用于填充容器的方法與流程

本發明涉及一種用于填充容器的方法，所述容器優選包含至少一種濃縮物，其中濃縮物構成為，使得當其在液體中溶解時或當其用液體稀釋時、優選在水中溶解或用水稀釋時，形成至少一種液態濃縮物或者液態濃縮物的一部分，所述液態濃縮物適合于制備至少一種透析溶液，并且其中借助于透析設備的平衡腔系統填充容器，所述平衡腔系統具有腔，從所述腔中將液體以重復循環的形式運送到容器中。

背景技術：

從現有技術中已知：透析溶液借助于干燥濃縮物制備。這些干燥濃縮物例如包含不同的鹽，所述鹽通過水成為溶液。以這種方式制備的濃縮溶液用于必要時與其他的濃縮物和水制備即可使用的透析溶液，所述透析溶液隨后在透析法期間使用。

為了將水導入到包含干燥濃縮物的容器中，能夠使用泵或者例如也可以使用透析設備的平衡腔系統。這種處理方法以及包含干燥濃縮物的容器例如從DE 10 2011 106 248 A1中已知。平衡腔系統在執行透析治療期間用于控制輸送給透析器的和從透析機中導出的透析溶液的體積。

平衡腔系統通常由兩個具有固定體積的剛性的腔構成，所述腔分別通過可移動的分隔膜片劃分成用于新鮮的透析溶液的隔間(下面也稱作為“新鮮水隔間”)和用于已使用過的透析溶液的隔間(下面也稱作為“舊水隔間”)，所述用于新鮮的透析溶液的隔間在治療時朝向透析器引導，所述用于已使用過的透析溶液的隔間在治療時從透析器流動到腔中。在治療期間，由兩個腔運送液體，即新鮮的透析溶液從透析溶液的源中運送到透析器中而已使用過的透析溶液從透析器運送到廢料裝置中。

由于分隔膜在腔中的運動并且由于對設置在腔上游和下游的閥的操作，遠離透析器被運送的體積與朝向透析器被運送的體積相同。

如果透析設備的這種平衡系統用于填充濃縮物容器，那么不將已使用過的透析溶液從透析器導入到平衡系統中。

在借助于平衡腔系統的腔填充容器時，需要注意的是：總填充體積對應于預設值，由此保證：達到所期望的填充量或者干燥濃縮物實際上被溶解或者遵循正確的混合比例進而在所制備的液態濃縮物中獲得溶解物質的所期望的濃度。

如果總填充體積，即全部運送到容器中的液體體積根據填充周期的數量和每個周期所運送的填充體積來確定，那么需保證每個周期所運送的填充體積對應于預設值或者是已知的。如果例如在封閉平衡腔系統的腔的閥處出現泄漏或不密封性，那么這會導致每個周期輸送給容器的填充體積不對應于期望值進而導致總填充體積不對應于期望值，這顯然是所不期望的。因為使位于容器中的顆粒溶解是濃縮物處理中重要的方面。測量顯示出：常規容器的顆粒自3.6l的填充體積起完全溶解。為了保證該填充體積可確定不允許超出的極限值，即例如大小為50μl/切換的公差。

盡管如此，但是如果填充體積的該極限值例如由于不密封性而被超出，那么這可能會引起干燥濃縮物的不充分的溶解進而引起液態濃縮物中的物質濃縮，所述濃縮位于相對窄的規定極限之外。這在使用液態濃縮物時是相應適用的。在這些液態濃縮物中需保證通過混合獲得的溶液具有所期望的濃度。

在US 4,431,425中描述了一種用于借助于光學傳感器識別膜片設備的可移動的分隔壁的泄漏的設備，所述膜片設備用于運送輸液溶液。DE 197 28 280C1公開了一種用于給醫學治療設備運送液體的設備，其中監控壓力脈沖在時間上的數量。

對平衡腔系統的和所連接的管道系統的閥以標準的方式所執行的保壓測試靈敏度是不足，以至于需要對于系統的密封性的靈敏地做出反應的監控方法。

技術實現要素：

由此，本發明基于如下目的：提供一種方法，借助所述方法能夠可靠地識別：是否存在平衡腔容器的或者與其連接的管道系統的不密封性，所述由于所述不密封性使運送到容器中的運送體積減小。

該目的通過具有權利要求1的特征的方法來實現。此外提出：在容器填充階段的一個周期期間測量壓力的隨時間變化的曲線，并且當在一個周期中所測量的最大壓力未達到極限值或未超過極限值時，就發出警報信號和/或停止容器的填充過程。在按照根據本發明的方法對其進行填充之前能夠為空的或者包含濃縮物的容器下面簡單地稱作為“容器”或稱作為“干燥濃縮物容器”。

關于這一點需要指出的是：盡管本發明對于溶解干燥濃縮物而言是尤其重要的，但是容器內含物不強制性地必須為干燥濃縮物。由此，盡管干燥濃縮物是本發明的優選的設計方案，但是本發明不限制于溶解干燥濃縮物。容器內含物也能夠為通過添加液體來稀釋的液態濃縮物，或者也能夠為由液態的或干燥的濃縮物構成的混合物。

本發明也包括填充空的容器進而也包括填充不包含濃縮物的容器。

將術語“周期”理解為如下時間段，所述時間段包括排空腔的隔間。這種周期優選包括：打開閥，通過打開閥使液體從腔的隔間中流出；排空該隔間；以及緊接著關閉該閥。在此，經由其用新鮮液體填充隔間的閥是關閉的。在該周期期間，在平衡腔系統的另一腔的隔間中執行相反的過程。在那里，通過其使液體流入隔間中的閥被打開并且所述隔間由液體填充，而通過其使液體從隔室中流出的閥是關閉的。

當一個腔的隔間已被排空而另一腔的隔間已填充時，結束周期。通過切換閥開始新的周期，所述新的周期包括排空已填充的隔間和填充空的隔間。

在DE 26 34 238 A1中提出平衡腔系統的在周期中執行的工作方式的實例，就此而言參考該文獻。

由此，本發明基于如下基本思想：經由壓力的大小或經由壓力脈沖的大小并且不經由壓力脈沖的數量來執行密封性確定。在將填充體積從腔中或從其隔間中壓出的階段中，壓力首先上升，并且隨后再次下降，使得形成壓力脈沖。在到達或低于下部的極限值時，能夠切換或導入新的周期以填充容器。

壓力測量例如能夠進行為，使得測量如下壓力，從腔進入容器的液體處于所述壓力下。壓力測量能夠在腔處或在腔中進行和/或在腔和容器之間的管道處或管道中進行和/或在容器處或在容器中進行。

如果在這種壓力脈沖或其他的壓力曲線期間所測量的壓力未達到或超過上部的極限，那么推論出：一定存在泄漏。這會導致輸出相應的信號和/或中斷容器的填充過程。借助這種處理方法能夠識別到：優選構成成為袋的容器是否以正確的填充體積來填裝，或者是否以因泄漏而引起的錯誤的填充體積填裝。通過根據本發明的方法，能夠識別出對實際運送的填充體積與所期望的填充體積的偏差的監控，所述偏差在50μl/周期的數量級中。

優選地，透析設備的平衡腔系統具有至少兩個腔，并且為了將液體運送到容器中的目的，擺動體積在這兩個腔之間往復運動。該擺動體積確定每次平衡腔切換為干燥濃縮物容器所運送的運送體積。經由所述切換的總數量，能夠確定已經輸送給容器的總運送體積。擺動體積優選處于在治療運行時加載有已使用過的透析溶液的腔的一部分中，即處于舊水隔間中。將液體運送到容器中優選借助于在治療運行時將新鮮透析溶液運送至透析器的腔來進行，即借助于新鮮水隔間來進行。

如果平衡腔系統包括兩個腔，那么擺動體積通過平衡腔系統的腔的兩個隔間的體積來限定，優選通過腔的兩個舊水隔間的體積限定以及通過使這兩個隔間彼此連接的管道連同位于其中的閥來限定。

根據本發明的方法優選在透析治療之前進行。然而，本發明也包括如下情況：根據本發明的方法在透析治療期間進行，然而在這種情況下，通過根據本發明的方法填充的容器不用于正進行的透析治療。僅當根據本發明的用于容器填充的方法結束并且進行新的治療時，才開始所述容器的用于透析治療的應用。

擺動體積優選對應于平衡腔系統的整個腔的體積。

如果在系統中出現不密封性，那么這會引起擺動體積的改變進而也引起改變每周期運送的填充體積的改變。這種不密封性可借助于根據本發明的方法來確定。

優選地提出：極限值與最大壓力相關，所述最大壓力在之前的周期的至少一個中測量。如果例如在之前的用于填充容器的周期的一個中測量出400hPa的最大壓力，那么能夠提出：根據該數值來確定一個或多個后續周期的極限值。

能夠為第一周期預設極限值，因為不存在之前的周期，根據所述之前的周期可能能夠進行極限值確定。

可以考慮的是：極限值比最高的、在之前的周期中測量出的最大壓力小特定的百分比或特定的絕對值。因此，極限值例如能夠比測量出的最大壓力小10％。關于400hPa的最大壓力的所提出的實例，極限值由此為360hPa。也可以考慮通過減去固定的量值來確定極限值，例如從最大壓力中減去50hPa。

這些和下面提出的數值僅為不限制本發明的實例。

優選地提出：最大壓力為在之前的全部周期中測量到的最高壓力。如果之前周期中的最大壓力值例如處于390hPa和400hPa之間的段中，那么考慮最大值作為用于確定極限值的基礎，在這種情況下最大值由此為400hPa。

優選地提出：極限值在填充過程進行時不下降。這意味著：關于上述實例，即使在其它隨后的周期中應產生低于400hPa的最大壓力值，也將極限值保持為360hPa。由此，在該實施方式中，極限值不針對于最后測量的最大壓力，而是針對最大的壓力值，所述最大的壓力值已經在之前的周期中的一個中測量出來。

壓力測量例如能夠在腔和容器之間的管道系統中測量或者在與其連接的管道中測量。也可以考慮在平衡腔處或其中的壓力測量或者在容器處或其中的壓力測量。即使容器與大氣處于連接，通過平衡腔系統和容器之間的軟管系統的流動阻力也產生特征性的壓力脈沖或其余的壓力曲線，所述壓力脈沖或壓力曲線能夠被測量。

優選地提出：在排空腔的隔間時，壓力首先上升并且隨后下降，并且當自周期開始在特定的時間窗內沒有達到或低于壓力的下限值時，發出警報信號和/或停止容器的填充過程。因此例如可以考慮的是：工間休息、即至達到下限值的最大允許的時間段為6s(對應于300ml/min的流)。如果在該時間段中沒有達到下限值，那么這能夠歸因于容器中的流動阻力提高。在這種情況下，能夠中斷填充過程和/或能夠將通知發給用戶。該通知表明：容器不能夠被填充并且需使用新的容器。除此之外，能夠進行故障存儲器輸入。這相應地也能夠適用于沒有達到上限值的情況。

由此，可以考慮的是：故障存儲器輸入能夠是：

1.最小壓力，即沒有達到上限值

2.下部的切換點，即沒有達到下限值。

此外可以考慮的是，限定多個工間休息。因此例如能夠確定第一周期的工間休息(例如30s)，所述工間休息比全部后續周期的工間休息長。這種處理方式考慮：在容器中的管式管道中必要時還存在顆粒或干燥濃縮物并且該管式管道首先必須被沖刷干凈，其中通過所述管式管道將液體運送到容器中。

由此，可以考慮的是：設有一個或多個工間休息或時間段，在所述工間休息或時間段之內必須達到下限值。在此，一個或多個第一周期的時間窗能夠比后續的周期的時間窗長。

在本發明的另一設計方案中提出：不監控填充過程的一個或多個第一周期和/或在中斷填充過程之前的最后一個周期是否達到或超過或低于極限值。這種處理方式考慮：在填充過程開始時以及在中斷填充過程之后的系統的振動特性。

也可以考慮的是：在中斷填充過程時不監控最后一個周期。對此理由在于：在一個實施方式中在填充過程期間將壓縮空氣或其他氣體引入到容器中的壓縮器，在中斷時被切斷壓縮，或者其空氣流通過關閉閥來停止。由此產生的通向容器的較小的流引起：在容器中產生不同的壓力比，所述壓力比可能會導致故障報警。中斷被通知給系統。在重新啟動填充過程時再次刪除變量。

如已經在上文中詳述的那樣，可以考慮的是：容器在填充過程期間朝向大氣通風。盡管如此，由于從腔到容器的管道系統或軟管系統中的壓力損失還是產生能夠被測量和評估的特征性的壓力曲線或壓力值。

如這同樣已經在上文中詳述的那樣，優選地提出：極限值針對在容器的填充過程期間至今為止測量到的最大壓力，其中當最大壓力在時間上下降時，優選極限值不降低。優選地，僅當確定或在設備側識別到已經將新的容器插到透析設備上時，才進行極限值的重置并且所述重置是可行的。

容器內含物能夠是任意的、在液體中溶解的固體物質，例如粉末、顆粒等或也可以是液體或固/液混合物。也可以考慮使用空的或僅用空氣填充的容器。優選地，所述容器內含物是酸性的干燥濃縮物，即在水中溶解之后pH值處于酸性范圍中的濃縮物。本發明也包括堿性的濃縮物、即在水中溶解之后pH值處于堿性范圍中的濃縮物。

關于這一點需要指出的是：術語“干燥濃縮物”能夠包括如下情況：僅固體物質存在于容器中而液體不存在于容器中，然而也包括如下情況：液態成分已經共同存在，例如酸等。

為了實現充分的混勻進而實現溶解過程/混合過程的加速，能夠提出：在以液體填充容器期間或與以液體填充容器在時間上錯開，將氣體、優選空氣導入容器中。為此能夠設有已經在上文中提出的壓縮器，所述壓縮器將空氣導入到容器中。空氣與借助于平衡腔系統導入的液體能夠經由相同的軟管段或經由相同的管道導入容器中。

在本發明的另一設計方案中提出：在達到壓力的下限值時，僅當自周期開始經過的特定的最小時間段時才導入新的周期。可以考慮的是：將最大的填充流例如限制到700ml/min的值上。如果過早地達到切換壓力，那么在這種情況下，僅當經過用于進行流限制的相應的時間時，才切換平衡腔，其中所述切換壓力即如下壓力，在達到所述壓力時導入新的周期。

為了在RO(反滲透)設備薄弱的情況下避免缺水警報，將最大的填充流耦聯到水流入部上。

本發明還涉及一種透析設備，所述透析設備具有用于填充容器的機構，所述容器優選包含至少一種濃縮物，其中濃縮物構成為，使得當所述濃縮物在液體中溶解時或當所述濃縮物與液體混合時、優選在水中溶解或與水混合時，形成至少一種液體濃縮物或液體濃縮物的一部分，所述液體濃縮物適合于制備至少一種透析溶液，并且其中用于填充容器的機構包括透析設備的至少一個平衡腔系統，所述平衡腔系統具有腔，液體從所述腔中將以重復循環的形式運送到容器中，其中透析設備具有至少一個控制或調節單元，所述控制或調節單元構成并且尤其編程為，執行根據權利要求1至14中任一項所述的方法。

由此，透析設備為此適合于且確定用于實施根據本發明的方法。為此使用控制或調節單元，所述控制或調節單元實施或推動根據本發明的方法步驟。

由此，透析設備能夠具有警報發送器和/或閥，所述警報發送器和/或閥在沒有達到壓力上限值的情況下將例如光學的和/或聲學信號輸出給用戶和/或關閉一個或多個閥或禁止平衡腔系統的動作，使得停止容器的填充過程。

透析設備優選具有如下機構，所述機構構成為，使得通過該機構能夠執行根據本發明的一個或多個或全部方法步驟。

附圖說明

根據在附圖中示出的實施例詳細闡述本發明的其他細節和優點。附圖示出：

圖1示出根據本發明的透析設備的示意流程圖，

圖2示出在無泄漏的情況下填充容器期間壓力的隨時間變化的曲線、上限值的隨時間變化的曲線和填充周期的數量的隨時間變化的曲線，以及

圖3示出在出現泄漏的情況下填充容器期間壓力的隨時間變化的曲線、上限值的隨時間變化的曲線和填充周期的數量的隨時間變化的曲線。

具體實施方式

從圖1中示出根據本發明的透析設備的流程圖。附圖標記10表示RO水流入部，水從所述RO水流入部流動至平衡腔系統20。

平衡腔系統20包括兩個并聯的腔K1和K2，這兩個腔都具有剛性的外壁部，可移動的膜片分別在所述腔室中延伸，所述膜片分別將腔K1和K2劃分成兩個區域，即新鮮水隔間F和舊水隔間A。

為了能夠使用平衡腔系統20來填充干燥濃縮物容器100，在填充軟管系統之后，通過關閉這兩個平衡腔K1和K2的輸入管道中的閥V16和V18將存在于平衡腔的舊水部分A中的液體體積圍住，作為固定的擺動體積。由此，擺動體積包括廢水隔間A的體積以及在其之間延伸的管道與設置在其中的閥V12和V14的體積。擺動體積通過關閉的閥V16和V18以及V30封閉。

能夠將術語“舊水部分”理解為腔的部分A以及連接這些腔的管道段，所述腔在治療期間由透析器200加載已使用過的透析溶液。在圖1中，擺動體積在腔中作為暗部示出。擺動體積在容器填充期間在腔K1和K2的通過管道連接的跟腱A之間往復移動。

腔K1和K2的輸出管道中的閥V12和V14是打開的，使得擺動體積能夠在腔K1和K2的舊水部分之間往復運動。為了向外封閉擺動體積，通過關閉閥V30和V19來截斷出流管道。

容器100的填充經由腔K1和K2的新鮮水部分F進行，即經由腔室的如下部分進行，在透析治療期間新鮮的透析溶液穿過所述部分從源運動至透析器200。腔K1和K2的新鮮水部分被交替地填充和排空。所述新鮮水部分在圖1中以亮部示出。

在一個階段中，通過打開閥V15打開腔K1的輸入管道而借助于閥V11關閉其出流管道。同時，關閉腔K2的輸入管道中的閥V17而通過打開閥V13來打開其出流管道，使得水從腔K2的該新鮮水部分經由打開的閥VD1通過管道L1被運送到容器100中。為此，擺動體積流動到腔K2的舊水部分中。同時，腔K1的新鮮水部分通過管道L2用水來填充。

在新的周期中，即在平衡腔切換時，打開閥V17，關閉閥V13，關閉閥V15并且打開閥V11。擺動體積流動到腔K1的舊水部分中，使得處于其新鮮水部分中的水通過打開的閥VD1和管道L1被運送至容器100，而同時腔K2的新鮮水部分通過管道L2用水填充。

圖1中的箭頭用符號表示流動方向。

擺動體積對應于平衡腔K1或K2的體積，所述平衡腔具有相同的體積。

擺動體積確定每次平衡腔切換或每個周期給干燥濃縮物容器100運送的填充體積。經由切換的數量限定總填充體積，所述總填充體積整體被輸送給容器100。

干燥濃縮物容器100經由打開的閥S1與大氣連接。盡管如此，在用來自平衡腔系統20的水填充容器100期間，由于管道L1或軟管的流動阻力還是形成在時間上特定的壓力變化，例如壓力脈沖，水通過所述管道或軟管從平衡腔系統20流動至容器100。該壓力脈沖的大小，即分別測量出的最大壓力與所運送的液體量和流體系統的幾何大小相關。由此，因為壓力脈沖的絕對值也與流體系統的幾何大小和順應性相關，在根據本發明的方法中，優選為每個系統，即也為每個新的容器連續地測量壓力脈沖的大小。

為了不影響測量結果，應注意的是：在容器100的填充過程期間，不改變平衡腔系統20和容器100之間的流動阻力，即軟管長度、容器中的管直徑等應當保持恒定。

在此處所描述的實施例中，壓力傳感器S03用于壓力測量，所述壓力傳感器如從圖1中所看到的那樣經由管道與管道L1連接，所述管道L1將平衡腔系統20與容器100連接。

容器100能夠是袋或剛性的容器100。一個或多個管道能夠伸入到所述容器中，穿過所述管道導入液體以溶解固體物質并且必要時穿過所述管道導入空氣以進行攪動和改進溶解過程。

附圖標記300表示壓縮器的管道，所述管帶將空氣導入容器100中。為此，閥VA2和VA1是打開的。如果造成填充過程的中斷，那么關閉這些閥。

在排空新鮮水部分時進而在填充容器100時所產生的壓力尖峰在圖2中示出。如從圖2中所看到的那樣：壓力曲線由重復的峰值構成，所述重復峰值中的每一個都示出在平衡腔周期期間的、即在液體體積從腔K1/K2的新鮮水部分向容器100的運動期間的壓力曲線。峰值分別具有最大值和最小值。

上壓力值用于識別出：平衡腔實際上是否提供液體。借助下壓力值識別：平衡腔已被完全地擠壓。

壓力尖峰在填充過程開始時在平臺P上運動，直至優選構成為袋的容器處于壓力下。隨后，一方面引起壓力尖峰的輕微提高，如這從圖2中所得出的那樣。

對于在每個周期至少待達到的壓力而言，使用如下壓力值作為極限值，所述壓力值與直至該周期迄今為止所達到的壓力尖峰相比小10％。也就是說，周期的直至現在所達到的最大的壓力尖峰形成極限值的基礎，所述極限值必須在后續的周期中達到。在圖2中用附圖標記G表示分別有效的極限值。

如從圖2中所得出的那樣，在平臺階段P中，峰值的最大壓力提高，使得極限值G也提高。在峰值P1中以及在峰值P2中產生極限值G的進一步提高，所述峰值具有直至其出現的最高的壓力值。在峰值P2之后，極限值保持恒定，因為在該峰值P2之后不產生更高的壓力。

曲線A示出用于填充容器100的填充周期的數量。

如從圖2中所得出的那樣，在所示出的實施例中，在每個峰值下，最大壓力超過極限值G，使得既不發出警報通知也不中斷填充過程。

圖3示出壓力的另一曲線、極限值的另一曲線、以及所執行的周期的數量的另一曲線。在根據圖3的實例中，峰值P3的最大的壓力值不超過在該時間點有效的極限值G，這引起：中斷填充過程并且向用戶發送指示信號。

在根據圖3的實例中沒有達到極限值G歸因于：由于系統中的不密封性，例如由于封閉擺動體積的閥的不密封性，擺動體積下降，由此直接耦聯到其上的填充體積也下降。如果最大壓力超過極限值，那么從中推導出：每次平衡腔切換所運送的填充體積下降到極限值之下。觸發警報和/或停止填充過程。

借助根據本發明的處理方式能夠檢測≥50μl/切換的泄漏速率。如在上文中詳述的那樣，該數值和在之前提出的數值是不限制本發明的實例。