生物樣本檢測試片及其檢測方法與流程

偵測生物樣本電化學變量的檢測試片和檢測方法，特別是指一種用于分辨生物樣本填充量的檢測試片和檢測方法。

背景技術：

可攜式的生物樣本檢測試片，例如血糖檢測試片，提供受試者極大的便利性，能夠隨時監測血糖值，以確保受試者的生命安全。隨著檢測試片和檢測儀器的技術發展，現今市面上檢測試片的檢測精確度已大幅提升，但卻仍難以避免測試結果可信度不足的問題。

其原因有二，首先，微小輕便的可攜式檢測試片，在使用時對于受試者來說，其采樣量即檢測試片中的樣本填充量，難以經由目測判斷是否已滿足檢測標準。未達到檢測標準的采樣量，將導致最終檢測結果失準，而造成浪費檢測試片與不利于受試者生命安全的風險。

其次，受試者除難以判斷檢測試片是否已獲得足夠的樣本填充量以外，也難從檢測試片的外觀分辨其是否已使用過，而二次使用的檢測試片會造成測試結果產生誤差。

因此，確保檢測試片的采樣量到達檢測標準以及檢測試片為未經使用者，為本發明主要欲解決的問題。

技術實現要素：

本發明提供一種生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以用于偵測生物樣本的溫度、電壓或其組合，進而確保檢測結果不受生物樣本采樣量的影響且檢測試片為未經使用者。

所述一種生物樣本檢測試片，為層疊構造，由下至上各層分別為基片、電極陣列、絕緣層以及上蓋，而各層結構和彼此關系進一步闡述如下。

首先，最下層為基片，為聚脂薄層，位在基片上方的是電極陣列，至少具有三種電極，分別為第一電極、第二電極和第三電極。

位在電極陣列上方的是絕緣層，絕緣層末端具有檢測窗口，檢測窗口除作為窗口的用途外，并用于進一步界定反應區位置，所述反應區至少有三個，分別為第一反應區、第二反應區和第三反應區，由檢測窗口和電極進一步界定該些反應區，第一反應區為位在基片上的第一電極相對檢測窗口向外側的部分，第三反應區為位在基片上的第三電極相對檢測窗口向內側的部分，第二反應區為位在基片上的第二電極相對第一反應區和第三反應區之間的部分，且檢測窗口使第一反應區、第二反應區和第三反應區部分顯露出。

位在絕緣層上方的是具有導口、指示線和至少一氣孔的上蓋，又導口位在上蓋末端靠近檢測窗口的位置，指示線位在檢測窗口末端并遠離導口的一側，至少一氣孔位在與指示線鄰接并遠離導口的一側。

前述生物樣本檢測試片，其電極陣列具有檢測生物樣本量的功能，可反饋生物樣本是否充滿檢測試片的反應區的信息給檢測儀器，以及提供檢測試片之反應區已具有樣本反應的重復使用信息給檢測儀器；而指示線是在完成檢測程序之前，更早一步提供受試者預確認的功能，受試者可自指示線自行預先判斷生物樣本是否已充滿檢測試片的反應區，降低生物樣本采樣量不足的風險，也可減少檢測試片的浪費。

更進一步，基于前述的生物樣本檢測試片，本發明還提供了一種檢測方法，該方法包含:步驟(a)將生物樣本檢測試片插入提供的檢測儀器，且檢測儀器具有一運算模塊和一感溫元件；步驟(b)由感溫元件偵測生物樣本檢測試片的第一溫度；步驟(c)由運算模塊確認第一溫度；步驟(d)若第一溫度為第一默認值，表示檢測環境符合系統工作溫度，則進行步驟(e)，第一溫度不為第一默認值，表示檢測試片不符合系統工作溫度，則進行步驟(k)。

接著，步驟(e)由運算模塊確認第一電極的第一電壓；步驟(f)若第一電壓小于第二默認值，表示試片為首次使用，則進行步驟(g)，第一電壓大于第二默認值，表示檢測試片不為首次使用，則進行步驟(k)；步驟(g)進行采樣并且若第一電壓大于第三默認值，則由檢測儀器提供驅動電壓，以獲得檢測數值并暫存于處理器接著進行步驟(h)，第一電壓小于第三默認值則進行步驟(l)。

步驟(h)由運算模塊確認第三電極的第二電壓；步驟(i)若第二電壓大于第四默認值，表示檢測試片是在含有足夠生物樣本的狀態下進行的檢測，則進行步驟(j)，第二電壓小于第四默認值則進行步驟(k)；步驟(j)檢測儀器顯示檢測結果，并結束檢測程序；步驟(k)于檢測儀器顯示錯誤信息，并結束檢測程序；以及(l)檢測儀器待機兩分鐘后結束檢測程序。

前述檢測方法中，步驟(a)至(d)主要可以確認檢測環境符合系統工作溫度，步驟(e)至(f)可以確認試片是否為首次使用，步驟(g)可以獲得檢測數值，步驟(h)至(i)可以確認生物樣本量是否足夠，步驟(j)、(k)和(l)為結束程序。

通過本發明的生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以方便受試者確認檢測試片的使用狀況，避免檢測試片被重復使用或是生物樣本填充量不足的情況，進而提高檢測結果精確度。

附圖說明

圖1為本發明生物樣本檢測試片示意圖；

圖2為本發明生物樣本檢測試片反應區透視圖；

圖3為本發明生物樣本檢測試片包含第一指示線的組合示意圖；

圖4(a)為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線的組合示意圖；

圖4(b)為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線的另一組合示意圖；

圖5為本發明生物樣本檢測方法流程圖；

圖6為本發明生物樣本檢測方法的檢測儀器示意圖；

圖7為本發明生物樣本檢測方法包含預確認步驟的流程圖。

具體實施方式

關于本發明的生物樣本檢測試片及其檢測方法的實施方式，首先檢測試片的部分，請參考圖1和圖2，圖1為本發明生物樣本檢測試片示意圖，圖2為本發明生物樣本檢測試片反應區透視圖。生物樣本檢測試片包含:一基片40，為聚脂薄層；一電極陣列30，位在基片40上方，且具有一第一電極32、一第二電極34和一第三電極36，在本實施方式中，第一電極32和第二電極34成l字型，第三電極36成t字型，且第一電極32的l字型相對于第二電極34和第三電極36，位在基片40向外側，而第三電極36的t字型相對第一電極32和第二電極34位在基片40向內側，第二電極34的l字型的短邊則相對第一電極32和第三電極36位在基片40較中間的位置；一絕緣層20，位在電極陣列30上方，且末端具有一檢測窗口22，并界定第一電極32位在基片40上相對檢測窗口22向外側的部分為一第一反應區321(請參考圖2)，第三電極36位在基片40上相對檢測窗口22向內側的部分，由虛線a和虛線a’所區隔出的第三電極36上的位置為一第三反應區361(請參考圖2)，第二電極34位在基片40上相對第一反應區321和第三反應區361之間的部分為一第二反應區341(請參考圖2)，檢測窗口22使第一反應區321(請參考圖2)、第二反應區341(請參考圖2)和第三反應區361(請參考圖2)部分顯露出；以及一上蓋10，位在絕緣層20上方，且具有一導口12、一第一指示線16和至少一氣孔14，其中，導口12位在上蓋10末端靠近檢測窗口22的位置，指示線16位在檢測窗口22末端并遠離導口12的一側，至少一氣孔14位在與指示線16鄰接并遠離導口12的一側。

以作為血糖檢測試片為例，在本實施方式中，將第一電極32作為工作電極，是主要用于檢測血糖濃度的電極，第二電極34作為參考電極，提供電位參考值，第三電極36作為滿血電極，用于確認血液樣本是否足夠，是否到達第三反應區361。

又，在本實施方式中，上蓋10為透明，受試者可以透過透明上蓋10觀測檢測窗口22中血液樣本流動的位置。

然而雖然上蓋10為透明，但電極陣列30相對于受試者又隔了上蓋10和絕緣層20兩層，且受試者可能不確定血液樣本應該采樣多少，因此相對于檢測窗口22末端和至少一氣孔14之間的位置，即在相對于第三電極36或第三反應區361的位置上，在上蓋10的相對位置上設置有指示線16，受試者可以透過透明上蓋10觀測檢測窗口22中血液樣本是否已流至指示線16的位置。

又特別是在受試者血糖低下或身體不適的情況下，透明上蓋10的細部結構也不見得能夠被看清楚，因此在另一實施方式中，請參考圖3，其為本發明生物樣本檢測試片包含第一指示線的組合示意圖，指示線可以涂覆有一著色劑，以形成第一指示線161，著色劑可以是黃色、紅色或藍色等顏色，用以凸顯第一指示線161的位置。

更甚者，在又一實施方式中，請參考圖4(a)和圖4(b)，圖4(a)為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線的組合示意圖，指示線可以(全部或部分位置)涂覆有一變色劑以形成第二指示線162，在圖4(a)中顯示的是指示線的位置部分涂覆變色劑作為第二指示線162的示意圖；又第一指示線161和第二指示線162可以同時存在，即如圖4(b)所示，圖4(b)為本發明生物樣本檢測試片包含第二指示線的另一組合示意圖，第二指示線162位在第一指示線161中間的位置。

關于第二指示線162的變色劑，其主要成分包含結晶紫內酯(crystalvioletlactone)，學名為3，3-雙(4-二甲氨基苯基)-6-二甲氨基苯肽、雙酚a(bisphenola)和棕櫚醇(cetylalcohol)。在本實施方式中，變色劑為結晶紫內酯、雙酚a、棕櫚醇和水所混合而成，結晶紫內酯、雙酚a、棕櫚醇和水的比例為0.2～0.8:10～11:20～22:30～40(重量百分比)。前述變色劑為一種感溫型變色劑，可以在35～37℃時產生變化，由原本的紫藍色，在37℃時變為黃色，也就是說當溫度為體溫37℃的血液樣本流動至接近第二指示線162的位置時，可以使變色劑變色，進而使受試者能更輕易的確認血液樣本已到達第三電極36或第三反應區361的位置，降低生物樣本采樣量不足的風險。

一種檢測方法是使用前述本發明的生物樣本檢測試片，請參考圖5和圖6，分別為本發明生物樣本檢測方法流程圖和本發明生物樣本檢測方法的檢測儀器示意圖，檢測方法的步驟包含:(a)將生物樣本檢測試片插入提供的一檢測儀器5，且檢測儀器5主要具有一運算模塊52和一感溫元件54以及電源51、處理器53、顯示器55和連接器56等組件；(b)由感溫組件54偵測生物樣本檢測試片的一第一溫度；(c)由運算模塊52確認第一溫度；(d)第一溫度為一第一默認值(用于確認是否檢測環境符合系統工作溫度)則進行步驟(e)，第一溫度不為第一默認值則進行步驟(k)；(e)由運算模塊52確認第一電極32的一第一電壓；(f)第一電壓小于一第二默認值(用于確認檢測試片是否為首次使用)則進行步驟(g)，第一電壓大于第二默認值則進行步驟(k)；(g)進行采樣并且若第一電壓大于一第三默認值，則由檢測儀器5提供一驅動電壓，以獲得一檢測數值并暫存于處理器53接著進行步驟(h)，第一電壓小于第三默認值則進行步驟(l)；(h)由運算模塊52確認第三電極36的一第二電壓；(i)第二電壓大于一第四默認值(用于確認生物樣本是否足夠)則進行步驟(j)，第二電壓小于第四默認值則進行步驟(k)；(j)檢測儀器5顯示一檢測結果，并結束檢測程序；(k)于檢測儀器5顯示一錯誤信息，并結束檢測程序；以及(l)檢測儀器待機兩分鐘后結束檢測程序。

在本實施方式中，所謂的第一默認值為9至41℃、第二默認值為0.58或1.01伏特(根據儀器電壓背景值而定)、第三默認值為0.079伏特、第四默認值為0.006伏特、驅動電壓為0至0.5伏特。具體檢測方法的實施方式為:(a)將生物樣本檢測試片插入提供的一檢測儀器5，且檢測儀器5主要具有一運算模塊52和一感溫元件54；將檢測試片置入檢測儀器5，(b)由感溫元件54偵測生物樣本檢測試片的一第一溫度；(c)由運算模塊52確認第一溫度；(d)第一溫度為9至41℃則表示檢測環境符合系統工作溫度，接著進行步驟(e)，第一溫度不為9至41℃則表示檢測環境不符合系統工作溫度，需進行步驟(k)；(e)由運算模塊52確認第一電極32的一第一電壓；(f)第一電壓小于0.58或1.01伏特則表示檢測試片為首次使用，接著進行步驟(g)，第一電壓大于0.58或1.01伏特則表示檢測試片不為首次使用，需進行步驟(k)；(g)利用檢測試片的導口12進行采樣(樣本例如是血液)并且若第一電壓大于0.079伏特，則由檢測儀器5提供一驅動電壓由0至0.5伏特(本實施例提供的驅動電壓為0.42伏特)，以獲得一檢測數值并暫存于處理器53接著進行步驟(h)，第一電壓小于0.079伏特則進行步驟(l)；(h)由運算模塊52確認第三電極36的一第二電壓；(i)第二電壓大于0.006伏特則進行步驟(j)，第二電壓小于0.006伏特則進行步驟(k)；(j)檢測儀器5顯示一檢測結果，并結束檢測程序；(k)于檢測儀器顯示一錯誤信息，并結束檢測程序；以及(l)檢測儀器待機兩分鐘后結束檢測程序。

根據前述實施方式，使用者還可以先確認血液樣本是否到達第一指示線161或是第二指示線162。更進一步則可以增加一預確認步驟(i1)在步驟(i)與步驟(j)之間，請參考圖7，其為本發明生物樣本檢測方法包含預確認步驟的流程圖，即在利用檢測試片的導口12進行血液樣本采樣時，若采用的檢測試片具有第二指示線162，即已涂覆有變色劑，則所述預確認步驟(i1)為確認第二指示線162的顏色為黃色，再接著進行步驟(j)等后續步驟。

綜上所述，利用本發明的生物樣本檢測試片及其檢測方法，可以使受試者在使用檢測試片采樣前，首先確認該檢測試片是否為初次使用，在采樣時當下即可供受試者確認檢測試片的生物樣本采樣量是否符合標準，在采樣后，使用第一電極快速啟動量測，并由第三電極的設置做檢測后樣本采樣量確認，三道關卡的把關下，盡可能降低檢測失準的風險，提高檢測精確度。