樣的過程僅要求一次血細胞比容參考值的確定，所述血細胞比容參考值可以是 通過使用臨床或實驗室分析儀來精確地測量的，而當場例行的血糖測量可以被重復進行且 在同一個血細胞比容參考值的基礎上加以校正而不增加測量努力。這還由于以下發現：包 括給定測試架構和設備的典型自監測血糖監測系統的血細胞比容相關性是相對恒定的。所 測量的血糖值的調整可以容易地在已經被包括在用于其它數據處置目的的家用儀表或手 持式設備中的處理器上實現。因此，系統性能可以被顯著改善，于是然后將儀表分配給特定 用戶，即，作為個性化設備。以此方式，血細胞比容校正在血糖監測系統中容易可行，而不需 要患者將血液樣本帶到實驗室以確定每一種情況下的血糖偏置。
[0007] 對于方便處置來說有利的是，血細胞比容參考值可以經由無線或線綁定接口而傳 送到血糖儀的存儲器中。
[0008] 出于安全考慮，當使用對用戶而言不可訪問的血糖儀外部的設備上的外部軟件來 向血糖儀傳輸血細胞比容參考值時是進一步有利的。
[0009] 當血細胞比容參考值結合用于用戶的用戶標識符而存儲在血糖儀外部的外部數 據庫中時可以實現出于便利性的進一步改進。
[0010] 為了促進用于個性化設備的數據交換，血糖儀可以包括用于自動用戶標識的機器 可讀構件，特別地為RFID芯片。
[0011] 另一安全改進規定：通過由血糖儀提供的詢問來檢查用戶身份，于是請求用戶的 確認的輸入。
[0012] 為了計及血細胞比容參考值的最終偏差，可以詢問用戶關于影響血細胞比容的生 活條件中的改變。
[0013] 為了進行可靠性檢查，當在給定時間間隔內驗證血細胞比容參考值的適時性時也 是有利的。
[0014] 為了進一步知曉患者或用戶，當向用戶告知個性化數據被用于所測量的血糖值的 校正時是有利的。
[0015] 為了避免測試媒介的不想要的損失，有利實施例規定：在滿足包括血細胞比容參 考值的可用性和可選地包括該值的適時性的給定條件時，向用戶顯示經調整的血糖值，而 否則為了提供回退結果，顯示所測量的血糖值。
[0016] 當依賴于血細胞比容參考值和所測量的血糖值來確定血細胞比容校正值時對于 血細胞比容效應的改進的消除也是有利的。
[0017] 有利地，確定血細胞比容校正值涉及使用結合最終與血糖儀組合的測試元件的架 構憑經驗確定的一個或多個校正函數或查找表。
[0018] 當通過分析測試元件上的光度或電化學檢測來測量新鮮血液樣本的血糖值時，血 細胞比容校正特別有效。
[0019] 有利地，血糖儀被理解為可由先證者或用戶用于非實驗室環境中的自測試的便攜 式手持設備。
[0020] 關于被適配用于血細胞比容校正的血糖儀，為了解決前述目的，根據本發明，提出 了以下特征組合： -被配置成接收其上可施加或施加血液樣本的至少一個一次性測試元件的構件， -被適配用于使用加載有特定用戶的新鮮血液樣本的測試元件來測量血糖值的檢測 器， -被配置成輸入所述用戶的參考血液樣本的血細胞比容參考值的接口， -被適配成使用血細胞比容參考值和所測量的血糖值來確定血細胞比容校正值并且 使用血細胞比容校正值調整所測量的血糖值的處理器。
[0021] 為了可信地施行血細胞比容校正，有利的是，提供可操作成允許取決于(有效）血 細胞比容參考值的供應而對血糖測量的血細胞比容校正的構件。還可以設想到，在缺失血 細胞比容參考值的情況下，向用戶提供未經校正的測量結果連同對應的指示。
[0022] 本發明的另一方面包括一種被適配用于血細胞比容校正的系統，包括根據本發明 的血糖儀和優選地被形成為實驗室分析儀的確定從血糖儀的特定用戶取得的參考血液樣 本的血細胞比容參考值的參考儀器。
[0023] 在示意性地在圖中示出的實施例示例的基礎上，在下文中進一步闡述本發明，附 圖中： 圖1是結合用于血細胞比容校正的外部參考系統的血糖儀的透視和部分示意性視圖； 圖2是針對給定血細胞比容值，血細胞比容引起的血糖偏置Λ相對于血糖濃度C的關 系的曲線圖。
[0024] 圖1圖示了用于插入可由先證者或用戶用于日常環境中的自測試的一次性測試 條12的示例性手持式血糖儀10。儀表10包括支架14,支架14將測試條12定位在反射光 度檢測器16的光學路徑中以讀取條12的測試墊18的反射比。可以將當場由用戶取得的 全血的小體積新鮮樣本施加到測試墊18,其中試劑與血糖反應，從而造成利用光度計16可 從測試墊18的底部檢測的反射比的改變。這樣的測量本身對于本領域技術人員而言是已 知的且不需要更詳細地闡述。還已知的是，血液樣本的血細胞比容含量可以影響被測試的 血糖水平，例如通過測試墊18中的擴散效應。
[0025] 為了處理和校正測量信號，設備電子裝置20包括處理器22、存儲器24、顯示器26 和用于與用戶交互的鍵28以及用于最終連接到外部參考系統32的接口 30。處理器22被 適配用于使用最初通過參考系統32提供且被存儲在存儲器24中的血細胞比容參考值和所 測量的血糖值進行血細胞比容校正。
[0026] 血細胞比容參考值可以是借助于被形成為實驗室分析儀的外部參考儀器34來確 定的。為此目的，特定用戶可以提供要利用處于臨床或實驗室設置的參考儀器34分析的參 考血液樣本。然后，可以使用運行在儀表10外部的設備上的外部軟件36經由（無線）接口 30將所確定的血細胞比容參考值傳輸到血糖儀10的存儲器24中。為了保證安全處置，軟 件3